保健食品管理专家讲座

保健食品相关知识概要第三军医大学，营养与食品安全研究中心保健食品管理专家讲座第1页内容提醒

保健食品概述

保健食品相关法律法规常见功效因子例举保健食品存在问题保健食品研发步骤保健食品管理专家讲座第2页

一、保健食品概述保健食品管理专家讲座第3页1.保健食品定义保健食品是指声称含有特定保健功效或以补充维生素、矿物质为目标食品，即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗为目标，且不产生任何急性、亚急性或慢性危害食品。两个基本特征：一是安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。二是功效性：对特定人群含有一定调整作用，但与药品有严格区分，不能治疗疾病，不能取代药品治疗作用。保健食品管理专家讲座第4页保健食品功效性食品：系指表明含有特定保健功效食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标食品。营养素补充剂：单纯以一个或数种经化学合成或从天然动植物中提取营养素为原料加工制成食品，即营养素补充剂。——《保健食品管理方法》保健食品管理专家讲座第5页其它国家美国：健康食品(healthyfood)膳食补充剂(dietarysupplement)日本：特定保健用食品(FOSHU)欧盟：功效食品(functionalfood)加拿大：功效食品，药品食品台湾地域：健康食品保健食品管理专家讲座第6页

保健食品是食品而不是药品或其它物品；保健食品与其它食品主要区分在于它有特定保健功效，这种保健功效不是治疗疾病，而是保护人体健康，从而类同于人们所了解营养作用；保健食品保健功效起源于其中所含功效物质（功效成份或功效因子）。各国对保健食品定义不尽相同，但基本看法是相同和明确，主要包含：保健食品管理专家讲座第7页2.保健食品功效分类保健食品管理专家讲座第8页3.保健食品存在必定“七分食疗，三分药治”.古代就有“药食同源”理论。中医中药作为传统医药和养生文化，是保健食品开发研制主要理论基础和有效物质起源，同时也是发展保健食品独特优势。我国保健食品在八十年代中后期快速发展，形成了一个新兴产业。我国政府已制订了对应法律、法规、技术标准，形成了较为完整法律法规体系和技术标准体系。保健食品主要特点就是预防和辅助治疗保健食品管理专家讲座第9页中医、中药养生理论

当代营养科学研究结果生命科学研究结果我国发展保健食品理论基础保健食品管理专家讲座第10页商家炒作——推波助澜？？？保健食品管理专家讲座第11页保健食品管理专家讲座第12页花钱买健康成为时尚！保健食品浪潮风气云涌！保健食品管理专家讲座第13页

当代“文明病”（五大综合征）肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和心脑血管疾病Millionsofpeopleof

diabetes

250200100500150198519901995（1）生活方式改变，膳食不平衡造成慢性疾病发病快速增加

超重、肥胖：近3亿人群；血脂异常：近2亿人群；高血压:近2亿人群;

糖尿病及易感人群：9200万；骨质疏松：7000万,2.1亿人存在低骨量;

非酒精性脂肪肝（NAFLD)：7200万,约35％肝功效异常是因NAFLD引发；

35岁以上人群中，有2500万人同时患有高血压和高脂血症保健食品管理专家讲座第14页（2）肥胖带来健康问题鸭梨型肥胖：肚子不大，臀部和大腿粗，脂肪在外周，所以叫外周型肥胖，多见于女性，患心血管疾病、糖尿病风险小于苹果型肥胖。保健食品管理专家讲座第15页防患于未然选择？（3）2009年心血管病汇报（NCCD）起源:第三次全国死因调查（-）保健食品管理专家讲座第16页4.保健食品与食品、药品区分1全部些人群可食用提供营养对食用量普通不作要求2限于特定人群食用;含有调整机体功效;对食用量有要求;对人体不产生急性、亚急性或慢性危害;能够长久食用3病症患者服用用于治疗疾病不能长久服用允许有一定副作用食品保健食品药品保健食品管理专家讲座第17页与保健食品易混同概念12指经过改变食品天然营养素成份和含量百分比，以适应一些特殊人群营养需要食品.如：如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品3为增加营养价值而加入天然或人工营养素食品符合《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）“特种营养食品”“特殊营养食品”“营养强化食品”指在加工过程中，改变食品营养成份，或改变营养成份含量，制成能适应不一样特殊人群营养需要食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其它特殊营养工程化食品。保健食品管理专家讲座第18页中药保健药品指对人体有一定程度滋补营养、保健康复作用，长久服用对人体无害药品。1987年起由省级卫生行政部门负责审批和管理中药保健药品发展快速，据不完全统计，同意中药保健药品多达4600多个，包括2100多个生产企业、20各种剂型（口服、外用）。一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了主动作用。但也出现了不少问题：部分产品命名不规范，组方不合理有将治疗药品或食品审批为保健药品有保健药品毒副作用显著，给消费者造成危害

1996年3月停顿审批保健食品管理专家讲座第19页中药保健药品年对中药保健药品进行整理，年1月1日起不得在市场上流通符合药品要求，重新审批为药品（1064个）不符合药品要求，撤消同意文号（3000多个）

有部分产品申报为保健食品保健食品管理专家讲座第20页新资源食品《新资源食品管理方法》（1990年颁布，年修订）（年12月1日实施）新资源食品定义及管理思绪有较大改变新资源食品包含：

（一）在我国无食用习惯动物、植物和微生物；

（二）从动物、植物、微生物中分离在我国无食用习惯食品原料；

（三）在食品加工过程中使用微生物新品种；

（四）因采取新工艺生产造成原有成份或者结构发生改变食品原料。新资源食品只对产品食用安全性进行评价和审查，不对产品保健功效作评价。新资源食品不得宣称保健功效保健食品管理专家讲座第21页新资源食品由卫生部审查同意,并以名单形式公告。已公告45个新资源食品（至年6月30日）依据不一样新资源食品特点，公告内容普通包含名称（包含拉丁名）、种属、起源、生物学特征、采取工艺、主要成份、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。新资源食品生产企业在取得省级卫生行政部门颁发卫生许可证并与卫生部公告内容进行核实，确保该产品为卫生部公告新资源食品或者与卫生部公告新资源食品含有实质等同性方可生产新资源食品。

保健食品管理专家讲座第22页中华人民共和国卫生部公告年第15号关于同意蔗糖聚酯、玉米低聚太粉、磷脂酰丝氨酸等3种物品为新资源食品公告。汉字名称磷脂酰丝氨酸英文名称Phosphatidylserine生产工艺简述以大豆卵磷脂和L-丝氨酸为原料，采取磷脂酶转化反应后，纯化浓缩，再经过二次纯化，干燥后包装制得。食用量≤600毫克/天质量要求性状淡黄色粉末磷脂酰丝氨酸50.0％－60.0％丙酮不溶物≥95％水分≤2％溶剂残留（正己烷）≤25ppm其它需要说明情况使用范围不包含婴幼儿食品保健食品管理专家讲座第23页5.保健食品发展历程加强监管是有效预防问题出现关键国家FDA监管，技术水平提升，规范要求更严卫生部颁布《保健食品管理方法》形成技术标准、监管等体系无监管，产品类型源于：中药保健药品新资源食品未来年至今1996年到年改革开放到1996年保健食品管理专家讲座第24页我国保健食品发展保健食品管理专家讲座第25页第一阶段：改革开放到1996年

20世纪80年代中期，伴随经济发展和人民生活水平提升，对保健产品需求量增加，出现了传统“食补”及加中药食品及强化食品、营养补品等与传统食品相比，其形态、使用原料有差异，并声称有一定保健作用产品。在满足需求同时，也出现了不少食用安全性问题，要求对这类产品加强监管呼声不停。主要有两类：一类是中药保健药品：以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作用不显著或无治疗作用。一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了主动作用，但也出现了不少安全性问题，1996年3月停顿审批中药保健药品。一类是新资源食品：只对新资源食品食用安全性进行评价和审查，不对产品保健功效作评价。首先对确实含有保健作用新资源品不能进行正当功效声称，另首先，一些企业夸大产品保健功效宣传和坑骗消费者情况越来越严重。保健食品管理专家讲座第26页第二阶段：1996年到年1995年颁布《食品卫生法》确立保健食品法律地位，加强保健食品监管。1996年3月15日卫生部颁布《保健食品管理方法》，并制订了一系列技术标准、技术规范和规范性文件，加强和规范了保健食品监督管理工作。规范行政审批行为，调整和要求保健功效；加强保健食品原料管理，确保食用安全和界定与药品区分；加强生产步骤监督管理，逐步推行保健食品生产企业良好生产规范；加强市场监督，进行市场抽检和广告管理。

至年6月，卫生部同意保健食品有5076个，生产企业2193家，年产值达300多亿元。第三阶段：年至今

保健食品监管职能进行了调整，实施多部门分段管理。各部门分工负责，相互协作，保健食品监督管理深入加强，相关政策保持了相对稳定。

保健食品管理专家讲座第27页★

近年来，我国保健食品研究开发工作大致围绕以下几个方面：（1）保健食品功效因子及其作用机理研究；（2）保健食品功效性基础材料（配料）研究与开发；（3）保健食品功效因子分析技术研究；（4）保健食品功效学评价程序和检验方法研究；（5）新技术、新工艺和新装备在保健食品生产上应用研究；（6）保健食品产品及其原料安全性研究；（7）保健食品产品开发和市场开拓研究；（8）保健食品管理体制及各项政策法规研究。

中国保健食品发展现实状况保健食品管理专家讲座第28页二、保健食品法律法规保健食品管理专家讲座第29页1.保健食品专使用方法律（法规）健全法律（法规）规章规范性文件技术标准技术规范保健食品管理专家讲座第30页（1）专用法律（法规）《中华人民共和国食品卫生法》

（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确要求，确立了保健食品法律地位。《中华人民共和国食品安全法》（年2月28日中华人民共和国主席令第9号，同年6月1日起施行）第五十一条：国家对声称含有特定保健功效食品实施严格监管。相关监督管理部门应该依法履职，负担责任。详细管理方法由国务院要求。《保健食品监督管理条例》正在起草中保健食品管理专家讲座第31页（2）规章《保健食品管理方法》（1996年3月15日卫生部令第46号，7月1日实施）对保健食品定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了详细要求《保健食品注册管理方法（试行）》（年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了详细要求。保健食品管理专家讲座第32页（3）规范性文件《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[]第203号，年7月1日实施）关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样通告（国食药监注[]204号，年7月1日起实施）《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》（国食药监注[]261号，年7月1日起正式实施）以及很多适时依据研究水平及出现问题制订通知，诸如：“关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评相关要求通知”、“关于做好保健食品广告审查工作通知”保健食品管理专家讲座第33页关于印发《营养素补充剂申报与审评要求（试行）》等8个相关要求通告国家食品药品监督管理局——国食药监注[]202号本要求自二○○五年七月一日起实施保健食品管理专家讲座第34页营养素补充剂申报与审评要求（试行）真菌类保健食品申报与审评要求（试行）益生菌类保健食品申报与审评要求（试行）核酸类保健食品申报与审评要求（试行）野生动植物类保健食品申报与审评要求（试行）保健食品管理专家讲座第35页（4）技术规范、技术标准保健食品检验与评价技术规范（版）保健食品功效学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功效）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）食品营养强化剂卫生标准（GB14880）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，年10月公布）标准化工作导则（GB/T1.1-）相关食品安全标准保健食品管理专家讲座第36页

受理

技术审评行政审查确定检验机构国产：省局进口：国家局保健食品审评中心国家局

试验

申请申请人2.保健食品行政审批和教授评审保健食品管理专家讲座第37页申请保健食品注册前及注册过程中应对样品进行试验和检验

试验：注册申请前按《保健食品检验与评价技术规范》进行试验，并在SFDA确定保健食品检验机构进行试验机构安全性毒理学评价机构（由省级卫生行政部门认定）：49家功效学评价机构（由卫生部认定）：31家功效成份、卫生学、稳定性试验机构（由省级卫生行政部门认定）：34家试验项目：卫生学检测、稳定性试验、功效成份检测、安全性毒理学评价、功效学评价（含人体试食试验）检验：注册审评时进行抽样，对产品质量标准中要求项目进行检测注册检验机构卫生行政部门认定检验机构副省级以上药检机构（1）试验和检验保健食品管理专家讲座第38页保健食品评审充分强调专业性保健食品审评委员会教授库，共541人，分配方、功效、毒理、工艺标准和卫生检验5个专业，每个专业又分A、B两部分每个月审评委员会教授从教授库中由计算机随机选取由配方、功效、毒理、工艺和卫生检验专业教授组成，各专业不少于3人设主任委员一名和副主任委员若干名，由审评中心指定

依据审评产品数量，评委会可分若干审评组，每组审评教授不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长

主要从A部分教授中选取。选取同时选出候补教授，在选取教授不能参会时，按专业次序递补保健食品管理专家讲座第39页技术审评程序申报资料接收大会审评补充资料审评中心审核审核上报教授审评保健食品管理专家讲座第40页技术审评重点重点：

对产品安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书等内容进行系统评价和审查。主要内容：配方及依据安全性毒理学评价功效学评价生产工艺质量标准保健食品管理专家讲座第41页以评审“配方”为例一、配方技术审查关键点：（一）配方书写是否规范1.是否列全全部原辅料：全部原料是否按功效作用主次次序列出。辅料包含赋形剂、填充剂、成型机、甜味剂、着色剂及包衣剂、胶囊皮等；2.原（辅）料名称是否规范：怎样首乌应标明生首乌还是制首乌，营养素原料应使用其化学名。

以提取物为原料，配方中原料名以“XXX提取物”标示，并审查其品种、起源、质量标准、制备工艺是否齐全；如系申报单位自行提取，则以原始原料名标示。3.配方量标示是否正确：原（辅）料用量以制成1000个制剂单位量作为配方量，并标明制剂单位装量或重量。营养素补充剂还应标出产品中每种营养素每日食用量，并与RNI要求对应营养素每日推荐用量对应列表表示。保健食品管理专家讲座第42页（二）所用原（辅）料是否正当1.当前主要依据：《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）和《营养强化剂使用卫生标准》（14880）、《卫生部关于深入规范保健食品原（辅）料管理通知》（卫法监发【】51号}附件1和附件2，《中国食物成份表》。2.其它注意点：（1）真菌类、益生菌、核酸类、野生动植物等为原料，应审查是否符合相关文件要求。如甘草等需提供原料起源、产地、购销协议、收购许可证等证实文件。（2）使用红景天、芦荟、花粉、螺旋藻、蚂蚁等为原料，应审查是否提供品种判定证实，其品种是否为可用于保健食品品种。（3）以化学合成品为原（辅）料，应该审查是否提供了可食用依据、食用量及安全性评价。保健食品管理专家讲座第43页（4）原（辅）料不在要求范围内新研制、新发觉、新引进无食用习惯或仅在个别地域有食用习惯，是否按照新资源食品要求，进行了安全毒理学评价，并提供了相关资料。（5）使用动植物原料，其原料个数是否符合【】51号文件要求。即一个产品中使用动植物物品(原料)不得超出14个。其中，既是食品又是药品物品名单外动植物物品(原料)不得超出4个。既是食品又是药品物品名单和可用于保健食品物品名单外动植物物品(原料)不得超出1个。

保健食品管理专家讲座第44页二、配方依据技术审查关键点：

主要审查配方依据是否充分，配伍是否合理，食用量是否安全、有效，是否有充分试验性研究文件支持。（一）配方依据及配伍合理性、科学性按传统中医养生理论研制，是否提供配方依据及配方中所用原料及各种配合依据，并尽可能提供当代医学理论支持；按当代医学理论研制，提供相关科学文件资料；配伍依据：首先应该审查原料间有没有配伍禁忌，对人体安全性是否产生影响；其次审查配伍后含有申报功效依据。（二）食用量安全性、有效性

如大豆异黄酮每日用量（见后）保健食品管理专家讲座第45页营养素补充剂审查原料名单是否在要求名单之中；补充依据？尤其是同时补充各种维生素、各种矿物元素时依据。配方中有没有其它含有功效作用成份。原料起源、纯度？补充剂量设计是否科学？孕妇、乳母及18岁以下人群使用剂量应在1/3-2/3RNIs之间。营养素补充剂要求最低、最高限量，低于或超出均不能宣称有补充XXX营养素功效。保健食品管理专家讲座第46页1）保健食品原料

判定某个原料是否可用于保健食品

一是看是否为可用于保健食品原料或是从可用于保健食品原料提取；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产要求。可用于保健食品原料或是从可用于保健食品原料提取，其提取、加工工艺又是符合食品生产要求，则可用于保健食品，不然不能用于保健食品。如：原花青素：从葡萄籽中提取，用符合要求工艺提取加工；从葡萄籽中提取，但提取工艺使用了三氯甲烷萃取又如：银杏叶提取后加皂化生成一个新物质，提取加合成生产工艺，不符合食品生产要求不能用于保健食品。

保健食品管理专家讲座第47页a)可用于保健食品原料普通食品原料。食用广泛、安全，起源有确保，是保健食品中惯用原料有争议时认定依据：《食物成份表》、省级卫生行政部门证实天然动植物物品，即通常说传统中药材。既是食品又是药品物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用物品可用于保健食品物品。共114个。这些物品只能够在经国家食品药品监督管理局同意保健食品中使用，但不能在普通食品中使用保健食品管理专家讲座第48页b)可用于保健食品原料列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）和《营养强化剂使用卫生标准》（14880）食品添加剂和营养强化剂

食品添加剂概念：改进食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺需要而加入食品中化学合成或天然物质。21类1400余种，要求了包含使用范围、使用量如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调整剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等保健食品中使用添加剂应符合《食品添加剂卫生管理方法》要求（品种、等级）保健食品生产中使用加工助剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》要求品种内用于保健食品生产酶制剂要符合《食品添加剂使用卫生标准》要求。包含品种、质量、等级、使用量保健食品管理专家讲座第49页c)可用于保健食品原料保健食品包括范围较广，以下原料也能够用于保健食品

食用安全药品辅料。生产必需、列入药典、审评同意可用于保健食品真菌、益生菌菌种。11种可用于生产保健食品真菌菌种：酿酒酵母（Saccharomycescerevisiae）、产朊假丝酵母（Candidautilis）、乳酸克鲁维酵母（Kluyveromyceslactis）、卡氏酵母（Saccharomycescarlsbergensis）、蝙蝠蛾拟青霉（PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.Nov）、蝙蝠蛾被毛孢（HirsutellahepialiChenetShen）、灵芝（Ganodermalucidum）、紫芝（Ganodermasinensis）、松杉灵芝（Ganodermatsugae）、红曲霉（Monacusanka）、紫红曲霉（Monacuspurpureus）。

10种益生菌可用于生产保健食品：两岐双岐杆菌（Bifidobacteriumbifidum）、婴儿双岐杆菌（Bifidobacteriuminfantis）、长双岐杆菌（Bifidobacteriumlongum）、短双岐杆菌（Bifidobacteriumbreve）、青春双岐杆菌（Bifidobacteriumadolescentis）、德氏乳杆菌保加利亚种（Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus）、嗜酸乳杆菌（Lactobacillusacidophilus）、干酪乳杆菌干酪亚种（Lactobacilluscaseisubsp.Casei）、嗜热链球（Streptococcusthermophilus）、罗伊氏乳杆菌（Lactobacillusreuteri）。

卫生部公布《可用于食品菌种名单》中菌种

21种保健食品管理专家讲座第50页d)有条件可使用保健食品原料

使用野生动、植物及其制品作为保健食品原料，其使用有一定限制。使用人工驯养繁殖或人工栽培国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门同意文件。使用国家保护有益或者有主要经济、科学研究价值陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交省级农业、林业部门允许开发利用证实。为预防草地退化，政府要求，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府相关部门同意，并限止使用。甘草要提供甘草供给方由省级经贸部门颁发甘草经营许可证（复印件）和与甘草供给方签署甘草供给协议。当前苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品原料名单。受国际条约保护品种，提供对应证实文件

保健食品管理专家讲座第51页e)新原料未在可用于保健食品原料范围原料，应提供该原料对应安全性毒理学评价试验汇报及相关食用安全资料，进行严格食用安全性评价后才允许使用符合食品新资源要求，食用安全有对应保健作用，无治疗作用可先向卫生部申报新资源食品，也可在申报保健食品时一同申报。实质等同保健食品管理专家讲座第52页f）营养素补充剂原料管理要求了补充营养素对应每日摄入最低量、最高量及可用原料。

如钙：

最低量：250mg/天最高量：1000mg/天可用原料：醋酸钙碳酸钙、酪蛋白钙(酪朊钙)、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙(二代磷酸钙)、磷酸二氢钙(一代磷酸钙)、磷酸钙(正磷酸钙)、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙保健食品管理专家讲座第53页原料管理其它要求以红曲为原料保健食品提供洛伐他汀检测图谱红曲推荐量每日暂定不超出2g产品中增加桔青霉素指标测定，限量暂定为50μg/kg

硒原料作为功效性保健食品原料，硒食用量不高于100μg/d，注意事项中应注明高硒地域人群不宜食用含铬原料作为功效性保健食品原料，铬食用量不高于250μg/d。芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成份为原料保健食品芦荟食用量控制在每日2克（以干品计）大黄、何首乌、决明子等每日食用量超出《中国药典》要求下限，应提供充分食用安全性依据保健食品管理专家讲座第54页举例：大豆异黄酮作为保健食品原料应注意问题大豆异黄酮应该起源于大豆。申请人应该提供大豆异黄酮推荐食用量食用安全依据。大豆异黄酮测定成份包含大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应该标明每一个成份详细含量和大豆异黄酮总量。产品适宜人群为成年女性，不宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。注意事项中应该注明“不宜与含大豆异黄酮成份产品同时食用，长久食用注意妇科检验”。保健食品管理专家讲座第55页推荐量和安全摄入量上限表

国际组织和其它国家大豆异黄酮推荐量国家人群膳食摄入量推荐量摄入量上限日本成人平均：16~22mg/d95%：70mg/d（）30mg/d（保健食品）70~75mg/d孕妇、婴幼儿和儿童不推荐食用保健食品美国成人平均：0.8~1.2mg/d不推荐法国成人平均：15mg/d95%：45mg/d（1999）未制订1mg/kg·bw/d婴幼儿不推荐食用含大豆异黄酮食品0.15mg/kg·bw/d英国成人低于1mg/d未制订澳大利亚/新西兰成人0.8mg/d未制订以色列婴幼儿不推荐食用大豆食品保健食品管理专家讲座第56页表

我国居民大豆异黄酮推荐摄入量提议

人群推荐摄入量依据绝经后女性60mg/d42.3mg/d可降低乳腺癌发病率和复发率，80mg/d改进骨质疏松，60mg/d改进更年期症状。大豆及其制品消费者平均摄入量1.2倍。成年男性40mg/d参考绝经前女性绝经前女性40mg/d相当于大豆及其制品消费者平均摄入量。婴幼儿、儿童和青少年25mg/d取其摄入量上限二分之一。相当于食用大豆及其制品婴幼儿平均摄入量。孕妇25mg/d参考婴幼儿、儿童和青少年在不食用或较少食用大豆及其制品人群，大豆异黄酮作为保健食品中安全推荐量为30mg/d。在经常食用大豆及其制品人群，不推荐补充含大豆异黄酮保健食品。不提议孕妇、婴幼儿和儿童服用含大豆异黄酮保健食品。

保健食品管理专家讲座第57页（3）行政审查同意食品许可司审查后报主管局长签批。颁发《保健食品同意证书》及同意文号同意证书附产品说明书及质量标准（主要内容）说明书有要求格式：保健食品说明书包含序言、主要原料、功效成份或标志性成份及含量产品、保健功效、适宜人群、不宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等11项。

质量标准（主要内容）：包含概述、技术要求、功效成份/标志性成份检测方法和原辅料质量标准四个部分。同意文号：国食健字G+4位年代号+4位次序号国食健字G20070001国家食品药品监督管理局同意保健食品管理专家讲座第58页3.保健食品注册情况自1996年7月开展保健食品审批工作以来，截至2010年12月31日，卫生部及SFDA共注册11175个保健食品（实际生产销售保健食品预计约-3000个）。国产保健食品10530个，进口保健食品645个卫生部同意5076个，SFDA同意6099个形成了相当规模保健食品产业，并逐年增加。

我国保健食品生产企业达成1500家，销售企业2500家，从业人员500万人。保健食品年产值年到达了700亿元，年达800亿元。年预计可到1000亿元。保健食品管理专家讲座第59页重庆保健食品现况（市药食局调研）生产企业12家，其中1家为专门保健食品生产企业，其余为药品或食品兼营；12家企业共取得46个产品取得保健食品同意证书；年本市保健食品产值为1400万，占全国0.2%。年：广东——400亿；四川——300亿；差距很大，但市场潜力也很大。保健食品管理专家讲座第60页我国保健食品主要特点：天然原料使用较为广泛。以动植物原料生产保健食品占功效类保健食品65%。保健功效比较集中。营养素补充剂约占20%；功效类保健食品中，保健功效多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功效项目为多，分别占保健功效数量28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。与传统意义上食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占49.5%，21.3%、11.5%，三者超出了80%，产品技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效/标志性成份与保健功效之间缺乏良好对应关系，功效类产品中分别有29.1%、26.5%、23.7%产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效/标志性成份。保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地域。保健食品管理专家讲座第61页年份国产（个）进口（个）累计（个）1996.757259199790010110011998640757151999599926917337280544546491778508285382956115035415579912710188291684543311444

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1964358825613近年来保健食品审批情况保健食品管理专家讲座第62页保健食品管理专家讲座第63页国产保健食品地域分布

保健食品管理专家讲座第64页保健食品管理专家讲座第65页三、保健食品常见功效因子例举保健食品管理专家讲座第66页维生素、矿物质、多不饱和脂肪酸、多酚、膳食纤维、低聚糖、活性肽、活性蛋白质、染料木苷元、大豆苷元、皂甙、褪黑素、牛磺酸、类黄酮、乳酸菌、大蒜素、活性多糖、番茄红素、胆碱、植物固醇等。1.常见保健食品功效因子保健食品管理专家讲座第67页维生素和矿物质补充剂保健食品管理专家讲座第68页中国居民营养与健康现实状况铁、维生素A等微量营养素缺乏是我国城镇居民普遍存在问题。

贫血患病率平均为15.2%；

儿童VA缺乏城市农村城镇平均

3.0%9.3%11.2%

VA边缘缺乏29.%49.6%45.1%

全国城镇居民钙摄入量仅为391毫克，仅相当于推荐摄入量41%。保健食品管理专家讲座第69页为何要补充膳食营养素补充剂？膳食不能有效满足需要补足膳食不足；特殊人群或特殊功效需要，防止缺乏；可能保健功效；保健食品管理专家讲座第70页可作为这类营养素补充剂成份：维生素（15种）

视黄醇当量（维生素A或维生素A加β—胡萝卜素）、β—胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素PP（烟酸、烟酰胺）、维生素B6、叶酸、维生素B12、泛酸、胆碱、生物素、维生素C矿物质（10种）

钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼保健食品管理专家讲座第71页英国Michel认为“在人类大脑发育过程中，必定需要DHA”。FAO（联合国粮农组织）/WHO（世界卫生组织）研究表明“妇女在妊娠期，必须取得长链多不饱和脂肪酸，供胎儿发育需要；婴儿出生体重低有很多原因，缺乏DHA是原因之一”。2.DHA与大脑发育

保健食品管理专家讲座第72页食物起源

DHA和EPA是鱼油——尤其是深海鱼油特征脂肪酸。陆地上动植物体内几乎不含DHA和EPA，淡水鱼类中也只有极少数体内发觉含有微量DHA和EPA。

深海鱼类富含DHA和EPA原因与其食物链相关。当前在自然界中已发觉能自己合成DHA和EPA生物只有硅藻类浮游生物、红藻、褐藻等藻类。经过食物链富集作用，DHA和EPA便在一些海产鱼类和甲壳海洋动物体内积聚到一定含量。

保健食品管理专家讲座第73页

不一样年纪段人每日需服用多少DHA和EPA才能满足机体需要，当前尚无比较确切资料。在年纪较大人中，预计DHA和EPA累计量为300-400毫克/天。

DHA是人体难以本身合成，但在大脑、视网膜、精子和神经组织中却大量存在，有利于提升学习、记忆能力和视力。日推荐量保健食品管理专家讲座第74页3.植物化学物——抗氧化保健食品管理专家讲座第75页番茄红素——西红柿里黄金

保健食品管理专家讲座第76页番茄红素是食物中一个天然色素成份，在化学结构上属于类胡萝卜素。蕃茄红素抗氧化能力是维生素Ｅ100倍，是β胡萝卜素3.2倍。

保健食品管理专家讲座第77页心肌梗塞患者皮下脂肪中番茄红素，α-胡萝卜素和β-胡萝卜素含量低于健康人，说明这几个类胡萝卜素都与心肌梗塞发生亲密相关。血管内膜脂蛋白中存在β-胡萝卜素、番茄红素、叶黄素和玉米黄质等，在动脉粥样硬化发生发展中起到降低脂蛋白氧化。口服天然番茄红素，能使血清胆固醇降至5.20mM／L以下，用于防治高胆固醇或高血脂症，能够减缓心血管疾病发展。保护心血管保健食品管理专家讲座第78页

抗氧化能力约是Ve50倍，为Vc20倍人体吸收快速完全，口服20分钟即可到达最高血液浓度，代谢半衰期达7小时之久OPC因为其分子结构中有多电子羟基（酚基）部分，是优良氢或中子给予体，所以含有超强抗氧化能力，能有效去除人体内自由基原花青素——天然强抗氧化剂

保健食品管理专家讲座第79页4.牛磺酸1827年，首次从牛胆汁中分离出牛磺酸1954年Stein和Moore在脑和脊髓中首次发觉了牛磺酸1976年Hayes等发觉幼猫因缺乏牛磺酸而致失明，证实其生物学功效1989年Gaull等提出牛磺酸为人体条件必需氨基酸保健食品管理专家讲座第80页沿海地域渔民惯用牡蛎熬成浓汁给身体虚弱或视力不好人服用，认为牛磺酸有滋养和强壮作用

美国科学家发觉，用不含牛磺酸猫粮喂大猫体质和视力都很差，或者死于心脏病保健食品管理专家讲座第81页主要分布：可兴奋组织如心肌、骨骼肌、神经、视网膜等在发育脑组织和成熟视网膜中其浓度更高

牛磺酸在视网膜中占整个自由氨基酸40%～50%在人脑发育第4～6月时它是含量最高自由氨基酸保健食品管理专家讲座第82页海鱼、贝类含量最丰富

鱼类青花鱼、竹荚鱼、沙丁鱼、章鱼、墨鱼；贝类牡蛎、海螺和蛤蜊等保健食品管理专家讲座第83页牛磺酸与生长发育牛磺酸与心血管系统牛磺酸与中枢神经系统发育牛磺酸与视网膜牛磺酸与肝胆系统牛磺酸与免疫系统牛磺酸与糖尿病牛磺酸与运动牛磺酸与脂代谢牛磺酸功效Taurine“WearsManyHats”intheBody保健食品管理专家讲座第84页食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880-94）乳制品、婴幼儿食品及分类食品0.3-0.5g/kg饮液、乳饮料0.1-0.5g/kg强化食品奶粉、运动饮料等飞行员、宇航员、矿工食品保健食品管理专家讲座第85页5.褪黑素褪黑激素

(Melatonin，MT)褪黑激素主要是由哺乳动物和人类松果体产生一个吲哚类激素。

调整时差抗衰老促进睡眠抗肿瘤调整免疫保健食品管理专家讲座第86页

褪黑激素生物合成呈昼夜节律改变夜间褪黑激素分泌量比白天多5～10倍，清晨2:00到3:00到达峰值褪黑激素生物合成还与年纪相关褪黑激素生物合成色氨酸刚出生婴儿极少许（母乳）三月龄分泌增多，昼夜节律3～5岁幼儿夜间褪黑激素分泌量最高青春期分泌量略有下降伴随年纪增大逐步下降，低于幼儿期老年昼夜节律渐趋平缓甚至消失保健食品管理专家讲座第87页褪黑激素对睡眠影响

(1)小剂量(0.1～0.3mg)就有较为理想催眠效果；睡前醒觉时间、入睡时间缩短，睡眠质量改进，睡眠中觉醒次数显著降低，而且睡眠结构调整，浅睡阶段缩短，深睡阶段延长，次日早晨唤醒阈值下降。

(Waldhauser，1990)(2)是一个内源性物质，不会造成药品及其代谢物在体内蓄积；(3)生物半衰期短，口服几小时后即降至正常人生理水平；(4)毒性极小。另外，褪黑激素还有较强调整时差功效。保健食品管理专家讲座第88页可预防肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、高脂血症等1953年Hipsley提出膳食纤维这一词。自1971年英国学者提出“降低膳食纤维摄入量大肠癌患病率增高”假说后，深入研究发觉膳食纤维确实有很多功效，如还与一些慢性病(如心血管病和糖尿病)发病相关。所以对膳食纤维研究开始引发人们重视,有些人干脆把它称为第六大营养素。

6.膳食纤维保健食品管理专家讲座第89页保健食品管理专家讲座第90页保健食品管理专家讲座第91页保健食品管理专家讲座第92页保健食品是营养功效因子高效发挥最好形式如减肥及辅助治疗高血脂及糖尿病，可增加膳食纤维摄入量来保健，而要到达中国卫生部门基础日推荐量，每人天天摄入新鲜水果蔬菜应为：3斤苹果或2.5斤香蕉或3.5斤芹菜或4斤克番茄或5斤白菜

保健食品管理专家讲座第93页四、保健食品存在问题保健食品管理专家讲座第94页1.保健食品监管存在主要问题保健食品注册、生产加工和市场流通步骤看，社会对保健食品注册认可度较高，认为较为规范和透明。假冒伪劣、夸大宣传产品在市场中时有出现，严重影响了保健食品在消费者中信誉。主要表现：产品研发水平不高