医疗器械安全风险分析报告

名称：****仪1目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3参考资料3.1标准YY/T0316－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2产品规范及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4风险管理的象4.1概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。4.2功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。4.3预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。4.4适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的10%；工作环境温度：5℃～40℃；室内相对湿度：；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。5风险管理过的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。5.2与安全性有关的特征5.2.1医疗器械是否预期植入？

否5.2.2医疗器械是否预期和者或其他人是要操作者表面接触操生物危害A1员接触

作仪器，接触时间为短期

5.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/是包含有下列材料电子生物危害A2或组分或与其共同使用或与医疗器械接元器件、塑料外壳结构件、触？

带护套绝缘导线。5.2.4是否有能量给予患者从患者身上无获取？5.2.5是否有物质提供给患或者从患者无身上提取？5.2.6医疗器械是否处理生材料用于随无后的再次使用？5.2.7医疗器械是否以无菌式提供货预否期有使用者灭菌或用其它微生物学控制方法灭菌？5.2.8医疗器械是否预期由户进行常规是用户按使用说明书的生物学危A3清洁和消毒？5.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？

规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒无

害（染色头交叉污染）5.2.10是否进行测量？5.2.11医疗器械是否进行分析处理？5.2.12医疗器械是否预期和其它医疗

无无是要有配套的医疗耗材信息危害A45.2.13器械药或其它医技术联合使联合使用。用？5.2.14是否有不希望的能量或物质输

是，正常状态下或故障漏

电能危害A5出？5.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？

电，并在可控的范围内是对电源波动敏感主板电磁能危A6受影响。

害5.2.16医疗器械是否影响环境？

是有轻微噪音有电磁干电磁能危A7扰。

害5.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？5.2.18是否需要维护和校准？

无是户在使用中经常检查信息危害A8

5.2.19医疗器械是否有软件？

接触不良、连接部分磨损。是。

运行危害A95.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？

是品包装后有效期超过信息危害A1012个月，应从包装箱中取出进行通电检查正常工作后在存放仓库。5.2.21是否有延时或长期使用效应？5.2.22医疗器械承受何种机械力？5.2.23什么决定医疗器械的寿命？5.2.24医疗器械是否预期一次性使用？5.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置？

是，染色头老化。否考虑仪器电子元器件老化无无

运行危害A11运行危害A125.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或者专门的技能？

是生产厂家专门的培训操作危害A13人员安装调试由用户认可后验收。5.2.27如何提供安全使用信息？5.2.28是否需要建立或引入新的制造过

使用说明书否

信息危害A14程？5.2.29医疗器械的成功使用否关键取是器的面板上按键的排信息危害A15决于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使用错误？5.2.30医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的缓冲中使用？5.2.31医疗器械是否有连接部分或附件？

布顺序检定明确能标志简洁明了证操作者长期使用本设备的情况下不易疲劳，减少操作误差。否是用唯一性接口识，运行危害A16避免接错。5.2.32医疗器械是否有控制接口？

是，电源接口。

电能危害A175.2.33医疗器械是否显示信息？5.2.34医疗器械是否由菜单控制？

是，显示器显示工作状态。信息危害A18是菜单按键确定运行动运行危害A19

5.2.35医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？5.2.36用户界面能否用于启动使用者动作？5.2.37医疗器械是否使用报警系统？5.2.38医疗器械可能以什么方式被故意地误用？5.2.39医疗器械是否持有患者护理的关键数据？5.2.40医疗器械是否预期为移动式或便携式？

作。是，经过培训的医生使用。运行危害A20否否否否否5.2.41医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

是赖于电子元器件的基本性能。

A215.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：危害编号类型

可预见的事件及事件序列

危害处境

产生的后果或损害

初始风险控制方案信息A1

1、用户操作1、仪器使用不1、仪器破坏；

分析使用说明危害

不熟练

正常；

2、造成人员伤亡，书明确生物A2

2、用户未按2、操作不当使用说明书安全注意事项使用仪器仪器外壳配件1操作时与操

财产损失人员伤亡，财产损

定使用说明学危害生物A3学危

使用了生物不相容材料染色头与配套耗材接触

作者间接接触交叉污染

失延误治疗

书明确规定使用说明书明确规

害

定信息A4危害

用户操作不熟练

操作不当

财产损失

使用说明书明确规定电能A5

内部元器件连

其他人接触漏人员伤亡，财产损

工艺文件，危害

接线的脱落

电部分

失

带电部分和导电线的连接电磁A6

网电源波动较

网电源干扰

运行不正常

执

行能危害

大

GB9706.1电磁A7

仪器工作时可

电磁干扰

分析结果不准

执

行能危害信息A8危害

能对其他仪器产生干扰使用说明书中未规定维修方

运行不正常

延误治疗

GB9706.1使用说明书明确规法

定运行A9

需要软件支持

运行不正常

延误仪器使用

工艺文件危害信息A10危害运行A11

超过贮存期未进行复检染色头老化导

运行不正常染色效果变差

延误仪器使用延误治疗

公司仓库储存规定设计控制危害运行A12

致灵敏度降低染色效果变差

电子元器件老财产损失、延误治

厂家规定危害

化

疗

医疗器械使用寿命为5年操作A13危害

未经过专门培训的人员使用仪器

仪器使用不正仪器损坏确

使用说明书明确规定信息A14

使用说明书给

仪器使用不正延误仪器使用，仪

执

行危害

出的安全使用

确

器损坏人员伤亡，

信息不全

财产损失信息A15

信息标注不清

用户操作

延误仪器使用

执

行危害

晰

GB9706.1运行A16

漏电，接口安

用户维修人员延误仪器使用，人

执

行危害

装不一致，标识不清晰

接触医疗器械，员伤亡，财产损失GB9706.1维修电能A17

漏电，接口安

用户维修人员延误仪器使用，人

执

行危害

装不一致

接触医疗器械，员伤亡，财产损失GB9706.1维修信息A18

不能显示

仪器运行

延误仪器使用

设计控制危害运行A19

菜单功能选择

仪器运行

延误仪器使用

设计控制危害运行A20危害

仪器使用不当

仪器运行操作

延误仪器使用，仪器损坏

说明书明确规定运行A21危害

仪器关键件损坏

仪器不能正常延误仪器使用使用

设计控制5.4风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级

伤害程度

举例说明123

轻中致

度度命

轻度伤害或无伤中等伤害一人死亡或重伤4

灾难性

多人死亡或重伤5.4.2发生概率分级：按事件发生的概率（次台）概率等级1

发生概率极少发生

举例说明＜10-62

非常少发生

10

～10

3

很少发生

10-2～10

4

偶尔发生

10

～10

56

有时发生经常发生

1～-1＞15.4.3风险可接受准则：严重程度概率经常有时偶然很少非常少极少

654321

4灾难性UUURRA

3致命UURRRA

2中度URRRAA

1轻度RRRAAA5.4.4风险评价表危害序号

危害分类

危害的处境

可发生的损害

严重等级

概率等级

风险可接受性A1

信息危害1仪器使用不正常；1、仪器破坏；A2

生物学危害

2、操作不当2造成人员伤亡，财产损失操作时与操作者间人员伤亡财产损接接触失

21A11AA3A4

生物学危害信息危害

交叉污染操作不当

延误治疗财产损失

11

11

AA电能危害

其他人接触漏电部

人员伤亡财产损A5

分

失

11AA6A7A8A9

电磁能危害电磁能危害信息危害运行危害信息危害运行危害

网电源干扰电磁干扰运行不正常运行不正常运行不正常染色效果变差

运行不正常分析结果不准延误治疗延误仪器使用延误仪器使用延误治疗

111112

111123

AAAAA

运行危害操作危害信息危害

电子元器件老化仪器使用不正确仪器使用不正确

财产损失延误治疗仪器损坏延误仪器使用仪伤

11A23R11A亡，财产损失

信息危害

用户操作

延误仪器使用

11A

运行危害电能危害

用户维修人员接触延误仪器使用人医疗器械，维修员伤亡财产损失用户维修人员接触延误仪器使用人

11A

医疗器械，维修

员伤亡财产损失

11A

信息危害运行危害

仪器运行仪器运行

延误仪器使用延误仪器使用

11

11

AA

运行危害运行危害

仪器运行操作仪器不能正常使用

延误仪器使用仪器损坏延误仪器使用

11A11A6风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可