药物临床试验机构资格认定细则

资格认定与复核现场检验

须关注事项SFDA-CCD曹彩药物临床试验机构资格认定细则第1页现场检验目标经过资格认定在全国范围内形成实施GCP规范临床研究科学体系；促使我国新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大程度保护受试者安全和权益。药物临床试验机构资格认定细则第2页现场检验标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理方法药品临床试验机构资格认定方法药品临床试验质量管理规范药品注册现场核查管理要求赫尔辛基宣言药物临床试验机构资格认定细则第3页机构管理现场检验关注点伦理委员会现场检验关注点Ⅰ期临床现场检验关注点各临床专业现场检验关注点临床试验项目现场核查关键点提要药物临床试验机构资格认定细则第4页机构管理现场检验关注点机构管理人员组成和培训情况试验资料归档管理形式和现况试验药品管理模式和运行情况临床试验质量控制体系运转统计药物临床试验机构资格认定细则第5页机构人员组成管理人员组成合理，分工明确，变更情况；人员再培训统计；机构人员熟悉现行法规和药品临床试验全过程管理；检验方式：现场交流、查看相关资料1.

机构人员组成和培训药物临床试验机构资格认定细则第6页机构管理文件和培训机构更新和修订管理制度和SOP是否有公布统计；再培训计划和实施情况；院内培训计划和实施情况；检验方式：现场检验相关统计和资料1.

机构人员组成和培训药物临床试验机构资格认定细则第7页专用、符合条件档案储存设施；试验资料、文件资料归档目录清楚，且统计完整。2.试验资料归档管理药物临床试验机构资格认定细则第8页抽检临床试验项目时，能及时提供完整试验资料；查阅借阅归档资料统计应完整真实。2.试验资料归档管理药物临床试验机构资格认定细则第9页人员与培训机构配置试验用药品管理或监管人员并建立可操作SOP；机构应对各专业试验药品管理人员进行系统培训并按SOP实施管理；3.试验药品管理药物临床试验机构资格认定细则第10页管理与统计试验药品接收、储存、发放、回收必须遵照所制订SOP，且统计真实原始；保留了试验药品返还或销毁监管统计。3.试验药品管理药物临床试验机构资格认定细则第11页SOP修订SOP修订公布和回收，历史版本保留完整；制订SOP组织学习、培训和实施；4.临床试验质量控制体系药物临床试验机构资格认定细则第12页质控统计机构内部质控检验统计；发觉问题反馈意见和整改结果统计。4.临床试验质量控制体系药物临床试验机构资格认定细则第13页SAE发生近年发生SAE基本情况登记；按照SOP和相关法规要求处理和汇报统计。4.临床试验质量控制体系药物临床试验机构资格认定细则第14页伦理委员会人员组成和培训伦理委员会工作制度、SOP审查药品临床试验项目伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会现场检验关注点药物临床试验机构资格认定细则第15页人员组成符合GCP要求；委员及秘书熟悉伦理委员会工作程序和审核关键点；委员均经过GCP或相关伦理学培训相关统计。

检验方式：现场交流、查看相关资料1.人员组成和培训药物临床试验机构资格认定细则第16页伦理委员会按照其制订审议流程和SOP进行项目审核工作；全部工作过程均统计在案。2.工作制度及SOP药物临床试验机构资格认定细则第17页初始审查;与项目对应审核统计到会人员结构是否合乎GCP要求审核内容是否符合赫尔辛基宣言审核过程是否遵照GCP要求投票原始统计审核结果批件形式、内容等3.试验项目标审查药物临床试验机构资格认定细则第18页跟踪审查：修改临床试验方案、知情同意书等会议审查统计；年度或定时跟踪审查：对试验时间大于2年项目跟踪审核统计；SAE汇报以及审查和判定SAE与试验药品关系统计。3.试验项目标审查药物临床试验机构资格认定细则第19页独立、符合要求档案存放地，并按SOP将每项伦理审查资料归档管理；归档资料完整且目录清楚。4.

资料和文件归档管理药物临床试验机构资格认定细则第20页Ⅰ期临床现场检验关注点人员组成与分工（包含专业责任人与研究队伍）临床研究医疗和试验设施各项规章制度和标准操作规程

近年负担临床试验项目概况药物临床试验机构资格认定细则第21页⒈Ⅰ期临床试验研究室责任人Ⅰ期临床试验研究室责任人专业背景

职称学习与培训经历

Ⅰ期临床试验研究室责任人药品临床研究基础组织过Ⅰ期临床试验检验方式：现场交流、查看相关资料药物临床试验机构资格认定细则第22页⒈Ⅰ期临床试验研究室人员组成专业人员组成合理，分工明确；主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药品临床试验相关法规及试验技术。有药品临床试验经验或经历检验方式：现场考评，查看相关资料药物临床试验机构资格认定细则第23页⒉Ⅰ期临床试验临床研究部分I

期临床试验病房及基本设施I期临床试验医护人员

I期临床试验研究管理制度和标准操作规程

药物临床试验机构资格认定细则第24页①

I

期临床试验病房及基本设施具备I期临床试验病房基本要求

I期临床试验床位数

试验病房相对独立确保病房有足够空间实施紧抢救治检验方式：现场查看、必要时现场演示药物临床试验机构资格认定细则第25页①

I

期临床试验病房及基本设施I期临床试验病房基本设施

建立并确保应急抢救通道通畅仪器设备是否处于可使用正常状态抢救车内抢救用药品：必备抢救用药品齐全抢救用药品处于使用期内抢救用药品保留和使用统计完整

药物临床试验机构资格认定细则第26页②

I

期临床研究医护人员

专/兼职临床医师应具备护理人员学历、执业资格和临床实践医护人员均应经过药品临床试验技术和GCP培训

检验方式：现场考评，查看相关资料药物临床试验机构资格认定细则第27页③

I

期临床研究制度和SOP

防范和处理临床试验中受试者损害及突发事件应急预案I期临床试验临床研究管理制度I期临床试验临床研究标准操作规程检验方式：查阅相关管理制度、SOP，并考评相关人员掌握情况药物临床试验机构资格认定细则第28页⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分I期试验分析测试试验室分析测试试验室研究人员分析测试试验室管理制度和标准操作规程分析测试试验室质量确保体系

请参考中国试验室管理要求药物临床试验机构资格认定细则第29页⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分关注点：试验室标准化管理分析测试研究技术水平

请参考中国试验室管理要求药物临床试验机构资格认定细则第30页⒋近年负担I期试验项目近年负担I期临床试验项目概况药品临床试验项目列表登记项目资料归档情况详细登记接收I期临床试验现场检验情况

药物临床试验机构资格认定细则第31页①

近年

I

期临床试验项目概况近三年负担I期临床试验项目标总数量及其类别近三年负担I期临床试验项目标运行情况有没有未经过审评项目？若有原因是什么？有没有未经过现场核查项目？若有原因是什么？药物临床试验机构资格认定细则第32页②近年I期临床试验项目登记项目编号、项目名称、新药分类及新药临床试验批件号

I期临床试验研究类别临床试验起止时间负担临床试验主要研究者申办单位资料归档时间

完成项目标同意情况(已同意/审批中/未同意)药物临床试验机构资格认定细则第33页③

试验项目资料归档情况归档I期临床试验项目资料完整性及时性准确性检验方式：现场查看相关资料药物临床试验机构资格认定细则第34页④

接收现场检验情况接收I期临床试验项目标现场检验情况现场检验结论现场检验意见和提议药物临床试验机构资格认定细则第35页各临床专业现场检验关注点人员组成临床试验相关设施归档资料管理质量确保体系近年负担临床试验项目药物临床试验机构资格认定细则第36页⒈专业责任人责任人专业背景

职称学习与培训经历

责任人药品临床研究基础组织或参加过临床试验检验方式：现场交流、查看相关资料药物临床试验机构资格认定细则第37页专业人员组成合理，分工明确；主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药品临床试验相关法规及试验技术。有没有药品临床试验经历

检验方式：现场考评，查看相关资料1.专业人员组成与管理药物临床试验机构资格认定细则第38页专业人员组成合理，分工明确；关注是否各司其责工作职责是否清楚实施中存在哪些问题

检验方式：现场考评，查看相关资料1.专业人员组成与管理药物临床试验机构资格认定细则第39页主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药品临床试验相关法规及试验技术。培训时间是否再培训培训效果

检验方式：现场考评，查看相关资料1.专业人员组成与管理药物临床试验机构资格认定细则第40页含有专用试验用药品储备设施含有专用试验用具储备设施；含有开展药品临床试验必要设备必要抢救设备和抢救药品；含有本专业特点抢救预案和SOP。检验方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施药物临床试验机构资格认定细则第41页含有专用试验用药品储备设施关注试验用药品各步骤统计查看试验用药品保留情况关注项目运行中试验用药品管理过程检验方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施药物临床试验机构资格认定细则第42页必要抢救设备和抢救药品；日常状态应急通道检验方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施药物临床试验机构资格认定细则第43页含有本专业特点抢救预案和SOP。可操作性怎样文件生效后实施情况修订及颁发流程检验方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施药物临床试验机构资格认定细则第44页有文件资料管理人员；有文件档案储存设施；文件或试验资料存放合理检验方法：现场查看和查阅3.

资料归档管理药物临床试验机构资格认定细则第45页有文件资料管理人员；管理人员对项目资料动态管理认识怎样日常工作统计抽检项目能及时提供完整资料检验方法：现场查看和查阅3.

资料归档管理药物临床试验机构资格认定细则第46页文件或试验资料存放合理SOP存放合理性试验资料存放合理性检验方法：现场查看和查阅3.

资料归档管理药物临床试验机构资格认定细则第47页专业制订制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；对临床试验过程进行质量控制，有相关统计。检验方式：查阅相关管理制度、SOP，并考评相关人员掌握情况4.

专业组质量控制药物临床试验机构资格认定细则第48页专业制订制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；临床试验主要步骤是否建立SOPSOP可操作性怎样新旧版本是否保留完整组织学习和培训情况是否按SOP实施检验方式：查阅统计和考评4.

专业组质量控制药物临床试验机构资格认定细则第49页对临床试验过程进行质量控制，有相关统计。质控检验统计发觉问题反馈意见整改结果统计检验方式：查阅统计和了解相关人员掌握情况4.

专业组质量控制药物临床试验机构资格认定细则第50页5.近年负担临床试验项目近年负担新药临床试验项目概况药品临床试验项目列表登记项目资料归档情况详细登记接收新药临床试验现场检验情况

药物临床试验机构资格认定细则第51页现场检验中常见问题Ⅰ期临床试验研究室临床专业药物临床试验机构资格认定细则第52页研究队伍存在问题：Ⅰ期责任人专业背景和Ⅰ期临床试验研究基础微弱Ⅰ期研究团体分工不明确1.Ⅰ期临床试验研究室药物临床试验机构资格认定细则第53页Ⅰ期临床试验病房不符合要求：Ⅰ期临床试验病房远离医疗区域Ⅰ期临床试验病房空间显著不足1.Ⅰ期临床试验研究室药物临床试验机构资格认定细则第54页Ⅰ期临床病房抢救条件显著不足:暂时借用抢救设施设备主要用于对付现场检验虚设临床试验备用应急通道无法使用1.Ⅰ期临床试验研究室药物临床试验机构资格认定细则第55页分析测试试验室问题Ⅰ期分析测试试验室设施不全缺乏基本分析测试专业队伍Ⅰ期分析测试试验室缺乏管理1.Ⅰ期临床试验研究室药物临床试验机构资格认定细则第56页研究队伍存在问题:专业责任人或研究团体大多数人员对GCP了解很不到位专业队伍中无明确分工2.临床专业药物临床试验机构资格认定细则第57页文件资料中问题:专业制度或SOP剽窃或错误较多专业制度或SOP毫无专业特点本专业相关人员对本身应遵照专业制度或SOP不清楚正在进行临床试验项目资料不全2.临床专业药物临床试验机构资格认定细则第58页应急办法及风险意识:专业抢救预案不完整且专业人员不了解研究人员风险意识淡薄伦理概念不清楚2.临床专业药物临床试验机构资格认定细则第59页项目归档资料研究者临床试验方案和方案执行情况伦理标准和知情同意试验统计AE和SAE统计与汇报试验药品管理总结汇报临床试验项目现场核查关键点药物临床试验机构资格认定细则第60页①

项目归档资料试验资料保留完整，保留期限符合GCP要求：

机构或相关专业有没有临床试验资质药品临床试验批件内容和有效性同意该项目实施伦理委员会批件药物临床试验机构资格认定细则第61页②

项目研究者研究者专业专长、资格和能力；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者从事该项研究时间与原始统计和申报资料记载一致。

药物临床试验机构资格认定细则第62页③

试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章试验方案；项目开启培训统计；受试者入选/排除标准与方案一致；试验室检验项目与方案一致；给药剂量、间隔及疗程与方案一致；观察访视点与试验方案一致；合并用药统计，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价合并用药。药物临床试验机构资格认定细则第63页④

伦理标准和知情同意对受试者安全有必要保护办法方案、知情同意书等修改，均按照SOP执行，留有统计，并取得伦理委员会同意知情同意书内容及表述符合GCP要求试验开始前签署知情同意书(签署项目、份数和过程是否齐全与规范）知情同意书修改及时通知且重新签署

100%核查知情同意书药物临床试验机构资格认定细则第64页⑤

试验统计原始统计和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改符合要求；有监查和稽查统计并对所提问题有更正统计；任何原因退出与失访是否在CRF中详细说明；任何异常且有临床意义试验室数据及时复查统计。药物临床试验机构资格认定细则第65页⑤

试验统计病例汇报表（CRF）与原始资料一致性原始病历统计基本要求反应临床全过程（入选、观察和不良事件等）详细、实际统计住院病历统计考虑药物临床试验机构资格认定细则第66页⑤

试验统计全部临床试验信息和数据均可溯源CRF与检验科化验检验是否对应一致？CRF与试验室检验是否对应一致？CRF与影像学检验是否对应一致关注原始统计是否符合医疗检验常规药物临床试验机构资格认定细则第67页⑤

试验统计CRF、申报资料（总结汇报）、统计分析汇报与数据库数据完全一致查对CRF与申报资料临床过程是否一致？CRF与申报资料上数据是否一致？统计汇报与数据库数据是否一致？药物临床试验机构资格认定细则第68页⑥

AE和SAE统计与汇报发生AE或SAE后及时处理，统计在案，必要时跟踪随访统计受试者发生SAE，在CRF中是否统计，并填写SAE汇报表，在要求时间内是否向相关部门汇报受试者因SAE退出应有详细统计药物临床试验机构资格认定细则第69页⑦

试验药品管理试验药品在符合GMP条件下生产相关证实文件；合格检验汇报；试验用药品有专员负责；试验药品保留设施、保留条件与试验药品要求相一致。

药物临床试验机构资格认定细则第70页⑦

试验药品管理试验用药品批号批号是否与质量检验汇报对应一致？批号是否与临床试验总结汇报对应一致？批号是否与申报资料对应一致？药物临床试验机构资格认定细则第71页⑦

试验药品管理试验用药品接收、发放、回收、返还等原始统计完整：统计是否含有原始性？发放者是否都有署名？接收、使用及剩下数量是否相互吻合？使用方法用量是否与方案、原始统计、总结一致？药物临床试验机构资格认定细则第72页⑧

总结汇报临床试验总结汇报与临床试验方案一致，格式规范，内容符合GCP和指导标准要求；CRF、临床试验总结汇报、统计分析汇报与数据库数据一致。

药物临床试验机构资格认定细则第73页研究队伍：履历未及时更新对研究方案及法规和试验技术不熟悉缺乏与该试验项目相关培训统计研究者无充分时间在方案要求期限内完成试验项目检验中常见问题药物临床试验机构资格认定细则第74页

相关文件：方案缺乏主要研究者署名或署名日期在项目开启后伦理委员会对研究递交资料审查结果为“作必要修正后同意”，缺乏最终“同意”指示研究过程中发生方案或知情同意书改变，仅有伦理委员会接收立案文件，无批件项目检验中常见问