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文档简介

药品生产综合实训

项目十一缓释制剂与控释制剂缓释、控释制剂概述contents目录1.缓释制剂的概述2.控释制剂的概述3.缓释、控释制剂分类缓释制剂的概述1

缓释制剂的概述一、定义及特点（一）缓释制剂

1.定义：指用药后能在较长时间内持续缓慢释放药物以达到长效作用的一类制剂。一般为一级释药过程

2.缓释制剂的特点（1）减少服药次数，减少用药总剂量。（2）保持平稳的血药浓度，避免峰谷现象。（3）为了延缓药物在胃肠的吸收，较早开发的是缓释制剂。（4）缓释制剂虽然减少了服药次数，但是不能达到在服药间隔保持平稳的血药浓度，并且其药代动力学易受胃肠道环境的影响。（5）缓释制剂与食物同服时有可能造成“药物倾泻”现象。控释制剂的概述2（二）控释制剂

1.定义：指药物在预定时间内，以预定速度恒定释放，使血浓长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。广义：控释制剂包括控制释药速度、方向和时间，靶向制剂、透皮吸收制剂等都属于控释制剂的范畴。狭义：在预定时间内以零级或接近零级速度释放药物的制剂2.控释制剂主要特点（1）恒速释药，减少了服药次数。接近零级速度过程，通常可恒速释药8~10小时。（2）保持稳态血药浓度，避免峰谷现象。血药浓度平稳，能克服普通制剂多剂量给药产生的峰谷现象。（3）控释制剂尽可能使药物释放接近“0”级药代动力学。（4）控释制剂在药物制剂的发展过程中属第三代，是目前控释药物系统的领先主导剂型。1.普通制剂与缓释、控释制剂比较普通制剂不论口服给药或注射给药，常需一日几次，不仅使用不便，给患者带来不必要的痛苦，缓控释制剂可从每日用药3次减少至1次，如布洛芬缓释胶囊、硝苯地平缓释片等药物每日只需服用一次2.控释制剂与缓释制剂的比较（1）两种制剂体内吸收、分布、代谢、排泄平衡及影响因素的假设条件不同（2）缓释制剂、控释制剂药释规律不同

（3）主要目标不同（4）药释精度不同（5）药释类型不同（6）临床效果不同缓释、控释制剂分类3（一）缓释制剂的类型1．按给药途径分类（1）经胃肠道给药

片剂（包衣片、骨架片、多层片）、丸剂、胶囊剂（肠溶胶囊、药树脂胶囊、涂膜胶囊）等（2）不经胃肠道给药

注射剂、栓剂、膜剂、植入剂等。2.按制备工艺分类（1）骨架缓释制剂（2）薄膜包衣缓释制剂

（3）缓释乳剂

（4）缓释微囊（5）注射用缓释制剂

（6）缓释膜剂

。（二）控释制剂的类型1.按给药途径分类

口服控释制剂，透皮控释制剂，眼内控释制剂，直肠控释制剂，子宫内和皮下植入控释制剂等。2.按剂型分类

控释片剂，控释胶囊剂，控释微丸，控释栓剂，控释

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