二类医疗器械经营备案与检查培训讲义

二类医疗器械经营立案与检验二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第1页目标：经过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类医疗器械立案流程以及现场检验相关事项。内容：一、医疗器械分类及区分二、法律依据与后果三、二类医疗器械立案基本要求四、立案流程及所需材料五、现场检验关键点二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第2页一、医疗器械分类及区分依据《医疗器械监督管理条例》第四条要求

国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。

第一类是风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械。

第二类是含有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。

第三类是含有较高风险，需要采取尤其办法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第3页二、法律依据及后果《医疗器械经营监督管理方法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和立案，经营第二类医疗器械实施立案管理，经营第三类医疗器械实施许可管理。第十二条从事第二类医疗器械经营，经营企业应该向所在地设区市级食品药品监督管理部门立案，填写第二类医疗器械经营立案表，并提交本方法第八条要求资料（第八项除外）。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第4页二、法律依据及后果依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条未依照本条例要求立案，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期更正；逾期不更正，向社会公告未立案单位和产品名称，能够处1万元以下罚款。立案时提供虚假资料，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告立案单位和产品名称；情节严重，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第5页三、基本要求二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第6页三、基本要求1.人员与培训批发：

企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求，责任人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第7页三、基本要求质量责任人应该具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第8页三、基本要求

企业可指定一名最高管理层中人员担任质量责任人，负责企业全方面质量管理工作。

企业责任人不可兼任质量责任人。

第三条经营III类医疗器械，经营II类医疗器械8个类别以上，应设置质量管理机构（最少由质量管理机构责任人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下，应配置最少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业责任人不得兼任质量管理机构责任人和质管员。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第9页三、基本要求质量责任人、企业质量管理机构责任人和质管员应在职在岗，不得在其它单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为统计。质量责任人、质量管理机构责任人或质管员均应接收上岗培训，考试合格，方可上岗。超出国家法定退休年纪人员担任企业质量管理机构责任人或质管员，其年纪不得超出68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具体检合格证实。

二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第10页三、基本要求申请经营植入类产品，还应配置2名含有医学专业本科以上学历并经过厂商或供给商培训人员，并在职在岗，不得在其它单位兼职。超出国家法定退休年纪人员负担此工作，其年纪不得超出65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具体检合格证实。企业责任人、质量管理人员不得兼任本条所指医技人员。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第11页三、基本要求

企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应该含有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第12页三、基本要求企业应该配置与经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第13页三、基本要求企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第14页三、基本要求企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第15页三、基本要求企业应该含有与经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所。经营场所应该整齐、卫生。2.设施设备二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第16页三、基本要求经营II类医疗器械和III类医疗器械累计8个类别及以下，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上经营场所面积不得少于200平方米。企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营产品。经营产品不宜陈列，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第17页三、基本要求在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采取色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期产品区为蓝色，退货产品应该单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离办法。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第18页三、基本要求库房应该配置与经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求照明设备；（四）包装物料存放场所；（五）有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。（六）符合安全防火要求设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第19页三、基本要求批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应冷库；冷库体积大于20立方米。（二）用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）能确保制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第20页三、基本要求（四）企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备（如需要冷冻产品应配置特殊冷藏设备）。对只经营常温保留要求试剂，可只配置温湿度调整设备（如空调）二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第21页三、基本要求企业应该按照国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或者检定，并保留校准或者检定统计。企业应该对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价和预防办法等，相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第22页四、立案流程及所需材料一、联络当地市药监局，咨询立案所需资料（每个市详细资料有差异，需问询当地市药监局）；二、登录网上办事平台进行二类立案网上申报（如还未有用户名，咨询当地药监局）；三、网上打印表格，连同其它所需纸质版材料整理成册报送市药监局。

四、当场立案，网上公告5个工作日，即完成。立案流程二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第23页四、立案流程及所需材料

1.第二类医疗器械经营立案表；2.企业营业执照和组织机构代码复印件；3.企业法定代表人或者责任人、质量责任人、质量机构责任人/专职质量管理人员身份、学历、职称证实复印件；4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证实复印件

（江阴为例）立案所需材料二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第24页四、立案流程及所需材料5.企业经营地址、库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证实文件或者租赁协议（附房屋产权证实文件）复印件；6.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）7.经办人授权证实；8.其它证实材料（如委托储运协议复印件、门牌号码文字性改变证实、医疗器械可零售说明等。）二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第25页五、现场检验关键点依据《医疗器械经营监督管理方法》第十四条要求，设区市级食品药品监督管理部门应该在医疗器械经营企业立案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第26页五、现场检验关键点企业应建立以下质量管理制度，并确保有效实施。（一）质量组织机构；（二）相关部门、组织和人员质量职责；（三）质量否决要求；（四）质量管理考评与评定要求；（五）首营企业和首营品种审核要求；（六）采购管理；（七）质量验收管理；（八）仓储保管、养护和出库复核管理；（九）销售和售后服务管理；（十）相关统计、凭证和档案管理；（十一）医疗器械追溯性要求；（十二）质量信息管理；（十三）不合格品管理要求；（十四）医疗器械不良事件监测和汇报要求；（十五）医疗器械召回要求；（十六）卫生和人员健康情况管理；（十七）主要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；（十九）质量方面教育、培训及考评要求等。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第27页五、现场检验关键点企业应建立以下适用质量管理统计，并有办法确保其内容真实性和完整性。（一）首营企业/首营品种审核统计；（二）购进统计；（二）验收统计；（三）在库养护、检验统计；（四）出库、运输、销售统计；（五）质量查询、投诉、抽查情况统计；（六）退货统计；（七）不合格品处置相关统计；（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控统计；（九）计量器具使用、检定统计；（十）质量事故调查处理统计；（十一）不良事件调查、汇报统计；（十二）医疗器械召回统计；（十三）质量管理制度执行情况检验和考评统计等。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第28页五、现场检验关键点企业应建立以下适用质量管理档案（包含第二十条要求统计归档档案，相关档案也可合并建立），并有办法确保其内容真实性和完整性。（一）员工健康检验档案；（二）员工培训档案；（三）销售人员和销售委托书档案；（四）供货方质量相关档案；（五）进货、验收、养护、出库等相关统计、凭证档案；（六）用户相关档案；（七）设施和设备及定时检验、维修、保养档案；（八）计量器具管理档案；（九）不良事件监测/召回及汇报相关档案；（十）其它质量相关档案。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第29页五、现场检验关键点1、立案材料真实性核查2、医疗器械分区陈列情况3、医疗器械供货方资质及票据留存情况4、各种统计建立情况5、各种医疗器械质量管理制度和程序建立情况二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第30页组织机构代码证（生产、经营）营业执照（生产、经营）医疗器械经营许可证（立案凭证）医疗器械生产许可证（立案凭证）产品注册证（立案凭证）五、现场检验关键点二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第31页五、现场检验关键点销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。必要时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第32页五、现场检验关键点采购统计

企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第33页五、现场检验关键点随货同行单（不等同于票据）企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方式及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单与到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确认。对不符合要求货物应该马上汇报质量责任人并拒收。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第34页五、现场检验关键点随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。二类医疗器械经营备案与检查培训讲义第35页五、现场检验关键点验收统计验收人员应该对医疗器械外观、包装、标签以及合格证实文件等进行检验、查