临床试验机构管理服务产业发展指南

临床试验机构管理服务产业发展指南

构建以中国服务外包示范城市为主体，结构合理、各具特色、优势互补的区域发展格局。东部地区要继续巩固原有优势，积极发展高技术、高附加值的综合性服务外包，加快形成服务外包产业核心区，在更高层次参与国际合作的同时，带动人力资源密集型的服务外包有序向西部地区转移。中部和东北地区老工业基地要利用科教资源密集、产业体系完整等优势，通过合理分工、专业化生产引导工业企业加快服务环节外包，提升发展活力、内生动力和整体竞争力。西部地区要加快推进服务外包产业发展，利用区位和人力资源成本优势，进一步改善产业基础设施条件，增强本地区产业承接能力，积极承接东部地区产业转移，扩大服务外包规模。加强各地区接发包企业、园区之间的对接联系，畅通产业转移渠道，开展承接转移促进活动。临床CRO行业概况临床阶段CRO的业务类型大致分为：临床试验运营、数据管理及统计分析、临床试验现场管理。在临床试验阶段，CRO服务以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、以及药物再评价，内容涉及临床方案设计，临床数据管理，病人招募管理，数据统计分析，生物样本分析，药代动力学研究，药效学研究，医学撰写，循证医学研究，药物经济学评价等。临床试验的参与者可以包含申办者、临床试验机构、其他服务机构、药品监督管理机构、受试者等，临床CRO协助申办者完成整个或部分临床试验不同阶段的工作。优化产业结构积极推进服务外包产业供给侧结构性改革，有序扩大服务外包产业规模，突出优势领域、关键领域和新兴领域，提升劳动密集型服务外包业务竞争力，着力发展高技术、高附加值的综合性服务外包，向产业价值链高端延伸。在继续大力发展信息技术外包、业务流程外包、知识流程外包的基础上，鼓励不同领域融合发展，提升信息化智能化水平。以产业转型升级和市场需求为导向，不断巩固云计算服务、软件研发及开发服务、集成电路和电子电路设计服务等信息技术外包；着力拓展供应链管理服务、电子商务平台服务等业务流程外包；积极发展大数据分析服务、工业设计服务、工程技术服务、管理咨询服务、医药和生物技术研发服务等知识流程外包；大力推进信息技术解决方案服务、文化创意服务等综合性服务外包。优化国际市场布局以国际市场需求为导向，深入实施，积极推进市场多元化，实现全方位、宽领域、多层次的互利合作格局。巩固与发达国家和地区合作，提高软件和信息技术、设计、研发、医疗、互联网等高端业务领域服务外包业务比重。不断开拓新兴市场，积极开展新业务，大力扩展营销网络。深化一带一路相关国家合作，推动装备+服务、工程+服务和中国服务标准的国际化进程，开展工业、能源、软件和信息技术、文化创意、金融、交通物流等领域的跟随服务。支持国内企业向境外中资企业发包，带动中国标准、文化、品牌走出去。鼓励服务外包企业参与我相关境外经贸合作区建设，开展国际服务外包合作，全面提升合作的质量和水平。推进创新驱动营造创新环境，加快推动技术创新、模式创新、业态创新和制度创新，形成包容性强的创新氛围。激发全社会的创新活力和潜力，建立以市场为导向、企业为主体、产学研相结合的技术创新环境。加强创新平台建设，推进服务外包孵化平台、孵化基地建设。适应服务外包的社会化和专业化发展要求，支持地方搭建众创平台，鼓励企业突出核心业务、优化生产流程、创新组织结构、提高质量和效率，促进服务外包的专业化与多元化、线上与线下相结合，推进服务外包与相关产业融合发展。拓展发展新空间，鼓励有条件的地区利用云计算、大数据等现代信息技术，通过众包众筹模式开展创业创新，提供培训、投资、咨询、孵化转化等创业一体化服务。鼓励企业增强集成创新能力，形成单项外包与综合外包的集成创新优势，努力实现重点领域的整体突破。支持企业延伸拓展产业链条，开拓更多的外包领域，形成技术引领、跨界融合、创新驱动的服务外包发展新格局。发展基础（一）总量快速增长2011—2015年，我国服务外包合同金额从447亿美元增至1309亿美元，年均增长31%；执行金额从324亿美元增至967亿美元，年均增长31%；离岸执行金额从238亿美元增至646亿美元，年均增长28%。离岸服务外包占服务出口总额的比重从13%提升到23%，成为促进外贸发展的新动力。（二）结构不断优化大数据，物联网，移动互联，云计算等技术的创新和应用，推动我国服务外包产业向价值链高端延伸，业务结构不断优化，以知识和研发为主要特征的知识流程外包比重稳步提升，信息技术外包、业务流程外包、知识流程外包协调发展的局面初步形成。2011—2015年，我国信息技术外包、业务流程外包、知识流程外包的离岸执行金额比例从58：16：26发展到49：14：37。（三）国际市场稳步拓展离岸服务外包的发包市场更加多元化，逐渐拓展至东南亚、大洋洲、中东、拉美和非洲等近200个国家。2011-2015年，我国承接美欧港日的服务外包执行金额由166亿美元增长到398亿美元，占比由70%降至62%；承接一带一路相关国家服务外包执行金额由43亿美元增长到122亿美元，占比由17%增至19%。（四）市场主体逐步壮大2011—2015年，全国累计新增服务外包企业1．7万家。其中，2015年全年服务外包执行金额超过1亿美元的企业有126家，离岸执行金额超1亿美元的企业有86家。9家企业入选2014年全球服务外包100强。（五）产业集聚初步显现服务外包示范城市建设加快，主要发展指标增幅均超过全国平均水平，产业集聚、发展引领作用增强。2015年，服务外包示范城市承接离岸服务外包合同金额达765亿美元，执行金额达561亿美元，在全国的占比分别为88%和87%。（六）大学生就业增多2011—2015年，我国服务外包吸纳大学生就业从223万人增至472万人，平均每年新增大学生就业62万人，全行业大学生从业人员占比高达64%。同时，我国服务外包产业国际竞争力不强、高端服务供给能力不足、价值链地位不高、区域发展不均衡、体制机制创新不够等问题依然比较突出，转型升级的任务艰巨紧迫。发挥示范城市作用充分发挥服务外包示范城市带动引领作用，开展体制机制创新，形成制度创新和政策创新的高地。示范城市要加快建设法治化、国际化、便利化的营商环境，加快实现服务外包发展由要素驱动向创新驱动的转变，加快实现国际合作向更高层次、更广范围、更宽领域的转变。做好示范城市建设的阶段性总结、经验复制和政策推广。出台示范城市动态调整办法，建立良性竞争、激发活力的产业发展促进机制。CRO行业发展趋势随着我国药物监管趋严，药物研发风险增大，我国临床CRO渗透率将持续提升。自加入ICH以来，随着政策改革、企业研发投入提高、临床CRO和数据分析与统计等行业融合，我国临床CRO企业业务将呈现业务全球化、服务创新化、管理信息化等趋势。（一）CRO行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升，呈强者恒强的趋势CRO行业作为药物研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准致使CRO企业加大软硬件投入，进而增加CRO企业的运营成本，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额，呈现强者恒强的趋势。（二）CRO行业纵向一体化的发展趋势明显药物研发是一个系统工程，对应的CRO服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。由于纵向一体化不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此通过连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为CRO行业新的趋势。目前，国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但我国CRO企业中能够提供一站式全流程服务的仍然屈指可数。综合全面的CRO在未来市场竞争中将具备更多的优势，减少申办者临床项目管理成本，提高与各CRO的沟通效率，从而加快项目的实施进程。同时，具备综合服务能力的CRO可以从早期即介入到客户的研发之中，为申办者提供研发建议和咨询，提升其研发、设计能力，更大程度上提升客户粘性，确保后续业务订单的延续。因此，对于我国的CRO企业来说，打造完整的产业服务链有助于提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对CRO服务日益增长的需求。（三）CRO行业专业化，特色化趋势愈加明显从国际上临床CRO巨头的发展趋势来看，具备在某一特定领域的临床试验服务能力是确保该企业保持市场竞争力的关键，比如ICON在慢性病和疫苗领域强大的招募能力和管理能力，使得其成为慢病和疫苗领域领军临床CRO，在全球范围内承接了超过130个新冠相关疫苗临床试验项目。PRA则在呼吸系统和肝病领域处于绝对的优势地位，近五年已经进行了300多项呼吸系统疾病试验，在肝病领域尤其是新兴的NASH领域具有较强的竞争力，其承担了34项NASH临床试验和5项III期NASH临床试验（全球NASH药物处于III期数量总共8个）。随着我国临床CRO行业的不断发展，未来除了行业集中度不断提升外，逐步会发展出一批在特色疾病领域具备绝对或相对优势的行业龙头，能为医药企业提供独特和差异化的研发服务，很多发展迅速的中小型CRO多为拥有自身独特技术平台或在专业化领域内拥有一技之长的CRO企业。（四）临床CRO临床试验数据管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特点，近年来越来越多的CRO正在加大大数据利用技术方面的投资，提高自身的数据管理能力，这其中最具代表性的就是临床试验数据的管理。临床试验数据采集和管理会直接影响药物研发临床试验的质量。信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药流程，目前多数CRO企业使用的是TMF（TrialMasterFile）模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，限制了操作人员对试验进行实时的访问。近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。这不仅提高了医药企业对研发试验的审判效率还可以增进其与CRO企业间的沟通与协作。此外，随大数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，临床CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床试验成本。强化组织实施将促进服务外包产业发展列入服务贸易发展部际联席会议重要议题，着力破除制约产业发展的体制机制性障碍，协调解决工作推进中遇到的重大问题。国家有关部门要相互配合、统筹推进，加强本规划和政策措施的衔接协调，形成促进服务外包产业加快发展的政策合力。各地区要根据本地实际，精心谋划，周密部署，研究制定本地区服务外包产业发展规划，明确工作责任，创新性开展工作，切实把规划目标任务落到实处。各地商务主管部门要会同发展改革、教育、科技、工业和信息化等有关部门加强规划的组织实施，扎实推进规划各项任务的落实。制定年度工作计划要与本规划保持衔接和协调。建立健全规划实施监测评估机制，实行年度监督、中期评估和终期评估制度。在本规划执行期间，统筹评估