2023年畜牧兽医科学-兽药知识考试历年高频考点真题演练附带含答案

2023年畜牧兽医科学-兽药知识考试历年高频考点真题演练附带含答案（图片大小可自由调整）卷I一.综合考核题库(共70题)1.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对正压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。2.进口兽药可以不印制中文标签和说明书。3.洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)为了便于有效清洁应当（）。A、平整光滑B、无裂缝C、接口严密D、无颗粒物脱落E、消毒4.不合格物料应由仓库和采购部门共同协商解决处理。()5.批记录一个批次的待包装品或成品的所有______记录。6.洁净区7.违反《兽药管理条例》无兽药经营许可证经营兽药的，行政执法机关应责令企业停止经营，没收经营的兽药、和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额（）罚款。A、2倍以上5倍以下B、1倍以上2倍以下C、5倍以上10倍以下D、5倍8.利用某种微生物制成______或______为人类预疾病。9.包装材料可分为______、______、______。10.下列()是兽药使用单位(或所辖单位)药残控制的第一责任人。A、各自属场场长B、发展部下乡业务员C、饲养部经理D、发展部经理11.未经办理出库手续，采购中心不得兽药借出，如若违反，对采购中心负责人每次罚款（）元，直至撤职。A、300B、500C、800D、100012.中间控制13.生产人员应建立______档案，直接接触兽药生产的人员每年至少体检______次。14.兽药经营企业出售的合法合规的兽药产品出现严重不良反应，可以不向辖区内畜牧兽医行政管理部门报告。15.兽用生物制品入库，应当由（）以上进行检查验收。A、一人B、两人C、三人D、四人16.生物指示剂的特征?17.禁止兽药经营企业经营假、劣兽药，但可以经营人用药品。18.生产工艺规程——19.兽药成品的零头若需合箱,包装限（）个批号为一个合箱。A、2B、3C、4D、520.物料主要包括______、______、______。21.《兽药生产许可证》应当规定______，期满经______合格后发证。22.微生物的来源主要有_____、_____、_____、_____、_____、_____、_____等。23.生产企业中所有生产、质量相关人员均应有识别偏差的能力，特别是一线操作员工和QA。24.批记录的保存：按批归档保存至失效期后______，无效期品种保存______。25.操作标准(SOP)——26.标签上的生产日期是产品的包装操作日期。27.待验——28.兽药使用单位应严格遵守停药期的规定,即（）。A、严格遵守可用药物的使用时段B、严格控制可用药物的实际停药期C、严格控制宰前停药期限D、停药期短的除外29.洁净区的温度和相对湿度应与______要求相适应，一般情况下控制在：温度______相对湿度______。30.应当有专人负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向销售部负责人通报。31.产品质量管理文件有()A、药品审批文件B、产品质量稳定性考虑C、批检验记录D、批生产记录32.兽药生产企业应建立______和______管理机构，并配备一定数量的与兽药生产相适应具有______和______的管理人员和技术人员。33.待验、______、______物料严格管理，______物料要专区存放，并及时按规定处理。34.应当按照操作规程和校准计划，定期对生产和检验用（）进行校准和检查。A、衡器B、量具C、容器D、仪器E、仪表35.不合格的物料、中间产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A、质量管理负责人B、企业负责人C、物料管理负责人D、生产管理负责人36.每批产品的每一生产阶段完成后必须由______人员清场，并填写清场记录，清场记录内容应包括______、______、______、______、______、______、______。37.多余、残损标签由经手人会同______人员监督销毁；38.饲养部经理、发展部经理对兽药使用单位负有（）责任。A、监管B、连带C、总体领导D、控制责任39.标签说明书等如果入库验收时不合格应立即退回厂家。()40.销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药不需要兽医开具处方。41.兽药标签、说明书必须与___________批准的内容方式样文字相一致。标签、说明书须在企业______核对无误后印制发放使用。42.用于生产和检验的仪器、______、______、______，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的______，并定期经______校验43.企业应当定期进行自检，一般自检时间不超过（）个月。A、3个月B、6个月C、12个月D、24个月44.兽用原料药可以销售给兽药生产企业以外的单位和个人。45.属于防止污染和交叉污染的有（）。A、在分隔的区域内生产不同品种的兽药B、采用阶段性的生产方式C、采用密闭系统生产D、未清场即开始生产操作E、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具46.生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识（）。A、合格区B、设备故障C、设备停机D、待验E、设备运行47.QA48.当影响产品质量的生产环境（厂房）发生变更时，应当进行确认或验证。49.记录——50.生产卫生——51.兽药经营许可证有效期为（）年。A、1年B、3年C、5年D、10年52.标签凭指令______领取，领发人签字；53.简要阐述GMP与质量管理的关系；GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。实施GMP与质量管理的目的是一致的；—防止不同药物或其组分之间发生混杂；—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；—防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；—防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。GMP是质量管理工作的基本准则实施GMP是质量管理的具体化工作54.F值——55.（）应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。A、企业负责人；B、企业高层管理人员；C、质量管理人员；D、各部门人员56.兽药生产所用物料应从______的单位购入，并按规定入库。57.在养殖公司所辖饲养单位进行的所有兽药试验，必须经（）讨论通过。A、养殖公司主管兽医B、公司养殖技术小组C、养殖公司总经理58.简述库区管理程序?59.仓储区内______、______、______及______应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的______。60.GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。()61.当影响产品质量的主要因素，如______、______、______或______发生改变时，以及______，应进行再验证。62.收购兽药必须进行______，质量不合格的，不得______。63.洁净区的温湿度一般控制（）。A、湿度：20～25℃、湿度：35～65%B、湿度：20～25℃;湿度：45～65%C、湿度：18～26℃、湿度：35～65%D、湿度：18～26℃;湿度：45～65%64.公司养殖技术小组应严格按照()要求，每年评估、更新公司“中标目录”，杜绝违禁药物引入及超范围用药导致的药残风险。A、兽药管理条例B、兽药国家标准C、农业农村部公告D、其他相关法规标准65.技术标准又分为______、______、______。66.（）起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售。A、2016年7月1日B、2016年1月1日C、2017年7月1日D、2017年1月1日67.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕卡。A、5B、10C、12D、1568.药品制造操作中分离所得的微生物，绝大多数是异氧型。（）69.（）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认70.变更经营场所面积的，应当在变更后（）个工作日内向发证机关备案。A、30B、60C、90D、120卷I参考答案一.综合考核题库1.正确答案:错误2.正确答案:错误3.正确答案:A,B,C,D4.正确答案:错误5.正确答案: 生产6.正确答案:需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域。7.正确答案:A8.正确答案: 菌苗|疫苗9.正确答案: 内包装材料|外包装材料|印刷性包装材料10.正确答案:A,B11.正确答案:D12.正确答案:为保证工序处于受控状态，在一定时间和一定条件下，在产品制造过程需重点控制的质量特性。13.正确答案: 健康|114.正确答案:错误15.正确答案:A16.正确答案:(1)对灭菌方法固有的耐受性(2)对设定条件下的灭菌方法具有稳定的和重复的耐受性(3)灭菌方法处理后的有效回收率(4)非致病性(5)通常存在于等灭菌产品中的细菌特征。17.正确答案:错误18.正确答案:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。19.正确答案:A20.正确答案: 原料|辅料|包装材料21.正确答案: 有效期|重新审查22.正确答案: 水|在气|通风系统|废物|物料|设备|厂房23.正确答案:正确24.正确答案: 一年|三年25.正确答案:指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定标准办法程序等书面要求。26.正确答案:错误27.正确答案:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。28.正确答案:A,B,C29.正确答案: 工艺|18-26|30-65%30.正确答案:错误31.正确答案:A,B,C32.正确答案: 生产|质量|专业知识|生产经验33.正确答案: 合格|不合格|不合格34.正确答案:A,B,D,E35.正确答案:A36.正确答案: 生产操作|工序|品名|生产批号|清场日期|检查项目|结果|清场负责人及复查人员签名37.正确答案: 质量38.正确答案:A,B39.正确答案:错误40.正确答案:错误41.正确答案: 畜牧兽医行政管理部门|质量管理部门42.正确答案: 仪表|量器|衡器|合格标志|法定计量部门43.正确答案:C44.正确答案:错误45.正确答案:A,B,C,E46.正确答案:B,C,E47.正确答案:既质量保证。为保证确信某一产品，过程或服务满足规定的质量要求所必需有计划、有系统的全部活动。48.正确答案:正确49.正确答案:指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。50.正确答案:指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。51.正确答案:C52.正确答案: 限额53.正确答案:一、实施GMP与质量管理的目的是一致的1.防止不同药物组分之间发生混杂2.防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染3.防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度4.防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生5.防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量二、GMP是质量管理工作的基本准则三、实施GMP是质量管理的具体化工作54.正确答案:在121℃时，杀灭悬浮液中所有孢子所需要的时间。55.正确答案:B56.正确答案: 合法或符合规定条件57.正确答案:B58.正确答案:库区管理程序如下：(1)接收与留验(2)取样与分析(3)合格与不合格物料的批准、贮存与处理(4)配料与送料(5)成品贮存与分发59.正确答案: 待检|合格|不合格|产品|明显标记60.正确答案:错误61.正确答案: 工艺|质量控制方法|主要原辅料|主要生产设备|主要生产介质62.正确答案: 质量验收|收购63.正确答案:D64.正确答案:A,B,C,D65.正确答案: 生产工艺规程|质量标准|其它规程66.正确答案:A67.正确答案:B68.正确答案:正确69.正确答案:D70.正确答案:A卷II一.综合考核题库(共70题)1.种禽场种鸡兽药使用第一责任人（）。A、养殖公司主管兽医B、种禽场场长C、种禽场技术场长D、疫苗兽药采购中心或制药厂2.经授权的人员按照规定的方法对（）取样。A、原辅料B、包装材料C、中间产品D、留样E、成品3.清洁剂宜选用PH5-9，谨用_____、_____。4.微生物的形体极度小，必须借助于______或______放大数，百倍、千倍至数万倍，常用______、______作为测量单位。5.论述消毒与灭菌的共同点和不同点?6.每批产品均应当有销售记录。销售记录内容应当包括:产品名称、规格、（）、发货日期、运输方式等。A、批号B、数量C、收货单位和地址D、运输路线E、联系方式7.兽药的标签、使用说明书应的保管、领用有何要求?8.仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容：企业的物料名称、企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、（）。A、生产日期B、有效期C、复验期D、包装日期E、企业地址9.灭菌方法的选择与产品本身性质无关。（）10.农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过_________年______月______。11.厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。12.文件编码的规定?13.下列选项不属于质量负责人主要职责的是（）。A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、审核和批准所有与质量有关的变更C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证兽药质量14.无菌试验最通常的方法是促进生长的试验。（）15.岗位操作法由______组织编写；16.中间站的管理有明显______标志(合格、不合格、待验、待返工)：17.兽药生产企业必须有完整的______和______，并至少保存______。18.文件制定要求()A、统一格式B、文字用语规范C、可操作性D、不牵连性19.来苏(甲酚皂)2%的水溶液有于()消毒。A、皮肤B、设备C、容器D、空气20.依据兽药管理办法，下列说法正确的是（）。A、对弄虚作假、记录不全，造成不能说明用药过程的，自属场按《自属商品鸡场经营合同》规定追究责任B、在养殖公司所辖饲养单位进行的所有兽药试验，未经批准私自试验的，一经发现，自属鸡场将按照《商品鸡场生产经营合同》的规定严肃处理C、使用单位要根据生产实际需求合理领取，领取时查对账物相符，兽药一经领取，不予退换D、养殖公司主管兽医开具处方分处方药和非处方药21.微生物的分类环境条件可分为_______、_______、_______。22.经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，也可以经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。23.必须销毁的不合格产品由仓库或车间写出______、______审核、总工批准按规定销毁并填写______。24.（）是兽药管理的主体责任部门，应根据本办法的要求，规范所辖各单位兽药的管理。A、疫苗兽药采购中心B、绿安检测中心C、养殖公司D、制药厂25.物料是指：________、________、________等。26.人员培训工作程序?27.冷冻后的疫苗运输中无需采取冷链贮存、运输措施。28.洁净区一般分______、______、______、______。三十万级尘埃粒子数应≥0.5um10500个/L≥5um60个/L______，沉降菌应≤5个/皿______。29.企业应当建立纠正和预防措施的操作规程，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。30.如何进行对物料鉴别(鉴别内容)?31.文件——32.实施GMP是兽药生产必须达到的________要求，________是企业进入市场的通行证。33.2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。34.本办法对饲料加工过程中的规定（）。A、严禁添加任何抗生素B、可添加促生长药物C、预混料必须经检测合格无兽药成分后方可使用D、新增预混料原料经检测合格后使用35.污染主要来源于哪里?36.根据《兽药管理条例》的规定，下面不属于兽药的是（）。A、宠物沐浴液B、宠物体外驱虫药C、犬瘟热诊断试剂D、犬细小病毒疫苗37.无菌试验的培养时间定为_______天，接种培养_______天，膜过滤培养_______天。38.物料应按规定的使用期限保存，无规定使用期限的一般不超过______年，期满后及时复验。39.非工作人员不允许进入洁净区。()40.简述质量管理部门的主要职责?41.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限其储存一般不超过______，期满后应______。42.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在（）的级别相适应。A、状态B、洁净C、验证D、风险43.每批兽药均应当由（）签名批准放行。A、质量控制负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、QA44.有下列哪些情形之一的兽药，不得入库（）A、与进货单不符的;B、内、外包装破损可能影响产品质量的;C、没有标识或者标识模糊不清的;D、质量异常的;E、其他不符合规定的。45.交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。46.无菌——47.核对标签数量：______数+______数+______数=领用数，如有偏差应查原因，并做好记录；48.兽药产品批准文号的有效期为（）。A、5年B、10年C、20年D、长期49.下列哪些物资()不再列入兽药采购范围，由使用单位提报物料计划，按《招标管理程序》执行。（）。A、甲醛B、火碱C、灭鼠药D、灭蝇药50.产品的______及______、______应按验证方案进行验证。51.变更的发起部门一般由质量部门发起。52.从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和（）。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。A、委托的兽用生物制品生产企业名称B、疫苗名称C、批准文号D、GMP证书证号53.诸城外贸使用的兽药及制药分公司所用兽药原料，应经()招标或比价，并以此编制“中标目录”。A、采购部门B、业务部门C、招标办D、养殖公司54.如何选择灭菌的方法?55.投诉调查和处理应当有记录,并注明所查相关批次产品的信息。56.购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后（）。A、五年B、三年C、两年D、一年57.兽药的标签必须按规定的______和______印刷。58.未经检测或未取得检测合格报告的，严禁（）。A、入库B、上架销售C、外借D、使用59.微生物的培养基本生产需求的两种最主要的元素是_______、_______。60.兽药生产洁净室(区)分为A级、B级、C级、D级和E级5个级别。61.验证过程中的数据和分析内容应以______验证文件应包括______、______、______、______。62.不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以（）字体标识。A、红色B、绿色C、黄色D、黑色63.偏差处理程序：填写______交车间管理人员，并通知车间主任及质管员；64.（）、精神药品和放射性、毒性药品的兽药经营企业应当有相应的安全保卫措施，双人双锁保管，专账记录。A、储存麻醉药品B、抗生素C、疫苗D、原料药65.仓储环境的恶劣是造成直接包装材料污染的一个因素。()66.验证分类主要包括______、______、______、______。67.兽药选用应根据养殖的实际情况进行，同等条件下，下列兽药可优先选用的是（）。A、农业部公告第235号附录1，《动物性食品允许使用，但不需要制定残留限量的药物》中的兽药B、兽药原料C、休药期短的兽药D、国家其他法规、公告和标准规定的禁用药品68.兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药可以采用开架自选方式销售。69.兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的（）等内容进行检查，符合要求的方可购进。A、兽药产品包装B、兽药标签C、兽药说明书D、质量合格证70.企业应当建立（）系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。A、偏差处理B、预防与纠偏C、产品质量年度分析D、变更控制卷II参考答案一.综合考核题库1.正确答案:B2.正确答案:A,B,C,E3.正确答案: 强碱|强酸4.正确答案: 显微镜|电子显微镜|um(微米)|nm(纳米)。5.正确答案:消毒与灭菌的共同点都是杀灭微生物以控制其污染和防治传染，其不同点有：(1)杀菌微生物完全程度不同，消毒是不完全的，灭菌要求完全杀菌微生物。(2)方法上的不同，消毒常常借助于化学消毒剂，而灭菌方法是多样的，既采用化学方法也可采用各种灭菌器。(3)效果检查方法不同，消毒效果是以消毒剂的性质和效果来测定的，而灭菌的效果是用无菌检查法来测定的。(4)使用对象上有所不同，消毒就应多于环境，用具、器具或人体的某部分(如手)，而灭菌包括食品、药品、医疗器械以及进行无菌检查法用的用具、器具、培养基。消毒与灭菌有两个不同的概念，有共同的目的，也有其不同的使用方法，在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中，其掌握的各方条件的程度不同，在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中，其掌握的各方条件的程度不，产生的后果亦会不一样，如强效消毒剂，在适宜的条件下可能达到灭菌效果，而灭菌方法达不到适当的控制，也会达个到灭菌的效果。6.正确答案:A,B,C,E7.正确答案:1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需求量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数总和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。8.正确答案:B,C9.正确答案:错误10.正确答案: 2005|12|3111.正确答案:正确12.正确答案:编码的原则：(1)系统性(2)准确性(3)可追踪性(4)识别性(5)稳定性(6)相关一致性(7)发展性编码代号：应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。13.正确答案:D14.正确答案:正确15.正确答案: 车间技术人员16.正确答案: 状态17.正确答案: 生产记录|检查记录|三年18.正确答案:A,B,C,D19.正确答案:A20.正确答案:A,B,C,D21.正确答案: 温度|PH|食物来源22.正确答案:错误23.正确答案: 销毁单|质量部|销毁记录24.正确答案:C25.正确答案: 原料|辅料|包装材料26.正确答案:(1)制订培训计划(2)确定培训对象(3)计划的实施，包括：①培训形式②培训时间③培训内容④培训的考核(4)培训档案(5)培训小结27.正确答案:错误28.正确答案: 100级|10000级|100000级|300000级29.正确答案:正确30.正确答案:按GMP要求必须做到下列内容：(1)标准名称：通常采用以兽药典规定的名称(2)代号：按照物料管理系统执行(3)批号：凡供应商发来的物料每一批就给一个分开的批号并作为一个独立批处理。(4)条形码：适用于印刷包装材料31.正确答案:一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。32.正确答案: 最低要求|GMP证书33.正确答案:正确34.正确答案:A,B,C,D35.正确答案:(1)原材料(2)直接包装材料(3)设备(4)环境(5)生产过程(6)人员。36.正确答案:A37.正确答案: 7-14|14|738.正确答案: 3年39.正确答案:正确40.正确答案:1)制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；2)负责组织自检工作；3)负责验证方案的审核；4)制订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；5)制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂的管理办法等；6)决定物料和中间产品的使用；7)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；8)审核不合格品处理程序；9)对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；10)定期监测洁净区(室)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；11)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；12)负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；13)负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；14)负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；15)会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。41.正确答案: 3年|复验42.正确答案:D43.正确答案:C44.正确答案:A,B,C,D,E45.正确答案:正确46.正确答案:没有活体的存在，客观存在，它是用生长繁殖来证明的。47.正确答案: 使用|剩余|残48.正确答案:A49.正确答案:A,B,C,D50.正确答案: 生产工艺|关键设施|设备51.正确答案:错误52.正确答案:A53.正确答案:C54.正确答案:(1)与产品本身的性质有关(2)任何危害产品安全和有效性的灭菌方法不能使用(3)努力选用对成本有竞争力的工艺步骤或单元操作。55.正确答案:正确56.正确答案:D57.正确答案: 格式|内容58.正确答案:A,B,C,D59.正确答案: 碳|氮60.正确答案:错误61.正确答案: 文件形式归档保存|验证方案|验证报告|评价和建议|批准人62.正确答案:A63.正确答案: 偏差通知单64.正确答案:A65.正确答案:正确66.正确答案: 前验证|同步验证|回顾性验证|再验证67.正确答案:A,C68.正确答案:错误69.正确答案:A,B,C,D70.正确答案:D卷III一.综合考核题库(共70题)1.质量管理档案应当包括（）A、人员档案、培训档案B、开具的处方、进货及销售凭证C、购销记录及本规范规定的其他记录D、供应商质量评估档案、产品质量档案;E、设备设施档案2.养殖公司所辖所有肉鸡饲养单位使用的兽药，必须由()开具处方。A、养殖公司B、养殖公司技术小组C、养殖公司主管兽医D、各单位场长3.兽药包装必须贴有______，注明“______”字样，并附有______。4.批生产记录应当根据（）制定。A、工艺规程B、操作规程C、质量标准D、管理规程5.出现药残事故的，对合同户按照（）的规定严肃处理。A、《自属商品鸡场经营合同》B、《肉食鸡饲养收购合同》C、《肉鸡基地部兽药残留处罚办法》D、《肉鸡发展部兽药残留处罚办法》6.偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合______范围之内。7.企业可以自行设计兽药标签和说明说内容，不需要经过管理本门批准。8.关于兽药的管理办法，以下事项被禁止的是（）。A、从采购中心之外购用兽药B、使用禁用药品C、将原料药直接用于饲养环节D、违反停药期9.清场合格证：清场结束后由车间______复查发“清场合格证”10.再验证11.药经营企业必须具备什么条件？12.兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。13.验证方案主要内容14.公司疫苗兽药采购中心负责依据公司（）开展兽药采购工作。A、兽药管理条例B、兽药国家标准C、农业农村部公告D、疫苗、兽药及原料中标目录15.取样环境的空气洁净级别与______一致，取样时应有防止______的措施。16.《兽药管理办法》的适用范围包括对“饲预添字”号产品的()使用等方面的管理。A、选用B、采购C、化验D、贮存17.水是制药企业的______或______，由于水的污染，将直接导入污染源。18.消毒剂宜用同一种，以保证消毒效果。()19.工艺规程修订不超过______，程序同制定。20.进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。21.批生产记录的主要内容?22.质量评价所包括的内容?23.室温条件______。24.企业应当建立产品销售管理制度,并有成品出库记录。根据成品出库记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回。25.卫生管理分为______、______、______。26.下列关于兽药的使用说法正确的是（）。A、所用兽药必须凭开具的处方到采购中心开具出库单后领取B、所用兽药必须和处方相符，严禁以药换药C、使用单位要严格按照处方规定的使用剂量和方法使用D、严格遵守停药期的规定27.取样工作应由仓库专人负责。()28.违反《兽药管理条例》无兽药经营许可证经营兽药的，货值金额无法查证核实的，处（）罚款;A、10万元以上20万元以下B、10万元C、20万元D、20万元以下29.兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，并应当附具该兽药产品的标签、说明书复印件。30.验证过程中应注意的问题31.微生物的污染主要有哪些因素?32.除菌机制主要采用哪些方法?33.非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。()34.GMP的实施原则是____________和____________。35.有下列情形的，为劣兽药的是（）A、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的B、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的C、被污染的;D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的36.制药企业所必须防范的污染物主要是_____和_____。37.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及生产管理部门。38.兽药的封签、标签和包装禁止______和______。39.微生物40.兽药经营企业变更经营地点的，应当（）。A、在变更前向兽药行政管理部门备案B、在变更后向兽医行政主管部门备案C、申请换发兽药经营许可证D、书面通知兽医行政管理部门41.GMP的中文全称是：____________42.兽药产品确认包括以下内容（）A、兽药生产企业的合法性确认;B、兽药产品的合法性确认;C、（上级）兽药经营企业的合法性确认;D、购进兽药产品的确认。43.2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。()44.下列关于养殖公司所辖所有肉鸡饲养单位选用兽药说法正确的是（）。A、选用的兽药应符合国家标准及农业农村部相关公告的要求B、严禁选用《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》(农业部公告第193号)中禁用的药品，及之后更新发布的同类公告中禁用的药品C、严禁选用食品动物中停止使用的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药D、可选用兽药原料45.进入洁净室的人员不得______和______，不得______直接接触药物。46.验证工作的一般程序47.批——48.热力灭菌利用高温微生物可分为______、______。49.自检完成后有关部门和人员应立即进行整改,自检和整改情况应当报告企业高层管理人员。50.应当主动收集兽药不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向企业（）报告。A、所在地畜牧兽医主管部门B、生产管理部门C、动物卫生监督机构D、销售管理部门51.凡是原料都应贮存在一起，以便管理。()52.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及销售应当符合（）原则。A、检验先出B、近效期先出C、整包装先出D、合格先出E、先进先出53.供应厂家一般选择至少______家。54.菌是指_______、_______方法。55.影响消毒剂活性因素有哪些?56.兽药外包装箱上印有或粘贴有外包装标签，内包装可以省去包装标签。57.应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。58.兽药生产企业应制订______计划，对从事于兽药生产的各类人员进行______，经______后方可上岗。59.兽用原料药可以拆零销售。60.下列属于《兽药管理办法》管理范围的是（）。A、外贸公司所需一切疫苗、兽药(含制药分公司所用兽药原料)B、外贸公司“饲预添字”号产品C、外贸公司所需一切疫苗、兽药(不含制药分公司所用兽药原料)D、采购中心的疫苗兽药61.清洁设备和工具的基本要求哪些?62.小张暂未取得兽药经营许可证，但急需销售一批兽药产品，于是向小王借用了兽药经营许可证，这个行为属于违法行为。63.灭菌——64.召回应当随时启动,产品召回负责人应当根据（）迅速组织召回。A、销售记录B、成品出库记录C、产品调查记录D、生产记录65.进入洁净室的空气必须______，洁净区内空气的______和______应定期监测，监测结果应______。66.灭菌方法的验证是包括对证明该方法的_______和_______的一系列研究。67.文件制定的目的______、______、______、______。68.物料69.确认和验证只是刚开始施工建设后验证一次。70.洁净区内的人员数量应______，仅限于该区域______人员和______的人员进入。卷III参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A,B,C,D,E2.正确答案:C3.正确答案: 标签|兽用|说明书4.正确答案:A5.正确答案:B6.正确答案: 偏差允许7.正确答案:错误8.正确答案:A,B,C,D9.正确答案: 质量员10.正确答案:指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或某种材料经过验证并在使用一个阶段以进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。11.正确答案:1.具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；2.具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。12.正确答案:正确13.正确答案:验证目的、要求、质量标准、实施所需要条件、测试方法、时间进度表等，验证工作完成后应写出验证报告、由验证工作负责人审核批准14.正确答案:D15.正确答案: 生产条件|交叉16.正确答案:A,B,D17.正确答案: 原料|介质18.正确答案:错误19.正确答案: 5年20.正确答案:正确21.正确答案:(1)产品名称(2)生产批号(3)生产日期(4)操作者、复核者名称(5)有关操作与设备(6)相关生产阶段的产品数量(7)物料平衡的计算(8)生产过程