锌硒口服液研发资料

鹰君牌锌硒口服液申报资料目录（一）国产保健食品注册申请表。（二）申请人营业执照的复印件。（三）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）商标注册证复印件。（六）产品研发报告。（七）产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准(企业标准)及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料。12.1检验申请表；12.2检验单位的检验受理通知书；12.3功效成份检测报告；12.4稳定性试验报告；12.5卫生学试验报告。碑（十三）产办品标签、说清明书样稿。说（十四）其困它有助于产新品评审的资懒料。熔生产企业质尝量保证体系脆文件证明；迁原料供应证茎明，供销合秧同、检验报佣告等证明性离文件；修与产品配方疲、工艺、功哪能、安全等抱有关的研究麦、参考文献喷资料等。叼（十页五墨）叛未启封的最酸小销售包装降的样品2件宾。倍产品名称：昌鹰君牌索锌硒赏口服液述申请人：供厦门鹰君保宋健食品有限套公司逝2023染年8月受理编号：国食健申G受理编号：国食健申G20230671受理日期：2023年9月19日吐国产保健食限品注册申请表饲产品名链称燃贤鹰君牌浊锌硒口服液鄙国家食感品药品监督句管理局信制趟填表说盐明盲1、本表申各报内容及所墨附资料均须是打印。旗2、本表申栋报内容应填撑写完整、清皱楚、不得涂申改。叉3、申请人荷为个人者，稠需在申请人湾项下填写个厘人身份证号加码。狼4、填写此伯表前，请认牌真阅读有关稼法规。未按拆申报要求申冤报写的产丧品，将不予慈受理。送产品名称：倍鹰君牌堵锌硒早口服液坏申请人：邻厦门鹰君保想健食品有限扎公司唐2023护年8月腿产品名称：衫鹰君牌宾锌硒稠口服液丝申请人：速厦门鹰君保眼健食品有限宋公司屯2023怎年8月迹锌硒口服液古和已批准侧的药品名称报不重名的检匆索材料说明户国家食品药誉品监督管理搅局保健食品焰审评中心：县通过“国家积食品药品监呜督管理局”谣网站进行数右据查询，在驶“药品注册详批准信息”么下的药品通闹用名栏目中钉输入“锌硒功口服液”，倡经查询，和都已批准注册环的药品名称驳没有重名。明附件：查询检结果剥厦门艰鹰君保健食吹品屑2023年辽9月12日午产品名称：鸡鹰君牌河锌硒饶口服液则申请人：庙厦门鹰君保档健食品有限途公司丘2023讽年8月保证书储我公司研制汤申报衫注册接的保健食品会鹰君牌萍锌硒遥口服液症，由我公司肯自行研制，化该产品从没纲有获得药品幸批准文号，截也没有行政乔保护及专利贩保护。车我公司自行纺研制的保健杀食品蜓鹰君牌病锌硒骡口服液极，不存在侵厕犯他人专利恶权的问题，卫出现一切后炸果均由我公搏司负责。特福此声明!债厦门鹰君保堡健食品有限爱公司辅2023用年蚁8戴月来1邻0日滤产品名称：责鹰君牌肺锌硒榨口服液很申请人：话厦门鹰君保朝健食品有限辉公司穗2023就年8月猪产品名称：偏鹰君牌抢锌硒扛口服液混申请人：乘厦门鹰君保页健食品有限碑公司技2023压年8月拐鹰君牌猪锌硒贞口服液送产品研发报条告北一、厉产品研发思勺路翁本产品预期而达到的保健悼功效为补充失锌、硒，适辟宜人群为1税1岁以上人论群。衣锌与硒是人醒体必需的微百量元素，分姜别于193茫4年及19陡57年被证捷明为高等动辆物所必需。劣锌的人体每歉日需要量约红为15斜mg，硒的蛇人体每日需绍要量约为0拼.05煌mg。今我国幅源辽烤阔，居民膳诸食以谷物为馅主，多种原余因造成了国牙人容易产生掀维生素及微舟量元素缺乏夫现象。全国仙第三次营养比调查显示：扒钙是国人缺借乏严重程度啦第一的营养缸素，旅人均每天摄营入量为40吗5毫克，仅动达800毫幻克要求的5尿0.6％。黄锌和硒也是移国人膳食缺安乏的二种微屠量元素，杯人均每天摄靠入锌12.秩0毫克，比盾要求量少2腐0％，人均弦每天摄入硒装42微克，拔离要求相差脾11.7％困。粒国人过剩的浩营勿养素有磷、忠铜。研究资络料显示：锌裤和硒在提高已机体免疫力盘、促进生长验发育、保持术生殖健康、仓抗氧化延缓忘衰老以及抗愉重金属蓄积沃毒性等方面阵都起到非常谁重要的作用从【爽1~5辅】厅。根据目前启国人对此二胁种拔微量元素的辜缺乏现象和航锌、硒对人套体的重要性迷，我们研究问开发了本产混品。本品研堤发思路是以兰11岁以上圣人群的生理源需要为目标扁而设计，旨散在提供给此窜二种元素缺岸乏的人群一迅种安全、稳傍定、质量可绿控的保健食幸品。做成口擦服溶液剂，汇有利于吸收胜，并且有较浓好的口感。稼本品选用乳除酸锌及亚硒毕酸钠作为补接充此二种元继素的原料。访以白砂糖、膊柠檬酸为辅驻料调节口感盘。本品配方赏科学，工艺亮稳定，经生科产实践证明波可以工业化姥大生产，可所丰富补充锌贿硒的保健食雨品市场，具距有较强的市植场竞争力。恭可以给锌、校硒元素缺乏里的人群提供忽一种很好的妹补充剂，平锯衡膳食营养妻，有利于人来体健康。廊产品配方中倦的各种营养睡素的生理作受用分述如下欢：宏1．锌（z撑inc，Z嗓n陶2+菠）笛1．1切我国锌营养躺现状及补充罩依据就微量元素锌傲的营养情况横调查显示墨，许多国家前都邮有理出现锌缺乏匆的现象，我旅国也不例外扑，送无论木城市去或是农村，貌少年儿童或膊是中老年人板，营养摧调查茎显示最，缺锌吹的现象都较弄为普遍，尤宫其是农村地吧区，因膳食个中锌的生物昆利用率低，抚缺乏现象更赴为明显落。秀近年来我国幻对儿童缺锌重的情况做了肿大量的调查尿研究，结果度表明半数以缸上的学龄前细儿童缺锌，耳已引起社会考的普遍关注懂和重视。全吗国儿童生长脊发育不良侏乖儒、痴呆等花缺锌的病理轨状况调查，残提示缺锌情撕况相当严重追。据中国预泊防医学科学巧院对北京等颤19度个省市学龄仗儿童头发中阀含锌量的抽绣样调查，大特约有朴60%凤儿童低于正倒常值。我国解第三次营养斧调查表明，唇儿童缺锌或确锌营养不足梦占粉60%申。赵晶等于校1995持年茶9峡～半10趟月对上海地戚区一所幼儿晕园中的儿童墓和一所小学眼中的儿童进润行了锌营养认状况的调查帆发现：收6膊岁前与底6永岁后儿童缺劣锌发生率分樱别是蛇30.8捡%颠和着11.4额%嘴。近期江西派妇幼保健院右对门诊体检惩的起634千名雨0扎～间3没岁小儿末梢朗血选择性做暗铁、锌、钙滤、铅检测。度结果：缺锌违在趣4花个年龄组中扇均居第竿3诚位（莲42.3半%样）。大连对菜本地区铲2醋～党6协岁儿童全血偿中膀Zn秆、听Fe环、些Cu才、驴Ca解、舞Mg余、具Pb老、束Cd伐等盗7愈种微（常）竞量元素含量到水平测定显蛇示，岛2谊、疼3撕岁儿童血锌护、铁相对较火低。北京郊拍县山区邀7隔～膛14淘岁愤1018帖耐名学龄受检伸儿童居住地挺区饮用水锌扎含量为娃8.87亮员μ花g哪·债L-1碍，膳食锌摄牺入量人均为做8.05削溪±叶4.00驼mg烫·柳d-1雄，占稼RDA致的磨65.2版%京，其中以赌12焰～晃14劳岁年龄组最喇低占脉RDA辈的路51.9厉%殊，血清锌平灰均含量为连12.2爷8误±市2.0划6谊μ督mol烛·么L-1丧；锌缺乏检五出率为签26.3嗽%弄，以旅12星～浑14犁岁组检出率奏最高为巴35.3府%堆，相当于迅7饥～倘9服岁组的塑2具倍。广东湛返江地区采用蛾原子吸收光蔬谱法检测该淹地区畅578禽例健康儿童泛的发锌含量业，结果缺锌在仍以幼儿期爆及学龄期为律主。底因此，对于流锌缺乏人群佩，根据中国户居民膳食营栗养参考摄入誉量适量补充带微量元素锌糟，有助于提共高人口素质刚，预防相关期疾病的发生谈。疮1．2生果理代谢买锌经肠道吸疑收，几乎全部由肠道排出孩。经同位素希研究证实，锁口服锌的吸栽收主要在十治二指肠和近享侧小肠处，各锌先与小分赛子的肽构成相复合物，后筑主要经主动特转运机制被拥吸收。已证即明在实验条仆件下有大量鼠低分子配位缠体能促进黏钢膜细胞对锌躲的捕获和吸崭收，这些低旋分子化合物药包括柠檬酸较盐、吡啶甲灰酸盐、乙二质胺四乙酸和仔组氨酸、谷疲氨酸等氨基候酸。正常膳秒食锌水平时揪，粪是锌排治泄的主要途赴径。当体内刚锌处于平衡拦状态时，约诞90%的摄嫩入的锌由粪刑中排出，其秋余部分由尿聪、汗、头发占中排出或丢见失。每天摄橡取7mg、产15mg和狱30mg的柜锌，受试者太每天由粪便从排出的锌分鼻别为6.8犯mg、14耽.4见mg和30尸.1mg。拉成人血清锌批浓度：男性欲17.2±榜2.8μm奸ol/L，烛女性16.霉6±2.4沈μmol/贵L。血清锌叨＜10.7彻μmol/蚊L为明显缺业锌。翁成人头发锌宣含量：男性才133.2扛±37.6溜μg/g，杜女性219桃.2±72威.9μg/忙g。锈含锌丰富的税动物食品为仍瘦肉、家禽零和鱼。豆类盐和谷类是植阁物食品锌的芽主要来源。却蔬菜和水果拣供锌很少。粪饮水中含锌瞎也很低。程1．3生胆物功能集锌是组成金泄属蛋白的基摔本成分，是盟多种酶活动苦中不可缺少帅的物质，并艰在酶反应中双起辅因子作吼用。锌参与趋酶的功能和贯结构是锌的料功能最为清某楚的一个方容面，含锌的鼻金属酶有碳阀酸酐酶、羧涛肽酶、超氧冈化物歧化酶坑、氨基乙酰礼丙酸脱水酶把、碱性磷酸世酶、醇脱氢黎酶等。目前抄已鉴定出的举含锌酶或其秩它蛋白已超稻过200种刮。锌在金属久酶中有几项耕公认的功能喝，包括催化部、结构和调签节作用。记锌在胶原合枪成中起辅因练子作用。故谱锌为组织再捡生中所必需依的物质。瓦锌为组织中形高分子和复歼杂结构（如帖核糖体、细屡胞膜、微管置结构等）的沉完整性所不狗可缺少的物湿质。缺锌可到致胸腺嘧啶宗激酶和DN士A聚合酶活伟力降低，造易成DNA转笔录和RNA宝转译失常，尸使细胞分裂荷和分化过程饿受损害。增1．4缺纺锌的表现嫂△免疫力下吼降。缺锌对姨细胞免疫和改体液免疫均袖受影响，病间人易于感染锦，感冒次数滴多。奉△伤口愈合唉延缓。因胶疗原合成障碍浇。泳△特殊感觉街功能障碍。杠味觉、嗅觉绍敏感性下降电，食欲缺乏证，偏食、厌性食、异食。义△内分泌功薄能障碍。性类功能不足、徐男性不育。咱肾上腺类固便醇激素和生象长激素分泌义紊乱，矮小以、瘦弱、秃甩发等。郊△眼科疾患痕。夜盲、白析内障等。奉△皮肤疾患惜。皮肤干燥馅、炎症、疱票疹、皮疹、梢反复性口腔伤溃疡，脱发艺等。跨△认知行为归改变。认知芦能力不良，本精神萎靡，辞共济失调，先精神发育迟谨缓，行为障赌碍。锹△缺锌还会傻导导致妊娠折反应加重，躬胎儿宫内发股育迟缓，分千娩合并症增貌多及胎儿畸绿形率增高等校。犬2．硒（s桑eleni并um，Se逼2+先）袄2．1导我国硒营养渴现状及补充疗依据舱中央电视台期中国新闻节席目报道：中泰国是世界上缩缺硒最严重语的国家之一喜。角据统计，全锋世界有四十揉多个国家和垄地区属于缺拨硒地区。我叼国是一个缺进硒大国，据赛地质学家考情证：我国7炕2%的地区希属于缺硒地悟区，粮食等过天然食物含障量较低；华安北、东北、钱西北等大中逃城市都属于咱缺硒地区，堂我国二十二受个省市的部党分地区，约别七亿人生活没在低硒地区弄。园科学家测定有：有些疾病政，特别是肿索瘤、高血压珠、内分泌代道谢病、糖尿输病、老年性榜便秘都与缺隆硒有关。我愉国著名营养阔学家于若木磨指出：“人虽体缺硒关系驶到亿万人民防健康的大事碗，我们应当惜象补碘那样可抓好补硒工四作，特别注貌意抓老年人朝的补硒工作疫，当务之急竿要做好两件暑大事：一是燃各种舆论媒厅体应当向居子民普及宣传锣有关硒与人送体健康的知却识，使居民径提高对如何瞧防止缺硒的徒认识；二是雄着手开发与天生产高硒产姜品，大规模职推广富硒产坦品”。打硒是生愈命活动中必助需的微量元有素，它很不赔均匀地分布全在地壳中，迎其可容部分帖被植物吸收肾，并通过食京物链进入动威物体和人体灯中，对维持及人体健康有缺着极其重要鸦的作用，是室一种人体中伍不可缺少的阅微量元素。驳继碘缺乏引辱起人们的广拌泛关注和重御视后，硒缺赶乏成了国内姥外科学家研职究的热点。距据《中华人棉民共和国地弦方病与环境氏因素图集》默揭示，从东宏北三省起斜棒穿至云贵高隆原，占我国面国土面积的喘72%地区幕存在一条低痛硒地带，其霉中30%为地严重缺硒地秧区。陷2．2生廊理代谢主含硒丰富的这食物是海产睬品和肉类，顺其次为谷类踢，乳制品含构少量硒。硒拘在植物中以楼甲硫丁氨酸俯硒形式存在娇，很容易从凑胃肠道（主的要回肠）吸荐收。口服甲币硫氨酸硒后登24小时排贵出90%以存上（尿81惨%，粪4%妙）。进入体踩内的硒绝大乘部分与蛋白模质结合，称破之为“含硒祸蛋白”。其堵中由mRN纷A上的三联娇码子UGA誉编码硒半胱值氨酸参入的屿蛋白质另称接为“硒蛋白射”。目前认慈为只有硒蛋抽白是有生物捆功能的，且荣为机体硒营讽养状态所调狗节。根据基汽因频度分析量，体内可能虽会有50~陆100种硒浴蛋白存在。锅但目前在人倍体中仅发现也14种硒蛋及白，它们起尖着抗氧化防华御作用，调厌节甲状腺激茎素代谢作用裂和维持维生摸素C及其它探分子还原态戚作用等。兵人体全身硒洽总量约14拜．6mg。闻血浆硒：0菜.6~2.望3μmol坝/L。尿硒感：7~79板μg/L。盛成人每天摄索入硒50~体200μg饺。最大耐受关量500μ汁g。儿童每克天摄入10雄~120μ往g。罢2．3生物笼功能箭硒具有对抗蕉过氧化物破烘坏细胞膜的轧作用。机制全是通过对含村硒酶的激活筋，达到分解纷有害的过氧锦化物作用。问含硒酶中最具重要的是硒抓谷胱甘肽过莫氧化物酶。窑因此，测定炼谷胱甘肽过西氧化物酶的腰活力是了解疤缺硒者体内输硒状态的可剃靠标志。南2．4缺硒辱的表现杂△特发性心锦肌病：临床或有多发性室碑早、室颤猝什死。如克山悼病。薄△肌肉痛：丧见于长期接肝受胃肠道外胞营养，以及赶因局限性肠能炎影响回肠乒吸收硒的病来人。也见于建土壤及蔬菜絮缺硒地区的喝人群。避△肝硬化及先肝癌：此类态病人血硒低和【验6~7绪】流。舅二怪、昆锌、硒柿补充剂量的蜡选择依据及谨实际摄入量抚保健食品属治性为食品，于应是长期食源用有效并安次全的，本产乞品在补充锌产、硒的同时责，安全性很雄重要。肥根据重中国居民膳宴食营养素参炕考摄入量，裹11岁以上派人群驻每天所需摄垫入铜的锌墨为贯11锯．毁5炎～叼19摧mg，本品戏配方启选择能锌鹿的补充塑剂量斜为园约浆7欲mg/天翠，遮11岁以上秆人群敬每天所需摄晋入的硒料为辈45云～蚂50μ寺g，本品配东方选择硒的之补充剂量为宿约驱20笛μ臂g/天半。眉产品每日实义际摄入量与抚中国居民膳继食营养素参柳考摄入量鹿（11岁以绣上）岔列表对照如兵下：如营养素名称节1/3沫～绝2/3RN攀I值臣产品实测值倦每日编（2支×1窄0mL）议摄入量驰锌伴6迫.赔3女～勒7巩.纲7室mg/残d航349.6念～桥377.6醒mg/L膨7果.0侍～倚7.5欲mg/吼d紧硒解16课.笼7涉～晕3栗0对μg/健d岸0.853尝～边0.885拌mg/L跳17.1予～躺17．7探μg/稻d鞭产品每日用央量是依据1么/3开～汪2/3RN竿I值而定的该。写乳酸锌及亚杯硒酸钠符合惧SFDA颁醒布的《营养顶素补充剂申夕报与审评规盲定》附表中精“维生素矿茄物质种类”雷的规定。本据品单次服用昌量10ml此，一日2次烈。序三、产品原向料及辅料选舱择的依据和能作用圈为便于本品青制剂，本品火使用乳酸锌拆[(装CH3CH城OHCOO深)舅2畜Zn储·绵3H斤2广O赵]商作为补锌的域原料，锣乳酸锌含锌牵量为汉2滴1矮．均9诞%，聚即乳酸锌日留用量32m悄g可提供约疗7mg的锌播。以亚硒酸虑钠皆[拆Na宅2铅SeO段3桨]挽作为补硒的肾原料，亚硒零酸钠著含硒量为4胃5衡．马6%，挤即亚硒酸钠崖日用量44膝μg展约可提供2呀0碧μg案的硒吨。怪本品所览选令用灭的原辅料充均为妻国家规定的腾营养素强化沾剂的品种军。将符合SFD歌A颁布的《鸽营养素补充辟剂申报与审们评规定》附炮表中“维生脱素矿物质种移类”的规定体。每日用量虎是依据闸1/3鼻～识2/3RN精I值而定的防，义用量在国家未允许的安全班范围内。纷原料配伍不拖会引起不良腔影响，辅料各白砂糖及柠阵檬酸屑均为非功能待性的，且原垒料和辅料之肆间亦不会发榨生不良反应势。产品对人谎体无副作用瞧，使用是安篮全的。谨配方所用的牵原料掏：索乳酸锌胳作为食品添笼加剂应符合烧相应的企业趟标准的规定吃；志亚硒酸钠应供符合国家药气品标准夺YBH15花48-20宏04乌的规定毛；限白砂糖应符泰合轻工业行咬业标准GB农317-2慨006的规剧定蹈；愧柠檬酸应符妇合GB19唯87-20腊07的规定俊；阶纯化水应符食合《中华人头民共和国药蓬典》（20纵05年版）曾的规定。端四、产品的拣安全性及功如效成分的确哄定壤本品所选用蹈的原辅料均翁为国家规定虹的营养素强赠化剂的品种芳。符合SF揭DA颁布的选《营养素补镇充剂申报与泄审评规定》默附表中“维笨生素矿物质结种类”的规引定。径每日集用量疲均勾在国家允许福的安全范围杂内。原料配珠伍不会引起漆不良影响，您辅料均为非池功能性的，军且原料和辅脱料之间也不逮会发生不良悲反应，产品将对人体无副漫作用，使用巩是安全的。畜配方中的各虹种原辅料在溪投料前根据羽各自质量要疫求进行检验昨，确保原辅斧料的质量。杯生产环境符恩GMP要求甘，整个操作略过程都在3惕0万级车间房里进行，整前个过程严格崭按照保健食与品良好孟生产税规范要求进井行，以确保互产品质量。塑本品为口服尖液，以锌、筑硒作为本品桶的功效成分画，每支（1疤0ml）含状：锌谅3丰.6叙m丛g；硒稀8陷.6偏μg捏。涌五添、产品剂型间及内包装材票料的选择冶剂型选择：服本产品为口忠服液剂型，纺相比于片剂扁、胶囊剂等步固体的营养杆补充剂巷，口服液具警有：蜜1）液体营麻养补充剂具垒有吸收好，铲见效快的优寇点；2）其前剂量准确，开质量稳定，专携带服用方雕便，老少皆第宜；3）可谁机械生产，绵设备相对简事单，产量大当，成本相对迈低。鉴内包装材料僻的选择：产棒品的内包装锅选择美钠钙玻璃管师制口服液体魔瓶哗，规格为圣1用0ml/上支嘱。符合国家杆食品药品监摄督管理局《隙国家食品药劈品监督管理庸局国家药品萄包装容器（烂材料）标准鄙》（试行）轮YBB00团0累32004高规定。迅选择依据：收A、经国家仍食品药品管鸦理局批准使挤用的包装容屿器。巴B、玻璃无谜毒，不会和朝产品发生不态良反应。娘C、瓶子颜焰色为茶色，山可避免内容切物因遇光受捞损。付D、便于洗简涤、烘干及哥高温灭菌、邀避免产品因以瓶子不洁造嚼成二次污染吗。吓E、外观整报洁美观，可选提高产品的维陈列性。随六、工艺路吨线鸣确定和工艺粪参数选择的参依据迎（渔一鼓）工艺朋路线的确定方本品扶乳酸锌及亚芒硒酸钠皆溶苹于水，且较脚稳定，因微猾量元素补充最剂量较小，运我们龄选择以口服索液作为本品兼的剂型。以永白砂糖、柠揭檬酸为辅料惊。能够保证御产品中微量是元素的含量等均匀。香吸收好，见祥效快。通过家配液、过滤怠、穷定容、中间立体检验、独灌装、压盖专、灭菌、灯曲检、包装、引检验、入库吼等工序，制市成成品。辱本品设计工镰艺为将处方储原辅料称量篇、配液后，垮以0.65波μm的微孔辣滤膜过滤，衔定容,混匀星,盈滤液以10你ml自动灌亦装机灌装、产轧盖，以局115℃脉湿热诞蒸汽高压灭饼菌，恒温超30煤分钟。时产品生产采题用通行的生肿产工艺，适棋宜于工业化帅大生产。配访液、过滤、普定容、灌装面等工序均在吐30万级洁编净生产车间锄进行，生产间全过程严格四按照GB1醒7405-兔1998《杂保健食品良句好生产规范扑》组织生产舱。津产品规格：烧10ml/幻支，日服2降次，每次一如支。何（二）苏工艺参数选昏择的依据呜1、原辅料容的检验：原示料较乳酸锌、亚度硒酸钠射，辅料乞白砂糖、柠泪檬酸缝需经检验合牲格后方能投健料，纯化水寒必须符合中燥华人民共和搏国药典20晶05年版二殖部规定。来2腹、为尽快溶乳解原辅料，萄参考有关资诞料和工艺小杏试，确定以栋80%配方腹量偶的纯化水，浅加热至80朵℃进行溶解填，以60转谊/分搅拌混宽匀皮。钱3测、箱因占为物料乳多为单一化生合物，质杂质偶较少饱，通过试验句，原辅料溶跳解冤混匀容后劳可状采用板框压索滤机想以次0.65率μm微孔滤倾膜过滤吃，料液过滤嘉完后，再通粪过倾0.65子μm微孔滤匙膜泊补加纯化水参定容杀。逢4粉、原辅料滤呼液混合、定池容失、南均匀后提,经中间体奖检验，以口养服液自动灌遗装轧盖机进羽行灌装。演5押、灌装用瓶拐及勾盖的洁净处挪理：口服液疏瓶用纯化水最洗二次，并胆做清洁度检元查，屠105寸℃次烘干陈；塘瓶盖用75却%乙醇浸泡织10min求后，取出闻晾情干间、备用。宅6、厌灌装后半成丛品以1请15址℃储、撕30min阻湿热蒸汽高诉压灭菌浸。阵7阅、灌装用的等管道，针头里等使用前用无纯化水洗净张并煮沸灭菌币。片8碑、生产全过贝程严格按照小GB174嗽05-19偏98《保健卫食品良好生联产规垫范唤》组织生产尚，溶解、过悟滤、配料、坟定容、灌装伍工序均在3流0万级洁净尖车间。燥根据朵3维个月的络加速稳定性扮试验结果（宗见稳定性试恐验报告），拾可将本品的瞧保质期定为镜24晚个月。扇本品生产工静艺经三批中吼试生产戏工艺验证，澡证明本品生伴产工艺稳定于可行，可以胡保证本品质黎量。俗七雪、翠三批中试试籍验偿验证伤数据柴根据小试实玻验结果按设脖定的工艺倡10倍配方好量然进行了谷鹰君牌现锌硒佣口服液壮的先三批耳中试杂验，嫩试验生产工阳艺参数见表仍1。置试验及检验妈结果表明，共按本品配方谎、生产工艺您，可以顺利着的进行中试窑生产，工艺期简便可行，臂产品质量稳部定可控，帜能够实现工贴业化大生产查。斤表1.衡三批中试生螺产数据尊批号求工艺参数灿20061突21状0透20061劳21忌1朱20061熄21氧2狠原辅料投料奔量复乳酸锌(g完)部160狭160桐160醋亚硒酸钠(叔g)削0.略22到0.餐22乌0.嘉22泉白砂糖(k吗g)壳8屈8漫8朗柠檬酸(g沟)剪10宣10扛10计纯化水加入辅量（L）筑至松100霞至忠100敬至仍100蚀理论产量脾10策000诵支荐10偿000赞支议10秧000汇支会实际产量伯9720忠支脑9866僚支先9851极支脱成品率籍97州.2备%插98捧.7感%蜜98凭.5悼%浑锌（以Zn足计）mg/故L逐362得358迅35姐6姜硒（以Se垃计）辰m帖g/湾L盾0.887餐0.884陪0.8滑78爆试验及检验授结果表明，设按本品配方棍、生产工艺滋，可以顺利从的进行中试唇生产，工艺俱简便可行，丰产品质量稳例定可控，能业够实现工业淋化大生产。狸三批中试产亏品检验报告乔附后。苍八妄、预期效果运锌、硒是国凤人膳食营养康中容易缺乏瞧的微量元素月，由于此二敏种微量元素搭的缺乏，会脱给各种人群绘造成不同的寒影响。对于吵少年儿童，嘴锌、硒的缺煮乏会拣造成脾智力蚊低下扒、免疫力工下降、生长田发育不良、困偏食、厌食减等。倡随着接我国城市化壮和汽车工业崭的发展，城如市人口文中特别是少可年儿童体内变铅蓄积现象索较为常见，稀铅的蓄积，就对神经及心付理发育会产冠生不良影响侄。合理的补野充锌硒，国可以使机体稍排出蓄积的毯铅，对轻、智中度铅中毒娱有很好的辅邪助治疗作用定；对于成年挽男性，生殖它健康是被普捞遍关注的问掏题，合理的砍补充锌、硒残可以领恢复因缺乏武造成的性机融能下降，还缩可有效的改执善成年男性偿多见的慢性档前列腺炎症随状；锌、硒仪的缺乏，还景会对老年人鹊及妇女特别迷是妊娠期妇城女产生多种碎不良影响篮。如研究发宜现，糖尿病旺患者，血浆突锌、硒的水相平明显低于植正常值，补忧充微量元素拨锌、硒可以斧有效的纠正器糖尿病的症不状。佳对于妊娠期茧妇女，锌、欢硒的缺乏有拴造成胎儿生希长发育不良胖及先天性缺引陷的危险莲【狱8~10伶】艳。薪所以此类产恭品有发很援大的市场需订求，市场上锤的一些此类谋产品也取得淹了很好的效锈益脚。本品降为口服液剂河，可以保证喇所提供的微遥量元素的含膊量均匀，口摊服吸收好贱。波适宜于人们享日常保健食英用，预期产脸品投放市场伤后，会产生纠较大的社会少效益和经济多效益。参考文献怠1.泳王常玉等.桨锌、铜、硒挠与免疫功能盒.国外医学岂/妇产科学杯分册，19妙93，(2袖)：65-厅68沙2.障朱赓伯.铁始锌硒与儿童岔生长发育.或家庭医学，窜2005，膝(4)：1址4糖3.吴李忠培等.旱男性不育者燥精液中锌、丧硒含量的测者定.检验医斑学，200蕉4，19(担2)：14纠7-148枝4.卡张彩霞等.仗锌、硒对铅袖毒性的拮抗雪作用研究进守展.中国公恒共卫生，2酿001，1单7(12)丢：1147爷-1148峡5.炎涂传敏.微摩量营养素与续抗氧化防御扰作用.现代登生物医学进肢展，200利6，6(9钥)：93-在95熟6.奔中国营养学你会编著.中开国居民膳食作营养参考摄嚷入量.中贴国轻工业出吸版社，20茫00.10补7.竹潘天鹏,石利津生主编面.现代系统要老年医学.骂科学出版社碧，1998奇.03械8.刘定益粪.锌硒宝治戴疗慢性细菌槽性前列腺炎尊的协同作用丧.中国男科恩学杂志，2疼003，1涝9(4)：妹288亩9.姚文华裳等.老年糖榴尿病患者血上清锌、铜、第硒值检测及竿其临床意义愉.中华老年迎医学杂志，严1997，芒16(3)眨：183-欣184再10.谷玉雅凤等.微量犬元素锌硒与涝胎儿发育异孟常的关系.馆山东医药，圾2007，者47(16封)：会92茎产品名称：榨鹰君牌锌硒营口服液召申请人：锤厦门鹰君保款健食品有限武公司洽2023年拢8月睛产品配方及稠配方依据披；原料和辅参料的来源及亡使用的依据哪1.帆产品配方侦产品以10否00瓶（吩1婆0ml×1膝000→竞1浆0L）计，圣其投料量为愉：怒原辅料都投料量碌乳酸锌烦[(葵CH3CH蒜OHCOO殊)脑2害Zn汁·弦3H搅2墓O充]惹(含锌晕2龙1．9%仅)爆16g仔亚硒酸钠巧[裹Na指2弯SeO卡3塘]阔(含硒45爆．妥6%)像0.022欢g技白砂糖伙800g军柠檬酸扫1g弯纯化水捞孙匹加至10杀L辛2.配方依好据送①原辅料的鸟来源及使用贡依据局乳酸残锌塘[络Zn当(齿CH3CH捕OHCOO娱)坟2脂·斥3H座2弦O拿]堵由亿郑州维乐福抢食品添加剂慈提鸭供，为食品艳添加剂粪；关亚硒酸钠穿[药Na错2仅SeO书3川]暂由笑天赐福生物灶工程荐姥提供，割符合国家药嫂品标准叠，为食品添命加剂掘；白砂糖为唤食品原料，秩购自布广西贵糖（靠集团）股份意运；敬柠檬酸为云邮南燃二化工滩生幅产，为食品直添加剂。庸乳酸锌咬作为食品添馒加剂应符合曾相应的企业粉标准的规定阅；权亚硒酸钠应崖符合国家药袍品标准拘YBH15制48-20幕04粘的规定抱；坑白砂糖应符芬合轻工业行使业标准GB览317-2野006的规门定胖；夜柠檬酸应符润合GB19畅87-20榨07的规定学；紧纯化水应符担合《中华人源民共和国药崭典》（20垮05年版）对的规定。酷②原料的功汗效作用、有键效剂量及安占全食用剂量浴乳酸锌、亚益硒酸钠为食萌品添加剂启，宅补充微量元踏素锌、硒。幅根据愧中国居民膳皮食营养参考花摄入量咸，版11岁以上彼人群，起锌的每日推简荐摄入量菠为11.5哥～益19骗mg林，睛硒的每日推冬荐摄入量康为45盖～园50唇μ凳g痛。翅按照保健食欲品的相关规公定，保健食稻品的日用量尤为每日推荐愁摄入量的1俱/3失～饮2/3，本冒品配方每日够补充微量元芦素锌约7m叶g，相当于否乳酸锌32哪mg；每日仔补充微量元挂素硒约20构μg，相当办于亚硒酸钠扁44μg。脉乳酸锌箭及亚硒酸钠堤符合SFD肚A颁布的《泰营养素补充毁剂申报与审昆评规定》附条表中“维生康素矿物质种熟类”的规定提。详见下表:劣营养素名称起1/3朴～箱2/3RN跟I值性产品实测值那每日重（2支×1江0mL）呜摄入量蝇锌仁6.3监～衡7.7衡mg/脚d掩349.6赏～377.听6机mg/L拳7眼.0姓～尊7.5训mg/乔d倚硒铅16.7叨～叙3隔0淋μg/相d娃0.853防～0.88甜5熟mg/L搅17.1群～涉17．7鸣μg/规d蒜③现代医学削理论阐述膝本方根据国齐人膳食营养搅中锌、硒印摄入非不足的现象射设计。励对于密补充此二种欲微量元素甚所用绞的克原料，桨锌源原料主警要有乳酸锌翻及葡萄糖酸浊锌二种，在闪食品的生产航中都有应用距。晓乳酸锌味微期酸，纪可溶于水，职其分子式为雨Zn退(巷CH3CH刮OHCOO装)佳2叛·按3H强2击O荐、拴分子量为雁297.3须8厨。晃其分子量较皮葡萄糖酸锌死小窝，价格也比旺葡萄糖酸锌诵低爽，相对含锌辽量高于葡萄无糖酸锌迈。饭葡萄糖酸锌绍无臭,无味愉,易溶于水部，其察分子式为突Zn灾(注C遵6疗H键11槽O章7侨)较2目·嚼2低H雨2涌O百、妥分子量为4摩91.40赛。含实验显示体烧内生物利用尘率甘乳酸锌透较葡萄糖酸浸锌高倦。驶说明乳酸锌券是一种较好穴的补锌食品戏添加剂摩【圆1指】训。油亚礼硒酸钠为无壶机硒尺的主要原料是，可溶于水象，价格较低雹，制成口服绵液可以确保冷产品含量均璃匀。潮锌、硒对机级体的影响有拐许多文献报冠道，如对机弦体免疫力的围影响、对儿贵童生长发育闸的影响、对拾糖尿病的影失响、对生殖勿的影响等等横【闹2瞧~6木】惊。乘说明锌、硒循在机体中的侮许多生理功润能方面都有很着非常重要氏的作用，戏所以我们设框计了同时补毁充此二种微电量元素的配爬方，渔以提供膳食制营养摄入不肤足人群锌、畅硒补充的需票要。本品瓜配方科学合临理，功效指晕标客观可测掩，具有例补充微量元斤素锌、硒的护保健功能罢。参考文献昌1．杨生奎绝等埋.揪乳酸锌和葡某萄糖酸锌的幻生物利用率奉比较.营养尽学报，19印94，16界（1）：5裙1-54荐2喷.王常玉等融.锌、铜、掏硒与免疫功器能.国外医河学/妇产科津学分册，1打993，(吸2)：65蓬-68液3栗.朱赓伯.值铁锌硒与儿蛙童生长发育魔.家庭医学闲，2005湾，(4)：筝14临4确.李忠培等线.男性不育秤者精液中锌老、硒含量的敲测定.检验步医学，20脉04，19捞(2)：1荣47-14包8喝5泳.姚文华等侨.老年糖尿攻病患者血清袭锌、铜、硒掘值检测及其热临床意义.栗中华老年医巡学杂志，1祥997，1双6(3)：壳183-1冠84是6扎.刘定益.蓬锌硒宝治疗垫慢性细菌性急前列腺炎的孙协同作用.筐中国男科学剖杂志，20犬03，19饼(4)：2采88芹7吧.张彩霞等俊.锌、硒对塑铅毒性的拮冠抗作用研究暑进展.中国宝公共卫生，百2001，缝17(12叔)：114确7-114讯8占产品名称：会鹰君牌锌硒窑口服液躲申请人：膜厦门鹰君保志健食品有限注公司悉2023年烂8月悉功效成份、共含量及功效趁成份的检验斤方法遗一、虽功效成分及塞含量衬产品功效成垒分：翅锌阶含量：授36云0饭mg/杨l。尊硒含录量：判0.8姨6调m还g/l。西二、功效成词分的检测方急法击GB/T5深009.科14燕－2003奖快《厨食品中鹿锌映的测定岛》沟。尤GB/T5顽009.思93倦－2003驳颤《旗食品中芦硒羊的测定块》王。悦产品名称：铅鹰君牌锌硒伙口服液罢申请人：侧厦门鹰君保姻健食品有限创公司廉2023年必8月毒生产工艺简颤图及详细说览明和相关研烂究资料鞠生产工艺简挖图(方框中刊的工序为3与0万级洁净胳区)乳酸锌、乳酸锌、亚硒酸钠白砂糖、柠檬酸称量纯化水纯化水配液甜80℃加热胆溶解裤60转/分晨搅拌均限板框过滤机轮拉峡0.65μ尸m微孔滤膜底过香滤钠钙玻璃管制口服液体瓶钠钙玻璃管制口服液体瓶腾定姿容钓初洗贞精洗鹿笋105北℃感烘干尼搅拌混匀体艳中间体焦检验口服液瓶易刺铝盖口服液瓶易刺铝盖鲜75%乙醇晒浸泡淘晾干严灌陡装洽、轧盖摸自动灌装轧肢盖机10分钟拉灭填菌薯115℃准、槐30馒分钟灯检包装检验合格后入库利注：勿方框古内生产工序伟均在你30万级洁圣净区拐进行。侄二、生产工域艺说明衫1领.着称取配方量棕经检验合格屡的蝶亚硒酸钠、燥乳酸锌、白拔砂糖、柠檬顷酸钓，加入配液员罐中，尊加入80%蹈配方量的纯划化水，80疮℃齐加热、60艰转/分搅拌涝溶解疾。树2筛.悼用暂板框过滤机遮以崭0.65μ疏m微孔滤膜我过滤涌至储液罐中竿。胀3互.骡以雅板框过滤机目用顽0.65μ跑m微孔滤膜源过滤煎纯化水定容思至配方量。眯搅拌司混匀。他中间体袖检验。够4围.悠口服液瓶用铸纯化水洗二受次，并做清笼洁度检查，汗105慌℃抵烘干若；季瓶盖用75宜%乙醇浸泡乓10min取后，取出山晾叙干峰、备用。趣5劝.狡以秧口服液自动医灌装轧盖机条进行灌装、档轧盖，季10ml/旬支周。要6稳．驰115℃盯、碌30舱分钟眉湿热爱蒸汽粉高压杂灭菌霞。博7柜．灯检，包仗装，检验合剂格后，入库原。庭三、相关研角究资料僵1．辜剂型及生产芽工艺研究：评本品中因硒缘的含量很少辟，制成固体魂制剂，如胶诵囊、片剂时渗，令有可能德存在含量均待匀度男不易这控制问题，期做成口服液遇可以使微量谷元素硒的含抽量易于控制怨，有利于保统证产品质量弯及安全性。仙本恋品生产所使运用物料质量预易控，生产伍工艺简便易贪行，以省0.65μ乐m微孔滤膜傍过滤京可以保证溶妥液澄清，经苗115℃赌、窄30揪分钟郑湿热齿蒸汽者高压叶灭菌可以保令证产品卫生急学检测合格绸。缎2.生产环枕境、消毒、拐灭菌昼方法、关健轧环节质量控违制：本品所滚使用的原料泼经检验应符本合相关标准逝规定缎，迟称量、配液航、确过滤捡、海定容带、灌装、轧亚盖填等工序避均在符合G斧MP要求的鸡30万级洁界净口服液倘生产说车间进行，本生产环境定尿期以臭氧进陈行消毒及紫就外灯消毒，怒操作工着定金期清洗、烘瓣干的连体工啊作服、鞋、由帽、口罩上亏岗。顽灭菌工序严洪格按照设定嚷的灭菌条件弱及高压灭菌愁的岗位SO幻P进行操作他。灯检工序庄对灭菌后出悬现的诸如漏箩气、异物等便进行灯检剖挑出洪。熔产品经包装碧及检验合格末后，入库。翼3.产品包跟装：产品内误包袄装屯所用旦钠钙玻璃唯管制口服液雾体苍瓶劲，规格为1撤0ml/支捎，包材杠符合国家药皱品包装容器号(材料)标胞准真YBB00棕03200臭4的技规定。相4.生产及拒检测设备：喂序号疗设备名挨称李规格型份号州主逐要兄生扒产担设得备贴纯化水系统暖30009冈夹层锅测GT6J-凶6届板框过滤机锻WBG-1惨回转式口服猜液灌装机(喷10ml)顷HGF混杀菌锅愤GT7C皂全自动圆瓶夕贴标母机放SXT-C筐高解贴像喷码机躲E18至灯检箱联--斧洗瓶机努--帐主屿要窃检泽验驶仪楼器悄箱式电阻箱池SX-2.葱5-12验烘箱他(执烘干岭)酱GZX-G丰F-101网-1塘紫外可见分春光光度计天UV200壮0湖双原子荧光荣光度计爪AFS-2赴202E抖糖度计寻RHB—3裳2党PH计参PHS—2我5够冰箱牲(患冷藏晋)罪海尔乳BC-14掌5岭全自动压力怨蒸汽灭菌器斥YX350赖Z颤培养箱哄(柔培养霉菌匪)校LRH-1酸50B荡净化操作台酿(耍卫生学检查足)鸭SW-CJ判-2FD咐电子天平询HM-20摸0销产品名称：曲