D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰_第1页
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文档简介

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中D-二聚体的含量。包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡（每人份包装中含1袋干燥剂）、1瓶样本稀释液、1个校准信息卡。主要组成成分见表1：表1组成主要成分及含量检测卡含有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体以及羊抗兔多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上），用微球标记的另一株鼠抗人D-Dimer单克隆抗体标记物与兔IgG标记物（混合喷涂在标记物垫上），吸水垫，以及塑料壳。干燥剂硅胶校准信息卡校准信息卡为IC卡，储存有：项目名称、批号、及该批号标准曲线等信息，所保存的标准曲线的标准点浓度为0,0.15，0.5,1.5,3,9口g/mL。样本稀释液0.06M柠檬酸缓冲液（pH4.8）,50mL/瓶。2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。膜条宽度膜条的宽度三3mm。移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。空白检测限空白检测限应不高于0.15口g/mL。准确度回收率应在85%〜115%之间。线性在企业线性范围内[0.15,9]口g/mL,相关系数(r)应不低于0.99。重复性分别用浓度为(0.55±0.05)Hg/mL、(1.55±0.15)Hg/mL和(8±0.8)口g/mL的样本各重复检测15次，其变异系数(CV%)应不高于15.0%。批间差用3个不同批号的检测卡分别检测浓度为(1.5±0.15)ug/mL、(3±0.3)Hg/mL的样本，则批间相对极差(R%)应不高于15.0%特异性表2反应因子浓度测定结果cTnl1.6ng/mL<0.15口g/mLMYO720ng/mL<0.15口g/mL溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。稳定性10℃~30℃保存

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