临床检验之风险管理专家讲座

主要内容1.风险管理概论2.风险识别3.风险评定4.风险控制5.实施后监测6.风险管理工具7.案例分析临床检验之风险管理专家讲座第1页一、风险管理概论临床检验之风险管理专家讲座第2页风险管理(RiskManagement)风险管理：就是经过风险识别、预测、衡量和选择有效伎俩，以尽可能降低成本，有计划地处理风险，以取得安全保障风险管理最早起源于美国中国风险管理开始于八十年代风险管理是社会组织或者个人用以降低风险决议过程举例：雷电雨天气，拔掉电器电源插座，防止电器在雷电天气被损坏临床检验之风险管理专家讲座第3页风险管理（RiskManagement）风险识别风险控制风险评定以最小成本收获最大安全保障学习知识、学会识别临床检验之风险管理专家讲座第4页举例：可能影响业务事件假想情况1:生产设施火灾•设施破坏•全部设备损毁•库存成品报废•库存原料报废临床检验之风险管理专家讲座第5页举例：可能影响业务事件影响：•客户订单无法发运（失信于协议中交货期承诺）•供给商无法着手采购原料（失信于框架协议）•营业额损失•失去客户，使其转向竞争对手•火灾可能造组员工受伤临床检验之风险管理专家讲座第6页7风险管理：系统地应用管理政策、程序和做法,

分析，评价、控制和监控风险。目标：是将可防止风险、成本及损失极小化理想：以最少资源化解最大危机。Riskmanagementisdefinedasthesystematicapplicationofmanagementpolicies,procedures,andpracticestothetasksofanalyzing,evaluating,controlling,andmonitoringrisk(ISO14971).临床检验之风险管理专家讲座第7页预期用途/目标判定特征判断已知或能够预见危害预计每种危害风险风险是否需要降低判定适当风险控制办法，统计风险控制要求风险是否能够降低实施统计和验证适当办法剩下风险是否可接收是否有其它危害产生是否考虑了全部已判定危害全部剩下风险是否可接收完成风险管理汇报生产后信息评审风险是否需要重新评定收益是否超出风险不可接收否否是是是否否否否否是否是是是风险识别风险评价风险控制剩下风险评价医疗器械风险管理程序临床检验之风险管理专家讲座第8页医疗器械风险管理指南ISO14971：,Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.CLSIguidelineEP18-A2,"Riskmanagementtechniquestoidentifyandcontrolerrorsources"CLSIguidelineEP23-A,"Laboratoryqualitycontrolbasedonriskmanagement"ISO/TS22367:(E),Medicallaboratories-ReducationoferrorthroughriskmanagementandcontinualimprovementISO31000:,Riskmanagement-Principleandguidelines临床检验之风险管理专家讲座第9页风险管理标准与指导方针风险评定技术医疗器械风险管理医学试验室认可定量测量统计学质量控制识别和控制试验室误差起源风险管理技术基于风险管理试验室质量控制医学试验室经过风险管理和连续改进降低误差医疗器械风险管理要求临床检验之风险管理专家讲座第10页ISO15189要求

ISO15189医学试验室质量和能力认可准则中对医学试验室潜在风险和实际发生风险要求有:4.9不符合识别与控制4.10纠正办法4.11预防办法4.12连续改进临床检验之风险管理专家讲座第11页医疗器械风险管理指南CLSIEP18-A2提供了识别和控制医学试验室差错起源风险管理技巧该准则中介绍了：失效模式和效应分析(failuremodesandeffectsanalysis,FMEA)差错分析及纠正办法(failurereportingandcorrectiveactionsystem,FRACAS)等风险管理工具；EP23-A尤其强调医学试验室应建立一套利用风险评定矩阵质量改进计划。临床检验之风险管理专家讲座第12页试验室风险管理特点依据试验室工作流程，识别试验流程中存在风险对试验室识别出流程中风险进行分等级评定对评定出高风险流程，提出对应纠正办法和预防办法对纠正办法和预防办法效果进行跟踪、评价，确定试验室全方面质量改进临床检验之风险管理专家讲座第13页EP23中经过风险管剪发展质量控制方法临床检验之风险管理专家讲座第14页确定计划项目1、录入信息检测项目标医学标准或认可标准来自试剂厂商系统信息2、初步风险评定了解厂商风险汇报或风险文件从文件中了解缺点所在以及预防办法3、风险评定两个风险原因：风险发生率、风险严重程度4、建立风险评定模式可接收风险模式5、风险控制机制确定风险控制制度，用来优化检测工作，优化可接收风险水平6、建立试验室质量控制工具分析前质控、标准质控、室间质评、性能检测、程序质控、校准检验、标本重复性检测、分析后质控等7、建立试验室质量控制计划掌握质控项目标符合性执行控制制度8、质量改进质量监测降低错误改进质量临床检验之风险管理专家讲座第15页风险识别：数据统计分析（室内质控、室间质评）、管理评审、内部审核、投诉、不符合项、不合格标本分析等风险评定：评定、评价——可能性、危害性、可检测度、确定风险程度风险控制：设计风险控制办法，确定残余风险，做出风险决议风险躲避：更新风险数据库，总结风险管理经验风险管理关键点临床检验之风险管理专家讲座第16页试验室开展风险管理路径Thetypicalapproachdescribedintheliteratureinvolvesformingacommittee,mappingoutaprocess,identifyinghazardsandfailuremodes,scoringthoserisks,prioritizingtheriskscores,makingimprovements,remediations,and/orcorrectiveactions,andfinallyre-assessingtherisksanddeterminingtheacceptabilityofthoseresidualrisks.

--westgard组建风险评定小组（谁来做？）---构建流程图（怎样做？）---识别风险、失误模式---判断风险（RPN风险在哪里？）---控制风险---效果评定（目标实现？）临床检验之风险管理专家讲座第17页风险评定流程图风险评定风险识别危害严重程度危害发生率风险估算风险评价风险控制风险监控基于监控，评价和更新临床检验之风险管理专家讲座第18页二、风险识别临床检验之风险管理专家讲座第19页试验室错误分为：–操作错误（一线工作人员错误）；–认识错误（因为缺乏足够知识，做出不正确选择、对现有信息资料曲解，或者应用了错误认识规则而造成错误）；–潜在错误（不在一线操作人员控制范围内，由潜在结构原因造成错误）；–非认识错误（期望自发行为中，因为非有意或无意识疏忽而造成错误）临床检验之风险管理专家讲座第20页分析前（46%-68.2%）分析后（18.5%-47%）分析中（7%-33.3%）设备故障标本混乱或干扰标本类型错误标本量不足不正确标本标本处理/转运患者信息错误汇报或分析不正确数据TAT延长试验室风险识别临床检验之风险管理专家讲座第21页分析前分析前：采样场所选择和采样前准备不正确样本采集部位不正确毛细管样本采集技术不正确样本采集设备不正确不完整样本抽取样本没有正确混匀末梢血穿刺不正确样本在空气中暴露样本受到不正确冰冻溶血样本样本被稀释样本有凝块样本接收后太长时间没有检测试剂放置过多样本量不足病人ID识别不正确临床检验之风险管理专家讲座第22页分析前临床检验之风险管理专家讲座第23页分析前临床检验之风险管理专家讲座第24页分析前临床检验之风险管理专家讲座第25页分析前临床检验之风险管理专家讲座第26页分析前临床检验之风险管理专家讲座第27页分析前临床检验之风险管理专家讲座第28页分析前-采血次序临床检验之风险管理专家讲座第29页临床检验之风险管理专家讲座第30页临床检验之风险管理专家讲座第31页分析中分析中:质控品运输条件不适当电路系统错误质控品储存条件不适当机械系统错误质控品过效期软件错误质控品准备和使用不妥气路系统错误设备维护保养不足样本污染或携带污染设备没有正常关机检测部传感器异常试剂处理和准备不妥检测部传感器漂移试剂加载不妥压积干扰电磁干扰样本中化学干扰（内源和外源）电压不妥或干扰仪器中有堵孔环境温度不在仪器要求范围内试剂运输条件不适当环境湿度不在仪器要求范围内试剂储存条件不适当大气压力不在仪器要求范围内试剂过期环境尘埃和颗粒临床检验之风险管理专家讲座第32页临床检验之风险管理专家讲座第33页分析后分析后:软件没有传输数据或传输损坏数据到LIS/HIS没有正确汇报危急值没有发觉错误报警提醒，常规质量控制没有发觉或阻止结果发出临床检验之风险管理专家讲座第34页临床检验之风险管理专家讲座第35页临床检验之风险管理专家讲座第36页临床检验之风险管理专家讲座第37页三、风险评定临床检验之风险管理专家讲座第38页试验室风险分类和分级后果严重性：需要考虑关键原因包含①临床医生会怎样使用该结果？②确认检测结果还有哪些信息？③临床医生在处理结果前取得确证结果概率？④结果引发临床决议有多快？⑤依据结果会对患者采取哪些干扰办法？⑥不正确干扰会对患者产生什么损害？⑦损害有多严重？临床检验之风险管理专家讲座第39页影响程度详细标准（受影响严重性）分级无警报危险与政府管理规则相冲突或影响安全工具运行，无警报10有警报危险与政府管理规则相冲突或影响安全工具运行，但有警报9极高度影响项目或工具不实用.主要功效缺失8高度影响项目或工具含有可操作性.不过性能水平降低.使用者不舒适7中度影响项目或工具含有可操作性.不过惯用项目不实用.使用者不舒适6低影响项目或工具含有可操作性.不过惯用项目标性能水下低下.使用者不满意5极低影响个别次要项目不符合.且缺点大部分人都会发觉4轻微影响个别次要项目不符合.且缺点有二分之一人都会发觉3极轻微影响个别次要项目不符合.且缺点由专业知识人才会发觉2无影响没有影响1Severity(S)-

危害程度临床检验之风险管理专家讲座第40页试验室风险分类和分级发生概率：试验室最好能定量预计预期故障发生概率，但往往没有充分数据，这种情况下可采取描述性半定量方法，并建立描述分类。如ISO14971半定量分级：经常＝每七天1次；可能＝每个月1次；偶然＝每年1次；极少＝几年1次；不可能＝整个使用期间1次。这些危险情况概率通常需要结合临床判断进行预计。其参考信息起源包含技术公告、同行评审文件、试验室统计、产品警报及商业杂志、教授判定等，教授判定最好能包含关于检测过程、测量系统和临床应用不一样方面教授组。临床检验之风险管理专家讲座第41页故障发生率故障百分比分级极高：不可防止故障>=1/2101/39高：重复出现故障1/881/207中：偶然出现故障1/8061/40051/4低：极少出现故障1/1500031/1500002微量：几乎不可能出现故障<=1/15000001Occurrence(O)-出现概率

临床检验之风险管理专家讲座第42页试验室风险分类和分级可发觉性（可预防性）：无法发觉、部分能够发觉、完全能够发觉（从不可预防到高度能够预防）临床检验之风险管理专家讲座第43页检出标准详细标准（设计控制标准发觉原因可能性）分级不能检出设计控制标准完全不能发觉原因10极微水平检出设计控制标准极微水平发觉原因9微量水平检出设计控制标准微量水平发觉原因8极低水平检出设计控制标准极低水平发觉原因7低水平检出设计控制标准低水平发觉原因6中等水平检出设计控制标准中等水平发觉原因5高水平检出设计控制标准高水平发觉原因4很高水平检出设计控制标准很高水平发觉原因3极高水平检出设计控制标准极高水平发觉原因2完全检出设计控制标准完全能发觉原因1Detection(D)-被发觉难度临床检验之风险管理专家讲座第44页RPN风险优先指数分析风险指数发生频率危害程度被发觉难度临床检验之风险管理专家讲座第45页即便经过RPN分析，假如危害程度很高时，即使RPN值低风险，依然需要作为优先级最高风险，以下列图所表示，危害程度为10风险优先级是最高

RPN风险优先指数分析临床检验之风险管理专家讲座第46页后果概率矩阵分析法A-E：可能性逐步加大1-6：后果严重性逐步加大红色区域为不可接收ABCDE临床检验之风险管理专家讲座第47页医学试验室风险预计可能性严重程度可忽略（条码反向）微不足道（手写条码）严重（溶血）关键（血型错误）灾难性（病理标本丢失）经常-----可能+----偶然+++--极少+++--不可能++++++：接收-：不可接收临床检验之风险管理专家讲座第48页四、风险控制临床检验之风险管理专家讲座第49页风险控制风险发觉经过工作人员观察和审核室内室间QC检测系统报警提醒软件或信息系统中设置筛选规则，等等风险控制办法样本拒收和重新采集检测系统自动复查其它方式复查多重确认检测程序标准化检测系统维护保养，等等风险发生统计：用于效果评定与风险再评定临床检验之风险管理专家讲座第50页分析前风险控制误差起源类型检测误差和降低误差概率方法，风险控制分析前QC全程质量控制操作者培训和试验室实施监控样本采集设备不正确不适用不适用培训采样人员不完整样本抽取不适用系统应该会汇报“样本量不足”培训操作者样本采集不足后果，能力评定包含样本采集观察样本没有正确混匀不适用检测系统应该包含自动化颠倒混匀装置确保充分混匀培训操作者正确样本混匀，确保样本均一性和防止凝块形成，能力评定要包含样本混匀观察溶血样本不适用仪器能够识别溶血程度培训操作者样本采集和处理技术，强调怎样预防细胞溶血和识别溶血样本有凝块不适用操作人员接收样本和检测前观察发觉、仪器发觉并提醒凝块培训操作者正确样本采集方法防止凝块产生样本接收后太长时间没有检测不适用试验室信息系统能够发觉TAT过长标本并提醒培训操作者在检测前样本放置最大时间病人ID识别不正确不适用除非病人信息得到确认，不然仪器拒绝操作者检测样本应该有病人两种识别信息，病人姓名，病例ID等临床检验之风险管理专家讲座第51页分析前风险控制临床检验之风险管理专家讲座第52页分析中风险控制误差起源类型检测误差和降低误差概率方法，风险控制分析中QC全程质量控制操作者培训和试验室实施监控质控品准备和使用不妥不适用不适用培训操作者按照厂家推荐方法准备和使用质控品设备维护保养不足质控应该能够发觉仪器保养不足造成结果错误检测系统需要一些保养，没有完成定时保养，仪器能够检测出来并提醒培训操作者按照厂家推荐仪器维护保养频率和方法设备没有正常关机质控应该能够发觉仪器非正常关机造成结果错误在仪器重起自检时候，屏幕提醒关键组件故障培训操作者按照厂家推荐方法关闭仪器试剂处理和准备不妥质控应该能够发觉仪器有试剂损坏检测能力，自动拒绝有问题试剂并给出信息培训操作者按照厂家要求处理和储存试剂试剂加载不妥试剂加载不妥会造成质控结果错误仪器自动提醒试剂加载不成功，而且拒绝该试剂培训操作者按照厂家推荐要求加载试剂携带污染质控应该能够检测到样本携带污染质控应该检测到携带污染，并提醒使用者，此是需要设备维护维修操作人员应该质疑看起来有疑问样本，并进行复查样本临床检验之风险管理专家讲座第53页分析中风险控制临床检验之风险管理专家讲座第54页分析中风险控制误差来源类型检测误差和降低误差概率方法，风险控制分析中QC全程质量控制操作者培训和试验室实施监控压积干扰不适用不适用查阅文件或操作手册关于压积干扰样本中化学干扰质控应该能够检测到干扰物质产生暂时性或永久性对仪器损伤假如仪器传感器探测到干扰物资，仪器应该报警查阅文件和操作手册中声称干扰，假如样本结果有疑问，了解病人病史和用药可能产生干扰，参考C46-A2和EP7-A2仪器中有堵孔质控应该能够发觉凝块产生错误结果或液路堵塞仪器发觉堵孔，自动排除堵孔，或给出堵孔信息培训操作人员正确采集样本，防止凝块产生试剂运输条件不适当使用新批号试剂时，两水平质控应该在设定范围内运输过程中有温度监控，温度统计应在允许范围培训工作人员接收试剂入库标准，使用试剂正确运输条件，以及后续处理程序。试剂储存条件不适当新一批试剂时，两水平质控应该在设定范围内更换新批号试剂，检测两水平质控结果在可接收范围方可检测病人样本。按照厂家推荐储存试剂耗材，临床检验之风险管理专家讲座第55页分析后风险控制误差起源类型检测误差和降低误差概率方法，风险控制分析后QC全程质量控制操作者培训和试验室实施监控软件没有传输数据或传输损坏数据到LIS/HIS不适用仪器自动提醒数据传输不成功设备信息技术部门应该确保仪器软件和LIS/HIS系统兼容性，符合厂家推荐要求没有正确汇报危急值不适用仪器提醒病人数据超出范围培训操作者确认和汇报危急值主要性没有发觉错误结果，常规质量控制没有发觉或阻止不适用仪器应该提供病人信息，经过交叉确认病人情况和测试结果培训操作人员审核看起来不可能结果，在不一样分析系统上重新检测临床检验之风险管理专家讲座第56页分析后风险控制临床检验之风险管理专家讲座第57页五、实施后监测临床检验之风险管理专家讲座第58页一、QCP有效性评定一个有效QCP能优化误差检出率，长久监测已应用QCP时应考虑以下几点：①定时评定QCP性能，以验证预期有效性，验证识别精密度或偏倚趋势；②统计和调查临床医生对于试验室结果与患者症状或诊疗不一致埋怨，后者作为试验室质量体系方针、政策和程序一部分；③统计并跟踪分析批拒绝率、标本拒绝率及不合格标本接收率等，为QCP性能评价提供信息。临床检验之风险管理专家讲座第59页二、调查及纠正办法假如监测结果显示QCP未阻止或未检出故障，应调查对应原因，判断风险是否依旧可接收、QCP是否需要进行改进等。一旦发觉风险不可接收，应评定其对患者健康影响，统计并纳入作为原始风险评定审核一部分。同时进行调查，明确其根本原因，以采取纠正办法，阻止相同故障再次出现，并将风险评定更新。临床检验之风险管理专家讲座第60页二、调查及纠正办法纠正办法可包含：①假如故障是测量系统本身装备问题，应增加更多预防性保养办法或新控制过程；②假如故障是环境问题，应改进测量系统或试验室环境；③对于操作者错误，可修订程序消除差错或者选择培训计划，确保操作者了解该故障原因。临床检验之风险管理专家讲座第61页举例：自动化葡萄糖检测结果出现偏低风险分析：试验室经过审核过去6个月质控数据，发觉厂家说明书中提供过质控标本范围太宽，可能减弱了试验室检出试剂及校准品变质、测量系统失效能力。试验室采取相同批号新试剂与原有校准品重新校准深入调查，按照厂家可接收标准得到可接收质控结果。温度检测统计提醒试剂储存在厂家提议温度内且在使用期及开瓶稳定时内使用。临床检验之风险管理专家讲座第62页举例：自动化葡萄糖检测结果出现偏低调查结论:(1)自动内置试剂监测系统未能检测试剂变质，详细原因需要厂家进行确定;(2)质控检测未检出试剂变质引发漂移，直接原因是试验室未采取合理可接收限，根本原因为试验室QCP要求质控限不妥，不能满足临床用途。采取纠正办法:(1)依据测量系统实际性能重新建立质控可接收限，以提升监测试剂变质能力;(2)增加质控品分析频率，从每3天1次到天天1次，以确保试剂开瓶稳定性。临床检验之风险管理专家讲座第63页六、风险管理工具临床检验之风险管理专家讲座第64页一、失效模式与影响分析失效模式与影响分析（failuremodesandeffectsanalysis，FMEA）是以表格形式列出一系列分析前、分析中和分析后阶段出现差错潜在失效模式过程，可帮助厂家和临床试验室识别特定检测系统潜在故障起源，并评定对应风险，以采取控制办法降低重大故障风险。临床检验之风险管理专家讲座第65页一、失效模式与影响分析其基本过程包含：选择研究过程、召集多学科小组、采集和组织研究过程信息、执行风险分析、制订并实施行动和办法，

其中风险分析又包含识别每个步骤故障模式、明确每个故障模式影响、严重度排序、概率和检测度排序、明确最主要故障模式临床检验之风险管理专家讲座第66页临床检验之风险管理专家讲座第67页二、帕累托分析在资源有限条件下，假如过程存在太多潜在失效模式时，试验室必须采取最正确方案来降低风险。首先应识别最需提升领域，即危急故障模式。实现100％安全目标是不现实，FMEA只能用于识别可接收范围外风险。所以试验室必须将风险进行排序，这需要对严重度和概率进行半定量预计，如对不一样等级赋予1~5分等级，并将二者等级相乘得到各故障风险值，即风险优先数（RPN）或风险概率指数（RPI）。临床检验之风险管理专家讲座第68页二、帕累托分析不过计算RPN或者RPI也存在一定弊端。假设故障A严重度为4，概率为1，而故障B严重度为1，概率为4，二者风险值都为4，假如将这两个故障视为一个等级显然是不合理。这也是采取线性等级模式缺点，此时最好采取加权方式预计风险，但确定加权因子很困难。所以临床试验室需要利用其它工具重新将这两种故障进行排序，如帕累托分析，尤其是巢式帕累托分析，后者将严重度和概率降序排列进行结合。临床检验之风险管理专家讲座第69页二、帕累托分析首先将严重度最高事件以出现频率降序方式进行排列，然后次严重事件再以出现频率降序排列，以这类推。表40-4为一个简单帕累托分析实例。实际帕累托分析通常包含上百个故障事件。此例中我们能够发觉患者身份标识混同风险值为4，样本量不足风险值为6，但因为前者造成后果对患者影响更严重，所以其真实风险应高于后者而排在上方。临床检验之风险管理专家讲座第70页二、帕累托分析临床检验之风险管理专家讲座第71页三、故障树分析识别危急故障模式后，临床试验室应首先对潜在故障根本原因进行调查。这里可利用工具故障树分析（faulttreeanalysis，FTA），其以图形形式展现故障多重原因。FTA从最严重故障开始，考虑故障可能原因，也称为由上至下模式，这与FMEA不一样，后者以过程步骤或组分开始，然后考虑该步骤中可能出现故障，所以FMEA有时也称由下至上模式。临床检验之风险管理专家讲座第72页三、故障树分析

FTA通常以“门”形式来区分单独原因（“或”门）和多重原因（“和”门）。另外，还有表示引发故障或事件所需特定次序（“特定和”门）。图40-6为部分FTA实例，表40-5为对应FMEA表格。临床检验之风险管理专家讲座第73页临床检验之风险管理专家讲座第74页七、案例分析临床检验之风险管理专家讲座第75页高风险人员识别—案例分析1红头管黄头管标本类别选择错误识别：配型完成后输入血液，尿血分析：标本类别选择错误控制：高风险人员、培训内容分级该事故发生后第一时间查阅了考评统计临床检验之风险管理专家讲座第76页高风险人员—控制加强人员培训管理考评：理论+实际操作A.不分风险程度（常规出卷-打分-公布成绩）B.分风险程度（5、4、3、2、1）临床检验之风险管理专家讲座第77页高风险人员—控制第一等级（基本）第二到四等级第五等级（高级）第一等级考评最基本理论及操作要求全员100%掌握，合格率需到达100%第五等级最高等级第二到四等级如疑难血型判定等分风险程度考评临床检验之风险管理专家讲座第78页高风险人员—再评定对于考评不过关人员进行再培训、再考评，至完全掌握培训模块试题模块人事模块临床检验之风险管理专家讲座第79页高风险步骤识别—案例分析2第一次:M3型AML、PML-RARα基因临床反馈：结果与细胞免疫分型结果不符合检验科纠正办法：采取淋巴细胞分离液富集细胞，细胞量增加10倍，提升总RNA含量第二次:M3型AML、PML-RARα基因临床反馈：结果与细胞免疫分型结果不符合检验科纠正办法：逆转录体系增加了2倍，提升了cDNA含量临床检验之风险管理专家讲座第80页高风险步骤识别分析前试剂盒：提取、逆转录、扩增标本（骨髓）：预处理（淋巴分离液富集，Trizol裂解后-80℃冻存备用）分析中人员：分子诊疗岗位工作多年，副主任技师过程：依据SOP熟练操作，内参Ct约25（符合说明书要求≤30）分析后汇报审核（检验医师/初级）未综合考虑临床表现或其它检验结果，从而增加漏检风险方法或试剂低效，影响提取RNA质量第三次:M3型AML、PML-RARα基因临床反馈：结果与细胞免疫分型结果不符合临床检验之风险管理专家讲座第81页采取办法分析前提取试剂更换为Qiagen企业RNA提取试剂盒逆转录试剂更换为Fermentas企业逆转录试剂盒（以上试剂盒经分子诊疗岗多年实践工作，证实其高效）分析中暂不采取办法分析后检验医师负责审核汇报汇报单上增加免疫分型结果汇报单上增加临床诊疗临床检验之风险管理专家讲座第82页案例分析3识别：急诊一病人，医生已经给病人使用一定量肝素药品，第一次抽血检验APTT结果17秒，医生增加肝素用量，第二次抽血查APTT结果44秒（肝素治疗安全范围是60-100秒），临床医生凭多年经验认为药量应该够了，再增加药量就会造成脑出血，后果会很严重。医生怀疑检验科APTT查得不准，要求检验科对原来标本手工复查，手工复查，第一次标本APTT结果77秒，第二次标本结果为133秒分析：最终找到原因是服务人员为了降低仪器报警，修改了仪器后台检测参数，造成仪器没有正确检测结果。恢复默认检测参数，得到了正确结果纠正办法：1.尽可能不修改仪器后台检测参数2.假如需要修改，务必对修改后程序进行评定和风险躲避办法3.对服务人员每次服务都要有统计，便于追溯查找临床检验之风险管理专家讲座第83页六、风险管理工具临床检验之风险管理专家讲座第84页一、失效模式与影响分析失效模式与影响分析（failuremodesandeffectsanalysis，FMEA）是以表格形式列出一系列分析前、分析中和分析后阶段出现差错潜在失效模式过程，可帮助厂家和临床试验室识别特定检测系统潜在故障起源，并评定对应风险，以采取控制办法降低重大故障风险。临床检验之风险管理专家讲座第85页一、失效模式与影响分析其基本过程包含：选择研究过程、召集多学科小组、采集和组织研究过程信息、执行风险分析、制订并实施行动和办法，

其中风险分析又包含识别每个步骤故障模式、明确每个故障模式影响、严重度排序、概率和检测度排序、明确最主要故障模式临床检验之风险管理专家讲座第86页临床检验之风险管理专家讲座第87页