冷藏冷药品储存与运输管理制度

PAGEPAGE1冷藏冷药品储存与运输管理制度YNJS-QM015-01301:运输与配送管理制度XXXX药业有限公司质量管理体系文件1YNJS-QM015-01301:运输与配送管理制度冷藏冷冻药品储存与运输管理制度1、目的:为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质GSP2、适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。3、责任:本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。4、内容:人员管理:专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格;教育培训:相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案;4.1.2格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药2YNJS-QM015-01301:运输与配送管理制度商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。基本要求:对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等制，保证药品的储运环境控制在规定范围内。施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。发电机组或双回路供电系统;冷库应按实际经营需要合理划分收货验收、储存、包装物料预冷、拼箱箱)、发货等作业活动，必须在冷库内完成;车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间;能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置;冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动记录的监测数据;3YNJS-QM015-01301:运输与配送管理制度定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。验证管理:对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱以及冷藏储运温湿度监测系GSP定设施设备的操作、使用规程。GSP管理制度》的相关规定进行收货检查。运输的药品不得收货;查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，符合温度要求的将运输全程温度数据符合要求后，将药品移交验收员进行验收;于符合规定温度环境中，并报质量管理部处理;收货应当做好收货记录，内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单出期间温度控制的相关数据，不能提供相关文件及数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。堆码要求:在储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求:510YNJS-QM015-01301:运输与配送管理制度30100高于冷风机风口的位置不得堆放药品;105常循环和温度均匀分布;养护检查:应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检湿度超标对药品质量造成影响。标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。装箱前应将冷藏箱、保温箱预热至符合药品包装标示的温度范围内;应的蓄冷剂;保温箱内使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离;测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。证的标准操作规程进行操作。提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度;5YNJS-QM015-01301:运输与配送管理制度装车完毕后，及时关闭车厢门检查厢门确认已密闭后上锁;启运。运输管理:运输冷藏、冷冻药品应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要符合要求;运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。应急预案:应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程应对措施，防止因异常情况造成的温度失控;协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。GSP件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料;控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查;