第五节注射剂的制备详解演示文稿

第五节注射剂的制备详解演示文稿目前一页\总数二十五页\编于十八点优选第五节注射剂的制备目前二页\总数二十五页\编于十八点（一）位置的选择注射剂车间的设计要求目前三页\总数二十五页\编于十八点厂房设计和施工目前四页\总数二十五页\编于十八点（二）房间的布局注射剂车间的设计要求目前五页\总数二十五页\编于十八点（三）内部结构注射剂车间的设计要求目前六页\总数二十五页\编于十八点目前七页\总数二十五页\编于十八点安瓿的种类和式样安瓿的质量要求安瓿的检查安瓿的切割和圆口安瓿的洗涤安瓿的干燥和灭菌二、注射容器的处理目前八页\总数二十五页\编于十八点

安瓿

种类曲颈安瓿（色点/刻痕/色环易折安瓿）——SFDA强制推行使用粉末安瓿——已基本淘汰

规格

1、2、5、10、20ml等。

颜色无色透明、琥珀色

玻璃种类

1.中性玻璃

低硼硅酸盐

稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器

2.含钡玻璃耐碱性能好

3.含锆玻璃

较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀目前九页\总数二十五页\编于十八点安瓿的检查

物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。化学检查：耐酸、碱性和中性检查。装药试验：安瓿与药液的相容性。目前十页\总数二十五页\编于十八点抗生素瓶（西林瓶）

常见容积为10ml和20ml两种,配有丁基胶塞，外加铝塑盖压紧。用于装注射用无菌粉末.目前十一页\总数二十五页\编于十八点安瓿的处理

1.洗涤洗涤的方法：甩水洗涤法：三次，适用于5ml的安瓿。

加压喷射气水洗涤法：气---水---气---水---气（4-8次），适用于大安瓿，是最有效的方法。超声波洗涤法

最后的洗涤用水应是新鲜注射用水

目前十二页\总数二十五页\编于十八点安瓿的处理

2、干燥或灭菌干燥120-140oC

灭菌180oC，90min

须无菌操作、低温灭菌的安瓿

24h内使用大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱目前十三页\总数二十五页\编于十八点注射液的配制原辅料的计算配制用具配制方法1.过滤机理2.影响过滤的因素3.过滤介质4.助滤剂目前十四页\总数二十五页\编于十八点原辅料的准备

1、原辅料的选用原料药

必须达到注射用规格辅料若有注射用规格，应选用注射用规格均符合药典及国家其他有关质量标准

注射液的配制目前十五页\总数二十五页\编于十八点2、投料计算原料用量称量(两人核对)，可酌情增加投料量。原料实际用量=原料理论用量成品标示量百分数/原料实际含量原料用量=实际配液量成品含量％实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量注射剂的配制目前十六页\总数二十五页\编于十八点方法

稀配法全部原辅料药物加入全量溶剂中

浓配法全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度

用具和容器采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等洗涤剂纯化水新鲜注射用水注射液的配制目前十七页\总数二十五页\编于十八点注射剂的灌封

灌装和熔封

100级在同一台机器上完成

灌装

要求：暴露在环境空气中进行，严格控制环境洁净度，缩短药液暴露时间；剂量准确；药液不沾瓶。

熔封

要求：严密不漏气，安瓿顶端圆整光滑方式：拉丝封口顶封对于易氧化药物：通N2或CO2灌注药液通N2或CO2熔封目前十八页\总数二十五页\编于十八点手工灌封目前十九页\总数二十五页\编于十八点机械灌封注意问题：1、剂量不准、封口不严、焦头、瘪头、鼓泡2、焦头原因：（1）给药太急，溅于安瓿壁上（2）针头回药迟、带水珠（3）针头安装不正（4）压药与针头注药配合不好（瓶口时注药）（5）针头起落迟缓。目前二十页\总数二十五页\编于十八点机械灌封（小量）目前二十一页\总数二十五页\编于十八点机械灌封（大量）目前二十二页\总数二十五页\编于十八点注射剂的灭菌和检漏

灭菌

配液后8h内必须灭菌

常用方法流通蒸汽灭菌法注意：以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌法

检漏灭菌后待温度稍降用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿注射剂的印字与包装广泛使用印字包装机目前二十三页\总数二十五页\编于十八点澄明度检查存在问题纤维、白点、玻屑或金属屑检查装置伞棚式安瓿检查灯检查方法（灯检法）手持安瓿颈部轻轻旋转药液伞棚边缘处药品与人眼相距20~25cm

目