中药风险控制(李连达院士)中药风险控制

中药风险控制李连达中国中医科学院首席研究员浙江大学药学院院长中国工程院院士中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第1页一、两种误解安全＝无毒低估风险，反应迟钝有毒＝禁用高估风险，超敏反应中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第2页不良反应举例利＞弊可用利＜弊禁用中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第3页二、中药风险增加1原因不正当药品：假冒伪劣药不标准药品：正当而不标准药品不合理用药：使用方法、用量、应用对象等不合理不准确数据不良反应上报数据不准确漏报误报有不良反应例数，无不良反应发生率（%）难于确切风险评定与比较。中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第4页2、质量标准混乱复方丹参制剂中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第5页3、不良反应汇报例数增多≠不良反应发生率升高

（与用药人数增多相关）

比如：鱼腥草注射液死亡例数100例/用药人数1亿，死亡发生率为1/100万。中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第6页三、中药风险特殊性中药与西药比较：

控制风险基本标准主要办法应有特殊要求。共性：都是治病救人武器，风险控制基本标准、主要办法相同。中药以天然动、植、矿物为主。特殊性中药以复方用药为主。中药以辩证施治为主。中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第7页四、中药风险控制标准重点突破，推进全局。分级管理，有放矢。全方面监控，标准规范。中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第8页1、重点突破，推进全局：研究工作以:危害严重惯用有毒中药为主。以中药注射剂为突破口。以标准化为关键，由点到面，全方面提升中药安全性。中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第9页2、分级管理，有放矢中药材及制剂安全性分级

一级：大毒二级：小毒三级：安全中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第10页分级标准一级有毒中药：在合理用药情况下，可发生致死、致残、不可逆性严重毒副反应者。二级有毒中药：在合理用药情况下，可发生非致死、致残、及可逆性轻度毒副反应者。三级安全中药：极少发生不良反应，仅在长久、大量、不合理用药时，才可出现轻度、可逆性不良反应。中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第11页管理标准一级：严格管制、控制使用，甚至禁用；建立严格审批制度，限副主任以上医师才有处方权。二级：应加强质量控制、标准化、规范化，强调合理用药，限主治以上医师才有处方权。三级：正当医师（住院医生、小区医生、农村医生及医士）有处方权。如为OTC药，则在药品说明书中增加警示性及指导性内容，确保合理用药。

中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第12页3、全方面监管，强化标准一个关键：加强标准化、规范化，认真执行5P标准（GAP、GLP、GMP、GCP、GSP）。中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第13页处方、原料、辅料、生产工艺、质量标准、说明书及流通领域等。用药对象——适应症、不适应症、禁忌症、特殊人群及高危人群等。使用方法用量——给药路径、剂量、疗程、配伍用药等。说明书——警示性、指导性内容及注意事项等。二个方面医药：中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第14页科研：当前关键问题是有毒、有害、致敏物质三个步骤产销生产企业经销企业应用医院患者发觉与判定。检测方法建立与标准化。消除、减毒方法研究。限量标准（法定标准）建立。毒物代谢组学研究。中药风险控制（李连达院士）中药风险控制第15页全方面加强监管行政监管——药政、药监、药检、安评中心、工商等。社会