盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程

文件编号LYA.J.30JC.001替代文件号LYA.J.30JC.001起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期生效日期年月日年月日颁发部门生产部版本号01 印数 2分发部门质保质控生产工程供给经营综合进展存档分发数量21文件名称盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程文件名称盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程范围职责内容1药品名称通用名称：盐酸二氧丙嗪片汉语拼音：YansuanEryangbingqinPian性状本品为糖衣片，除去糖衣显白色。过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病2～326批准文号国药准字H202348595mg贮藏遮光，密封保存。P6282处方盐酸二氧丙嗪5g辅料适量——————————1000制造处方30kg15kg10033.1操作过程及工艺条件精的量，使药粉、淀粉和糊精〔2：1〕50kg。混合制粒干混将成粉、局部淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟，备用制湿颗粒10%2～3使成均匀颗粒。枯燥将湿颗粒均匀送入高效沸腾枯燥机中，在60～70℃枯燥20分钟。整粒将枯燥好的颗粒放在整粒机中，用14目筛整粒.清场清场，并填写记录。总混0.3%10中间产品递交单、请验。清场清场，并填写记录。压片清洁压片设备。φ=5.5mm进展压片。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2，掌握压力26-28KN。5检测一次)，随时检查片子外观。标志单，加盖封好，移入中间站，称量，填写中间产品递交单、请验。清场清场，并填写记录。4.4.34.4.470%30kg13kg20明胶浆配制以后备用。6糖浆。操作:胶衣层包3层。枯燥温度:30～50℃，枯燥时间:30～40分钟。15～18:35～50℃，枯燥时间:15～20粉衣层需要棱角全部消逝、圆整、平滑为止。4.4.6.310～15:35～40℃,枯燥时间:3～10打光用虫白蜡打光，打光时间为30～50分钟。1218-26℃，45-65%。将晾好的糖衣片,称量入中间站贮存。贮存条件：不锈钢桶加盖，温度73.1生产工艺流程t：20minT

糊精t：3min成品验

外包装

盐嗪 淀粉干混中间站压片号2目304.4.6内包装100

中间站

内包装好的塑料瓶装入干净周转箱内,附上容器标志单,计件、计数,交中间站贮存。目检：瓶口封合严密、无破损。清场：清场，并填写清场记录。外包装印批号机在中包装的指定位置上打印，排字准确无误。样张留存。贴标签：将标签贴于塑料瓶上，位置居中。装中包装：每10塑料瓶装为一中包装。效期及装箱数量无误，内附合格证，封箱、捆扎。请验，并挂好状态标志。清场：清场，填写清场记录。成品入库保管。原辅料的质量标准和检查方法盐酸二氧丙嗪原料质量标准见文件编号：LYA.J.10YL.HY.001盐酸二氧丙嗪原料检验方法见文件编号：LYA.J.10YL.HY.001淀粉辅料质量标准见文件编号：LYA.J.10FL.001淀粉辅料检验方法见文件编号：LYA.J.20FL.001糊精辅料质量标准见文件编号：LYA.J.10FL.002糊精辅料检验方法见文件编号：LYA.J.20FL.002滑石粉辅料质量标准：LYA.J.10FL.006滑石粉辅料检验方法：LYA.J.20FL.006虫白蜡辅料质量标准：LYA.J.10FL.004虫白蜡辅料检验方法：LYA.J.20FL.004硬脂酸镁辅料质量标准：LYA.J.10FL.005硬脂酸镁辅料检验方法：LYA.J.20FL.005明胶辅料质量标准：LYA.J.10FL.003明胶辅料检验方法：LYA.J.20FL.003蔗糖辅料质量标准：LYA.J.10FL.008蔗糖辅料检验方法：LYA.J.20FL.008食品添加剂〔食用着色剂〕辅料质量标准LYA.J.10FL.009食品添加剂〔食用着色剂〕辅料检验方法LYA.J.20FL.009纯化水质量标准见文件编号：LYA.J.10.GS.002纯化水检验方法见文件编号：LYA.J.20.GS.002LYA.J.12ZP.HY.PJ.001LYA.J.22ZP.HY.PJ.001盐酸二氧丙嗪片成品质量标准见文件编号：LYA.J.12CP.HY.PJ.001LYA.J.22CP.HY.PJ.0016LYA.J.12BL.HY.PJ.0013LYA.J.12BL.HY.PJ.0013LYA.J.12BL.HY.PJ.0012LYA.J.22BL.HY.PJ.0012塑料瓶的质量标准见文件编号：LYA.J.10BL.009塑料瓶的检验方法见文件编号：LYA.J.20BL.009盐酸二氧丙嗪片说明书的质量标准见LYA.J.12BL.HY.PJ.0011盐酸二氧丙嗪片说明书的检验方法见LYA.J.22BL.HY.PJ.0011LYA.J.12BL.HY.PJ.0014LYA.J.22BL.HY.PJ.00146.96.9.1：100×10×400包装质量需要小盒、大箱的装量准确。产品批号、生产日期、有效期清楚、正确。7物净程序：物料→净化处理→干净区。包衣等岗位设置除尘器。气闸室→干净区。工作服标准工程工程区域衣、裤、帽式样鞋手套处理方法30区浅蓝色分体深色白色清冼、烘干一般区白色分体浅色无清洁清洁规程序号 名称序号 名称Y2023GF-320编号Y2023GFG-120Y2023GHL-250Y2023CH200-2Y2023YK-160Y2023CT-C-3Y2023TN-11AY2023ZP

:LYA.Z.42SQ.002见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.003:LYA.Z.42SQ.004:LYA.Z.42SQ.005见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.006:LYA.Z.42SQ.008:LYA.Z.42SQ.009:LYA.Z.42SQ.010Y2023Y2023

DPP-20LYA.Z.42SQ.012程DP-250A铝塑泡罩药品包装机清洁规 见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.013程8技术安全

见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.014操作人员必需把握设备的性能、使用、维护、保养标准操作规程。设备的使用和维护必需执行定人定机制，全部设备不得超负荷运行，以便检查和修理设备的清洁必需认真执行清洁规程，并留意身体各部位的安全，不得以免发生危急。设备上。劳动保护75〔A。12×7cm、11降温：a.高压蒸气管线或其它散发大量热量的设备，应实行保温或隔10℃时，必需实行适当采暖防寒措施。放。设备设备一览表及主要设备生产力量工序设备规格型号数量生产力量粉碎GF-3201200kg/小时高效混合制粒机GHL-250140-80kg/h制粒摇摆式颗粒机YK-1601600～1200kg/h枯燥高效沸腾枯燥机GFG-1201420L批混三维混合机SYH-2001160kg压片旋转式压片机ZP18/h包衣不锈钢糖衣机TN-11A150-70kg/次温控吸尘式糖衣机XBY1000150-70kg/次铝塑自动泡罩包装机DPP-201100-120/小时内包铝塑泡罩药品包装机 DP-250A 180/小时设备使用、维护、保养标准操作规程设备使用、维护、保养标准操作规程序号 设备Y2023GF-320Y2023GFG-120Y2023GHL-250Y2023CH200-2型卧式混合机Y2023YK-160Y2023CT-C-3Y2023TN-11AY2023ZPY2023DPP-20Y2023SYH-200工序收率及物料平衡计算制粒收率颗粒产出量原辅料投入量

编号LYA.Z.42SS.001LYA.Z.42SS.002LYA.Z.42SS.003LYA.Z.42SS.004LYA.Z.42SS.005LYA.Z.42SS.006LYA.Z.42SS.008LYA.Z.42SS.009LYA.Z.42SS.010LYA.Z.42SS.012LYA.Z.42SS.013LYA.Z.42SS.01497.5%

物料平衡颗粒产出量+取样量+不合格品量物料平衡=——————————————×100%原辅料投入量98.0～100.0%总混收率总混产出量收率=———————×100%总混投入量限度：≥99.5%物料平衡总混产出量+取样量+不合格品量物料平衡=——————————————×100%总混投入量限度：99.5～100.0%压片收率基片产出量基片理论产量98.0%物料平衡物料平衡=——————————————×100%颗粒投入量98.5～100.0%包衣包衣片产出量收率=————————×100%限度：≥95.0%物料平衡：包衣片产出量+不合格品量+取样量=————————————×100%限度：95.0～101.0%内包装收率内包装产出量收率=———————————×100%内包装理论产量物料平衡物料平衡=————————————×100%包衣片投入量限度：99.0～100%成品包装收率成品产出量=——————————×100%内包装产出量物料平衡：=————————————×100%内包装产出量99.0～100.0%说明书=———————————×100%领用数量限度：100%小盒=———————————×100%领用数量限度：100%内包装标签使用数+残损数+剩余数物料平衡=——————————————×100领用数量11名称损耗率(%)理论用量〔100〕塑料瓶110000小包装0.31000大包装025说明书0.310000标签0.510000劳动组织与岗位定员、生产周期车间组织机构及人员配置车间组织机构见以下图人员配置部门岗位班次定员合计车间主任11工艺员 1 1 3核算员 1 1室门厅11清洁员11粉碎工序粉碎12配料工序配料12制粒工序制粒12压片工序压片11挂衣工序挂衣12胶囊分装工序胶囊分装13颗粒分装工序颗粒分装12内包装工序内包装15包装工序 包装111工序工时生产工序工时生产周期办公1130中间站工序中间站合计115136136称量调剂制粒压片包衣内包外包合计8161224804418