02生产区卫生管理规程

02生产区卫生管理规程文件名称版本/修改次制定审核批准分发生产区卫生管理规程A/0生效日期日期日期日期/SMP-WS-02页次口第1/3页1.目的：建立一个生产区环境卫生的管理规程，以规范区域卫生要求及行为。2.范围：适用于本司一般生产区、洁净区的卫生管理。3.责任人：全体员工对本制度的实施负责。4.内容：4.1通则：各工序应按区域卫生要求每日进行检查并记录，外观检查应无浮尘，无油渍、清洁整齐，地面无积水。清洁工具应选用不掉纤维，不散尘埃的材料，按不同洁净要求分别存放，使用后立即清洗，各区专用，分别贮放于清洁卫生工具间。4.1.3各区域清洁卫生应按下表要求实施区域每日a.清除并清洗废物贮器;b.擦拭地面、室内桌柜及设备外壁;c.擦去门窗、厕所、水池及其它设施上污迹。每周每月一般生产区a.擦洗门窗、厕所、水a.对墙面、天棚照明及池及其它设施;其它附属装置除尘;b.涮洗地面、废物贮器、卜全面清洗工作场所地漏、排水道及围墙等处。a.以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁;b.以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器，地漏、排水道等处。a.全面擦拭工作场所，墙面、天棚、照明、排风及其它附属装置;反室内消毒或根据室内情况决定消毒周期。三十a.消除并清洗废物贮器;万级b.擦门窗、地面、室内洁净其及设备外壁;区c.擦去墙面污迹。口文件名称版本/修改次生效日期A/0/SMP-WS-02页次口第2/3页消毒剂可选用0.1%新洁尔灭溶液、75%酒精等，为防止细菌产生抗药性，宜经常更换消毒剂品种。三十万级洁净区环境空气清毒，每周用臭氧消毒一次，消毒时间为2小时。4.1.6设备、工具（包括运输工具）、工位器具的清洗消毒方法：.1一般生产区的设备、工具（包括运输工具）、工位器具用过之后要随时用饮用水擦洗内外壁，直至洁净。.2控制区的设备、工具（包括运输工具）、工位器具用过之后要随时用饮用水冲洗净，连续生产时每周要用75%酒精进行擦拭消毒。口一般生产区的环境卫生窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。4.2.2地面光滑，平整、清洁、无积水，无杂物。厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。4.2.4原辅料、中间产品应分类、定量、定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。人流、物流要分开，有明显的标记，人、物要在规定的通道出入，不得穿行。4.2.8生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净。4.2.9生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备。用具使用后及时放入清洁间处理干净。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。文件名称版本/修改次生效日期A/0/SMP-WS-02页次口第3/3页不准带未经允许的人员进入生产区。管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。非生产人员不得私自进入生产区，有事需按规定程序审批后，在有关陪同人员的监督指导下按规定程序进入相应生产区。洁净区环境卫生：洁净区环境卫生除必须达到“一般生产区环境卫生规程”的全部要求以外，还必须达到以下要求：保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。洁净区的各缓冲间的门应完好，两侧门不能同时打开。4.3.3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后放入洁净区。应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥；清洁工具台拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应转换使用以免微生物产生耐药性。记录用纸、笔需经洁净程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔、沾水笔，而应用圆珠笔。生产过程中产生