药品生产企业质量管理现状及改进策略探讨

药品生产企业质量管理现状及改进策略探讨

Summary：目的：探讨制药企业关于制药质量管理的问题。方法：聚焦药品从原料到成药过程中出现的问题，提出医药企业解决问题的策略。结果：对制药全过程进行严格质量监管，保障药物安全，帮助病人恢复健康。结论：在医疗行业飞速发展的同时，要特别注重药品的质量安全，质量控制是一项复杂的工程，要从药品的研发、物料、设备、人员、生产工序、质检、运输等多个方面进行控制，才能保证生产的药品符合质量要求，为人们提供安全放心的药品。Keys：药品生产企业；质量管理现状；改进策略引言：近二十年来，国内外医疗行业飞速发展。在发展的同时，相关部门更要聚焦药品的质量问题。药品能够预防疾病、诊断疾病、治疗疾病，其质量的好坏直接影响到患者的治疗效果。因此，对药品质量的严格把关，是病人快速恢复健康的前提，更是医疗行业在社会的立足之本。药品生产是一个复杂的过程，从原料到成药需要经历多道工序，任何一道工序的问题都会影响成药的质量，患者服用质量无保障的药物，其治疗必定达不到预期效果。所以，药品生产企业要聚焦药物生产过程，严格监管每一道工序，制造出质量有保障的药品，不仅能够帮助病人恢复健康，还可以推动药企高质量发展。1当下药企质量管理存在的问题1.1企业GMP培训不到位对药企进行调查后发现，虽然多数药企都开展了《药品生产质量管理规范》的培训，但存在培训不到位的情况。多数药企职员在培训时的成绩十分优秀，但是在药品实际生产环节，部分职员却连基本的药品生产常识都没掌握，对原料到成药的整个生产流程一知半解，对药品的最终质量造成一定影响。另外，由于药物检测人员缺乏相关培训，导致他们缺乏药品生产的相关知识，使药品检测的数据发生偏离，导致最终的验证结果缺乏可信度。一些药企还会做一些违规的操作，比如利用先进的仪器设备对药品检测结果进行篡改，制造虚假的验证报告来瞒骗监督单位的检查。1.2生产质量管理制度待完善我国部分药企对药品质量管理的要求较为宽松，一是没有出台健全的药品生产质量管理制度，二是对实际生产过程的把控不严，存在许多漏洞。例如，药企职员在生产阶段的操作流程没有严格的规定，药物生产的各道工序没有设定明确的责任人，出现药品质量风险时缺乏应对措施。药品从原料到成药的过程中，对药物生产环境、制药设备、包装工具、人员操作都有严格的要求，缺少生产质量管理制度会给药品生产埋下质量隐患，一旦某道工序出现差错，就可能导致最终的成药出现质量问题[1]。1.3药厂职工质量意识薄弱药企职员的个人素质也是影响药品生产的关键因素，目前医药企业中很多职员都不是制药专业出身，进入企业后也缺乏专业的医药生产培训，使得一部分职员缺乏药品质量意识，在制药过程中没有关注药品质量指标及个人操作规范。例如，制药过程对卫生环境的要求是极其严格的，职员在进入制药车间不能携带任何菌体，但相关职员若缺乏质量意识，缺乏对个人准备工作的关注，则可能给制药环境带来一定风险，影响药物质量。另外，制药人员在操作时不按制药规定进行操作，也是质量意识薄弱的体现[2]。2药品质量管理问题的改善措施2.1提高药厂职工的质量意识制药过程中人员是关键因素，制药企业应对职员进行药品质量相关的培训，提高制药人员、检查人员的质量意识，让他们充分认识到若是由于自身的疏忽导致药品出现质量问题，不仅会影响药企的未来发展，还会影响病人的治疗效果，危及他们的生命。制药人员要严格要求自己，在进入制药车间前做好个人准备工作，确保无菌进入车间，在制药过程中，按照操作手册进行规范的制药操作，检查人员要依照成药标准检查制作的药品，按相关规定记录药品信息。2.2做好质量风险控制药企在制定风险控制策略时要遵循有效、可控、可追溯检查的原则。有效原则是指要针对药品质量制定策略，防范药品质量风险再发生，可控原则是指制定的策略在制药过程中要能够灵活变化，根据制药流水线上的实际情况解决问题。首先要寻找出制药过程中，影响药品质量的关键因素，包括关键的制药岗位人员变动、制药设备的差异、原料更换、生产工艺的改变、运输环境的变化等等，再对这些因素加以控制，降低药品质量风险的发生概率，对原料到成药的全制作工程进行管控，确保药品的安全性。2.3将药企进行分类管理在对药品质量进行监管时，药品质量部门可以先将药品质量的风险划分为几个类别，出台完善的风险评估策略，接着对辖区内的医药企业进行调查，根据调查结果再配合评估策略，将医药企业分为几个等级，针对不同风险的制药单位实施不同的监管策略。第一，面对风险等级较高的制药单位，药品质量部门要加强对其的监管工作，严格控制这些医药企业的生产许可期限；第二，高风险药品要加强监管，只有风险控制水平较高的制药企业才能够从事该类药品的制造、检验、销售。除此之外，药品质量部门还要定时对制药企业进行培训，提高药企职员的生产理念、质量理念，使他们在制药过程中自觉控制药品质量，保障药品安全。2.4做好新版GMP的应用在落实新版GMP之前，医药企业要组织人员学习新版GMP质量管理的核心内涵，了解新版GMP关于生产工序的细化规定，在根据医药企业自身的硬件条件，实施新版GMP，同时建立GMP实施机制，保障实施过程顺利进行。另外，在制造高要求、高标准的特殊药品时，医药企业要站在新版GMP的基础上，提出更高的执行标准，实施更加苛刻的药品质量管理标准，确保药品从原料到成药的全过程质量安全。3总结随着医药企业的规模、数量不断扩增，药品质量风险正处于前所未有的高发时期，药品监管部门必须加强监管，对制药全过程的进行把关。制药企业要提高药厂职工的质量意识，做好质量风险控制，实施新版GMP，必要时实施更高标准，来确保药品质量安全，消除人们心中因药品质量问题而树立的不良形象，用安全的药来帮助病人恢复健康的身体，用高质量的药来推动医药行业稳步向前发展。Referen