2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案

单选题（共50题）1、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）。A.商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期【答案】A2、（2019年真题）甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为A.以销售劣药共同犯罪论处B.以销售假药共同犯罪论处C.从非法渠道购进药品D.向非法渠道销售药品【答案】A3、蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A4、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型【答案】A5、属于国家一级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】A6、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书和标签应当注明“运动员慎用”字样【答案】D7、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括A.传染病人群B.孕妇人群C.婴幼儿人群D.老年人群【答案】D8、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】A9、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60日，30日B.90日，60日C.30日，30日D.60日，60日【答案】D10、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药品追溯系统信息化D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任【答案】D11、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C12、归属为部门规章的是A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品非临床研究质量管理规范》D.《吉林省药品监督管理条例》【答案】C13、说明书成分项应列出全部辅料名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】D14、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C15、三级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】D16、临床药师应具有A.药学专业本科以上学历、中级以上技术职称B.医学专业本科以上学历、中级以上技术职称C.药学专业中级职称以上人员D.本科以上学历、中级以上技术职称【答案】A17、属于第二类精神药品的是查看材料ABCDA.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.哌醋甲酯【答案】A18、（2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.商务部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】D19、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是A.行政强制措施B.行政处罚C.行政强制执行D.行政诉讼【答案】A20、在销售前必须经指定检验机构检验的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】B21、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）。A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】A22、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物”B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等【答案】C23、从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。A.《医药产品注册证》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《进口药品通关单》【答案】B24、列入现行第二类精神药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】D25、关于药品标准的说法，错误的是A.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准B.医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定【答案】C26、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是A.确定供货单位的合法资格B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准C.确定所购入药品的合法性D.核实供货单位销售人员的合法资格【答案】B27、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药【答案】C28、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D29、如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是A."改善睡眠"B."应在专业人员指导下使用"C."使用3个疗程治愈糖尿病"D."改善肠道功能"【答案】C30、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D31、全国药品召回的管理工作A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】D32、有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是A.处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传B.乙类非处方药无须批准即可直接在《医药经济报》上进行广告宣传C.非处方药的忠告语为“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”D.根据药品的剂型不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】C33、（2018年真题）执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】C34、《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B.用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度【答案】D35、（2015年真题）药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【答案】D36、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】B37、属于第一类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】D38、《印鉴卡》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C39、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全权B.知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D40、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品纳入的保险目录是A.甲类目录B.乙类目录C.工伤保险目录D.生育保险目录【答案】A41、负责开展短缺药品预警的部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】D42、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.具有从业药师资格C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意【答案】B43、关于药品商品名管理规定的表述，正确的是A.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶3C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写，应分行【答案】D44、《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货【答案】D45、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】D46、负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】B47、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】B48、（2019年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是A.责令停业B.查封场所、设施或者财物C.划拨存款、汇款D.责令组织听证【答案】B49、“执业药师应当客观地告知患者使用品可能出现的不良反应”属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】C50、（2017年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】C多选题（共20题）1、基本药物质量监管举措包括A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录【答案】ABC2、不得采猎的物种有A.虎B.豹C.赛加羚羊D.梅花鹿【答案】ABCD3、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。对本事件的处理，正确的有（）A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”按假药论处B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回【答案】AB4、药师发现处方用药不适宜的是A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试【答案】ABCD5、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC6、医疗机构配制的制剂A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制B.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用C.不得在市场上销售D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】BCD7、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.药品生产或者进口批准证明文件复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况【答案】ACD8、医疗机构药师工作职责包括A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与住院患者疾病诊断、书写病历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警【答案】ABD9、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品【答案】ACD10、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药(非维生素、矿物质类)D.含毒性药材的口服中成药【答案】ABCD11、建立健全药品供应保障体系的主要内容有A.建立国家基本药物制度B.规范药品经营使用C.规范药品生产流通D.完善药品储备制度【答案】ACD12、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中有关药品使用环节的重大改革政策包括A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率C.推行药品购销“两票制”D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为【答案】ABCD13、医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供非处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医疗卫生机构使用【答案】ABCD14、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召