生物制药技术专业指导性人才培养方案

江苏省五年制高等职业教育生物制药技术专业指导性人才培育方案一、专业与特地化方向专业名称：生物制药技术(专业代码530302)特地化方向：生物工程制药方向、疫苗生产方向二、入学要求与根本学制入学要求：应届初中毕业生根本学制：五年一贯制办学层次：一般专科三、培育目标本专业培育与我国社会主义现代化建设要求相适应，德、智、体、美全面进展，具有良生涯进展根底的复合型、创型技术技能人才。四、职业〔岗位〕面对、职业资格及连续学习专业〔一〕职业〔岗位〕面对主要就业岗位:生物药品生产、发酵工厂、生物制品生产等企业的菌种培育岗位、微品制剂岗位、疫苗生产岗位等。其他就业岗位:基因工程产品岗位、细胞工程产品岗位、酶工程产品岗位、药品营销企业的生物药品营销、生物药品贮藏岗位等。〔二〕职业资格应取得人力资源和社会保障部颁发的发酵工程制药工〔高级、微生物发酵工〔高级、疫苗制品工〔高级、基因工程产品工〔高级〕中的一种职业资格证书。〔三〕连续学习专业生物制药技术、生物药物制剂技术等本科专业。五、综合素养及职业力量〔一〕综合素养1．思想道德素养:拥护中国共产党，宠爱祖国，有科学的世界观、人生观和价值观，能遵纪守法，自觉遵守公民道德标准、职业道德、社会公德和家庭美德。吃苦耐劳、乐于奉献、诚恳守信，有事业心和责任感。2.科学文化素养:具有德育、法律、数学、经济、文学等人文科学根本学问。具有肯定的英语水平，具有借助词典阅读和翻译本专业外文资料的初步力量及肯定的听、说、写、译根本力量。具有较好的文字和语言表达力量及常用医药应用文写作的根本力量。能娴熟使用计算机操作系统进展文字编辑和数据处理，会利用计算机网络收集信息、资料，具有计算机操作根本力量。专业素养:，具有从事生物药品生产的操作力量。生疏生物药品和生物制品的生产过程，具有处理生产中消灭的一般问题的力量。把握生物药品发酵生产所必需的菌种培育、发酵工艺、发酵灭菌技术、培育基制备、生物制药设备操作等理论与实践学问。生疏生物制品生产所必需的细胞培育、扩大培育工艺、灭菌技术、培育基制备、生物技术设备操作等理论与实践学问。把握生物药品和生物制品分别纯化制备所必需的生物与生物化学、生物药物分别技术等理论学问与实践学问。把握GMP具有连续学习学问和承受技能的力量以及创力量。身心素养:谦逊正直，能与领导、同事团结合作；努力追求自我进展和自我完善，有求知欲和终身学习的精神以及良好的社会行为习惯。〔二〕职业力量工作岗位 工作任务

1.生产操作：

需具备的主要力量菌种培育 菌种培育生产材料

具有依据培育菌种操作规程实施操作的力量;具有对培育过程中常见问题进展分析和处理的力量2.计算:具有微生物数量测算力量；器具使用:具有对菌种培育常用器具正确选择的力量;具有对显微镜维护与保养的力量4.识图绘图:能绘制微生物形态生长变化图;能看懂形态图并依据形态图推想微生物生长状况1.生产操作:〔1〕具有正确使用灭菌锅、消毒柜的力量;微生物发酵灭菌

与设备的〔2〕具有依据操作规程对发酵材料和设备进展消毒灭菌的力量;消毒灭菌〔3〕具有对灭菌中常见问题进展分析和处理的力量；设备使用与维护:工作岗位 工作任务 需具备的主要力量具有对消毒灭菌设备一般故障的处理力量;具有对消毒灭菌设备的维护与保养力量；事故隐患，提出整改意见；识图绘图:能绘制灭菌蒸汽循环流程图;能看懂相关设备安装施工图；5.生产治理:具有总结生产状况、推广先进治理阅历的力量;具有对质量治理学问和其他现代化治理方法的应用力量1.生产操作:具有依据生产指令实施操作的力量;具有发酵罐接种的力量;具有发酵条件调控的力量;具有发酵参数读取分析的力量;具有对发酵过程中常见问题进展分析和处理的力量；2.计算:具有配制培育基所需物料的计算力量；设备使用与维护:具有发酵设备一般故障的处理力量;具有按发酵设备操作规程操作的力量;微生物发4.4.隐患，并提出整改意见；5.识图绘图:能绘制发酵工艺流程图;能绘制设备布局图、生产工艺平面布局图;能看懂相关设备安装施工图；6.生产治理:具有总结发酵生产状况、推广先进治理阅历的力量;具有对发酵工艺质量治理学问和其他现代化治理方法的应用力量发酵液提发酵液的1.生产操作:具有依据生产指令，实施操作的力量;具有发酵液固液分别提取力量;取固液分别〔3〕具有对生产中常见问题进展分析和处理的力量；2.计算:〔1〕具有物料衡算力量;

微生物发酵

具有对发酵设备的根本维护与保养力量；工作岗位 工作任务

需具备的主要力量〔2〕具有技术经济指标的计算力量；3.设备使用与维护:具有分别提取设备一般故障的处理力量;具有按设备操作规程操作设备的力量;具有对生产设备的根本维护与保养力量；隐患，提出整改意见；识图绘图:能绘制生产工艺流程图;能绘制设备布局图、生产工艺平面布局图;能看懂相关设备安装施工图；6.生产治理:具有总结生产状况、推广先进治理阅历的力量;具有对质量治理学问和其他现代化治理方法的应用力量微生物发酵药品精制生物药品制剂

发酵药品精制粉针剂生产

1.生产操作:具有对半成品的结晶枯燥等力量;具有对生产中常见问题进展分析和处理的力量；2.计算:具有物料衡算力量;具有技术经济指标的计算力量；3.设备使用与维护:具有生产设备一般故障的处理力量;具有按设备操作规程操作设备的力量;具有对生产设备的维护与保养力量；隐患，并提出整改意见；识图绘图:能绘制生产工艺流程图;能绘制设备布局图、生产工艺平面布局图;能看懂相关设备安装施工图；6.生产治理:具有总结生产状况、推广先进治理阅历的力量;具有对全面质量治理学问和其他现代化治理方法的应用能力1.生产操作:具有依据生产指令，按SOP生产粉针剂的力量;具有对工艺规程和操作规程提出改进意见并参与编写的能工作岗位 工作任务力;

需具备的主要力量具有对生产中常见问题进展分析和处理的力量；2.计算:具有物料衡算力量;具有技术经济指标的计算力量；3.设备使用与维护:具有生产设备一般故障的处理力量;具有按设备操作规程操作设备的力量;具有对生产设备的维护与保养力量；隐患，提出整改意见；识图绘图:能绘制本剂型生产工艺流程图;能绘制设备布局图、生产工艺平面布局图;能看懂本剂型相关设备安装施工图；6.生产治理:的力量;具有总结生产状况、推广先进治理阅历的力量;具有对全面质量治理学问和其他现代化治理方法的应用力量生物药品制剂

水针剂生产

1.生产操作:具有依据生产指令，按SOP生产水针剂的力量；具有对工艺规程和操作规程提出改进意见并参与编写的力量；具有对生产中常见问题进展分析和处理的力量；2.计算:具有物料衡算力量；具有技术经济指标的计算力量；3.设备使用与维护:具有生产设备一般故障的处理力量；具有按设备操作规程操作设备的力量；具有对生产设备的维护与保养的力量隐患，提出整改意见；识图绘图：工作岗位 工作任务 需具备的主要力量能绘制本剂型生产工艺流程图；能绘制设备布局图、生产工艺平面布局图；能看懂本剂型相关设备安装施工图；6.生产治理：的力量；具有总结生产状况、推广先进治理阅历的力量；具有对质量治理学问和其他现代化治理方法的应用力量1.生产操作：具有依据基因工程操作规程实施操作的力量；具有对操作过程中常见问题进展分析和处理的力量生物工程制药

基因工程操作细胞工程操作酶工程操作

计算：具有相关数据测算力量；器具使用：具有对基因工程常用设备正确选择的力量；具有对基因工程常用设备维护与保养的力量1.生产操作：具有依据细胞工程操作规程实施操作的力量；具有对操作过程中常见问题进展分析和处理的力量2.计算：具有相关数据测算力量；3.器具使用：具有对细胞工程常用设备正确选择的力量；具有对细胞工程常用设备维护与保养的力量1.生产操作：具有依据酶工程操作规程实施操作的力量；具有对操作过程中常见问题进展分析和处理的力量2.计算：具有相关数据测算力量；器具使用：具有对酶工程常用设备正确选择的力量；具有对酶工程常用设备维护与保养的力量1.生产操作：具有依据疫苗生产操作规程实施操作的力量；具有对操作过程中常见问题进展分析和处理的力量；疫苗生产 疫苗生产2.计算：具有相关数据测算力量；3.器具使用：具有对疫苗常用设备正确选择的力量；具有对疫苗常用设备维护与保养的力量理论教学实践教学理论教学实践教学学期学期周数授课周数考试周数技能训练课程设计大型作业毕业设计企业见习顶岗实习入学教育与军训劳动/机动周内容周数内容周数内容周数周数一2016121二2017120171种子罐灭菌、接种发酵罐灭菌冷冻离心机、冻干机的操作菌种培育冷冻离心机的操作青霉菌培育及提纯冷冻枯燥机的操作生物药品检定11三11四20171111111111121十20顶岗实习182合计2001519918211五20171六20171七20171八20171九20161序号课程名称〔课时〕序号课程名称〔课时〕主要教学内容及要求教学实施建议1工业微生物与生产菌种选育技术〔102〕把握微生物分类、生产菌种培育分别复壮技术；能熟以工程教学法或任务驱动法组练操作微生物试验及灭菌消毒技术；能区分常见微生织教学，多承受试验实践，让物；能把握根本免疫学学问；生疏抗原制备的根底知学生切实把握微生物相关操作识 法。教材可承受国家或江苏省推举的高职高专规划教材或各校自编教材生物化学2〔102〕

把握生物体的构造、分子组成与构造；能把握生物体中各物质代谢过程及联系；能认知生物体各局部构造功能；生疏生物体内化学反响的根底学问

以任务驱动教学法、比较法组织教学。教材可承受国家或江苏省推举的高职高专规划教材或各校自编教材发酵制药技

以工程教学法或任务驱动法组生产过程中的安全及环保学问；能利用生产菌种进展织教学，通过设计实践实训，术〔153〕

发酵操作；能分析设计发酵工艺；能分析处理发酵过程中的突发大事

让学生切实把握微生物发酵相关操作法。教材可承受国家或江苏省推举的高职高专规划教材或各校自编教材把握生物制药技术原理、方法和标准操作规程；能对以工程教学法或任务驱动法组生物药物分离技术〔153〕

发酵产物以及动植物组织细胞中目的产物进展分别提取纯化；能正确娴熟操作分别提取纯化设备；能娴熟配制分别提取所需各种试剂

织教学，大量承受实践实训，让学生切实把握生物药物提纯的相关操作法。教材可承受国家或江苏省推举的高职高专规划教材或各校自编教材把握生物反响、生物分别纯化和生物制剂生产等过程以理实一体化法组织教学，边生物制药设备操作〔164〕药物分析技

设备的构造、工作原理和维护规程，生物制药生产过讲边练，让学生切实把握生物程中各关心车间机械设备的有关学问；能标准操作基制药设备相关操作流程。教材本的生物制药设备；能对局部设备进展正常维护保养可承受国家或江苏省推举的高职高专规划教材或各校自编教材生疏药物分析的根本操作；生疏药品物理常数测定的以任务驱动法组织教学，多采术根底〔102〕生物药物概述〔68〕

生疏化学药构造性质和分析方法；生疏药品质量标准的有关内容把握生物药物的根本概念、特性，生疏生物药物争论的内容及学科任务、进展史，生物药物的药理作用，能正确贮存生物药物，了解生物药物生产工艺

分析相关根本操作法。教材可承受国家或江苏省推举的高职高专规划教材或各校自编教材以问题教学法组织教学。教材可承受国家或江苏省推举的高职高专规划教材或各校自编教材把握水针、粉针等生物药品常见剂型的生产学问；能以任务驱动法组织教学，多采生物药物制剂技术〔85〕

从事水针、粉针等常见生物药品剂型的生产

用实践、试验，让学生切实把握各种药物剂型生产相关操作。教材可承受国家或江苏省推举的高职高专规划教材或各校自编教材九、专业教师任职资格〔一〕教学团队要求1．专任专业教师与在籍学生之比不低于1:30。专业负责人应具有本科以上学历、副高以上职称、与本专业相关的技师职业资格或310%以上专任专业教师参与市级以上培训、进修。兼职教师占专业教师比例为10%～30%。〔二〕专任专业教师任职资格1．取得教师职业资格证。具有良好的思想政治素养和职业道德，遵守教师职业道德标准，具备认真履行教师岗位职责的力量和水平。制药技术类本科以上学历100%，争论生学历〔或硕士以上学位〕15%以上，高级职称20%以上。获得高级工职业资格70%以上，获得技师以上职业资格或非教师系列专业技术30%以上，或获得相关行业执业资格70%22月。具备理实一体化和信息化教学的根本力量和连续学习力量。3年内取得与本专业相关的高级工职业资格或中级技术职称。〔三〕兼职专业教师任职资格1．在企业、行业、专业团体的生物制药相关岗位工作，有丰富的生物制药专业技术和工作阅历，具有中级及以上专业技术职务，或是在本专业领域享有较高声誉、丰富实践经验和特别技能的行业企业技术专家、能工巧匠。2．经过学校组织的教学方法培训，具有肯定的专业教学经受和教学水平。具有较高的思想政治水平和责任心，宠爱学生，为人师表。有保证完成兼课任务所必需的时间。十、实训〔试验〕条件主要设备主要设备序号主要实训室主要功能名称数量(台、套〕配置建议发酵系统3含蒸汽、空气、冷冻系统1生物药物发酵实训室发酵提取精制枯燥板框过滤器碟式离心机11萃取系统1含溶剂贮罐、溶剂回收蒸馏塔超临界萃取系统

1层析柱6层析柱6设备等喷雾枯燥1真空枯燥1旋转蒸发1含真空等薄膜蒸发1含真空等〔配图象采1集卡〕显微镜50台式离心机2灭菌锅1恒温培育箱(霉菌箱)5恒温培育箱(人工气候箱)2高通量筛选摇床1摇床10PCR2电泳仪50紫外透射1凝胶成像系统1含处理系统台式空气恒温振荡器1台式冷冻离心机1落地式冷冻离心机1生化培育箱1恒温金属浴1超净台2超声波细胞裂开仪1细胞融合仪1超声波清洗机1〔配图象采集卡〕1臭氧发生器1二氧化碳培育箱1超声波细胞裂开仪1细胞融合仪1菌种培育2实训室

菌种培育选育基因工程3试验室

基因工程技术操作植物细胞工程试验实训室动物细胞工程试验实训室

植物细胞工程试验实训动物细胞工程试验实训1高速冷冻离心机1〔配图象采集卡〕1〔配图象采集卡〕1臭氧发生器1恒流泵(蠕动泵)50生化分别实局部收集器50验实训落地离心机2台式离心机2超声波清洗机生物安全操作台超声波清洗机生物安全操作台11全自动组织单细胞分别器6