人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（AssistedReproductive(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial以须遵守本规范。一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。（一）基本要求。1、机构设置条件技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（现商务部颁发的《外商投资企业批准证书机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床和体外受精实验室（以下称实验室两部分组成；机构必须具备选择性减胎技术；机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。2、在编人员要求人担任。生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人（包括男科执业医师1人，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。动须按国家有关管理规定执行。临床医师①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师；②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任；③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力：掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控；开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力；④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。实验室技术人员备中级技术职称；实验室管理能力；③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能；子、胚胎冷冻及复苏技能；⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能；⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。护士级技术职称。3、场所要求室、缓冲区（包括更衣室、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所；用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米；,良影响的化学源和放射源；空气消毒设施；主要场所要求：①超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准；②取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备；③精液处理室：使用面积不小于10平方米；④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25医疗场所II类标准；⑤体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准；⑥胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。4、设备条件（1B2台（配置阴道探头和穿刺引导装置；负压吸引器；妇科床；台；解剖显微镜；生物显微镜；倒置显微镜（含恒温平台；精液分析设备；二氧化碳培养箱（至少3台；二氧化碳浓度测定仪；恒温平台和恒温试管架；冰箱；离心机；计、渗透压计、天平、电热干燥箱等；配子和胚胎冷冻设备包括：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪15、其它要求开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件：临床常规检验（包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查；生殖内分泌实验室及其相关设备；构必须同时具备产前诊断技术的认可资格；开腹手术条件；住院治疗条件；用品消毒和污物处理条件。（二）管理。1、实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规23、机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及年度报告；4、机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发〔2002〕193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理；5、机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息；6、规章制度机构应建立以下制度生殖医学伦理委员会工作制度；病案管理制度；随访制度；工作人员分工责任制度；接触配子、胚胎的实验材料质控制度；各项技术操作常规；特殊药品管理制度；仪器管理制度；消毒隔离制度；材料管理制度。7、技术安全要求等；采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员；实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准；实验用水须用去离子超纯水；335岁以下妇女第一次助孕周期移植胚2与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材；规定执行。（三）适应症与禁忌症。1、适应症胚胎移植适应症①女方各种因素导致的配子运输障碍；②排卵障碍；③子宫内膜异位症；④男方少、弱精子症；⑤不明原因的不育；⑥免疫性不孕。卵胞浆内单精子显微注射适应症①严重的少、弱、畸精子症；②不可逆的梗阻性无精子症；③生精功能障碍（排除遗传缺陷疾病所致；④免疫性不育；⑤体外受精失败；⑥精子顶体异常；⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。植入前胚胎遗传学诊断适应症险人群等。接受卵子赠送适应症①丧失产生卵子的能力；②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者；③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。赠卵的基本条件①赠卵是一种人道主义行为,禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为；②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子；③对赠卵者必须进行相关的健康检查（参照供精者健康检查标准；④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书；⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠；⑥赠卵的临床随访率必须达100%。2、禁忌症胚胎移植及其衍技术①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病；性疾病；③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好；④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。（四）质量标准。11000个取卵周期；2、机构对体外受精-胚胎移植出生的随访率不得低于95%；367％；41冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%=(/移植周期数)x100%5、对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。二、人工授精技术规范人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。（一）基本要求。1、机构设置条件技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构；获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案；中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请国家卫生部审批；（现商务部颁发的《外商投资企业批准证书得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息；协议应明确双方的职责；具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。2、人员要求221人，且均具备良好的职业道德；从业医师须具备执业医师资格；机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师；术资格和经验；实践操作技能；护士具备执业护士资格；3、场所要求B10020平方米和授精室的专用面积不少于15检查室和B少于20相关检查条件。4、设备条件（1）妇检床2张以上；（2B超仪1台（配置阴道探头；1台；1台；1台；1台；2个以上；冰箱一台；精液分析设备；1台；以上设备要求运行良好，专业检验合格。（二）管理。1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书2、供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源；3、机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理，对每一位受者都应进行随访；4、实施供精人工授精的机构必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存；5、严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕；67、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施；8、机构必须按期对人工授精的情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及年度报告。（三）适应症与禁忌症。1、夫精人工授精适应症①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育；②宫颈因素不育；③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育；④免疫性不育；⑤原因不明不育。禁忌症①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患；③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；④一方有吸毒等严重不良嗜好。2、供精人工授精适应症①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症；②输精管复通失败；③射精障碍；⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病；⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。禁忌症①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患；③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；④女方有吸毒等不良嗜好。（四）技术程序与质量控制。1、技术程序严格掌握适应症并排除禁忌症；用促排卵药；通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育；掌握排卵时间，适时实施人工授精；20×106；行宫腔内人工授精，其前向运动精子总数不得低于10×106；人工授精后可用药物支持黄体功能；14-16周B超确认临床妊娠；多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术；术的机构签定使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术的有效实施，避免多胎分娩。2、质量标准用于供精人工授精的冷冻精液，复苏后前向运动的精子不低于40%；周期临床妊娠率不低于15%（周期临床妊娠率=临床妊娠数/100。三、实施技术人员的行为准则（一）必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规；（二）必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则；（三）必须尊重