广西临检中心 微生物质量控制会议课件 医疗机构临床实验室规范化管理知识讲座（微生物）

医疗机构临床实验室规范化管理知识系列讲座临床微生物学检验专业周

向

阳广西医学检验质量控制中心临床实验室的管理－－核心是质量和满足临床需要管理：指挥和控制组织的协调的活动。集体活动，对现实资源的有效整合。临床实验室的管理：有效整合资源（人财物），尽可能满足医疗服务需要，创造性活动。23第一部分《医疗机构临床实验室管理办法》主要内容临床实验室的工作就是每天向临床医生提供实验检测信息。随着检验医学的迅速发展，

向临床提供的信息越来越多，实验室提供的检测信息占到辅助信息的60%以上。实验室检测信息关系到患者的正确诊断，疗效观察，病情转归，人体健康状况的评估等，其意义非常重大。5由于我国临床实验室数量众多，分布广泛。区域经济状况，医疗机构等级规模，实验室设备条件和人员素质等多种因素影响，实验室管理水平差异很大，实验室质量和安全管理存在很多尚未解决的问题。因此临床实验室标准化和规范化管理刻不容缓。6我国政府对临床实验室管理十分重视，上世纪八十年代以来卫生部已经相继出台了一些管理规范和技术标准，但尚不能适应目前临床实验室质量管理和安全管理的需要，故2000年1月31日卫生厅医政司批准立项起草制定《医疗机构临床实验室管理办法》经过六年多的调查研究、充分酝酿、讨论、修订终于在2006上半年正式发布。

《办法》的颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意义。它标志着我国实验室进入了法制化、规范化管理的新阶段。7《医疗机构临床实验室管理办法》中对临床实验室的管理要求是根据我国国情并结合国际上先进的管理经验提出来的，是质量管理和安全管理中基本的主要的要求。

《医疗机构临床实验室管理办法》

是强制执行的，是所有临床实验室必须达到的，

也是卫生部医院管理针年对临床实验室的督导检查要求。因此贯彻执行好

《医疗机构临床实验室管理办法》是医疗机构和临床实验室的当务之急。8《医疗机构临床实验室管理办法》共分六章56条。《医疗机构临床实验室管理办法》的主要目的是加强医疗机构的临床实验室管理，提高临床检测水平，保证医疗质量和医疗安全。《医疗机构临床实验室管理办法》首次明确界定了我国临床实验室的概念:凡是医疗机构的临床实验室不管规模多大，也不论开展什么检测项目只要向临床出具检测报告，又收取检测费用的就必须按《医疗机构临床实验室管理办法》来规范本实验室的工作行为，并必须达到《医疗机构临床实验室管理办法》的各项要求，非临床实验室不得向临床出具检验报告，不得收取相应的检验费用。9《医疗机构临床实验室管理办法》从临床实验室注册登记，检验项目和方法的准入，检验人员资质要求，分析前的质量保证，检测系统、校准、室内质控、室间质评、实验室间比对直至检验报告的发放都提出了明确要求。10《医疗机构临床实验室管理办法》在安全管理方面，从实验室生物安全防护级别的评估，实验室设计，建筑，安全管理制度、安全操作规程、人员培训、安全防护用具及防护设备的配备也都提出了要求。充分体现了政府对临床实验室工作人员健康状况的关心和爱护。11《医疗机构临床实验室管理办法》是对医疗机构发布的，对分析前质量保证，如:提供患者准备，标本采集，标本储存，标本运送，标本接受等标准操作规程，必须在医疗机构的统一领导下，组织实施。12《医疗机构临床实验室管理办法》从保证检测质量，方便患者，节省资源，医疗机构对其内部临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。13医疗机构临床实验室检查主要条款：第七条

医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。检查内容：提供服务能否满足临床需要⑴开展检验项目能否满足临床需要⑵外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议⑶有无向临床科室提供《检查手册》⑷有无与临床科室定期或不定期召开联席会检查方式：征求临床意见检查合同及记录检查文件检查记录14第九条

医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。检查内容：集中设置、统一管理、资源共享⑴医疗机构临床实验室数目，设置是否合理⑵有无质量和安全统一管理*⑶临床实验室间有无开展重复检验项目检查方式：现场检查检查文件现场检查实验室开展检验项目目录15第十条

医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。检查内容：人员、场所等条件⑴专业人员是否与临床检验工作相适应⑵场所是否与临床检验工作相适应⑶设施是否与临床检验工作相适应⑷设备是否与临床检验工作相适应检查方式：现场检查现场检查（如微生物及PCR实验室）现场检查现场检查16第十一条

医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。检查内容：管理制度⑴管理制度是否完善，⑵管理制度是否人人熟悉，且执行良好检查方式：检查文件现场提问17第十二条

医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。检查内容：人员资质*⑴从事临床检验技术人员是否具有相应学历*⑵从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格*⑶实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训检查方式：检查人员学历证书检查人员任职资格证书检查证书18第十三条

医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。检查内容：质量管理、安全管理组织⑴科室负责人是否为第一负责人⑵有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理*⑶有无质量控制小组*⑷是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进⑸各专业组有无质控员且认真履行职责检查方式：现场检查检查文件及记录检查文件检查记录检查文件及记录19第十五条

医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。检查内容：分析前质量保证措施*⑴有无患者准备标本采集、标本储存、标本运送“操作规程”*⑵标本接收有无“标准操作规程”⑶有无不合格的标本的处理程序*⑷医疗机构有无分析前保证措施及实施情况检查文件检查方式：检查文件及记录现场检查及检查文件抽查当天送检标本的情况1）申请单的完整性2）标本采集时间3）送检标本的及时性4）接受标本的程序20第十六条

医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。检查内容：检验报告发放制度⑴有无检验报告发放制度及实施情况⑵有无检验报告审核制度及实施情况⑶有无保护患者隐私权的制度及执行情况检查方式：现场检查及检查文件现场检查及检查文件现场检查及检查文件21第十七条

临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）其他需要报告的内容。第十八条

临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。第二十一条

非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。检查内容：检验报告*⑴检验报告内容是否完整*⑵报告文字是否符合要求*⑶平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况*⑷有无危急值报告制度及执行情况*⑸有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）检查方式：现场检查中文或国际通用缩写检查规定及执行情况检查文件及记录现场检查22第二十二条

医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。检查内容：操作规程*⑴所有检验项目有无标准操作规程*⑵分析仪器有无标准操作规程及维护规程⑶操作规程书写是否规范⑷操作规程是否得到切实执行检查方式：检查文件检查文件依据行业标准检查文件现场考核23第二十三条

医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。检查内容：检测仪器\耗材*⑴检测仪器是否符合国家有关规定⑵分析仪器有无使用状态标识⑶大型检测仪器有无专人使用及保管⑷温箱、冰箱等设备有无温度记录⑸使用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定检查方式：检查证书检查文件及表识检查挡案现场检查现场检查24第二十三条

医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。检查内容：检测试剂*⑴试剂是否符合国家有关规定*⑵有无使用过期试剂⑶试剂保存条件是否符合要求检查方式：检查批准文号及质量证明文件现场检查现场检查25第二十四条

医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。检查内容：检测系统的完整性和有效性⑴检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价*⑵分析仪器是否有校准程序及记录⑶分析天平、分光光度计等强检的仪器设备有无进行年检⑷对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准检查方式：现场检查检查文件及检查记录现场检查现场检查26第二十五条

医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条

医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条

医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。检查内容：室内质量控制*⑴开展室内质控的情况*⑵有无室内质控程序及得到切实执行*⑶定量测定室内质控方法是否符合有关标准要求*⑷失控判断规则选用是否合适*⑸对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当⑹质控数据管理是否良好⑺实验室负责人对室内质控有无定期检查现场检查检查方式：检查项目及频次检查文件及质控图是否满足基本要求是否满足基本要求现场检查及检查记录检查记录检查记录27第二十八条

医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条

医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。检查内容：室间质评*⑴开展的项目是否按规定皆参加了卫生部门认定机构的室间质评*⑵室间质评结果能否及时回报*⑶室间质评检测结果的检查，不合格项目能否及时寻找原因并采取措施⑷室间质评合格率及证明文件现场检查检查方式：现场检查现场检查检查记录检查记录28第三十二条

医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。检查内容：质量保证管理记录⑴有关下列质量管理记录且记录完整标本接收；标本储存；标本处理；仪器使用；试剂使用；耗材使用；校准；室内质控；室间质评；室间比对；检验结果；报告发放等。⑵保存期限是否两年以上检查方式：检查记录现场检查29«办法»六章56条，内容广泛，内涵丰富。«办法»的颁布是我国临床实验室建设和发展中的一件大事。学习、贯彻«办法»是我们临床实验室首要工作。各医疗机构临床实验室由于基础不同，在贯彻、执行«办法»中遇到的问题和困难也不尽相同，但每个实验室均应按照«办法»的要求对照实验室的工作条件，找出存在的问题和差距总结、改进。30临床实验室管理的根本是保证实验质量，加强分析前的质量保证；室内质控；室间质评；实验室间对比。各实验室间检验结果公认的基础是检验质量的保证，质量控制是«办法»的核心内容。31«办法»自20006年6月1日在全国实施，各级卫生主管部门十分重视。我们每个实验室、每个临床实验室工作人员必须在工作实践中，认真学习«办法»、全面贯彻«办法»、扎扎实实去落实执行«办法»。为提高我们每个临床实验室的管理水平，乃至提高我国临床实验室的管理水平而努力。32第二部分临床实验室工作准则安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私33„

安全：生物安全和医疗安全，人员、环境安全；„

准确：检验结果的准确性是临床实验室工作的主要目标，也是临床医生和患者对检验工作的根本要求。实验的良好复现性（互认）。只有准确、可靠的检验结果才能使临床医生对患者的疾病做出准确的诊断，才能对治疗方案的疗效做出恰如其分的评价。因此，临床实验室的管理工作应确保检验结果的准确性和可靠性。34及时：

缩短TAT（turnaroundtime,TAT，检验周转时间），可以为医生争取到宝贵的诊断和治疗时间，也方便患者，减少费用。实验室应在保障检验质量的前提下尽可能缩短TAT或检验报告发放时间。有效：按照循证检验医学的要求，选择临床意义明确、最有效、最实用和最经济的检验项目及其组合。35经济：经济利益、算大帐不是算小帐便民：在医疗环节上为患者提供便利，“以人为本，以病人为中心”保护患者隐私：既是道德问题，也是法律问题，临床实验室有责任也有义务保护患者隐私，必须严格执行检验结果报告制度，不得随意泄露患者的检验结果。36第三部分加强临床微生物实验室的规范化管理37实施全面质量管理，加强检验全过程全要素的规范化是保证检验质量，提高临床满意率的必由之路。管理依据：1、医疗机构临床实验室管理办法及相关配套文件；2、病原微生物实验室生物安全管理条例；3、传染病防治法；4、行业标准；权威机构发布的标准；5、ISO15189：中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明。CNAS-CL31：200738„

随着医学科学的发展，大量现代高新技术、设备、试剂、人才进入医院（全自动微生物培养鉴定和药敏分析仪、商品培养基、药敏纸片等）。„

临床微生物检验与临床的关系越来越密切。近年来已成为指导临床感染诊断、治疗和院内感染防治的重要依据。„

尽管临床微生物学检验技术近年来获得了长足的进步，但与发达国家相比，仍有很大差距，远未达到令人满意的程度。„

如何进一步提高微生物检验质量、提高临床微生物感染的诊治水平，还有许多问题需要临床微生物专业人员和临床医师的共同努力。39努力实施全过程的标准化，保证检验质量是必然选择„

朱庆义等.加强临床微生物室药敏试验标准化与规范化的重要性.中华检验医学杂志.2006年

第29卷

第5期„

张秀珍.临床微生物实验室必须进行规范化革命„

王金良.临床微生物学标本采取和处理的规范化要求„

周晓泉.临床细菌学检验推行规范化操作势在必行。。。。。。40影响微生物检验质量的环节判断标本采集初鉴定培养开单运送标

步本是否合格检验分离暂存药敏试验临床沟通与反馈报告41问题1、人——少、缺乏正规专业训练、继续学习不足、负责人经验不足、缺乏规范化管理意识2、标本采集,保存,运送不规范——标本采集主要由医护人员操作,由于实验室与临床的交流沟通不够,医护人员对于临床微生物标本的采集要求和注意事项不甚了解,标本采集前要求病人应该做些什么准备,采集标本应选择什么时机,什么部位,采多少量以及采样部位应该如何消毒等一系列问题,多数医院没有明确文字规定.其结果可能导致标本采集不合格,使致病病原菌检出率降低或者即使分离出某种细菌,但未必是致病菌,如此非但不能提供病原信息,反而造成误导.如下呼吸道感染留痰标本,如标本不合要求即不能反映病变部位的信息等等.423、检验报告方式不规范（1）检验报告是重要医疗凭据,如何对检验过程中的所见和检验的最终结果进行全面描述和分析。如痰标本的检查报告。（2）细菌名称规范。（3）药敏结果规范报告。（4）细菌检验结果分级报告问题:细菌检验过程历时较长,报告发出较晚，常不能满足临床需要，尽管有些医院有细菌检验分级报告，但未形成制度。4、药敏试验不规范:（1）我国检测细菌耐药性原则上采用CLSI/NCCLS推荐的纸片扩散方法和判断标准。（2）药敏试验中药物品种选择不妥:同一群类药多个重复选择,该选择的未选用,临床无效的品种却选用。435、细菌检验质控工作还要加强:尽管多年来在细菌质控方面做了大量工作，但在按要求规范和认识程度上还很不够，美国CLIA88把细菌培养和药敏试验归属于高度复杂的试验范畴。对于这一高度复杂的检验工作,必须严格做好质控。6、实验室与临床沟通不够:目前国内临床微生物人员与临床医师间的沟通交流很不够，增加交流对感染病的正确诊断,提高感染病诊治水平有重要作用。比如1份痰标本中同时生长了肺炎克雷伯菌及白假丝酵母菌，这时白假丝酵母菌的重要性如何是否要报告，这种情况下如能结合患者临床情况,即可得到

客观的结论。如细菌室只是报告耐药酶或耐药基因而不告诉医生该酶或基因的耐药含义，则可能被一些医生忽视。7、微生物鉴定的自动化可以缩短微生物鉴定时间，但在选择系统时需从多方面进行全面的、详细的考察，同时应做较全面的评价得出真实可靠的结论。44进行规范化管理面临的困难1、

临床微生物室的手工操作较多，不容易标准化，规范化；2、

项目比较杂，难统一；3、

不同项目的检验需要不同的处理方式；4、

细菌鉴定时间长，鉴定过程复杂、繁琐，不同实验过程需要记录存档，记录较多，容易出错；5、

每一标本的细菌培养鉴定过程都离不开申请单或记录单；6、

对每一标本处理过程所做的记录不容易保存和查询；7、

细菌鉴定结果溯源困难；8、

每个操作者有自己的工作习惯，实验过程不容易标准化；9、

保存菌种的登记管理以及菌株的调用繁琐、费时费力，也一直是困扰临床微生物室工作人员的难题。45如何进行全面质量管理全过程的控制：分析前、中、后全要素控制：人员、场地、仪器、试剂等全手段控制：组织、制度、sop、记录等内外结合：内部功夫之外，重视针对外部信息改进：学习培训、同行交流、及时更新知识、室间质评、检查评比、临床和病人反馈持续改进，动态提高461

人员1.1

数量：实验室应当具备与其所开展的临床检验项目和服务相适应的专业技术人员

。1.2

资质：学历：

实验室专业技术人员应具备与其所从事工作相应的专业学历（中专以上）。职称：

有士以上专业技术职称。特殊岗位有培训证上岗证等。实习生和无证的见习人员应在有资质人员指导下进行辅助工作，不能独立签发检验报告。负责人：接受临床实验室管理知识培训合格。须具备一定专业连续工作年限。471.3

岗位技能：应训练员工熟悉工作相关的规章制度和技术规范，生物安全，意外事故防范和处理。1.4继续学习：单位责任和个人努力每个员工有各自档案，包括培训计划和培训记录。工作人员应接受与其提供服务相关的技术、质量管理方面的专门培训。应在培训后评审每个员工执行指定工作的能力，之后定期评审。如需要，应再次培训并重新评审。1.5执业医师与诊断性报告：诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡镇一级医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。482

场所条件2.1

至少应达到二级生物安全实验室要求：实验室应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的医护服务，应由实验室负责人确定工作空间是否充分。资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠。492.2

布局和设计：符合专业要求2.2.1实验室分区：生活区工作区、污染区清洁区2.2.2应有效分隔。应采取措施防止交叉污染。2.3

门口设置生物安全警示标志，防止未授权者进入访问：是生物安全的需要，保证检验质量需要是保护样品及资源的需要。2.4

应有防昆虫和啮齿动物的装置和方法2.5

应有专门地方存放资料和耗材：应提供相应的存储空间和条件以确保样品、保存的微生物、文件、档案、手册、设备、试剂、实验室供应品、记录与结果的持续完整性。2.6

工作区应保持清洁：危险物品的存放及处置应遵守相关法规。应采取措施确保实验室良好内务管理。为此，有必要制定专门的程序并对人员培训。503

设备3.1

实验室应配置服务所需的全部设备。设备直接影响检验质量和工作效率。3.2

设备必须符合国家规定，达到性能标准。建议选购主流设备。应对仪器进行评价。3.3

设备档案3.4

设备使用状态标识513.5

重视仪器设备质量控制3.5.1培养箱的质量控制每天第一个开箱和最后离开实验室的人员均应观察培养箱的温度并作质量控制记录;CO2培养箱应监控并记录的CO2含量。3.5.2冰箱温度记录按每一冰箱存放的物品不同设置不同温度范围，一般在3-7℃，每天观察并记录。低温冰箱每天观察并记录一次，要求温度变化不超过设定范围的上下2℃。3.5.3应注意浊度计、天平的定期校准和维护。3.5.4重要设备应专人管理，参数不能随便修改。524试剂管理4.1选用质量可靠，符合国家规定的试剂。（1）尽量选用药或械字号试剂，索要检定合格证明。（2）有多个选择时，尽可能选择，保证检测系统完整性可靠性。其次尽量选择配套试剂和性价比好的试剂。4.2试剂必须妥善保存（冰箱温度控制），不使用过期试剂。不同批号间试剂不混用。抗菌药纸片失效是造成药敏结果错误的最重要的原因，必须在-20℃或更低温度的低温冰箱中保存纸片，近期使用的纸片只需放4℃冰箱，一周后弃取，更换新纸片.4.3做好分析前的试剂、染色液、培养基与耗材的监控。这也是保证实验分析中、分析后检验质量不容忽视的环节，所以应对自备和商业提供的染色液、培养基等试剂都要进行评估。尤其是购入新的试剂；试剂更换批号；更换生产厂家；结果发生异常等情况时均应选择相应标准菌株进行质量控制。534.4商品化的染色液、培养基、试剂等应对品牌、试剂名称、批号、存放条件、失效期形成记录，应有厂家向客户提供的试剂鉴定质量保证书。对新使用的染色液、培养基等，可参照相关标准，进行验证实验，合格后方可使用。4.5凡需由实验室自行配制的试剂，要有配制和质量鉴定的作业指导书。整个配制过程和质量检测的记录，配好的试剂应贴上写有名称、配制日期、配制人的标签。4.6在琼脂扩散法药敏试验中，M-H琼脂厚度是严重影响纸片药敏试验结果的重要因素，琼脂培养基越厚抑菌环直径越小、反之则越大；克服的办法是要在保持水平的平台上（水平仪）定量倾注培养基，这个问题至今未被充分的重视。10cm的平皿应倾注23-25ml的培养基。4.7分离培养质量控制用血琼脂和巧克力培养基接种肺炎链球菌、B-溶血和草绿色溶血的链球菌、流感嗜血杆菌等苛养的标准菌株或经标准化试剂已证实结果正确的菌株进行测试，判断实验室的分离能力。545文件体系„

质量手册是对实验室质量体系做系统、具体而又是纲领性地阐述，能反映处实验室质量体系的总貌。„

程序文件是指为进行某项活动或过程所规定的路径。„

标准操作规程是指与实验相关的操作过程文件。„

记录是体系运行的证据，可为电子记录。„

可网上参考：检验在线5556程序性文件的结构和内容„

目的„

范围„

职责„

工作流程程序文件应简练、明确、易懂。57SOP1、操作规程是检测标准化的组成部分，是临床检验的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容。2、操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。3、操作规程必须含有质量管理的内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程必须组成部分。4、操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确（无疑义）、完整。要确保每个检验人员能理解，并严格按照操作规程的精确说明进行操作。58SOP5规程式样和内容根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应不同。在小型（单一）实验室中，有一本包括所有内容的操作规程即可。在大型综合的、多部门的实验室，应有不同专业和内容的操作规程，分放于各个专业室组。整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。6操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。但必须包括质量管理内容，以及汇集有关检验项目操作规程。每个规程必须包括第3章叙述的内容。规程手册可设计成活页本形式，便于补充和修改。（1）每个项目规程均应从第1页起，自成一册，便于更换。尽可能使用表格形式，便于更换。（2）尽可能使用表格形式，便于查阅。（3）使用编号系统，便于查阅。（4）可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等为规程附录，反映最新动态。（5）鼓励使用电脑编写规程，简化编辑和修订程序。59SOP„

规程的使用对象（1）行政和业务主管人员依据规程具体要求，进行质量管理。规程也反映实验室开展检验技术水平。（2）训练检验人员应随时对照操作规程，检查实际操作状况，保证检验质量。对出现的问题及时纠正。在进行不熟悉的项目检验时，按规程进行，实现无人指导完成不熟悉项目的检验。（3）新的检验人员和进修人员可从规程中学到详细内容，并严格按规程进行实际操作。60以产品说明直接作为SOP的要求1、厂商一般都提供了详细的产品使用说明。但是实验室只有确实完全按照厂商要求，使用指定牌号和型号的仪器，指定的试剂、指定校准品（包括厂商和品种的一致）以及指定具体每一步操作步骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。2、实验室对厂商规定要求有任何的变动和修改的，则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程。3、直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明，不可用外文说明。61SOP的修改1、在使用和复审中，需要对规程作个性或更新，应有充分的实验资料证明有修改的必要，并明确须个性的具体内容。2、编写者完成个性后，由实验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换原有规程，并通知各有关部门。3、实验室主任应将原版本和新版本规程，以及实验资料，合并为规程修改文件，另行保管备用。62记录„

作了的要写下来、记下来，以证明实验室管理活动的开展，保存至少2年。„

包括内容：检验过程中，sop要求记录的内容，涵盖质量保证执行、落实和持续改进各个环节。63质量管理记录要求记录完整真实，使标本的每一步处理过程有据可查

：„

标本接受；„

标本储存；„

标本处理；„

试剂使用；„

仪器使用；„

检验流程记录和结果记录；„

室内质控；„

室间质评64记录的重要性——完善，保存检验原始记录在医疗纠纷中常常起到重要作用。例如一项关键性检查项目的报告时间错误，使患方对于整个病历资料不认可，在医疗纠纷诉讼中医院陷于被动状态。656、室内质量控制和室间质量评价7、分析前质量控制668

检验后质量保证8.1

被授权者应系统地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合性，并授权发布结果。理解：①

建立检验结果评审、发布／报告制度；②

授权（指定）人员进行结果评审；③

发布检验结果应得到授权。678

检验后质量保证8.2

原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策。8.3

不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置的法规或有关废弃物管理