2022年第一季度执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷含答案

2022年第一季度执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷含答案

单选题（共55题）1、属于第二类精神药品的是查看材料ABCDA.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.哌醋甲酯【答案】A2、按照法定的权限、范围、条件和程序属于A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】D3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的A.可处五千元以上三万元以下的罚款B.可处3万元以下的罚款C.可处2万元以下的罚款D.可处5000元以下的罚款【答案】B4、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得A.调剂资格B.处方权C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格【答案】D5、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】D6、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片【答案】D7、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】A8、消费者有权自主选择商品或者服务，进行比较、鉴别和挑选，这种消费者权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】C9、国家实行继续教育登记制度，执业药师必须A.全国范围内有效B.只在注册地区有效C.接受继续教育D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动【答案】C10、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是A.立即B.3日内C.7日内D.15日内【答案】A11、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存【答案】D12、维护行政相对人的合法权益的原则是A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】C13、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】A14、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】A15、负责制剂配制全过程的检验A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】B16、麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】A17、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】B18、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】A19、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止【答案】B20、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C21、（2019年真题）开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】B22、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液B.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴C.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料D.向甲提供维生素C泡腾片2盒，赠送1盒【答案】A23、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】B24、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】A25、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A.可以并处1万元以下罚款B.可以并处2万元以下罚款C.可以并处2万元以上罚款D.可以并处5万元以下罚款【答案】B26、由国家药典委员会编纂的国家药品标准是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】A27、下列技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丁某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丙某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】D28、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全权B.知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D29、原料药的标签应当注明A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】D30、制定基本药物全国零售指导价格的是A.工商行政管理部门B.卫生行政部门C.国家发展改革委D.商务管理部门【答案】C31、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号?B.国食健注J+4位年代号+4为顺序号?C.卫食健字+4位年代号第XXXX号?D.卫食健字+4位年代号第XXXX号?【答案】B32、（2018年真题）属于处方正文内容的是（）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】D33、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用【答案】D34、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】B35、行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】C36、从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。A.《医药产品注册证》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《进口药品通关单》【答案】D37、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊用途化妆品D.非特殊用途化妆品【答案】C38、根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为【答案】A39、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】D40、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】A41、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是()A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者【答案】A42、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为A.3年B.5年C.7年D.9年【答案】B43、（2021年真题）根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A44、下列药品零售企业的行为不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是A.注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业B.某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动【答案】C45、甲药品零售企业出售的西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权【答案】C46、长期用药后致心血管疾病属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】C47、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】C48、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A.中药材种植的过程B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程D.药品生产企业生产中药饮片的全过程【答案】C49、下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验【答案】C50、对独家生产的药品可以采取A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制D.定点生产.议价采购【答案】C51、涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是A.制定部门规章B.联合制定部门规章C.制定地方政府规章D.联合制定地方政府规章【答案】B52、下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.进行处方审核和提供用药咨询B.指导公众合理使用药品C.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应D.为无处方患者提供处方药品【答案】D53、消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.知识获取权【答案】D54、违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应A.处2万元以上10万元以下的罚款B.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款D.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款【答案】C55、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验【答案】D多选题（共13题）1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有()。A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD2、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出A.药品标准变更的B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【答案】BD3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC4、下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂D.未曾在中国境内外上市销售的药品【答案】ABC5、有关医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.向患者提供的制剂应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配B.配制的制剂不得在市场上销售C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告【答案】ABC6、药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件A.药品不良反应报告的规定B.首营企业和首营品种的审核C.质量管理体系内审的规定D.服务质量的管理【答案】ABC7、药品安全