药事管理和法规

目标任务

1、掌握药事、药事管理、药事法规概念，现行药品管理法主要内容。2、了解现阶段加强药品管理工作必要性3、了解药品管理工作主要任务。4、树立强烈使命感和高度职业责任感，能自觉恪遵法律，并具备运使用方法律基本知识和相关要求分析处理实际问题能力，为今后深入学习药事管理与法规奠定基础。教学关键点1、药事管理与法规基础知识2、现阶段加强药品管理工作必要性与主要任务。3、现行药品管理法主要内容药事管理和法规第1页一、药事管理与法规基础知识

（一）药事概念广义：泛指一切与药相关事项或为药学事业简称，是由药学若干部门（行业）组成一个完整体系。狭义：主要指与药品质量相关事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量相关事项。

库区某中药饮片厂药事管理和法规第2页（二）药事管理

1、药事管理概念（1）广义：包含药事监督管理、药事机构本身经营管理、药学服务管理。（2）狭义：又称药政管理或药品管理。2、药事管理内容（1）宏观药事管理；（2）微观药事管理。

3、药事管理宗旨（1）确保药品质量；（2）提升药品疗效；（3）确保社会公众用药正当权益；（4）创造药事组织经济、社会效益最正确水平。4、药事管理特点专业性、政策性、实践性。药事管理和法规第3页（三）药事法规

1、药事法规概念国家制订并由强制实施调整与药事活动相关社会关系法律规范总和，是国家相关药事管理工作法律、法规、规章等文件总称。2、渊源渊源指详细表现形式。主要有：药事管理法律、行政法规（含部门规章）、地方性法规。

3、药事法规效力（1）概念指法律适用范围。包含：空间效力、时间效力、对人效力。（2）法律效力层次①上位法效力优于下位法；②尤其要求优于普通要求，新要求优于旧要求。药事管理和法规第4页二、现阶段加强药品管理工作必要性1、假药、劣药制售活动依然猖獗假何首乌事件

假人工牛黄案假硫酸小诺霉素“齐二药”事件温总理指示严查齐二药事件药事管理和法规第5页二、现阶段加强药品管理工作必要性2、特殊管理药品管理不善事件时有发生

砒霜事件

斑蝥事件咖啡因事件药事管理和法规第6页二、现阶段加强药品管理工作必要性3、野生药材资源破坏严重

甘草资源破坏事件

“三木药材”资源现实状况虎资源现实状况药事管理和法规第7页二、现阶段加强药品管理工作必要性4、药品生产管理不严

“欣弗”事件

药事管理和法规第8页欣弗事件7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药企业生产“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按同意工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。

药事管理和法规第9页二、现阶段加强药品管理工作必要性5、药品经营秩序混乱

非法经营

进货渠道混乱中药材专业市场管理混乱药事管理和法规第10页三、主要任务1、加强药品质量监督与管理2、加强特殊药品管理3、加强药品生产规范化管理4、加强野生药材资源保护5、加强药品经营管理，整理经营秩序药事管理和法规第11页课堂小结一、药事与药事管理概念二、药事管理宗旨及内容三、药事法规概念及渊源