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目次

角膜塑形用硬性透气接触镜 范围定了形用气接以下膜塑的术类、求、检验规标签、和随附包装要角膜塑预期用过暂时角膜形

规范性引用文件

0466

术语和定义

采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜。

的矢深改变，以曲率半径或矢高表示。注：单位为

。

通常角膜塑形镜的镜片设计为数个曲率不同的数个弧面区域，由于镜片的部分弧面区域的几何形态与角膜前表面的形态相逆，如图

0

123

0123

的规定标注。

4.2.1

在睁眼状态使用的角膜塑形镜，其材料的透氧系数（Dk）标称值应大于

37.5

cm

2ml在睁眼状态使用的角膜塑形镜，其材料的透氧系数（Dk）标称值应大于

37.5

cm

2ml

10

2ml文件中标注；其允差应符合

11417.2-20124.2.2

角膜塑形镜片的可见光透过率、色觉要求和紫外光透过率要求应符合

11417.2-2012标准中条的规定。

4.3.1

给出形镜基弧或矢直径厚度区直曲率半直径用的曲率和直径配适区尺寸参数设

的要求进行标注，其允差应符合

构尺寸允差由制造商确定。4.3.2

微孔尺寸在小器标实际与标偏差于标

10%

4.4.1

材料主化学结构和红外特征峰时说明方法及通过仪进行试验，所测试样品应符合材料特征峰的要求。4.4.2

4.4.2.1

角膜塑形镜材料的折射率应符合

4.4.2.2

22出角膜的透数和典用镜片量的标，并在资料说透氧系20%-20%4.4.2.3

角膜塑形镜材料硬度应符合

11417.2-2012

4.4.2.4

11417.2-20124.4.2.5

4.4.3.2

11417.2-2012

11417.2-2012

11417.2-2012

4.8.1

11417.2-2012

4.8.2

相符，各周边弧之间、和基弧区之间的过渡应平滑规则光洁，过渡均匀一致。试验方法

条外可按

4.24.8合材料化学分构特征测试方件相同下，红数偏差仪器所的二分之一。 抽样和检验规则

4.2.2

4.2.1条检验项目，其试验样品应从合格成品中随机抽取一批样品

抽样样品的后顶焦度（包括环曲面镜片的柱镜焦度）具有代表性。每批按分段随机抽样。按的规定进行，采用一次抽样方案，判别水平Ⅱ，15Re=1

标志、标签与随附资料

制造商应在随附文件中说明。

提供给患者的角膜塑形镜小包装上至少应有以下的标识：c)反转弧区、配适弧区、基弧区之间的形状说明，如反转弧区比基弧区陡的说明；f) i)j) k)无菌形式提供的角膜塑形镜，应标注

l) 非无菌形式提供的角膜塑形镜，应有“未经消毒，在使用前请清洗和消毒”的警告标识；m)

应有“角膜塑形镜禁止无处方配戴”警告标识；

制造商应按下列要求，向患者提供的使用说明书，向

角膜塑形镜的结构和作用原理；

配戴方式，使用方法及注意事项；所推荐的有关镜片清洁，消毒及储藏方法；

7.2.1）角膜塑形镜设计原理和计算说明，给出反转弧区、配适弧区、基弧区、边弧区的曲率半径和直径的数值；）若制造商声明有其他附加性能时，应给出详细描述并提供适用的要求和试

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