风险评估培训

风险评估培训第1页，共16页，2023年，2月20日，星期四主要内容风险管理的基本概念风险管理的应用范围几种常用的风险管理工具介绍风险评估应用实例

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风险管理的基本概念

药品GMP（2010年修订）第二章质量管理/第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第3页，共16页，2023年，2月20日，星期四

风险评估：——对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。质量风险管理程序：——风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

风险管理的基本概念

第4页，共16页，2023年，2月20日，星期四质量风险管理的原则：应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与风险的级别相适应

风险管理的基本概念

第5页，共16页，2023年，2月20日，星期四风险管理在药品GMP中的应用

风险评估存在药品生产的各个环节。GMP的目的？GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第6页，共16页，2023年，2月20日，星期四风险评估的适用范围标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。质量、工艺：评估工艺的薄弱和高风险区，安全、稳定、有效、可控等方面。偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。紧急情况处理：确定及时、有效、可行。GMP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如分析方法、工艺、仪器、设备和清洗方法等）。第7页，共16页，2023年，2月20日，星期四风险评估的适用范围取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。厂房/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。清洁卫生：清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果。物料和供应商：物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）。稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。防护：确定防护措施和防护用品。变更：可行性、采取措施及质量影响。药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。委托生产、检验：准确性、可靠性。产品发运与召回：能够追溯和及时召回。第8页，共16页，2023年，2月20日，星期四风险管理流程示意图第9页，共16页，2023年，2月20日，星期四常用的风险评估工具:a)统计工具（流程图、鱼骨图、检查表等）b)失败模式效果分析（FMEA）

c)危害分析及关键控制点（HACCP）

d)风险排列和过滤（RRF）e)初步危害分析(PHA)f)过失树分析（FAT）第10页，共16页，2023年，2月20日，星期四确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性召集相关人员，分析可能发生的失效模式分析失效发生时可能的影响，评估影响的严重度（S）分析失效发生的原因，评定其发生率（P）根据现有的控制手段和检测方法，评估失效发生时的难检度（D）对风险等级进行评定根据风险等级确定应重点预防的潜在失效模式制定预防、改进措施，设立控制目标，明确措施执行的责任人跟踪验证所采取的措施的有效性经验总结、成果交流

FMEA流程

——一种对工艺的失败模式及其对结果和/或产品性能的可能产生的潜在影响的评估。

第11页，共16页，2023年，2月20日，星期四失败模式效果分析（FMEA）风险评分表：第12页，共16页，2023年，2月20日，星期四风险评分表：失败模式效果分析（FMEA）第13页，共16页，2023年，2月20日，星期四

危害分析及关键控制点(HACCP)

一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性方法

例：用天平称量化学试剂校验及有效期验证（确认）及有效期使用前的确认用标准砝码确认砝码—合格天平使用记录操作人员怎样使用天平的培训记录确认天平的称量范围和称重重量天平使用操作和维护保养的SOP第14页，共16页，2023年，2月20日，星期四风险排列和过滤（RRF）