变更管理制度

变更管理制度

篇一：变更管理规程

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篇二：变更限制管理规程-

目的：标准变更限制管理，制定本规程。

范围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。

职责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。

制定依据：、。

文件内容：

1.变更的定义：是指药品在生产、质量限制、运用条件等诸多方面提出的涉及来源、

方法、限制条件等方面的变更，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的变更。

2.变更程序：

变更申请的审批。

变更的审批。

3.变更的分类：

较小变更：对产品质量影响较小变更。

变更原料药生产工艺：

变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。

提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控工程、提高

原有质控工程的限度要求；改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。

变更药品制剂的生产工艺：

制剂生产过程中增加新的质量限制方法或者制定更严格的质控限度，

以更好的限制药品生产和保证药品质量。

片剂、胶囊剂外表增加、删除或修改印字、标记等。

制剂处方〔辅料组成及用量〕和制备工艺及质量标准没有变更，仅是

外形〔形态、尺寸〕发生变更，如圆形片改为异形片等。

变更药品规格和包装规格：片剂、胶囊剂药品包装中单剂量药品装量变更，

此类变更应有助于临床用药的便利〔药品适应症，临床用法用量等未发生变更，干脆接触药品的包装材料和容器未发生变更〕。

变更药品的包装材料和容器〔包装材料的类型和质量标准未发生变更或更严

格〕：

变更非无菌包装容器或包装材料的供应商及生产厂家。

非干脆接触药品包装容器和包装材料供应商及生产厂家变更。

干脆接触药品包装容器和包装材料供应商及生产厂家变更。

变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或/及形态。

非干脆接触药品包装容器和包装材料的大小或/及形态变更。

干脆接触药品包装容器和包装材料的大小或/及形态变更。

其他变更

原料药工艺助剂。

原料药车间、制剂车间接受一样设计及操作原理的设备替代另一种设

备。

影响产品质量的关键设备、设施模具等的变更。

中等变更：对产品质量有必需影响的变更。

变更原料药生产工艺：变更起始原料、溶剂、试剂、中间体的质量标准，

包括削减质控工程、放宽限度，或者接受新分析方法替代现有方法，但新方法在专属性、灵敏度等方面未得到改良和提高的。

变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料：

辅料种类、功能和特性没有变更，而变更辅料的来源〔植物源性、动物

源性〕、型号或者级别的。

辅料用量的变更〔以原处方单剂量理论重量计算，药物含量按标示量的

100%计算〕，变更种类多于一种时，处方中辅料变更幅度总和一般在10%

以内：

崩解剂用量的变更，一般淀粉允许变更幅度为±6%〔w/w〕，其他

±2%〔w/w〕。

包衣液用量变更一般允许变更幅度为±2%〔w/w〕，但包衣液组成不

能变更。

润滑剂用量变更，一般硬脂酸镁允许变更幅度为±%〔w/w〕，其

他±2%〔w/w〕。

助流剂用量变更，一般滑石粉允许变更幅度为±2%〔w/w〕，其他±

%〔w/w〕。

片剂填充剂用量变更一般允许变更幅度为±10%〔w/w〕，对于治疗

窗窄、低溶解度及低通透性药物，填充剂用量变更一般允许幅度为

±5%〔w/w〕。

制粒溶液体积发生变更，但固体物质总量没有变更，只调整溶剂量，

或者制粒溶液组成不变，用量允许变更幅度±10%〔w/w〕。

删除着色剂或降低着色剂用量，删除或削减着色剂中的一种或多种

组份。

辅料种类的变更：

变更包括增加或删除着色剂、芳香剂、矫味剂，但着色剂、芳香剂、

矫味剂在处方中含量不多于2%〔w/w〕或〔w/v〕。

固体制剂增加水溶性薄膜包衣材料或增加制剂外观抛光材料等。

变更药品制剂的生产工艺：

非无菌制剂生产中接受设计及操作原理不同的设备替代另一种设备的

变更。

变更制剂生产过程，如口服固体制剂在不引起生产工艺根本性变更、

不引起产品和体内吸取和疗效有关的重要理化性质和指标变更的前提

下，变更物料混合过程的混合时间及混合速度等。

变更药品规格和包装规格〔变更规格应为目前国内已有的规格〕：

片剂或胶囊剂在辅料组成及制备工艺一样、主药/辅料比例一样的状况

下，处方成比例放大或缩小等的变更。

颗粒剂单一包装药品重量或体积变更。

片剂或胶囊剂在辅料组成及制备工艺一样、主药/辅料比例不一样的情

况下

原料药活性较高，主药规格变更，其单剂量理论重量的变更在原规

格的±5%〔w/w〕的变更。

辅料比例变更幅度以变更规格后药品单剂量理论量计算，在

允许范围内的变更。

变更药品注册标准：

原料药或者制剂自身没有发生任何变更，为了对原料药或制剂描述更加

科学和精确而进展的性状变更。

在原标准规定范围内缩小限度，即更加严格限制限度。

在原标准的根底上增加新的检验工程并规定其限度。

随国外药典版本的更新或增补而引起的标准变更。

变更鉴别方法，由专属性较差的方法变更为专属性较好的方法等。

变更药品有效期和/或贮藏条件：

在药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、干脆接触药品的包

装材料和容器、贮藏条件等方面没有发生变更，且稳定性试验是遵照药

品上市注册时批准的稳定性试验方案进展的前提下，延长药品有效期的

变更。

缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件，以更好的保证药品质量〔不

包括因生产中的意外事故或稳定性试验中出现问题而要求缩短药品有

效期和/或严格药品贮藏条件〕。

变更药品的包装材料和容器：

非无菌制剂变更干脆接触药品的包装材料和容器，不应降低产品的质量

和稳定性，且不变更原包装系统的特性〔如防儿童翻开的作用〕。

变更固体制剂包装系统中的枯燥剂和惰性填充物：

在包装瓶中增加枯燥剂，但不是由于原药品包装系统中产品稳定性

存在问题所致。

包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物。

变更国内生产药品制剂的原料产地〔原料药的关键理化性质〔如晶型等〕需

保持一样；制剂不得发生变更；不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质；制剂稳定性不得较原制剂降低〕：

变更原料药的生产地点。

增加原料药的生产地点。

其他变更：

清洁方法变更。

检验方法变更。

生产过程中生产工艺的变更。包括工艺参数、工艺步骤变更；产品批量

同比例扩大或缩小；药监部门批准后有关工艺的变更等。

辅料供应商变更。

重大变更：对产品质量影响重大的变更。

变更原料药生产工艺：对原料药和药品质量产生较显著的影响，如反响

条件、变更某一步或几步反响，甚至整个合成路途等，将原合成路途中的某中间体作为起始原料的工艺变更。

变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料：平凡片剂处方中辅料种类、用量

发生重大变更时。

变更药品制剂的生产工艺：药品制剂生产生产过程或者生产工艺发生重大

变更的变更，如口服固体制剂由湿法制粒改为干法制粒，或者相反的变更；生产过程枯燥方法从烘箱枯燥改为流化床枯燥，或者相反的变更。

变更药品规格和包装规格〔变更规格应为目前国内已有的规格〕：

平凡制剂新规格中处方的辅料比例变更幅度超出范围的变更。

新规格中处方辅料种类发生变更。

在目前已有的药品规格之外的规格变更〔即国内没有的新增规格〕。

变更药品注册标准：

放宽原料药或制剂限制限度。

删除原料药或制剂质量标准中的任何内容。

变更原料药或制剂标准中有关物质、溶出度、释放度、含量测定等检验

方法等的变更。

变更药品有效期和/或贮藏条件：

放宽药品贮藏条件。

在生产工艺变更、处方中已有药用要求的辅料变更同时修改有效期等。

依据药品运用区域的变更或相应的稳定性试验结果，要求缩短有效期

等。

变更显著影响药品的包装材料和容器：

口服制剂由瓶装改为泡罩包装的变更。

去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装的变更。

变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾运用，如新

批准的包装材料的变更。

变更国内生产药品制剂的原料产地：变更原料药生产地点，其原料药关键理

化性质〔如晶型等〕和变更前不同；药品制剂质量发生变更；药品制剂出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质。

生产环境〔或场所〕的变更。

篇三：变更管理制度

有关人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程

及环境变更的管理制度

1目的

为加强对公司的平安管理，从人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更等因素接受有效的措施，保证公司平安管理的各个方面能持续的开展，确保公司的平安，特制定本制度。

2范围

本制度规定了公司人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更的有关内容及要求。

本制度适用于公司人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境的变更。3内容及要求

人员变更管理

领导管理层人员变更，需刚好补充责任制，签订责任状，进展上岗培训教化。

平安主管、平安员变更，需刚好补充责任制，签订责任状，并到管理部门报名参加业务培训，获得平安员资格证书，方能上岗。

技术人员人员变更，需进展技能考核和岗前培训教化。

新工人上岗，需进展“三级教化”培训考核。

换岗复工人员，需从新进展岗前培训教化。

特殊工种操作人员变更，需进展体检，办理操作证，进展岗前教化和培训。

机构变更管理

中层管理部门变更，需刚好补充责任制，签订责任状，传达规章制度。

车间班组变更，需刚好补充责任制，签订责任状，传达规章制度。

遵照管生产负责平安生产工作的要求，不能随意进展机构变更。

工艺和技术变更管理

对变更环节进展评估、评价，组织建立管理档案，留意完善平安的工艺流程和技术标准，工作人员开展“四新”教化。

设备设施变更管理

严格执行设备、设施验收和设备、设施撤除、报废管理制度，建立档案，完善手续，新设备安装验收，必需平安设施齐全，状态良好，到达标准操作环境状态。

作业过程变更管理

制定详细操作规程，建立紧急辨识和限制措施，建立管理档案，对作业全过程进展平安状态评估评价，保障平安作业过程良好运行。

环境变更的管理

环境变更必须要严格执行新、改、扩、建工程“三同时”管理制度，合理布局，定值管理，保证事故应急、平安救援、疏散条件，通道、设施标准标准。

变更前做好审批、申报工作，不能随意违建、改建。

充分调查了解周边环境影响状态，落实评估评价程序，以免造成建后变更，财产损失。

制度管理

严格执行平安组织机构执行制度的责任落实工作，充分发挥组织机构的管理职能，发挥工会、员工代表的监视作用，为企业领导决策保驾护航。

严格执行变更管理制度，