2023年畜牧兽医科学-兽药知识考试历年高频考点真题附带含答案

2023年畜牧兽医科学-兽药知识考试历年高频考点真题附带含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共65题)1.GMP与质量管理的目的是不一致的。()2.每批产品的每一生产阶段完成后必须由______人员清场，并填写清场记录，清场记录内容应包括______、______、______、______、______、______、______。3.洁净区工作规则和自我约束有哪些?4.进口兽药可以不印制中文标签和说明书。5.进入洁净室的人员不得______和______，不得______直接接触药物。6.兽药生产洁净室(区)分为A级、B级、C级、D级和E级5个级别。7.计量与验证的关系8.兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的储存兽药，运输过程中不需要控制温度。9.生产企业中所有生产、质量相关人员均应有识别偏差的能力，特别是一线操作员工和QA。10.因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向省级畜牧兽医主管部门报告。11.仓库根据质量管理部出具______和随同______，进行逐件贴签。12.再验证13.生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识（）。A、合格区B、设备故障C、设备停机D、待验E、设备运行14.兽药成品的零头可以直接销售。15.产品上市销售前,应将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。16.兽药生产企业所必备的条件是什么?17.批记录一个批次的待包装品或成品的所有______记录。18.物料平衡——19.微生物分布广泛，存在于______、______、______、______、______、之表以及______。20.下列属于《兽药管理办法》管理范围的是（）。A、外贸公司所需一切疫苗、兽药(含制药分公司所用兽药原料)B、外贸公司“饲预添字”号产品C、外贸公司所需一切疫苗、兽药(不含制药分公司所用兽药原料)D、采购中心的疫苗兽药21.每批产品均应当有销售记录。销售记录内容应当包括:产品名称、规格、（）、发货日期、运输方式等。A、批号B、数量C、收货单位和地址D、运输路线E、联系方式22.技术标准又分为______、______、______。23.洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)为了便于有效清洁应当（）。A、平整光滑B、无裂缝C、接口严密D、无颗粒物脱落E、消毒24.（）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认25.取样量每个样品取样量一般应接全检所需数量______倍，特殊情况另订。26.多余、残损标签由经手人会同______人员监督销毁；27.投诉调查和处理应当有记录,并注明所查相关批次产品的信息。28.原辅料一次接收数个批次的物料,应当按（）进行取样、检验、放行。A、品种B、先后顺序C、批D、入库日期先后顺序29.兽药生产验证应包括______、______及______、______。______和______、______及______。30.关于兽药的管理办法，以下事项被禁止的是（）。A、从采购中心之外购用兽药B、使用禁用药品C、将原料药直接用于饲养环节D、违反停药期31.企业应当确定需要进行的（）工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。。A、监控B、取样C、检验D、确认E、验证32.仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容：企业的物料名称、企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、（）。A、生产日期B、有效期C、复验期D、包装日期E、企业地址33.无菌试验最通常的方法是促进生长的试验。（）34.兽药经营企业变更经营地点的，应当（）。A、在变更前向兽药行政管理部门备案B、在变更后向兽医行政主管部门备案C、申请换发兽药经营许可证D、书面通知兽医行政管理部门35.待验——36.违反《兽药管理条例》无兽药经营许可证经营兽药的，货值金额无法查证核实的，处（）罚款;A、10万元以上20万元以下B、10万元C、20万元D、20万元以下37.标识模糊不清或者脱落的兽药产品，只要质量没有问题可以销售。38.包装材料可分为______、______、______。39.灭菌方法的选择与产品本身性质无关。（）40.制药企业所必须防范的污染物主要是_____和_____。41.不合格物料应由仓库和采购部门共同协商解决处理。()42.文件制定时间()A、新厂房投产前B、组织机构职能变动时C、执行中发现问题D、文件编写质量改进时43.论述如何对合格与不合格物料的处理?44.验证工作的一般程序45.兽用生物制品入库，应当由（）以上进行检查验收。A、一人B、两人C、三人D、四人46.产品质量管理文件有()A、药品审批文件B、产品质量稳定性考虑C、批检验记录D、批生产记录47.粒子的来源主要有_____、_____、_____、_____。48.为了降低成本方便管理，我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就可以了。()49.企业可以自行设计兽药标签和说明说内容，不需要经过管理本门批准。50.质量控制包括相应的（）,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。A、组织机构B、文件系统C、取样D、审核E、检验51.F值——52.联系本岗位的实际情况，谈谈实际情况与GMP的差距。53.批记录的保存：按批归档保存至失效期后______，无效期品种保存______。54.偏差处理程序：填写______交车间管理人员，并通知车间主任及质管员；55.兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的（）等内容进行检查，符合要求的方可购进。A、兽药产品包装B、兽药标签C、兽药说明书D、质量合格证56.文件编码的规定?57.生产卫生——58.样品称量的有效数字应与______保持一致；滴定液消耗体积数应读______，在数据处理过程中，对有效数位之后的数字修约采用______规则。59.质量管理部门应会同有关部门对主要物料______进行评估。60.只有经物料管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。61.不合格的物料、中间产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A、质量管理负责人B、企业负责人C、物料管理负责人D、生产管理负责人62.（）起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售。A、2016年7月1日B、2016年1月1日C、2017年7月1日D、2017年1月1日63.兽药经营企业______、______、______兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。64.所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。65.生产和检验用的仪器、仪表、衡器______应符合生产和检验要求，有明显______，并定期经______校验。第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:错误2.正确答案: 生产操作|工序|品名|生产批号|清场日期|检查项目|结果|清场负责人及复查人员签名3.正确答案:(1)操作人员动作应尽量缓慢，避免刚烈运动(2)非工作人员不允许进入洁净区(3)人员进出次数应尽可能地少(4)无菌区的更多自我约束。4.正确答案:错误5.正确答案: 化妆|佩带饰物|裸手6.正确答案:错误7.正确答案:制约企业实施验证时，计量是验证工作不可缺少的重要环节，离开了计量和校准，验证的可靠性就失去了基础8.正确答案:错误9.正确答案:正确10.正确答案:错误11.正确答案: 检验报告书|合格证或不合格证12.正确答案:指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或某种材料经过验证并在使用一个阶段以进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。13.正确答案:B,C,E14.正确答案:正确15.正确答案:正确16.正确答案:1.具有与所生产的兽药相适应的工程师、兽医师以上技术职务的技术人员及工人；2.具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有符合国家劳动安全、卫生标准的设改施及条件；4.具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；5.非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。17.正确答案: 生产18.正确答案:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。19.正确答案: 士壤|水|空气|物体表面|生物机体|机体腔道20.正确答案:A,B,D21.正确答案:A,B,C,E22.正确答案: 生产工艺规程|质量标准|其它规程23.正确答案:A,B,C,D24.正确答案:D25.正确答案: 326.正确答案: 质量27.正确答案:正确28.正确答案:C29.正确答案: 厂房|设施|设备安装确认|运行确认|性能确认模拟生产验证|产品验证|仪器仪|表校验30.正确答案:A,B,C,D31.正确答案:D,E32.正确答案:B,C33.正确答案:正确34.正确答案:C35.正确答案:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。36.正确答案:A37.正确答案:错误38.正确答案: 内包装材料|外包装材料|印刷性包装材料39.正确答案:错误40.正确答案: 尘粒|微生物41.正确答案:错误42.正确答案:A,B,C,D43.正确答案:(1)经过质量管理部门认可合格的物料，仓库采取下列处理方法：①由质量管理部门填写发放检验报告书及合格标签(要求每一容器量或包装单元均有一张标签)②库区根据检验报告书决定将该批物料从“待验”区取出③在所有容器或包装单元上的“待验”标签上复盖“合格”标签④将已贴好标签的容器包装单元移至适当的储存区域内，按先进一先出的原则供生产使用。(2)对不合格原料应迅速作出处理决定，采用下列处理方法：①退回给原生产厂家②降级使用③重新处理直至符合质量规格④销毁44.正确答案:成立验证组织、确立验证项目、制定验证方案、验证方案的批准、组织实施、提出验证报告、批准报告颁发验证合格证书、验证文件归档45.正确答案:A46.正确答案:A,B,C47.正确答案: 空气带入|人员脱落|设备或厂房|物料48.正确答案:错误49.正确答案:错误50.正确答案:A,B,C,E51.正确答案:在121℃时，杀灭悬浮液中所有孢子所需要的时间。52.正确答案:结合岗位自己答53.正确答案: 一年|三年54.正确答案: 偏差通知单55.正确答案:A,B,C,D56.正确答案:编码的原则：(1)系统性(2)准确性(3)可追踪性(4)识别性(5)稳定性(6)相关一致性(7)发展性编码代号：应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。57.正确答案:指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。58.正确答案: 最小感量|0.01ml|四舍五入六留双59.正确答案: 供应厂商60.正确答案:错误61.正确答案:A62.正确答案:A63.正确答案: 收购|保管|销售64.正确答案:正确65.正确答案: 适用范围和精密度|合格标志|法定计量部门第2卷一.综合考核题库(共65题)1.违反《兽药管理条例》无兽药经营许可证经营兽药的，行政执法机关应责令企业停止经营，没收经营的兽药、和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额（）罚款。A、2倍以上5倍以下B、1倍以上2倍以下C、5倍以上10倍以下D、5倍2.根据《兽药管理条例》的规定，下面不属于兽药的是（）。A、宠物沐浴液B、宠物体外驱虫药C、犬瘟热诊断试剂D、犬细小病毒疫苗3.退货产品即时入成品库，与相应品种一起摆放。4.变更的发起部门一般由质量部门发起。5.供应厂家选择与审查是在企业______部门或______部门一起完成的。6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕卡。A、5B、10C、12D、157.清洁设备和工具的基本要求哪些?8.阴性菌：细菌染色后，当用脱色剂处理时紫色就会褪去，不能与结晶紫牢固结合，阴性菌最大来源是水。（）9.兽用原料药可以销售给兽药生产企业以外的单位和个人。10.下列关于处方开具说法正确的是（）。A、以临床诊断为基础B、以以往工作经验为基础C、要按照用药需求及有关规定，严格控制药物剂量、停药期和使用日龄D、由于处方原因导致的生产事故和损失，处方主管兽医承担相应责任和后果11.操作标准(SOP)——12.公司养殖技术小组应严格按照()要求，每年评估、更新公司“中标目录”，杜绝违禁药物引入及超范围用药导致的药残风险。A、兽药管理条例B、兽药国家标准C、农业农村部公告D、其他相关法规标准13.GMP的中文全称是：____________14.排水设施应当大小适宜,并安装（）的装置。A、防止倒灌B、易于清洁C、易于消毒D、便于清洁15.兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，不可以可采取查封、扣押的行政强制措施。16.微生物的形体极度小，必须借助于______或______放大数，百倍、千倍至数万倍，常用______、______作为测量单位。17.属于防止污染和交叉污染的有（）。A、在分隔的区域内生产不同品种的兽药B、采用阶段性的生产方式C、采用密闭系统生产D、未清场即开始生产操作E、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具18.兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体（）色标注，背景应当为白色A、红B、黄C、绿D、黑19.微生物20.灭菌方法的验证是包括对证明该方法的_______和_______的一系列研究。21.（）、精神药品和放射性、毒性药品的兽药经营企业应当有相应的安全保卫措施，双人双锁保管，专账记录。A、储存麻醉药品B、抗生素C、疫苗D、原料药22.无特殊要求时，洁净室的温度控制在________℃；湿度控制在________％。23.产品的______及______、______应按验证方案进行验证。24.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，视产品批次数发放多份原版空白批生产记录的复制件。25.依据兽药管理办法，下列说法正确的是（）。A、对弄虚作假、记录不全，造成不能说明用药过程的，自属场按《自属商品鸡场经营合同》规定追究责任B、在养殖公司所辖饲养单位进行的所有兽药试验，未经批准私自试验的，一经发现，自属鸡场将按照《商品鸡场生产经营合同》的规定严肃处理C、使用单位要根据生产实际需求合理领取，领取时查对账物相符，兽药一经领取，不予退换D、养殖公司主管兽医开具处方分处方药和非处方药26.诸城外贸使用的兽药及制药分公司所用兽药原料，应经()招标或比价，并以此编制“中标目录”。A、采购部门B、业务部门C、招标办D、养殖公司27.根据《兽药管理条例》规定兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，下列产品中属于兽药的是（）。A、兽用血清制品B、犬用狂犬疫苗C、犬细小诊断试纸D、兽用杀虫剂E、宠物用消毒剂28.验证分类主要包括______、______、______、______。29.《兽药生产许可证》应当规定______，期满经______合格后发证。30.兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。31.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在（）的级别相适应。A、状态B、洁净C、验证D、风险32.文件制定的目的______、______、______、______。33.验证过程中应注意的问题34.企业应当建立（）系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。A、偏差处理B、预防与纠偏C、产品质量年度分析D、变更控制35.生产区域清洁有什么样的方法?36.交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。37.消毒——38.菌是指_______、_______方法。39.关于兽药管理办法，下列说法不正确的是（）。A、洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药各养殖单位经审批后可以领用B、可以选用人用药品C、对处方的开具要严格按照农业部《兽医处方格式及应用规范》执行D、兽药领取错误的可以办理退换40.（）是兽药管理的主体责任部门，应根据本办法的要求，规范所辖各单位兽药的管理。A、疫苗兽药采购中心B、绿安检测中心C、养殖公司D、制药厂41.论述消毒与灭菌的共同点和不同点?42.采购中心所购药品，必须按批次抽检，经()检测合格，出具合格报告后方可入库、上架销售。A、化验部门B、制药厂C、绿安检测公司D、养殖公司主管兽医43.进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。44.中间站的管理有明显______标志(合格、不合格、待验、待返工)：45.清场合格证：清场结束后由车间______复查发“清场合格证”46.有下列哪些情形之一的兽药，不得入库（）A、与进货单不符的;B、内、外包装破损可能影响产品质量的;C、没有标识或者标识模糊不清的;D、质量异常的;E、其他不符合规定的。47.根据《兽药管理条例》规定兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，下列产品中属于兽药的是（）。A、犬猫沐浴液B、猫三联疫苗C、犬温热诊断试纸D、兽用抗生素E、犬用非泼罗尼滴剂48.兽药经营企业变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。49.冷冻后的疫苗运输中无需采取冷链贮存、运输措施。50.改变原辅料与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、满足有效检验量与151.兽药经营企业变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后（）个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。A、3B、7C、15D、3052.仓储环境的恶劣是造成直接包装材料污染的一个因素。()53.企业应当建立纠正和预防措施的操作规程，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。54.37-40%的甲醛液8-9ml/m³()消毒。A、皮肤B、工具C、地漏D、室内55.生产人员应建立______档案，直接接触兽药生产的人员每年至少体检______次。56.批生产记录应当根据（）制定。A、工艺规程B、操作规程C、质量标准D、管理规程57.设备确认主要包括（）等项。A、安装确认B、性能确认C、初始确认D、设计确认E、运行确认58.下列关于兽药的使用说法正确的是（）。A、所用兽药必须凭开具的处方到采购中心开具出库单后领取B、所用兽药必须和处方相符，严禁以药换药C、使用单位要严格按照处方规定的使用剂量和方法使用D、严格遵守停药期的规定59.实施GMP是兽药生产必须达到的________要求，________是企业进入市场的通行证。60.兽药包装必须贴有______，注明“______”字样，并附有______。61.应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。62.兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药可以采用开架自选方式销售。63.仓储区内______、______、______及______应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的______。64.当影响产品质量的主要因素，如______、______、______或______发生改变时，以及______，应进行再验证。65.来苏(甲酚皂)2%的水溶液有于()消毒。A、皮肤B、设备C、容器D、空气第2卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A2.正确答案:A3.正确答案:错误4.正确答案:错误5.正确答案: 质量|供应6.正确答案:B7.正确答案:(1)不脱落纤维和颗粒(2)尽量一次性使用，原则应可以洗涤、消毒与干燥(3)各卫生区域的清洁工具不得混用(4)无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生长的材料。8.正确答案:错误9.正确答案:错误10.正确答案:A,C,D11.正确答案:指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定标准办法程序等书面要求。12.正确答案:A,B,C,D13.正确答案: 兽药生产质量管理规范14.正确答案:A15.正确答案:错误16.正确答案: 显微镜|电子显微镜|um(微米)|nm(纳米)。17.正确答案:A,B,C,E18.正确答案:A19.正确答案:是指广泛存在于自然界，体形极小，具有一定形态结构，并且能在适宜的环境中生长繁殖的一大类微小生物。20.正确答案: 可靠性|可预见性21.正确答案:A22.正确答案: 18~26|30~6523.正确答案: 生产工艺|关键设施|设备24.正确答案:错误25.正确答案:A,B,C,D26.正确答案:C27.正确答案:A,B,C,D,E28.正确答案: 前验证|同步验证|回顾性验证|再验证29.正确答案: 有效期|重新审查30.正确答案:正确31.正确答案:D32.正确答案: 明确责任|规范操作程序|可追踪性|利于员工培训33.正确答案:对任何企业来说，都要落实好验证组织、做好验证前的各项准备工作、培训、合理选择验证项目、科学的选择验证方法、必须建立验证的文件。34.正确答案:D35.正确答案:(1)湿拖(2)洗(3)擦(4)冲洗(5)高压冲洗(6)先真空吸尘后湿拖。36.正确答案:正确37.正确答案:是指对病原微生物的繁殖体的致死作用，但不能杀芽胞等全部微生物。38.正确答案: 物理方法|化学方法39.正确答案:A,B,D40.正确答案:C41.正确答案:消毒与灭菌的共同点都是杀灭微生物以控制其污染和防治传染，其不同点有：(1)杀菌微生物完全程度不同，消毒是不完全的，灭菌要求完全杀菌微生物。(2)方法上的不同，消毒常常借助于化学消毒剂，而灭菌方法是多样的，既采用化学方法也可采用各种灭菌器。(3)效果检查方法不同，消毒效果是以消毒剂的性质和效果来测定的，而灭菌的效果是用无菌检查法来测定的。(4)使用对象上有所不同，消毒就应多于环境，用具、器具或人体的某部分(如手)，而灭菌包括食品、药品、医疗器械以及进行无菌检查法用的用具、器具、培养基。消毒与灭菌有两个不同的概念，有共同的目的，也有其不同的使用方法，在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中，其掌握的各方条件的程度不同，在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中，其掌握的各方条件的程度不，产生的后果亦会不一样，如强效消毒剂，在适宜的条件下可能达到灭菌效果，而灭菌方法达不到适当的控制，也会达个到灭菌的效果。42.正确答案:C43.正确答案:正确44.正确答案: 状态45.正确答案: 质量员46.正确答案:A,B,C,D,E47.正确答案:B,C,D,E48.正确答案:正确49.正确答案:错误50.正确答案:C51.正确答案:C52.正确答案:正确53.正确答案:正确54.正确答案:D55.正确答案: 健康|156.正确答案:A57.正确答案:A,B,D,E58.正确答案:A,B,C,D59.正确答案: 最低要求|GMP证书60.正确答案: 标签|兽用|说明书61.正确答案:正确62.正确答案:错误63.正确答案: 待检|合格|不合格|产品|明显标记64.正确答案: 工艺|质量控制方法|主要原辅料|主要生产设备|主要生产介质65.正确答案:A第3卷一.综合考核题库(共65题)1.批的定义：在规定限度内具有同一______和______，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。2.确认和验证只是刚开始施工建设后验证一次。3.取样环境的空气洁净级别与______一致，取样时应有防止______的措施。4.兽药生产企业5.标签上的生产日期是产品的包装操作日期。6.人员培训工作程序?7.过期或废弃的印刷包装材料应当将其内容修改，并经质量管理部批准后使用。8.验证过程中的数据和分析内容应以______验证文件应包括______、______、______、______。9.进入洁净室的空气必须______，洁净区内空气的______和______应定期监测，监测结果应______。10.经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，也可以经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。11.有下列情形的，为劣兽药的是（）A、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的B、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的C、被污染的;D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的12.外包装出现破损的兽药，只要质量没有问题可以出库销售。13.每批兽药均应当由（）签名批准放行。A、质量控制负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、QA14.兽药产品批准文号的有效期为（）。A、5年B、10年C、20年D、长期15.批生产记录的主要内容?16.记录性文件的填写要求?17.消毒剂用于表面活性剂0.1-0.2%的新洁尔灭液，用于()消毒。A、皮肤B、工具C、地漏D、容器18.产品批包装记录的内容包括哪些?19.兽药经营企业变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后（）内向发证机关备案。A、10个工作日B、20个工作日C、30个工作日D、60个工作日20.物料主要包括______、______、______。21.洁净区内的人员数量应______，仅限于该区域______人员和______的人员进入。22.兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当（）。A、依照《兽药管理条例》第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证B、自行更改许可证内容C、向监管部门备案D、无需任何手续23.GMP24.下列选项不属于质量负责人主要职责的是（）。A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、审核和批准所有与质量有关的变更C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证兽药质量25.实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能________地获得符合兽药批准文件或________的要求并符合________的兽药。26.病毒是最简单的分类群，含有所有生命物质最基本的组成部分是_______。27.自检完成后有关部门和人员应立即进行整改,自检和整改情况应当报告企业高层管理人员。28.变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后（）内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。A、15个工作日B、30个工作日C、60个工作日D、3个月29.工艺用水包括：________、________和________。30.洁净区的温湿度一般控制（）。A、湿度：20～25℃、湿度：35～65%B、湿度：20～25℃;湿度：45～65%C、湿度：18～26℃、湿度：35～65%D、湿度：18～26℃;湿度：45～65%31.原料是指兽药生产过程中使用的______、______除外。32.持续稳定性考察，考察的项目内容包括（）。A、市售包装兽药B、不合格产品C、储存时间较长的中间产品D、市场退货产品E、待包装产品33.下列情形中，是假兽药的情形是（）。A、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的B、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的C、不标明或者更改有效期或者超过有效期的D、不标明或者更改产品批号的34.每批兽药的留样量一般至少应当能够确保按照批准的质量标准完成（）全检（无菌检查和热原检查等除外）。A、一次B、两次C、三次D、留样35.洁净区一般分______、______、______、______。三十万级尘埃粒子数应≥0.5um10500个/L≥5um60个/L______，沉降菌应≤5个/皿______。36.岗位操作法最少每______修订一次，程序同前。37.（）应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。A、企业负责人；B、企业高层管理人员；C、质量管理人员；D、各部门人员38.下列哪个情形需要兽医处方笺方方可买卖（）A、进出口兽用处方药的B、向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的C、向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场（养殖小区）、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的D、个人购买兽用处方药39.下列哪些物资()不再列入兽药采购范围，由使用单位提报物料计划，按《招标管理程序》执行。（）。A、甲醛B、火碱C、灭鼠药D、灭蝇药40.微生物的分类环境条件可分为_______、_______、_______。41.兽药生产所用物料应从______的单位购入，并按规定入库。42.出现药残事故的，肉鸡基地部、发展部相关责任人按照（）的规定执行。A、《自属商品鸡场经营合同》B、《肉食鸡饲养收购合同》C、《肉鸡基地部兽药残留处罚办法》D、《肉鸡发展部兽药残留处罚办法》43.药品制造操作中分离所得的微生物，绝大多数是异氧型。（）44.安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可不标明标明兽药名称、含量规格、生产批号。45.应当建立兽药投诉与不良反应报告制度,设立专门机构并配备兼职人员负责管理。46.兽药的标签必须按规定的______和______印刷。47.种禽场种鸡兽药使用第一责任人（）。A、养殖公司主管兽医B、种禽场场长C、种禽场技术场长D、疫苗兽药采购中心或制药厂48.兽药经营企业发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，只需要向兽药生产企业反映情况。49.兽药标签、说明书必须与___________批准的内容方式样文字相一致。标签、说明书须在企业______核对无误后印制发放使用。50.GMP管理的特点是：____________管理。51.待验、______、______物料严格管理，______物料要专区存放，并及时按规定处理。52.兽药经营企业53.农业部11号令发布的GMP共有________章____。54.仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品和成品等各类物料和产品。55.召回应当随时启动,产品召回负责人应当根据（）迅速组织召回。A、销售记录B、成品出库记录C、产品调查记录D、生产记录56.兽药经营许可证有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前（）个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。A、1B、3C、6D、1257.应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。58.应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。59.微生物的培养基本生产需求的两种最主要的元素是_______、_______。60.应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的（）。A、控制B、除湿C、消毒D、维护61.物料主要包括原料和辅料。62.小张暂未取得兽药经营许可证，但急需销售一批兽药产品，于是向小王借用了兽药经营许可证，这个行为属于违法行为。63.微生物的污染主要有哪些因素?64.细菌的形态有_______、_______、_______。65.兽药使用单位应严格遵守停药期的规定,即（）。A、严格遵守可用药物的使用时段B、严格控制可用药物的实际停药期C、严格控制宰前停药期限D、停药期短的除外第3卷参考答案一.综合考核题库1