启尔畅产品介绍专家讲座

主要内容启尔畅®：新型pMDI启尔畅®：产品信息哮喘治疗现实状况启尔畅®：卓越临床疗效启尔畅产品介绍专家讲座第1页主要内容启尔畅®：新型pMDI启尔畅®：产品信息哮喘治疗现实状况启尔畅®：卓越临床疗效启尔畅产品介绍专家讲座第2页哮喘治疗与控制是全球受瞩目标医疗负担哮喘是慢性炎症性疾病，它引发气道高反应性，造成喘息、呼吸困难、胸闷和咳嗽重复发作。《哮喘管理和预防全球策略》(简称GINA指南)指出，当前哮喘影响全世界3亿人生活；

据WHO预计，每年全球有1500万人因哮喘失去劳动能力，因哮喘死亡人数达25万11、GlobalburdenofAsthma,GINA启尔畅产品介绍专家讲座第3页中国哮喘治疗与控制不佳现实状况我国预计有1千万人罹患哮喘，发病率呈逐年升高趋势，且当前是全球哮喘死亡率最高国家因哮喘治疗控制不佳，造成哮喘急性发作，在每3名哮喘患者中就有1名需要使用抢救药品、急诊或住院治疗；在城市人口中，一年内10-15%哮喘患者需要住院治疗1空气污染、吸烟人群多等原因，造成哮喘难治性病人日益增多据WHO估计，1993年中国政府烟草税收为49亿美元，而因为吸烟造成劳动力丧失和医疗保健支出高达78亿美元GINA指南指出，哮喘治疗目标是到达并维持哮喘症状控制1而在年，一项中国哮喘联盟在10个省市三级甲等医院3069名哮喘患者哮喘控制情况所进行调查显示，高达71.3%患者无法到达完全控制，其中45.1%患者属于部分控制，更有26.2%患者处于未控制状态；而其中更有30.5%患者有既往或现行吸烟史21、GlobalburdenofAsthma,GINA2、中华医学会第六次全国哮喘学术会议暨哮喘联盟第二次大会，会议摘要启尔畅产品介绍专家讲座第4页哮喘症状控制不佳相关原因当前中国哮喘患者哮喘症状控制不佳原因，可能与以下原因相关：1、哮喘发作时，病变程度更高小气道，炎症控制不良2、吸烟等原因，降低了气道对糖皮质激素反应，造成哮喘难治性病人增多，症状控制不佳3、吸入装置操作错误与哮喘控制不佳相关，使用DPI患者出现关键性操作错误百分比高，学习操作需要医护人员教育时间启尔畅产品介绍专家讲座第5页主要内容启尔畅®：新型pMDI启尔畅®：产品信息哮喘治疗现实状况启尔畅®：卓越临床疗效启尔畅产品介绍专家讲座第6页启尔畅®产品信息通用名：吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂成份：100ug丙酸倍氯米松+6ug福莫特罗/揿适应症：本品适适用于哮喘规律治疗。其联适用药形式（吸入性皮质激素+长期有效β2-受体激动剂）适适用于：使用吸入性皮质激素和按需使用吸入性短效β2-受体激动剂未获良好控制患者；使用吸入性皮质激素和长期有效β2-受体激动剂症状已经控制良好患者。注：本品不适适用于哮喘急性发作治疗。

>18岁人群装置:PMDI（压力定量吸入器）包装:120揿/瓶1瓶/盒使用方法用量：每日2次每次1-2揿

提议零售价：278元/支启而畅®汉字说明书启尔畅产品介绍专家讲座第7页启尔畅®：唯一超微颗粒复方定量制剂BousquetJ.ClinPharmacokinet.;48(6):347-58.PapiA.Allergy.;62(10):1182-8.BacciE.etal.EurRespirJ;20(1):66-72.AdaptedfromFabbriL.M.etal.ExpertOpinPharmacother;9(3);479-90.1.4～1.5μm启尔畅产品介绍专家讲座第8页丙酸倍氯米松（BDP）体内活性代谢产物B-17-MP受体亲和力高BodorN.etal,CurrPharmDes,;12(25):3241-6095%BDP在肺内10分钟内，被酯酶水解成活性代谢产物B-17-MPBDP产生抗炎作用主要是依靠B-17-MP这一活性代谢产物B-17-MP激素受体亲和力强，高于布地奈德70%启尔畅产品介绍专家讲座第9页IntroductiontoFoster100μg250μg启尔畅®中BDP传统颗粒BDP细颗粒剂量：吸入后直达肺部非细颗粒剂量：吸入后未进入肺部=启尔畅®：吸入激素更高效，安全性更加好每日激素等效用量：丙酸倍氯米松-HFA=丙酸氟替卡松<布地奈德GINA指南成人及5岁以上儿童每日各种吸入型糖皮质激素预计等效用量药品每日低剂量(μg)每日中剂量(μg)每日高剂量(μg)丙酸倍氯米松-CFC200-500>500-1000>1000-丙酸倍氯米松-HFA100-250>250-500>500-1000丙酸氟替卡松100-250>250-500>500-1000布地奈德200-400>400-800>800-1600BousquetJ.,etal.ClinPharmacokinet

;48(6):347-581启尔畅产品介绍专家讲座第10页中度亲脂性β2

-受体激动剂作用时间长：12小时起效时间快：1-5分钟(AndersonG.P.etal,EurRespirJ

1994;7:569–578)长期有效β2-受体激动剂富马酸福莫特罗（FF）起效速度快启尔畅产品介绍专家讲座第11页主要内容启尔畅®：新型pMDI启尔畅®：产品信息哮喘治疗现实状况启尔畅®：卓越临床疗效启尔畅产品介绍专家讲座第12页启尔畅产品介绍专家讲座第13页哮喘发作时，病变程度更高小气道，炎症控制不良启尔畅产品介绍专家讲座第14页小气道病变:诊疗、治疗和更加好疾病控制

<2mm启尔畅产品介绍专家讲座第15页哮喘患者肺内炎症定位

哮喘发作时，小气道炎症高于大气道小气道内炎症可造成气道阻力增加，肺功效下降与控制组(n=10)相比,哮喘患者组(n=6)肺内

T细胞,总嗜酸性细胞和活化嗜酸性细胞数量增加，大气道和小气道均存在炎性细胞内径<2mm小气道内存在活化嗜酸性细胞数较大气道处于显著高水平AdaptedfromHamidQetal.JAllergyClinImmunol1997;100:44-51.阳性细胞数/mm2600400200内径

(mm)0<2>2<2<2<2>2>2>2p<0.05T细胞总嗜酸性细胞活化嗜酸性细胞肥大细胞患者组启尔畅产品介绍专家讲座第16页60-70%哮喘患者存在小气道受损

当前临床尚缺乏能够抵达大/小气道FDC[Anderson,W.J.,AnnAllergyAsthmaImmunol:109(3):185-189e2]启尔畅产品介绍专家讲座第17页直径1.4-1.5μm气溶胶在大小气道均匀分布1中-重度连续性哮喘患者吸入锝99标识丙酸倍氯米松/福莫特罗复方定量气雾剂MMAD1.4-1.5μm1、[DeBackeretal.JAerosolMedPulmDrugDeliv.;23(3):137-48.]轻度哮喘患者吸入锝99标识氟替卡松/沙美特罗复方定量气雾剂MMAD2.7μm直径2.7μm气溶胶集中在大气道和口咽部2不一样直径气雾颗粒在气道内分布限制2、[LeachCLetal,AnnAllergyAsthmaImmunol.;108(3):195-200.]启尔畅®中两种活性成份（丙酸倍率米松和福莫特罗）均为超微颗粒，MMAD均为1.4-1.5μm，能够直达病变小气道启尔畅产品介绍专家讲座第18页超微颗粒启尔畅®：贯通整个支气管，确保肺内高沉积率超微颗粒启尔畅®在肺内均匀分布1/3沉积在小气道，2/3沉积在大气道[DeBackerW.

etal.JAerosolMedPulmDrugDeliv.Jun;23(3):137-48.]大气道66.7%小气道33.3%启尔畅产品介绍专家讲座第19页丙酸倍氯米松/福莫特罗复方定量气雾剂®：相比氟替卡松/沙美特罗复方定量气雾剂®显著提升FVC丙酸倍氯米松/福莫特罗复方定量气雾剂®能更加好改进小气道炎症，改进周围气道顺应性，从而改进气流受限和小气道阻塞，造成残气量下降，使FVC有显著提升周

与基线值相比FVC改变

(ml)*与基线值相比，p<0.001

#启尔畅与舒利迭相比，p<0.05启尔畅100/6µg2喷

Bid

舒利迭

pMDI

125/25µg2喷

Bid[PapiA.etal.Allergy;62(10):1182–1188.]FVC=用力呼吸量启尔畅产品介绍专家讲座第20页吸烟等原因，降低了气道对糖皮质激素反应，造成哮喘难治性病人增多，症状控制不佳启尔畅产品介绍专家讲座第21页临床观察试验表明，丙酸倍氯米松/福莫特罗复方定量气雾剂®哮喘控制达76%，显著高于布地奈德/福莫特罗复方吸入剂*p<0.05vs信必可一项在意大利进行大型横断面调查（观察性研究，能更真实反应在现实患者人群和特殊人群中疗效）对1,380名使用ICS/LABA固定剂量复方制剂哮喘患者进行哮喘控制评价

（ACT评分）启尔畅®与其它复方制剂比较，哮喘控制率提升10%[AllegraL.,etal.RespiratoryMedicine;106(2)205-214.]ICS=吸入激素LABA=ß2受体激动剂启尔畅产品介绍专家讲座第22页23丙酸倍氯米松/福莫特罗复方定量气雾剂®：更加好控制哮喘与其它两吸入装置联合使用相比，启尔畅是首个能到达显著哮喘控制固定剂量复方制剂（BarnesP.J.

etal.,AllergyAsthmaProc

,33:140-144.）

启尔畅产品介绍专家讲座第23页主要内容启尔畅®：新型pMDI启尔畅®：产品信息哮喘治疗现实状况启尔畅®：卓越临床疗效启尔畅产品介绍专家讲座第24页吸入装置操作错误与哮喘控制不佳相关，使用DPI患者出现关键性操作错误百分比高启尔畅产品介绍专家讲座第25页使用MDI（如启尔畅）犯错率仅为12%，

使用DPI（如信必可都保、舒利迭）犯错率高达43.5%使用DPI患者与使用MDI相比，出现关键性操作错误百分比增加3倍老年、缺乏医务人员吸入装置使用详细指导，是造成患者出现关键性操作错误主要原因吸入装置操作错误与哮喘控制不佳（ACT评分）相关（OR1.53±0.14;p<0.0001）[Melani

A.S.etal.

RespiratoryMedicine,105(6):930-938.]*/#/^p<0.001vsMDI*MDI=压力定量气雾剂

DPI=干粉剂MDI启尔畅产品介绍专家讲座第26页Modulite®专利凯西企业独有Modulite®技术用于氢氟烷（HFA）做为抛射剂pMDI经过调整添加至药品中非挥发成份剂量吸入器喷口形状和直径从而能够自由调整pMDI形成气溶胶颗粒直径启尔畅产品介绍专家讲座第27页超微颗粒pMDI特征超微颗粒启尔畅®

pMDI与普通颗粒气雾剂比较普通颗粒气雾剂（气溶胶雾速度快，时间短）超微颗粒启尔畅®（气溶胶雾速度减慢35%，连续时间延长3倍）气溶胶雾连续时间气溶胶雾速度（m/s）超细颗粒启尔畅®0.18秒4.9舒利迭pMDI0.06秒7.5[FOSTERtrainingmanualpage228]启尔畅产品介绍专家讲座第28页启尔畅®拥有Modulite®专利技术：

超微颗粒pMDI为患者带来四大益处

更多时间吸入

改进患者使用pMDI时

手-口协调问题气溶胶连续时间长气溶胶速度减慢气溶胶中细颗粒剂量增加溶液配方

吸入前无需摇摆

每一喷剂量恒定、一致

降低药品在口咽部沉积

降低口咽部和全身不良反应

增加肺沉积率

降低吸入激素剂量*pMDI=压力定量气雾剂启尔畅产品介绍专家讲座第29页总结启尔畅产品介绍专家讲座第30页同类产品信息对照启尔畅®舒利迭®信必可®成份-激素倍氯米松氟替卡松布地奈德激素受体亲和力主要活性代谢产物B-17-MP1,4401,540850成份-支气管扩张剂福莫特罗沙美特罗福莫特罗支气管扩张剂起效时间1-5分钟15-20分钟1-5分钟装置类型pMDIDPIDPI企业意大利凯西GSKAZ价格278（暂定）255(50/250)274(160ug/4.5ug)日治疗费用9.27元/天8.5元/天18.3元/天启尔畅产品介绍专家讲座第31页启尔畅®（倍氯米松／福莫特罗）

产品优势哮喘病人60％有小气道疾病，气雾颗粒直径仅为1.4-1.5um，可直达哮喘病变小气道，改进小气道炎症更加好哮喘控制率，启尔畅®可使76%人群到达哮