药品质量第一章

药品生产质量管理食品生物系王静第一页，共十五页。

第一章绪论GMP实施三要素GMP起源与发展GMP类型与特点123实施GMP的意义和基本原则4第二页，共十五页。一GMP起源与发展（一）概念

GMP----GoodManufacturingPracticesforDrugs

良好的药品生产实践药品生产质量管理规范第三页，共十五页。

（二）起源与发展

1963年美国第一部GMP诞生1906年美国《联邦食品和药品法案》1933年美国减肥药二硝基酚事件1937年美国磺胺酏剂事件1938年美国《联邦食品药品化妆品法案》1955年日本阿米巴痢疾药物氯碘喹啉事件1956—196220世纪最大的药物灾难：原联邦德国格仑南苏制药厂的“反应停”镇静药事件第四页，共十五页。1962年美国组织起草GMP1963年美国国会第一次颁布GMP法令1978年美国再次颁布经过修订的GMP，并作为美国法律予以推行实施1969年WHO建议各成员国实施GMP，标志着GMP的理论和实践从一个国家走向世界1973年日本制药工业协会制订了自己的GMP，1980年日本正式实施GMP1975年11月WHO正式颁布GMP1977年WHO将GMP确定为法规第五页，共十五页。1982年中国提出在制药企业中推行GMP1984年我国第一部药品管理法首次立法确立了药品生产质量管理规范1988年国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》作为正式法规执行1998年我国再次对GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）1998年成立了“国家药品监督管理局药品认证中心”，使我国的GMP更加完善、更加切合国情、更加严谨。第六页，共十五页。二GMP类型及特点

（一）类型按适用范围分类1按GMP性质分类21国际范围适用的GMP2国家权力机构颁布的3工业组织制定的1GMP作为法典规定2建议性的GMP规定第七页，共十五页。（二）GMP认证与检查

美国FDA实际上只有GMP现场检查，不承认GMP认证证书。美国FDA对从国外进口的制剂或原料药不仅要符合《美国药典》的标准，而且要实施对生产现场的CGMP符合性检查。通过FDA的GMP检查与获得FDA批准是两回事。

美国FDA的GMP检查第八页，共十五页。欧盟通过认证后的产品可以在其成员国内流通。欧盟的GMP检查与我国国内的GMP认证由三点差别。

欧盟GMP认证PIC/S组织认证WHO认证东盟、非洲认证第九页，共十五页。（三）GMP特点各国GMP的共同特点对药品生产实行全员性全过程的管理强调预防为主强调环境和卫生对质量的影响第十页，共十五页。人员硬件软件三GMP实施三要素第十一页，共十五页。四实施GMP的意义和基本原则（一）意义四点意义有利于企业提高质量管理水平有利于与国际规范接轨有利于提高产品的竞争力有利于保护消费者利益第十二页，共十五页。（二）GMP基本原则

共有十点基本原则第十三页，共十五页。谢谢第十四页，共十五页。内容总结药品生产质量管理。一GMP起源与发展。1906年美国《联邦食品和药品法案》。1937年美国磺胺酏剂事件。1938年美国《联邦食品药品化妆品法案》。1955年日本阿米巴痢疾药物氯碘喹啉事件。1956—196220世纪最大的药物灾难：原联邦德国格仑南苏制药厂的“反应停”镇静药事件。1978年美国再次颁布经过修订的GMP，并作为美国法律予以推行实施。1969年WHO建议各成员国实施GMP，标志着GMP的理论和实践从