手足口病疫苗产业发展建议

手足口病疫苗产业发展建议

按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。第一类疫苗是指免费向公民提供，公民应当依照规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗等，由制定使用计划并集中采购。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，供需主要依靠市场调节。完善疫苗监管法规，加大执法力度，推进监管工作标准化建设，加大政策和投入支持力度，加快人才培养，全面推进疫苗供应体系健康发展。带状疱疹疫苗带状疱疹（HerpesZoster，HZ）是由潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。原发性VZV感染通常发生在幼儿时期，导致水痘，并在三叉神经节和背根神经节的神经元中形成终身潜伏感染。随着年龄增长，大约三分之一的感染者体内VZV会重新激活并导致带状疱疹。带状疱疹可引起多种并发症，最普遍的是带状疱疹后神经痛。目前针对带状疱疹和带状疱疹后神经痛尚无特效药，接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹的有效手段。目前全球的带状疱疹疫苗共3款，分别是默沙东的减毒活带状疱疹疫苗Zostavax、葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix和长春百克生物科技带状疱疹减毒活疫苗。带状疱疹疫苗的渗透率和可及性将持续改善。根据Frost&Sullivan的数据，中国带状疱疹疫苗市场规模在2020年约为26．4亿元，并预计于2025年可达56．3亿元，年均复合增长率为16．35%。疫苗行业发展面临的机遇与挑战（一）疫苗行业发展面临的机遇1、国家政策对疫苗行业的大力支持为了满足我国人民群众不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家医疗水平的差距，国家制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》《十三五国家战略性新兴产业发展规划》和《关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件来引导扶持疫苗行业的发展，在科研立项、经费补助及疫苗审评审批等方面给予支持，鼓励企业加大产学研合作力度。另外，中国政府还采取了扩大全国免疫规划等系列措施，预计将大幅提高相关疫苗品种的批签发量，推动国内疫苗市场进一步扩容。2、成人疫苗市场尚待开发，人均期望寿命延长美国扩大免疫规划（EPI）涵盖了大部分成人疫苗，而我国免疫规划则以婴幼儿疫苗为主。随着我国经济发展和医疗水平不断提高，人均期望寿命不断延长，人口老龄化日益加剧，65岁以上人口百分比预计将由2018年的11．9%上升至2031年的20．0%。因此，我国成人群体疾病预防需求将不断增加，为成人疫苗创新和发展提供了市场机遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接种意识提升2016年至2020年，中国居民人均可支配收入从23，821元增长至32，189元。与此同时，中国医疗卫生总支出年均复合增长率达11．8%，投入到疾病预防领域的费用也在不断增长。另外，随着疫苗企业的市场推广及我国政府的健康教育活动持续进行，我国居民防病意识不断提升，对疫苗的认知和需求不断增加，预计将促进国内疫苗渗透率及人均疫苗支出的增长。4、疫苗出口市场广阔发展中国家由于公众免疫预防观念增强和疫苗需求稳步增长，叠加政府政策导向和支持，疫苗市场规模呈高速增长态势。虽然目前发展中国家的疫苗市场规模在全球疫苗市场中占比不高，但其增速显著高于全球疫苗市场规模整体增速。随着国内疫苗企业研发实力和市场拓展能力的提升，在国家政策支持下，我国疫苗出口市场预计将不断扩大。5、疫苗行业监管趋严，行业规范度和集中度提高国家制定了一系列的法律法规来提升对疫苗研发、注册、生产、生产检验、流通和异常反应处理的监管，监管逐步升级为大势所趋。未来疫苗行业的准入门槛将越来越高，落后的疫苗生产技术和品种将被逐渐淘汰，行业集中度逐步提升，利好拥有真正创新研发能力、先进生产技术和工艺、规范销售体系的优质疫苗企业。（二）疫苗行业发展面临的挑战我国疫苗行业面临的结构性问题日益突出，产业相对大而不强。虽然近年来我国实力较强的疫苗企业开展了创新疫苗的研发，在技术、生产工艺和原研创新等方面取得较大进步，但绝大多数疫苗企业产品较为单一，产业创新升级仍处在起步阶段，企业创新能力不足已严重制约了行业的发展。虽然我国出台了众多监管政策和行业制度来支持和鼓励疫苗行业的发展，但总体而言，我国真正具有国际竞争力的大型创新疫苗企业较少，行业集中度较低。存在的主要问题我国现有疫苗可基本满足常规防疫需求，但随着人民群众对生命健康、卫生防疫的要求越来越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新发传染病不断出现，疫苗供应体系各环节均暴露出一些突出问题：传染病监测预警水平低。传染病病例多由医生根据临床症状诊断，细菌、病毒、真菌等病原体诊断试剂产品偏少、应用水平较低。研发能力相对落后。我国疫苗基础研究薄弱，疫苗质量及效果评价支撑体系不完善。缺少创新型和高端研发人才。规模化生产能力弱。先进大规模生产工艺欠缺。疫苗管理有待加强。疫苗供应管理涉及多个部门，目前缺乏总体协调。疫苗流通管理较为薄弱。疫苗接种异常反应补偿机制尚未建立。应急保障能力不足。疫苗技术储备和生产能力储备不足，难以做到快速研发和紧急大量扩产。国家储备品种、数量偏少，应对疫情大规模暴发和生产意外波动的手段薄弱。尚未形成从疫情监测、紧急接种到不良反应处理全过程的应急反应机制。价格形成机制有待完善。受多种因素制约，国家免疫规划疫苗定价总体水平偏低，利润空间较小，在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。第二类疫苗为市场调节价格产品，流通环节较多，市场价格偏高。免疫规划疫苗实际接种率仍需提高。一些地方实施免疫规划过程中，存在乡、村级预防接种经费不落实、冷链建设不配套和基层接种人员不足等问题，导致免疫规划工作进展不平衡，影响疫苗实际接种率的提高。人兽共患病兽用疫苗整体水平不高。人兽共患病的监测预警能力薄弱。研发创新能力不强，疫苗品种少，生产工艺落后，基层疫苗储存运输冷链系统不完善。兽用疫苗储备和接种效果评价体系尚未建立，不良反应监测和风险评估开展较少。增强研发实力通过产业技术创新战略联盟等形式，加快推进产学研协同创新的疫苗研发体系建设，强化实验室研究、新产品试制、产业化开发之间的有效衔接。加强病原学和免疫学应用基础技术研究，加快疫苗相关实验室生物安全能力建设。整合利用现有科技资源，推进疫苗研发基地建设，充分发挥技术平台支撑作用，通过填平补齐消除薄弱环节，提升疫苗研发能力。加大联合攻关力度，突破急需的关键技术，努力实现疫苗研发工程化、产业化。推进研发成果的产业化，加快实现部分现有疫苗品种的升级换代。加强重大、新发传染病疫苗的研发及其评价支撑体系建设。强化菌种、毒种的研究和资源共享。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、喉炎、气管炎和哮喘等。RSV可感染所有年龄段人群，高发于婴幼儿及老年人群体。根据Frost&Sullivan的数据，全球每年约有3，400万儿童感染RSV，其中约340万须住院治疗，约20万死亡。中国1岁以下和2岁以下儿童感染RSV的比例分别约为70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出现下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚无RSV疫苗获批，临床上主要依靠帕利珠单抗、利巴韦林及糖皮质激素等药物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要针对孕期女性及老年人。RSV疫苗潜在接种人群存量定义为育龄女性（15-49岁）及65岁以上老年人群体。随着中国人口老龄化进程加快，未来RSV疫苗接种目标人群规模将持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计2026年至2031年，中国呼吸道合胞病毒疫苗市场可由0．3亿元增长至107．8亿元，年复合增长率224．41%。我国疫苗分类及需求按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。第一类疫苗是指免费向公民提供，公民应当依照规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗等，由制定使用计划并集中采购。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，供需主要依靠市场调节。疫苗行业竞争格局（一）国际疫苗市场竞争格局由于产品研发周期长、生产技术要求高、审批销售环节受到高度监管，疫苗行业准入壁垒较高，全球疫苗市场集中度高。根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球疫苗总销售额为365亿美元，其中葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计占据全球疫苗市场的89%。从品种来看，国际疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗和带状疱疹疫苗等。（二）国内疫苗市场竞争格局不同于全球疫苗市场的高集中度，中国疫苗市场格局相对分散，市场参与者众多，产业相对大而不强。国内疫苗市场以国产疫苗为主，进口疫苗占比较低。国内免疫规划疫苗由政府支付，市场主要由企业主导。非免疫规划疫苗由公民自愿自费接种，医保覆盖率低，生产厂家众多，包括民营企业和跨国企业。从品种来看，中国疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。随着国内疫苗监管越趋严格，管理体系日渐完善，行业准入门槛提升，市场集中度将不断提高。生产体系相对落后、依赖单品种且缺乏创新研发能力的企业或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技术优势且拥有强大研发能力的创新疫苗企业有望通过技术升级和重磅产品创新实现快速发展。随着我国人均可支配收入不断提升，老龄化进程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和带状疱疹为代表的成人疫苗市场有望迎来快速增长。此外，《疫苗管理法》明确指出国家鼓励疫苗的创新和发展，支持多联多价