ISO9000内审重点学习课件

ISO9001审核要点第一页，共六十六页。4. 質量管理體系

4.1總體要求确定过程生产过程质量控制过程外包过程持续改善控制过程测量过程改进过程销售过程第二页，共六十六页。4.1审核的重点有无过程没有控制，或没有文件规定有无外包过程没有被控制针对严重影响产品质量外外包过程的控制方式是否适当。第三页，共六十六页。4.2 文件要求

4.2.1總體要求程序文件作业指导书质量方针，目标质量手册表单记录有无相应层次的文件有无体系中要求的6个程序文件第四页，共六十六页。需要建立書面程序文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內部審核(8.2.2)不符合控制(8.3)糾正行動(8.5.2)預防行動(8.5.3)第五页，共六十六页。需要编写质量手冊，并包括的内容：範圍（申请认证的范围与实际规定是否一致）支持豁免的理據是否充分引用的程序与实际的文件是否一致体系要素是否全部被包含且职责被分配4.2.2质量手冊第六页，共六十六页。审核要点：是否规定给类文件的审批权，是否被执行是否规定文件版本号控制方式，是否被执行是否建立起〈文件控制清单〉（包括体系文件、技术资料）是否有文件的发放记录，现场抽查与实际是否一致4.2.3文件控制（1）第七页，共六十六页。如何防止使用失效文件（及时撤走、销毁、标识）文件是否已发放到需要使用的部门，已发放的文件是否在相应处完整存放是否制订了文件的编号方式，是否被执行哪些文件受控，是否充分4.2.3文件控制（2）第八页，共六十六页。4.2.3文件控制（3）规定外来文件如何接收、审核适用性、保管、发放相关人员，如有更改如何通知相关人员外来资料来源（供应商、客户、行政机关）规定文件修改时流程，谁提出、谁修改、谁负责修改后的审批、谁负责修改后的发放、谁负责将旧文件的处理第九页，共六十六页。10案例

审核员在审核到生产部现场时，向一名车间工人索要一份其正操作的设备作业指引时，该员工回答说为了熟悉文件中的内容，昨天晚上拿回宿舍看忘记拿来了。第十页，共六十六页。审核要点:有无建立对表格的编号（表格一览表）现场使用的质量记录是否被编号，并为最新版本是否能在记录保管场所能迅速找到相关记录是否规定保存期，是否适当，到时谁负责销毁。规定记录填写是否必须规范（字迹、完整、可认）。4.2.4記錄的控制第十一页，共六十六页。12案例

审核员在审核仓库部时，要求仓库管理员张某出示3个月前供应商的送货单，张某回答送货单只保管一个月，过期都销毁掉了，审核员又要求其出示3个月前的领料单，张某回答说：“有，我都收在纸箱里，如果您要我可以找给您，不过需要一点时间。”审核员发现保存记录纸箱因受潮而发霉了。第十二页，共六十六页。5. 管理層責任与94版非常明显的不同：审核公司的最高领导层的时间明显增多，一般不会少于1.5H主要审核要点：了解公司的最高管理层的ISO9001体系推行的了解程度与参与程度了解公司最高管理层的对客户的理念第十三页，共六十六页。

管理者做法

可供验证的事实例会沟通客户及法令的重要例会的规定与人员宣导的结果审核品质政策与目标书面核定的记录参与管理审查管理审查会议记录核定经营计划所需资源经营计划核定内容

5.1管理層承偌第十四页，共六十六页。5.2以客戶为关注的焦点

了解客户的现在以及将来要求满足客户要求定期的沟通了解客户满意程度改进最终达到客户满意常问的问题：如何实现以客户为中心？第十五页，共六十六页。5.3质量政策体现公司及产品特色体现公司满足要求的承诺体现持续提升的承诺员工要知道定期检讨有目标支持第十六页，共六十六页。5.3质量政策贵公司的品质方针是什么？您在制订时最主要意图是什么？您如何向公司员工进行传达？您如何检讨其适宜性？抽员工进行检查第十七页，共六十六页。18案例审核员在审核到公司的张总时：审：“请问张总，我们公司的质量方针是什么？”张：“哎呀，我还真没留意，好象在车间内有张贴”审：“应该是“质量是企业生命，客户是企业的上帝”张：“对，我想起来，这是二年前上任总经理制订，我总觉得不合理，但一直没时间去修改。”第十八页，共六十六页。是否制订目标，目标是否符合质量政策？目标是否均落实至各职能部门？目标是否可测量？目标的计算方法是否被明确？目标是否被统计，没有达成目标是否有改进？如何检讨其适宜性？5.4 策劃

5.4.1质量目標第十九页，共六十六页。5.4.1质量目標常问的问题：为实现质量政策，贵公司在哪些环节制订的质量方针您如何监控其达成状况目前阶段达成状况如何没有达成您如何处理？，哪达成了呢？第二十页，共六十六页。审核要点：文件的规定是否能保证目标的达成质量体系的变更是否经过必要的审批，以保证体系的完整性5.4.2質量管理體系的策劃第二十一页，共六十六页。5.5.1權責是否建立起组织架构，是否包括申请认证范围的所有部门？是否建立起职位说明书，各职位的具体分工以及与其他人员的接口？如何使人员权责在公司内得到沟通？第二十二页，共六十六页。是否有最高管理者的任命书有无描述管理者代表的權責其职责如何在文件中得以体现常问问题：贵公司的管理者代表是谁？他如何向您汇报体系的进展情况？5.5.2管理代表第二十三页，共六十六页。5.5.3內部溝通如何实现下行沟通（切忌越级管理）如何实现上行沟通（逐级反映、越级投诉）如何实现平行沟通常问的问题：贵公司主要有那些沟通的渠道？您如何获得公司的体系的执行状况？第二十四页，共六十六页。管理評審审核要点：有无编写《年度审核计划》？最近在什么时候召开了管理评审会议？谁负责组织，以及召开时的前期准备工作？公司老总是否参加了管理评审？是否有管理评审的会议签到表？第二十五页，共六十六页。管理評審讨论的主题的是否含盖了5.6.2的内容？会议后形成哪几方面结论，不足之处是否发出了纠正措施？需要在会议后实施纠正的谁实施、谁跟进有无保留管理会议的记录报告中是否体现了充分性、适应性、有效性程度的判定？第二十六页，共六十六页。管理評審常问的问题：贵公司最近什么时候召开了管理评审会议？您是否参加？会议讨论了那些内容？会议形成了那些结论？第二十七页，共六十六页。审核要点：是否规定了每一岗位的任职要求？如何在人员招聘或转岗时体现？如何进行人力资源的规划，如何补充？如何增加设备？6资源管理6.1提供资源第二十八页，共六十六页。常问的问题：您如何向公司提供必要的资源？贵公司如何确保人力资源的获得？6资源管理6.1提供资源第二十九页，共六十六页。是否有编制人员职能说明书各部门如何提出培训需求是否建立起《培训需求一览表》，包括所有的岗位入厂培训、在职培训、产品知识培训、新工艺设备培训现场抽查员工要其回答是否经过相关其职责、作业文件、质量政策、方针的培训6.2人力資源

第三十页，共六十六页。《年度培训安排》中的培训是否都按时完成培训后是否都有评价其的有效性（考核、实际操作、业绩、面试、思想总结）无效后由如何处理如何保持培训的记录，包括员工的证书6.2人力資源

第三十一页，共六十六页。是否建立了设备一览表（现场抽查设备是否被表概括）设备申请的是否按照文件执行？设备的安装、调试、确认是否留下相应的记录6.3基础设施第三十二页，共六十六页。是否建立起各类设备的维护指引以及设备保养表？是否被执行？（现场抽查相关的设备是否按要求进行保养）是否具备设备的维修记录设备的报废是否经过适当的审批设备的标识是否恰当？6.3基础设施第三十三页，共六十六页。设备的种类生产与检测设备生产工装夹具生产辅助设备交通工具检测用的软件及电脑系统第三十四页，共六十六页。对于可能会影响产品质量的环境，公司是否订立相应的作业指引予以控制？（防尘、防静电）作业指引是否被执行？（防静电的测试记录，温湿度记录，现场人员是否执行）6.4作业环境第三十五页，共六十六页。实现过程规划＝产品目标及要求e.g..品质目标及客户要求＋产品所需之过程及文件e.g..采购过程及指导书＋产品符合性查验e.g..材质检验及验收准则＋产品符合性证据e.g..材质检验记录

（查是否具备企业提供产品或服务的完整工艺流程图）7.產品實現

7.1產品實現的策劃(QC工程图)第三十六页，共六十六页。如何将订单分类：（外协订单、有现货订单、无现货订单、特殊订单）客户的哪些要求一定要明确？（质量要求、交货期、产品规格、数量、价格、交付地点、付款方式、服务要求、其他（如客户信用度））对于每一张订单，该确定的要求是否都以适当的方式确定7.2顧客相關過程

7.2.1

客户需要什么第三十七页，共六十六页。7.2.2与产品有关的要求的评审每一张订单是否都有评审的记录？是否有合同的更改，是否有合同更改的记录，其他相关的部门是否也作相应的更改？口头的合同如何处理合同如何保存当与客户要求不一致时如何处理当我司不能满足客户要求时如何处理（如交货期）第三十八页，共六十六页。通过那些渠道与客户进行沟通？是否保持网站信息的更新？7.2.3顧客溝通第三十九页，共六十六页。客户投诉以及反馈的信息是否被登记？是否有被处理？是否有统计？统计结果是否向相关部门进行传递？多次重复性的问题是否有《纠正与预防措施》？7.2.3顧客溝通第四十页，共六十六页。7.3設計與開發公司现在生产的产品是否都有完整的设计输出文件公司自2001-09-01日完成的项目是否均具备完整的设计资料（具体见下页）公司现在进行的设计项目是否有相应的设计资料（具体见下页）第四十一页，共六十六页。设计与开发设计项目有谁提出，提出者是否规定相应的设计要求（设计需求表）设计项目是否进行了可行性的评估（可行性研究报告）是否经过立项评审（各部门会签，老总批准）第四十二页，共六十六页。谁负责拟订项目开发计划，规定项目进程、测试计划、物料认证计划、软硬件设计计划、结构设计计划、职责分工、各阶段的评审计划（项目开发计划书）项目开发书是否经过审批第四十三页，共六十六页。设计与开发是否规定设计要求：功能与性能要求、设计参数相关的法律法规的要求、行业标准类似产品的设计输出包装与储存、运输要求设计要求是否充分性、适宜性进行评审第四十四页，共六十六页。设计与开发谁负责展开设计，如何跟进设计的进度如设计进度不能满足《设计计划表》的要求，是否对设计进度作出了调整，调整是否包含其他设计工作，调整后计划表是否经过审批第四十五页，共六十六页。设计与开发设计各阶段形成哪些文件，文件应满足7.3.3的要求，并经过授权人审批：

如（BOM单、图纸、产品的包装设计、部件的规格参数、样品确认书、工艺文件、测试说明、功能说明书等）设计各阶段的评审，参加人员、评审的内容、评审的结果、评审后的措施（设计评审记录）第四十六页，共六十六页。设计与开发在哪各阶段进行设计的验证，验证由谁负责，验证的方式如何，验证合格后如何处理，验证后不合格又如何处理（测试记录）在哪种情况下展开设计确认、有哪些人参加、确认的方式，确认通过后需要留下哪些记录，不通过有如何处理。（国家权威机构的测试报告，客户确认的报告）有设计更改时如何进行处理，ECN谁负责评审修改的可行性，（如何执行修改。文件版本）第四十七页，共六十六页。7.4採購1、采购需求的是否被明确，（采购申请单）2、谁负责审批其适宜性3、采购单是否与采购申请单的对应关系4、采购单所要包含的信息是否在采购单上体现第四十八页，共六十六页。7.4採購5、选定的供应商是否为合格供应商6、如何跟进采购进度，进度跟不上如何处理7、采购订单有更改如何处理8、采购的物料有问题后如何处理9、采购回的物料进行验证记录第四十九页，共六十六页。采购控制审核要点：1、是否执行选择供应商的流程，并留下相关的记录？（供应商的评审记录、供应商的样品确认报告）2、是否执行将供应商分类的原则3、是否跟进供应商的质量与服务状态（供应商交货情况统计表）第五十页，共六十六页。采购控制是否执行实现供应商的再评估与停用？如何定期更新合格供应商一览表？合格供应商一览表是否经过评审、是否受控、是否发放至PMC、品管）？第五十一页，共六十六页。7.5.1生產及提供服務的控制过程控制如下：人员的控制（是否经过适当的培训）设备的控制（是否按照规定进行维护）生产计划的制订、实施、控制、更改是否有相应的过程都有生产作业指导书第五十二页，共六十六页。设定相应特殊工序的控制办法，规定如下：哪些属于特殊工序（原则：重要）特殊工序中人员的资格认可设备的控制操作方法的制订相应的记录当特殊工序出现问题后，需要对特殊工序进行再确认。7.5.2生產及提供服務過程的確認第五十三页，共六十六页。7.5.3标識與追溯產品标識（仓库、制程、成品）检验狀态标识（已检、待检、检验不合格、待处理）需追溯，唯一标识并记录（QC标识、流水线、S/N的分发与控制）第五十四页，共六十六页。7.5.4客戶資產审核要点：哪些属于客户财产客户财产谁接受（客户的送货报告）客户财产是否经过验证（IQC报告）客户财产的台帐与实物是否相符客户来料发现不合格时的往来书面证据客户的技术资料按〈文件与控制程序〉第五十五页，共六十六页。7.5.5產品的防护建立起〈产品防护控制程序〉，规定如下：1、物料的防护方法2、生产中产品的防护办法（如IC）3、产品的防护办法（包装的要求）4、运输中产品的防护办法5、产品包装的设计责任与应用第五十六页，共六十六页。7.6量度及監控設備审核要点：1、检测设备的申请、审批、采购2、检测设备的精密度的规定3、检测设备的校正计划4、检测设备的清单5、检测设备的送外校正6、检测设备的发放7、检测设备的维护8、检测设备的维修、报废9、检测设备发现失准时的处理方法记录要保留OH！第五十七页，共六十六页。8.2.1客戶滿意

调查对象调查频率调查方式满意度之展现客户满意度＝＋＋＋＋重要客户半年？问卷图、表、数值关键品质一年？网路

针对调查时发现的问题有无发出纠正措施给责任部门实施纠正？第五十八页，共六十六页。8.2.2內部质量审核建立起〈內部质量审核〉控制程序，规定如下：制订年度审核计划，规定范围/頻次/方法)：谁负责组织内审，谁负责挑选审核员规定审核员的要求谁负责制订审核的日程安排表实施审核时谁跟进发现问题后填写报告，交责任部门如何处理谁负责跟進改进效果记录要保留OH！第五十九页，共六十六页。8.2.3过程的监视与测量如何实现过程的监控第六十页，共六十六页。8.2.4產品的量度和監控对照仓库的入库单、出库单、生产记录检查QC记录的完整性？检验的填写是否完整？是否依据检验的标准实施检验？抽验是否依据抽样计划？检验记录是否被审核？检验员是否有资格？第六十一页，共六十六页。8.3不合格產品的控制