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文档简介

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。包装规格96人份/盒主要组成成成分表1主要组成成分序号名称规格/数量成份1D-Dimer包被板96Txi包被有小鼠抗人D-Dimer单抗，直接使用2D-Dimer校准品（A〜F）0.5mlX6（液体）含人D-Dimer0.5%酪蛋白的pH7.4磷酸盐缓冲液，直接使用3D-Dimer酶联物6mlX1含HRP标记的小鼠抗人D-Dimer单抗，直接使用4D-Dimer20倍浓缩洗涤液50mlX1PH7.4的浓缩磷酸盐缓冲液，需稀释5D-Dimer化学发光底物液A6mlX1含20mM鲁米诺的pH8.5硼酸盐缓冲液，直接使用6D-Dimer化学发光底物液B6mlX1含0.05%过氧化脲的pH8.5硼酸盐缓冲液，直接使用7不干胶条2-8自封塑料袋1注：校准品采用生物梅里埃D-二聚体排除试验试剂盒（酶联免疫荧光法）比对赋值，校准品（A〜F）目标浓度为0、100、300、1000、2000、5000ng/mlFEU。外观组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。装量液体装量应不少于标示值。准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。线性在线性范围[50,5000]ng/mlFEU内，剂量反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。空白限应不大于50ng/mlFEU。重复性变异系数（CV）应不大于10.0%。批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。分析特异性测定浓度为4g/L纤维蛋白原，交叉反应率小于0.013%。稳定性产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。术语CLIA：Chemiluminescentimmunoassay化学发光免疫分

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