阿莫西林工艺流程

TS-MF-1001-00工艺规程XXXX质量保证部OO三年..wordword版名目12345678910、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页阿莫西林胶囊工艺规程〔一〕产品概况产品名称：阿莫西林胶囊汉语拼音：AmoxilingJiaonang英文名：AmoxillinCapsules剂 型：胶囊剂规 格：0.25g90.0~110.0%。性 状：本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。有效期： 1.5年处方和依据处方：原辅料名称 用量 原材料处理阿莫西林 2500.0g 增重粉(折干折纯计)制 成 10000粒每粒成份及含量：C16H19N3O5S〕250.0mg(按无水物计)。混粉处方：50125.0㎏〔购入的阿莫西林粉均为增重粉，即依据：?中国药典?2023年版生产工艺流程图生产工艺流程总图前处理)前处理)(制粒)QA抽样〔混粉〕1#胶壳QA抽样(半成品)分析室铝塑包装12粒/板外包装5板/盒QA抽样(成品)装箱100盒/箱成品入库胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批)：原辅料混合粉原辅料混合粉125.0㎏填充0.250g(纯)3.5万粒/小时拣粒QA抽样装桶抛光操作过程及工艺条件原辅料处理混合现购入原料皆为增重粉，不须填加辅料，故此工序免去。来料可直接填充。胶囊填充〔工艺参数及工艺流程要求〕—800ASOP执行。—800A胶囊填充机设定车速：35000粒/小时。1#剂量盘厚度：11.0㎜；标准装量〔g〕0.25/含量·水份；X围：上限=标准装量×〔1＋5%〕1－5%重量差异：±9%〔n=20抽测频次：1次/30分钟；测定空心胶囊的平均重量：每次取10粒，测三次，取其平均值；含量限度：91.0~109.0%；硬胶囊外观质量要求：均需符合胶囊外观质量要求。拣丸抛光胶囊外表无粉子，干净光亮。包装包装材料见包材卡。SOP执行。按铝塑包装机操作规程操作。包装规格：12粒/板，5板/盒，100盒/纸箱。设备一览表及主要设备生产力量混合

设备名称高效湿法混合制粒机

型号 数量11

生产力量胶囊填充

NJP—800 21包包装铝塑泡罩包装机2工艺卫生、技术平安及劳动保护工艺卫生30万级干净区，室内保持相应的温度〔18~25℃〕和相对湿度〔65%GMP要求，房顶、墙壁清洁，无颗粒飘落，通风良好。SOP、SOPSOP执行。SMPSOP〞。非操作人员不得擅自进入工作室。QA签证的清场合格证。前处理工序：场地四壁无尘、枯燥、用吸尘器吸四壁、地面、顶。混粉工序：工艺设备和生产器具的使用按SOP执行，生产前必需清洁。胶囊填充工序：生产前，生产房间、设备、附件须用紫外线进展灭菌。生周末，剂量盘须撤除并清洁，以保证产品质量。生产完毕后，准时清场，做好定置安放工作。生产场地不应有与生产无关的物品。保持工作台、抽斗、天公平的干净。装。保持生产环境的干净，任何废弃物，必需准时投入收集袋中。注明日期，按先进先出程序使用。30万级干净区的门，送货后，要必需关上。窗、玻璃，保持下水道畅通。清洁时用真空吸尘系统或真空吸尘器除尘后，用抹布、拖布清洁。品种生产停产时，须准时清场，不得超过24小时。清场标准无上一品种的何遗留物。场地四壁干净无尘，装备无尘。先由组长检查后，再由QA检查，确认到达标准后，签发清场合格证。准时做好技术走廊的清洁卫生、除尘工作。送料材车、垫仓板的使用与清洁，依据装备SOP进展。衡器使用按衡器使用SOP进展。操作人员定期进展集体检查，符合XX标准才能上岗。技术平安及劳动保护、填充物料根本学问，必需经过技术培训、平安教育前方能上岗。各工序全部设备，在运转时切勿将手伸入，以免发生危急。各工序全部设备，按工艺设备操作SOP、工艺设备清洁SOP执行。加油点，量要到位，做好生产过程中设备的保养工作。水冲淋马达、开关、插头。车间岗位严禁烟火，需动火时必需事先办理动火手续，以防发生火灾。原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：原辅料名称阿莫西林原辅料名称阿莫西林空心胶囊(㎏/万粒)2.5773(折纯)1.0416万粒技经指标及其计算方法=实际产量(万粒)/理论产量(万粒)×100%=原料投料量/规格包装成品率=包装产量(万粒)/填充产量(万粒)×100%=成品入库量(万粒)/理论产量(万粒)×100%=优级品数(万粒)/入库数(万粒)×100%技经指标胶囊填充工序收率：1. 100~200万粒：≥98.0%；2. 100万粒以下：≥97.0%；3. 50万粒以下：≥96.0%。99.0%。7.3.3 产品成品率：≥100万粒，成品率≥98.0%；＜100万粒，成品率≥97.0%。7.3.4 产品优级品率：≥50.0%。包装要求、说明书、贮藏方法：8.1~8.3〔同“诺氟沙星胶囊〞〕8.4 有效期：1.5年原辅料、半成品、成品的质量标准及过程掌握原辅料名称质量标准原辅料名称质量标准产地阿莫西林CP—2023XXXX空心胶丸CP—2023XX榆社辅料掌握工程：空心胶囊：松紧度、脆碎度、崩解时限。半成品质量标准(略)“混料〞质量标准：因不加辅料，故“混料〞即为原粉，其要求标准：含量：≥95.0% (无水物计)；12.0%~15.0%；外观：黑点≤6项 目质量标准项 目质量标准胶囊外观(其他参照硬胶囊质量标准)平均装量重量差异溶出度含量限度

1#0.250g折纯计，不包括胶壳)±9%80.0%以上含阿莫西林为标示量的91.0~109.0%半成品的检查方法对原料药粉的检查QA在抽样原料的样品时，目测鉴定其外观质量应符合质量标准：无异物、杂黑点。平，在光亮处观看，如有杂黑点就拣出，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出杂黑点数≤6点。测试原料粉的流淌性。QC分析：含量、水平，理论装量、应填丸重，应符合标准。胶囊的检查方法随机抽取正常运转中胶囊填充机填充后的胶囊6粒。6粒空心胶囊重XQA的标记。囊的质量标准，有无缺陷的胶囊。掌握胶囊的溶出度：45分钟≥80.0%。QC分析内在质量QA依据阿莫西林胶囊的SOP，负责生产全过程的监控。前处理配料检查配料SOP执行状况。检查清场SOP的执行状况。检查计量器具的有效期和校零工作。检查原料称量的准确性。检查批生产记录，要求完整、正确、干净。胶囊填充QC化验记录合格为依据，黄牌翻绿牌。“诺氟沙星胶囊〞)包装(均同“诺氟沙星胶囊〞)装箱(均同“诺氟沙星胶囊〞) 胶囊剂