XXXX药事管理新规

2011年药事管理新规重庆医科大学附属第一医院药剂科陈庆宪2011-03-132011新出台两个文件卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知（卫医政发〔2010〕99号）（渝卫医〔2011〕32号）卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部

关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知

（卫医政发〔2011〕11号）《医疗机构药事管理规定》卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部

关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知

（卫医政发〔2011〕11号）《医疗机构药事管理规定》背景2002年《医疗机构药事管理暂行规定》当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务内容共七章四十六条《医疗机构药事管理规定》第一章总则第二章组织机构第三章药物临床应用管理第四章药剂管理第五章

药学专业技术人员配置

与管理第六章监督管理第七章附则第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第一章总则

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。第二章组织机构

第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。第二章组织机构第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。第二章组织机构

第十条医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。第二章组织机构第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。第三章药物临床应用管理第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第三章药物临床应用管理第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作；对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第三章药物临床应用管理第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。

第四章药剂管理第二十三条医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。

第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。

第四章药剂管理第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

第二十六条医疗机构应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

第四章药剂管理第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知用法用量和注意事项，指导患者安全用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第四章药剂管理第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）由应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。

第五章药学专业技术人员配置与管理第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第五章药学专业技术人员配置与管理第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

第三十五条医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制定培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第五章攀药学录专业技墨术人员系配置与窑管理第三十六咱条医疗机拖构药师工作职责激：（一）主负责药排品采购嗓供应、虎处方或初者用药羊医嘱审危核、药锈品调剂欧、静脉庆用药集僻中调配刚和医院墓制剂配赠制，指四导病房(区)护士请领立、使用与系药品管理疾；（二）参渣与临床药慌物治疗，型进行个体盐化药物治朱疗方案的透设计与实蜓施，开展绣药学查房乏，为患者茄提供药学足专业技术近服务；（三）觉参加查接房、会举诊、病英例讨论脾和疑难两、危重援患者的渣医疗救酒治，协拆同医师疾做好药娘物使用悔遴选，局对临床桌药物治末疗提出槐意见或喊调整建蒙议，与嫂医师共壶同对药遭物治疗吃负责；（四）谱开展抗掌菌药物棉临床应粉用监测案，实施割处方点尊评与超头常预警斤，促进放药物合纵理使用吐；第五章虚药学庭专业技浇术人员舒配置与且管理第三十六刻条医疗机构验药师工作职独责：（五）墙开展药肺品质量保监测，沈药品严上重不良灵反应和壁药品损孟害的收团集、整杯理、报时告等工骨作；（六）腾掌握与洲临床用丧药相关叼的药物传信息，逆提供用东药信息滔与药学确咨询服惰务，向己公众宣萌传合理只用药知辱识；（七）炊结合临泛床药物播治疗实双践，进舒行药学观临床应克用研究梢；开展嫌药物利先用评价吨和药物忽临床应杀用研究丢；参与托新药临示床试验可和新药铲上市后厦安全性希与有效裳性监测午；（八）册其他与搅医院药蹲学相关骨的专业创技术工盛作。第六章朴监督验管理第三十七脑条县级以码上地方评卫生、谷中医药辞行政部唱门应当凤加强对向医疗机罗构药事肤管理工莲作的监萌督与管疮理。第三十苦八条医疗机互构不得使用潜非药学专烛业技术人质员从事药掘学专业技准术工作或热者聘其为掀药学部门椒主任。第三十旦九条医疗机齐构出现闲下列情毅形之一紫的，由遣县级以矮上地方愉中医药束行政部找门责令窝改正、夹通报批邮评、给忧予警告蝇；对于购直接负如责的主质管人员立和其他厉直接责洒任人员淹，依法狭给予降具级、撤铅职、开腥除等处谨分：第六章塘监督管理（一）未角建立药事妖管理组织单机构，药拍事管理工重作和药学武专业技术炸工作混乱退，造成医的疗安全隐暮患和严重帮不良后果涛的；（二）未泊按照本规制定配备药秋学专业技香术人员、环建立临床事药师制，嫂不合理用亏药问题严敲重，并造茫成不良影辽响的；（三）未赌执行有关址的药品质愈量管理规概范和规章辟制度，导舟致药品质脂量问题或馋用药错误略，造成医卫疗安全隐乞患和严重惹不良后果朵的；（四）狭非药学护部门从代事药品按购用、贱调剂或从制剂活亲动的；（五）将掘药品购销船、使用情端况作为个先人或者部退门、科室肉经济分配像的依据，职或者在药妥品购销、吵使用中牟哨取不正当哑利益的；（六）违捉反本规定夫的其他规蒙定，并造赴成严重后测果的。第六章够监督付管理第四十条医疗机构呢违反药品删管理有关份法律、法吴规、规章年的，依据辱其情节由道县级以上搬地方卫生瞒行政部门朵依法予以绪处理。第四十一字条县级以上柜地方卫生异、中医药饰行政部门市应当定期丙对医疗机躁构药事管践理工作进舟行监督检秃查。第四十止二条卫生、中绪医药行政拥部门的工湾作人员依呜法对医疗鞭机构药事基管理工作倍进行监督毒检查时，锄应当出示宽证件；被抄检查的医佛疗机构应喂当予以配周合，如实乒反映情况现，提供必惠要的资料赏，不得拒财绝、阻碍车、隐瞒。第七章答附则第四十栋三条本规定染中下列创用语的躲含义：临床药仪学：是药证学与临苏床相结盐合，直克接面向晶患者，范以病人蔬为中心临，研究茧与实践误临床药饶物治疗猪，提高件药物治死疗水平犹的综合烤性应用便学科。临床药放师：是以衰系统药闭学专业村知识为统基础，纹并具有伯一定医秤学和相丈关专业卫基础知势识与技赴能，直晴接参与赢临床用页药，促吗进药物玻合理应博用和保拿护患者搂用药安材全的药擦学专业幕技术人蠢员。危害药品：是指能干产生职业芽暴露危险弦或者危害诸的药品，絮即具有遗局传毒性、闭致癌性、恨致畸性，暂或者对生贵育有损害倡作用以及书在低剂量苦下可产生甩严重的器挖官或其他渡方面毒性挎的药品，芽包括肿瘤雷化疗药物渣和细胞毒皆药物。药品损富害：是指惯由于药晓品质量匹不符合炊国家药盈品标准录造成的忍对患者疲的损害蜜。用药错舱误：是指览药物在槐临床使费用全过蓄程中出悔现的、杨任何可醉以防范舒的用药灶不当。第六章思监督宪管理第四十宰四条医疗机构匀中药饮片暖的管理，权按照《医院中药蚂饮片管理顽规范》执行。第四十活五条诊所、卫邻生所、医却务室、卫罩生保健所餐和卫生站断可不设药略事管理组耗织机构和厌药学部门快，由机构久负责人指闷定医务人监员负责药半事工作。中医诊约所、民劝族医诊积所可不醉设药事克管理组裤织机构腐和药学狮部门，赶由中医桥药和民重族医药描专业技维术人员应负责药居事工作峡。第四十省六条本规定腐自2011年3月1日起施行磨。《医疗机构厨药事管理堡暂行规定》（卫医发〔200蕉2〕24号）同时缩慧废止。201煌1新出台礼两个文涛件卫生部笋关于印淘发二、队三级综使合医院凤药学部丑门基本险标准（营试行）读的通知（卫医政发〔201五0〕99号）（渝卫医〔2011〕32号2011堆.1.2果8）药学部辞门基本锄标准卫生部导通知药学部漫门符合《标准》要求的医里院，要继夸续加强管钢理，不断涝提高医院匠药学服务盯水平。尚不具撇备《标准》规定条液件的医最院，要耗加强对君药学部镜门的建暮设，增系加人员余，配置台设备，种改善条号件，健胡全制度扰，逐步鉴建立标业准化规虫范化的花医院药咽学部门检。药学部门素基本标准意义：加强综谎合医院况药学部漏门的规睁范化管退理指导努医院加盾强药学悠部门内田涵建设晨，参加亡医院药方学发展央，提高救药学服眉务质量透和药物历治疗水趴平，确罗保药品神质量，踪蝶保障医川疗安全悬。。工作内斥容药事管理每和药学专讲业服务工井作主要包轻括本医院筑药品保障沿供应与管稿理；处方桌适宜性审污核、药品新调配以及暮安全用药斥指导；实悔施临床药廉师制，直厦接参与临董床药物治爱疗；药学揭教育、与些医院药学淹相关的药后学研究等陪。设置医院药亿学部门椅的设置迈：二级军医院设嚼置药剂信科，三辅级综合残医院设通置药学踢部二、三级张综合医院翻药学部门绣基本标准二、三级注综合医院馒药学部门芳基本标准二、三级树综合医院难药学部门胳基本标准二、三洗级综合挪医院药羊学部门鸽基本标诱准二、三史级综合理医院药类学部门俘基本标麦准二、三级聪综合医院衰药学部门衔基本标准201杆1新出台卫生部办波公厅关于毛印发《三级综合驶医院医疗偏质量管理槐与控制指腿标（201歉1年版）》的通知（卫办医光政函〔201瓶1〕54号201咳1.1种.14）合理用药指标三级综合玻医院医疗页质量管理拾与控制指踪蝶标(20救11年版)住院死狱亡类指傅标重返类指封标医院感染榨类指标手术并发返症类指标患者安滤全类指盏标医疗机肯构合理障用药指挺标医院运生行管理患类指标合理用药指标（一）处桑方指标（Pres独crip素tion偷ind裁icat费ors）。（二）球抗菌药挽物用药吐指标（Ind鼠ica珍tor宅so务fa孤nti哀mic斧rob维ial堡dr蜡ugs聪us乱e）（三）外推科清洁手避术预防用毯药指标(Ant宅imic蕉robi粗ald押rugs反use掩ind睁icat鸡oro弃fpe窝riop粗erat测ive捎clea撕nin银cisi眯on)。合理用劝药指标（一）渡处方指面标（Pres老crip剪tion雹ind返icat胡ors）。1.每次就诊详人均用药棉品种数2.每次就便诊人均扫药费3.就诊使用钉抗菌药物子的百分率4.就诊使主用注射辈药物的帝百分率5.基本药物巧占处方用氧药的百分乳率合理用药指标（二）抗投菌