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Identification保留时间 retentiontime含量 Assay有关物质 Relatedsubstance标示量 labeledamount可见异物 Visibleparticles无菌 Sterility薄膜过滤法 Membranefiltrationmethod内毒素 BacterialendotoxinsInitialbioburdenstirringuniformityashytoppointedendbubblehead,flathead,brokenampoule,crookedampoule,emptyampoule;中文 英文药品生产质量管理规范 GMP:GoodManufacturingPractice国家食品与药品监督管理局 StateFoodandDrugAdministration总则 GeneralProvisions制剂 preparation原料药 API:ActivePharmaceuticalIngredient成品 finishedgoods工序 process精选资料,欢迎下载。机构与人员organizationandpersonnel专业知识professionalknowledge生产经验productionexperience组织能力organizationalskill技术人员technicalstaff实施implementation药品生产pharmaceuticalmanufacturing质量管理qualitymanagement质量检验qualityinspection专业技术培训professionalandtechnicaltraining基础理论知识basictheoreticalknowledge实际操作技能practicaloperationskills高生物活性highlypotent高毒性hightoxicity污染contamination考核评估assessment厂房与设施buildingsandfacilities生产环境productionenvironment空气洁净级别cleanairlevel昆虫insect洁净室(区)cleanroom(area)光滑smooth无裂缝nocracks无颗粒物脱落noparticleshedding耐受tolerance消毒disinfection无菌sterile交界处junction,joint弧形arc灰尘积聚dustaccumulation储存区storearea生产规模productionscale设备equipment物料material精选资料,欢迎下载。中间产品intermediateproduct待验品quarantinedmaterial交叉污染cross-contamination管道pipeline公用设施utilitiesofpublicservice照明lighting照度illumination应急,紧急情况emergency净化purification,clean微生物,微生物学,微生物的micro-organism,microbiology,microbiologic监测monitoring记录record天棚天花板ceiling,roof密封seal静压差StaticDifferentialPressure温度temperature相对湿度RH:RelativeHumidity地漏floordrainer分装室separatingroom,fillingroom相对负压relativenegativepressure废气wastegas,exhaustedairβ-内酰胺结构类药品β-Lactamsstructuredrug避孕药品contraceptives激素类hormone抗肿瘤类anti-tumor,oncology放射性药品Radiopharmaceuticals包装packing,package循环使用recycling微粒particles辐射radiation细菌bacteria病毒virus细胞cell脱毒前后Pre-detoxificationandpostdetoxification精选资料,欢迎下载。活疫苗与灭活疫苗activevaccine/inactivatedvaccine人血液制品bloodproducts预防制品preventionproducts灌装filling中药Chinesetraditionalmedicines前处理pretreatment提取extraction浓缩concentration动物脏器visceraofanimal,organofanimal炮制concocted通风ventilation除烟smokeremoval除尘dustremoval降温设施temperature-reducingestablishment,cooling筛选screening切片slicing粉碎grinding压缩空气compressedair惰性气体noblegas取样sampling称量室weighingroom中药标本Chineseherbalsample,exemplarofTCM检定鉴定verification,identification同位素Isotope设备equipment选型model/typeselection耐腐蚀anticorrosion吸附adsorption,absorption润滑剂,润滑lubricant,lubricate冷却剂coolant流向flowdirection纯化水PW:PurifiedWater注射用水WFI:WaterforInjection滋生breeding精选资料,欢迎下载。储罐 tank死角 neglectedportion盲管 blindpipe纤维 fiber疏水性 hydrophobicity仪表 instrumentation量具 measuringtool衡器 weighing instrument精密度 precision维修、保养 maintenance不合格 disqualified物料 material购买 purchasing发放 releasing产地 origin固体 solid液体 liquid挥发性 volatile净药材 netmedicine,netTCM麻醉药品 narcotics精神药品 psychotropicdrug易燃 combustible易爆 explosive验收 acceptance使用说明书 instruction标签 label卫生 hygiene车间 workshop间隔时间 timeinterval清洁剂 detergent消毒剂 disinfectant废弃物 wastes更衣室 changingroom工作服, 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