“ISO纠正预防措施”

ISO质保体系之

纠正和预防措施

第一页，共四十六页。一、制定并实施纠正和预防措施的意义1、制定并实施纠正和预防措施是企业自我发展的需要第二页，共四十六页。一、制定并实施纠正和预防措施的意义2、制定并实施纠正和预防措施是企业进行持续改进的重要内容第三页，共四十六页。一、制定并实施纠正和预防措施的意义

3、制定并实施纠正和预防措施能促进体系持续有效运行质量体系持续有效运行客户需求客户满意第四页，共四十六页。二、纠正和预防措施实施的常见问题一些部门的领导偏重于生产任务的完成，当出现质量问题时，如果想从根本上解决问题就可能要影响生产任务，不愿做过细的工作，只以“操作不小心”“下次注意”“今后改进”“其它部门不配合”等等一些含糊不清，无法执行的言辞化解了事，而费事劳神的科学分析方法与纠正和预防措施的制定也只好让位于生产任务的完成。

1、质量管理让位于生产任务第五页，共四十六页。二、纠正和预防措施实施的常见问题当不合格问题发生时，一些干部或员工会着手去处理现场的问题。当不合格现象消失后，就认为问题已经解决了。而不去分析产生不合格的原因。满足于“纠正”，忽视“预防”，导致同样的问题重复发生。2、用“纠正措施”代替“预防措施”第六页，共四十六页。二、纠正和预防措施实施的常见问题要制定一个合理的纠正措施和预防措施，必须对存在的质量问题进行深入分析，找出其根本原因。但往往负责制定纠正措施和预防措施的人员技术水平及工作经验有限，难以准确找出真正的原因；对问题的分析很肤浅，没有“刨根问底”，举一反三，只“头痛医头、脚痛医脚”，同样性质的问题又重复出现，形成重复故障，最终解决不了根本问题。

3、制定措施的人员经验不足第七页，共四十六页。二、纠正和预防措施实施的常见问题“写你要做的，做你写下的，记录你全部做过的”是ISO9001质量标准的一大特点。但要真正做到比较难。主要原因是：部分员工甚至领导对填写质量记录认识不足，产品批次资料、工序流程卡、自检记录等填写不及时，不是边干边记，而是事后补填；造成不合格品无法追溯、资料上缺原始数据、缺现象描述、缺处理过程甚至缺时间、缺签名等等。导致无法展开纠正和预防措施。4、质量记录管理不严格第八页，共四十六页。

纠正措施和预防措施是质量管理改进工作的核心，在ISO9001质量管理体系标准中，纠正和预防是质量体系中较难控制的要素，纠正措施和预防措施不仅仅是就事论事的对不合格的处理，而是要从根本上消除产生不合格的原因。

三、纠正和预防措施的区别和联系第九页，共四十六页。三、纠正和预防措施的区别和联系纠正是对不合格品项采取措施，以消除不合格，涉及对现有不合格的处置，例如：返工、返修等。而预防措施是针对原因采取措施，关注的是以后不再发生类似的不合格。尽管它们在目的、方式上不同，但采取措施的对象都是体系中的不合格。第十页，共四十六页。三、纠正和预防措施的区别和联系

预防措施是针对潜在的不合格。而纠正措施是针对已发生甚至是多次发生过的不合格。

预防措施的目的是防止不合格的发生。而纠正措施的目的是消除或降低已发生不合格造成的后果。预防措施实质上是对体系中一些不合格项的纠正第十一页，共四十六页。四、不合格原因分析1、有效地调查产品、过程或体系等方面不合格产生的原因，是制定纠正预防措施的关键，产生不合格的原因可能有下列几种：1）文件未做规定或规定不适宜；2）未按规定的程序或要求实施；3）人力资源不足，缺乏培训或工作失误；4）设备、设施等资源不足；5）材料或元器件缺陷；6）生产或工作进度安排不当；7）生产或工作环境不适宜；8）管理方面的缺陷；9）内外、上下沟通不够。第十二页，共四十六页。四、不合格原因分析2、在查找不合格原因时，应从以下几个方面进行分析：1）检验和试验记录2）不合格记录3）过程监视的观察结果4）审核结果5）现场服务或顾客投诉6）员工的意见和报告7）供应商问题8）过程本身的波动第十三页，共四十六页。

四、不合格原因分析第十四页，共四十六页。五、分析产生不合格原因常用的工具第十五页，共四十六页。五、分析产生不合格原因常用的工具例：某工厂上个季度某个产品不良率统计如下：序号不良项目不良数（件）比率（%）累比率（%）1扭矩不足19547.147.12密封不好9021.768.83表面划痕6515.884.64尺寸不良4510.995.55其它194.5100合计414100检查表第十六页，共四十六页。五、分析产生不合格原因常用的工具柏拉图由图可看出:性能不良占了47.1%前三项加起来占了80%以上，进行处理应以前三项为重点。扭矩不足密封不好表面划痕尺寸不良其它第十七页，共四十六页。五、分析产生不合格原因常用的工具3、鱼刺图和头脑风暴法分析问题的主要原因第十八页，共四十六页。六、采取纠正和预防措施的步骤

对于正常情况下偶然发生的轻微不合格，或仅此一例以后不可能再有这样事件发生，进行纠正处置即可。对于必须采取纠正措施的情况如果不针对原因采取预防措施，则不合格问题会再发生。

是否需要采取纠正预防措施？第一步：对不合格进行评估，确定其影响程度，即充分考虑风险、利益和成本各方面因素，采取适宜的纠正预防措施。第十九页，共四十六页。六、采取纠正和预防措施的步骤赶快纠正第二十页，共四十六页。六、采取纠正和预防措施的步骤不合格的主要原因第二十一页，共四十六页。六、采取纠正和预防措施的步骤

通过对纠正预防措施的必要性、可行性的评价，对风险、效益及成本的权衡，制定适宜的纠正预防措施。纠正预防措施是否可行？第四步：制定纠正预防措施第二十二页，共四十六页。六、采取纠正和预防措施的步骤第五步：实施第二十三页，共四十六页。六、采取纠正和预防措施的步骤第六步：效果验证是否能达到防止不合格再发生的目的？通常纠正预防措施失效的原因有：不合格原因未能准确识别；或措施制定的不合理；或措施得不到正确执行等。对于未能取得预期效果的纠正预防措施，组织应实行PDCA循环，直至达到目的。第二十四页，共四十六页。六、采取纠正和预防措施的步骤第七步：巩固及标准化有效的纠正和预防措施可能引起文件的更改。无效的或效果不明显的需要进一步分析原因和采取纠正措施。第二十五页，共四十六页。七、案例分析11-2不合格现象：产品表面凹点严重，客户投诉。凹点严重报废处理第二十六页，共四十六页。七、案例分析1

3-4、纠正措施与原因分析：

三、提出预防措施：1、对员工进行教育培训。（生产部）2、修订产品外观检验标准。（技术部）3、制定产品制造过程中的防护要求规定。（技术部）4、规定清洁布的原料和要求。（物流采购部）

********************第二十七页，共四十六页。七、案例分析15-6、实施纠正和预防措施、检查验证：

质量管理部********************第二十八页，共四十六页。七、案例分析17-8、实施预防措施和审核：

********************第二十九页，共四十六页。七、案例分析1改善效果：整改后擦净打磨改善效果第三十页，共四十六页。七、案例分析2不合格现象：产品表面划伤严重，客户投诉。一、原因分析：人机测环法料产品防护意识淡薄输送带上有异物安装时产品叠放放置时未隔离包装袋不够清洁布脏、硬检验员未检出无外观检验标准第三十一页，共四十六页。七、案例分析2二、提出纠正措施：1、现场半成品、库存成本重检、返工。2、销售部门和客户沟通，取得客户谅解，必要时召回。3、清理流水线异物。4、更换清洁布。5、增加包装袋。

三、提出预防措施：1、对员工进行教育培训。（生产部）2、修订产品外观检验标准。（技术部）3、制定产品制造过程中的防护要求规定。（技术部）4、规定清洁布的原料和要求。（物流采购部）

第三十二页，共四十六页。七、案例分析2四、实施纠正和预防措施：1、

落实责任人。2、规定完成的时间。五、检查验证：

1、检查纠正预防措施的实施过程。2、验证纠正预防措施实施后的效果。3、做好验证记录。4、发现问题时展开PDCA循环，直到问题解决。第三十三页，共四十六页。八、制定纠正预防措施应遵照的原则制定纠正措施应遵照5W1H的原则：Way——为什么做？（目标）Who——由谁做？（人员）When——什么时候做？（时间）Where——在哪里做？（地点）What——做什么？（对象）How——做到什么程度？（方法）第三十四页，共四十六页。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题1、原因分析不准确2、措施无法量化3、措施未针对原因4、措施对点不对面5、验证记录不具体五个问题需改正5？第三十五页，共四十六页。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题1、原因分析不准确例1：检查包装箱进货检查记录发现：只有外观检查记录，无耐压试验检查记录。错误正确原因检验员未检验。检验规范未设置该检验项目。也没有检验标准和检验工具。措施补检。1、修改检验规范，将耐压试验项目列入。2、制定检验标准。3、购置检验设备或制作简易的检验工具。第三十六页，共四十六页。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题例2：审核发现：有200多件零件放在生产现场，无任何标识。错误正确原因员工质量意识不强，对产品没做标识。（原因还是问题？）1、员工对产品标识重视不够。措施加强产品标识管理。1、对责任员工进行批评教育。2、由班长每天对产品标识情况进行检查，并将检查结果纳入考核。第三十七页，共四十六页。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题2、措施欠具体，无法量化例3：问题：现场审核发现，数控机床的转速等过程参数的控制与作业指导书的要求不符合。原因：操作者对作业指导书不熟悉措施：1、加强培训；2、要求严格按作业指导书执行，并加强监督。1、对操作者进行上岗培训和作业指导书的培训，并经考核通过。2、由技术员对作业指导书的执行情况每周进行3次的抽查。3、将抽查结果纳入月度质量考核。第三十八页，共四十六页。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题3、采取的措施没有针对问题的原因例4：检查发现2009年8月入库的A零件，超过规定存放期3个月，该零件已不能使用，但该部门未进行隔离和处置。原因：1、保管员巡检时漏检。2、未做到先进先出。措施：1、对A产品立即隔离、重检和处置；2、举一反三检查。应增加：3、对责任保管员进行批评，并要求保管员每周对有保质期要求的产品全面检查一次。4、在ERP系统里设置提前一个月的保质期提醒功能。5、检查批次管理制度的执行情况，纠正执行过程中的漏洞和违规行为。

第三十九页，共四十六页。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题4、采取的措施只触及一点，未顾及其余。例4：客户反馈某产品连接部位连接不上，产品无法使用。原因：提供给供应商的图纸上标注的连接螺母螺纹公差太大，处于公差下限的螺纹无法拧进螺栓。措施：1、由研发部更改图纸螺纹尺寸公差并立即发放给供应商。2、安装时对该螺母进行全检。应增加：3、对生产现场、零件仓库、供应商处现有的该螺母进行全检并处理。4、对库存成品全数进行配合检验并处理。5、给各进货客户配发一定数量的合格螺母，通知客户对库存产品进行检查，并更换不合格的螺母。销售部门做好和客户的沟通，取得客户的谅解和配合。第四十页，共四十六页。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题不合格项验证应遵守5W1H原则

Why：纠正措施的目的；Who：纠正措施是谁做的？When：什么时候完成的？Where：在什么地方完成的？What：验证时看到了什么证据？How：纠正措施实施的效果如何？第四十一页，共四十六页。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题5、纠正预防措施验证记录不准确例5：问题描述：例行检查发现：某产品脏污现象严重，未经处理即包装入库。措施：1、立即对该产品进行返工；2、对库存成品进行抽检，发现问题进行返工处理。3、对该工序的操作者和相关检验员进行批评处理，并要求做好防脏污措施；4、由班长每日进行一次监督检查，并将结果列入考核。

第四十二页，共四十六页。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题第四十三页，共四十六页。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题1、