四川省人民医院 尿液检测的质量保证

尿液检测的质量保证尿液检测的质量保证四川省临床检验中心

李焱鑫新的尿液整体化分析模式化学成分定性初筛尿液检测的质量保证四川省科学院·四川省人民医院检验科·临检组软件衔接有形成分定量筛选李焱鑫整体化报告细胞形态、管型确认Email:simon_li_229@126.com12尿沉渣显微镜复检流程尿液检测流程KOVA、FastRead

102系统标本采集标本分析离心镜检Report发出报告34第153页，共180页尿液检测的质量保证尿液分析指南尿液检查四个影响质量的三个环节zzzzECLM

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EuropeanUrinalysisGuidelinesCLSI

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Urinalysis;ApprovedGuideline—ThirdEditionJCCLS

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JCCLSGuidelineGP1-P31.尿液样本的前处理2.自动分析样本前收集/运输/保存CNAS-医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南2.1尿化学分析（定性筛选）2.2尿沉渣检测（定量筛选）干化学分析流式/定量检测相差显微镜/影象系统3.显微镜复检（形态确诊）后三个环节存在问题-------各自的优缺点互相弥补不足56尿液样本--收集指南尿液检测的质量控制可合作患者的样本采集该类患者在必要指导及不直接监督情况下能收集的以下类型的尿液标本:尿液样本的采集随机尿第一次晨尿定时标本(包括24小时尿)78尿液样本--收集指南需协助的收集尿液样本--收集指南需监督的样本采集以下类型的标本采集需要训练的人员的积极参与：收集以下类型的标本,需要临床实验室专业人员监督或协助:导管标本清洁中段尿的收集微生物培养用标本法医学案件样本耻骨上膀胱针刺吸引术样本从婴儿收集910第154页，共180页尿液检测的质量保证尿液样本--收集指南清洁尿液样本的收集尿液样本--收集指南清洁尿液样本的收集婴幼儿尿液样本的采集因为孩子太小,使用皮肤低敏感性粘合剂采集袋收集儿科和新生儿的尿液标本。(1)分开孩子的腿。(2)确认及会阴部干净、干燥、无粘液。未在皮肤上使用粉剂、油或者洗液。(3)使用儿童尿收集装置,拆卸保护纸,暴露低致敏性皮肤粘合剂附袋。•

伸展婴儿会阴部去除皮肤皱褶。按粘合剂固定在外部生殖器周围。避免肛门区域污染从。z男性成人清洁尿液样本的采集z女性成人清洁尿液样本的采集z导管尿液样本的采集z耻骨弓上穿刺吸引标本的采集z婴幼儿尿液样本的采集•男孩收集袋套住阴茎，粘合剂黏附会阴部固定。•对于大一些的孩子,遵循成人程序部分阐述了。(4)检查容器定期(如,每15分钟)。(5)从病人处取回收集标本并标记。(6)在避免污染情况下,倒入标本集杯。标记样品杯和运输。1112尿液样本--收集指南（图解）不同方式所采尿标本的检测应用范围尿标本中段尿采尿的方式第一次晨尿适用范围不适用范围细菌检验肾性血尿与非肾性血尿的鉴别诊断试带过筛亚硝酸盐试验尿沉渣镜检蛋白检验临床化学检验试带过筛中段尿第二次晨尿随意尿亚硝酸盐还原试验葡萄糖,蛋白定量餐后尿:测尿糖细菌学检查尿沉渣定量分析临床化学检验尿细菌检查尿沉渣镜检尿细菌检查膀胱穿刺尿定量标本定时尿,3h,12h,24h1314尿液样本--收集指南尿液样本--收集指南<2h（两小时内)采集容器：惰性洁净无颗粒，容量在50ML左右，有贴标签处或带有标签（可写样本详细信息）放置时间storage

time体积≥50ml标本运送：尿容器、盖可靠；远距离

用第2容器更好（防止尿溅漏污染）做到快速转运检验。volumeDisposableContainers清洁一次性容器冷藏：不能快速检测标本，可储于2℃～8℃（24h内，能明显减低尿培养污染率）或用专用储存剂。容器Container住院病人尿常规最好留取清晨第一次尿(morning

urine)

，门诊或急时间Time诊患者可随时留取(RandomUrine)1516第155页，共180页尿液检测的质量保证尿液样本--收集指南尿液检测的质量保证申请单的规范：z患者标本识别姓名、年龄或出生日、性别、病历号来源（门诊或住院）采集方式（导管尿、中段尿或自然排尿等）自动分析的质量保证z申请医生姓名填单者签名、诊断或主要症状、使用潜在处方药或非处方药（如食物性补充剂维生素C）z标本：采集日期和时间是否使用任何防腐剂接受时间1718自动分析的质量保证自动分析的质量保证自动分析设备的定期评估z自动分析设备的定期评估z自动分析设备的校准z自动分析设备的室内质量控制z多台自动分析设备的比对z自动分析设备的室间质量评价z实验室间自动分析设备的比对zz自动分析设备初次使用前的评估自动分析设备的年度评估1920自动分析的质量保证自动分析的质量保证评估项目环境尿干化学分析仪尿沉渣分析仪√─√√尿干化学分析仪的评估实例空白测试重复性/精密度√（阴阳性符合率批内/批间）√（批内/批间）z

迪瑞H-800尿干化学分析仪评估报告z

SYSMEXUF-1000尿沉渣分析仪评估报告互染准确度√√√√√？√×─线性√（多梯度复合率）多仪器比对多模式比对室间比对参考区间验证√─××2122第156页，共180页尿液检测的质量保证自动分析的质量保证自动分析的质量保证自动分析设备的校准前提z自动分析设备的定期评估z自动分析设备的校准z

自动分析设备初次使用前的校准z

自动分析设备的定期校准z

室内质量控制偏离后校准z

连续定期比对不通过后校准z自动分析设备的室内质量控制z多台自动分析设备的比对z自动分析设备的室间质量评价z实验室间自动分析设备的比对2324自动分析的质量保证自动分析的质量保证尿干化学分析仪的校准实例z自动分析设备的定期评估z自动分析设备的校准z

迪瑞H-800尿干化学分析仪校准报告(见前）z

SYSMEXUF-1000i尿沉渣分析仪校准报告z自动分析设备的室内质量控制z多台自动分析设备的比对z自动分析设备的室间质量评价z实验室间自动分析设备的比对2526自动分析的质量保证自动分析的质量保证尿干化学分析仪室内质量控制尿干化学分析仪室内质量控制尿干化学分析仪的靶值定值方法尿干化学分析设备的靶值设置方法z

新靶值设置前提z最佳条件连续定测定20次结果z仪器关键部件改变z质控物更换z各项测定结果中不能出现3个等级值结果，以其中超过50%结果做为靶值z试纸条更换zSD值设置为1个等级的1/22728第157页，共180页尿液检测的质量保证室内质控--失控处理流程自动分析的质量保证质控物测试尿干化学分析仪室内质量控制尿干化学分析设备的失控规则在控失控再次质控物测试重复测试一次失控在控失控z测定结果超过靶值±1个等级z可纠正失控的常规处理流程记录并报告更换质控物测试质控物失效在控失控更换试纸测试旧试纸失效在控失控2930自动分析的质量保证自动分析的质量保证尿干化学分析仪室内质量控制尿干化学分析仪室内质量控制尿干化学分析设备的质量控制的思考z在某段时期，尿干化学分析设备的稳定性是可预期的。z试纸条显色能力的差异性的存在zz尿干化学分析仪室内质控定值表格zzz试纸条批次更换定值时新旧试剂最好能同时测试连续偏于靶值一侧1个等级的结果是可接受的结果频繁出现在靶值两侧提示依托定量L-J质控方式的尿干化学分析仪室内质控图A检测仪器的不稳定性B检测者操作手法的不稳定性z尿干化学分析设备的可调校性？？是否应更多关注试纸条使用前质量的检定3132自动分析的质量保证自动分析的质量保证尿沉渣分析仪室内质量控制尿沉渣分析仪室内质量控制尿沉渣分析设备的量值溯源的要求尿沉渣分析设备的靶值设置方法z

新靶值设置前提z校准完成后z仪器关键部件改变z失控不能纠正z连续比对不能通过3334第158页，共180页尿液检测的质量保证自动分析的质量保证自动分析的质量保证尿沉渣分析仪室内质量控制尿沉渣分析仪的靶值定值方法尿沉渣分析仪室内质量控制尿沉渣分析仪的SD值的计算方法z新批次质控物至少3天不同时段不少于10次测试结果（剔除超3S的数据）均值做为该批次质控物暂定靶值。zSD值=暂定靶值×前三个月室内质控平均CVz月份中存在多批次室内质控时，对超过10天以z在用批次质控物以暂定靶值测试值+所有日间质上的CV计算平均值作为该月的CV控值的均值为该批次质控物第二月的靶值。z新批次质控物一天内10次临时定值也可做为暂定靶值。3536自动分析的质量保证自动分析的质量保证尿沉渣分析仪室内质量控制尿沉渣分析仪室内质量控制尿沉渣分析设备的失控规则z尿沉渣分析仪室内质累计质控及SD计算表格z尿沉渣分析仪室内质量控制月报表分析z警告12Sz失控13S/2

2S

/1

4S3738自动分析的质量保证自动分析的质量保证多台自动分析设备的比对z自动分析设备的定期评估z自动分析设备的校准尿干化学分析仪比对z

比对频率1次/3月根据个实验室自己情况而定z

比对例数大比对20例，比对例数可随比对频率增加而相应减发低，根据个实验室自己情况而定z自动分析设备的室内质量控制z多台自动分析设备的比对z自动分析设备的室间质量评价z实验室间自动分析设备的比对z比对样本构成主要项目阳性样本率应不低于30%，应尽可能涵盖不同等级值尿沉渣分析仪比对z

比对频率

根据个实验室自己情况而定z

比对例数

大比对20例，比对例数可随比对频率增加而相应减低，根据个实验室自己情况而定z比对样本构成

各项目应尽可能涵盖高中低浓度3940第159页，共180页尿液检测的质量保证自动分析的质量保证自动分析的质量保证多台自动分析设备的比对z自动分析设备的定期评估z自动分析设备的校准z

尿干化学分析仪比对表格z

尿沉渣分析仪比对表格z自动分析设备的室内质量控制z多台自动分析设备的比对z自动分析设备的室间质量评价z实验室间自动分析设备的比对4142自动分析的质量保证自动分析的质量保证自动分析设备的室间质量评价z自动分析设备的定期评估z自动分析设备的校准尿干化学分析仪室间质量评价z室间质评的目的

准确度的传递方式之一z室间质评的回报分析z自动分析设备的室内质量控制z多台自动分析设备的比对z自动分析设备的室间质量评价z实验室间自动分析设备的比对z不合格项目的纠正措施与验证4344自动分析的质量保证自动分析的质量保证实验室间自动分析设备的比对实验室间自动分析设备的比对z

适用于未开展室间质量评价的检验项目（尿沉渣）z

实验室间比对应具备的条件z实验间尿沉渣分析仪的比对表格z具有同型仪器同级/高一级资质，有完整溯源链的单位z就近选择，样本检测应在2小时内完成z比对标准应选择适合本单位的标准，以文件形式固定下来，不的随意更改z比对单位及服务商之间具有良好的合作4546第160页，共180页尿液检测的质量保证尿液检测的质量保证一相对密度relative

density•简称比密SG是尿中溶解物质浓度的指标，不仅取决尿中质点的数量，已取决于质点的密度和溶解度。临床意义显微镜复检zSG用于度量肾在维持机体内环境稳定中的浓缩稀释功能。•影响因素：–

碱性尿可使结果偏低；–

强酸性尿可使结果偏高；–

高浓度的蛋白质可使结果偏高4748三、亚硝酸盐

NIT二PH•临床意义尿路感染时,一些肠杆菌科的细菌（大肠杆菌•临床意义：–

参考值4.6-8.0

新鲜尿多为5.5-6.5，存放后因细菌属，变形杆菌属）可将尿液中硝酸盐还原为亚硝酸盐。因此，临床上把NIT测定作为尿路感染的快速过筛试验。分解尿素可使PH偏高；–

如PH低于4.0，可使蛋白质和酮体呈假阴性；–

如PH高于8.0，可使蛋白质呈假阳性，SG，GLU偏低。–

协助诊断代谢性酸碱失衡。影响因素：–

放置过久细菌繁殖可使PH增高；–

饮食因素可使PH增高；•影响因素：–饮食中的硝酸盐含量过低（少吃蔬菜，水果）；尿液在膀胱中停留时间过短；•–––––尿量过多；感染细菌缺乏硝酸盐还原酶如葡萄球菌；尿中vitc等还原物质浓度太高；假阳性，由于标本放置时间过久未加防腐剂。–

剧烈运动可使PH减低。4950四蛋白质

PRO五酮体

KET•临床意义：–

生理性蛋白尿一般不具病理意义（功能性，体位性，••临床意义：摄食性）；–

不同病因引起的酮症，酮体的成份可不同，即使同一病人不同病程已有差异；–

病理性见于肾小球，肾小管各种损害，泌尿道炎症，结石，肿瘤。影响因素：–

尿液过酸（PH小于4）或过碱（PH大于8），超过试纸缓冲能力，可出现假阴性或假阳性；–

主要测定白蛋白，肌红蛋白，血红蛋白，粘蛋白，球蛋白等不呈阳性；•–

阳性见于：糖尿病，运动，饥饿，呕吐等。影响因素：–

丙酮易挥发，乙酰乙酸不稳定，应采用新鲜尿标本；–

对乙酰乙酸检测灵敏度最高，丙酮为乙酰乙酸的1/10-1/20，β-羟丁酸不反应。–

大剂量青霉素可呈假阴性；–

大剂量洗必泰可呈假阳性。5152第161页，共180页尿液检测的质量保证六尿糖

GLU六

尿糖

GLU•弥漫性肝病病人，葡套糖转化为肝糖原功能下降，肝糖原储存降低，进食后1/2-1小时血糖可升高，出现糖尿，但FPG偏低，餐后2-3小时血糖正常或偏低。临床意义•肾糖阈血糖>8.4mmol/l•••糖尿病（diabetes

mellitus）尿糖排出量与糖尿病轻重平行。•急性应激状态时，胰岛素对抗激素（如肾上腺素，促肾上腺皮质激素，肾上腺皮质激素和生长激素）分泌增加，可使OGTT降低，出现一过性血糖升高，尿糖阳性，应激过后恢复正常。遗传性尿糖：由于肾糖阈下降而致，虽然尿糖阳性，但血糖及糖耐量正常。如：肾小管对糖重吸收功能降低而致．肾性尿糖；慢性肾炎和肾病综合征，因肾小管受损，导致糖重吸收障碍。•少数并发肾小球硬化病例，因肾小球滤过减低，肾糖阈升高，虽然血糖升高，反而导致尿糖阴性。5354六尿糖

GLU六尿糖

GLU•妊振期妇女，因肾小球滤过增加，肾小管相对吸收下降，致血糖正常，尿糖+。•影响因素：–

反应灵敏度与时间，温度有关；–

高浓度酮体或vitc可使尿糖呈假阴性；–

大剂量青霉素可使尿糖呈假阴性；–

尿液被过氧化物或次氯酸盐污染可呈假阳性。••甲亢，胃空肠吻合术后，因碳水化合物在肠道吸收快，可引起进食后1/2—1小时血糖过高，出现尿糖，但FPG和餐后2小时血糖正常。某些药物可抑制胰岛素释放或对抗胰岛素作用引起OGTT下降，血糖升高，尿糖阳性。如：噻嗪类利尿剂药，呋塞米，阿斯匹林，口服避孕药，三环类抗抑郁药。5556八尿胆原

UBG七胆红素

BIL•尿胆原临床意义：–

阻塞性和肝细胞性黄疸，血中结合胆红素（酯型）升是胆红素在肠道被细菌还原所产生，体内产生尿胆原的数量，反应了人体排泄胆汁到肠腔的功能。临床意义：--病毒性肝炎时，可引起脾亢-红细胞溶血，肠内过多尿胆原吸收后不能充分处理，致尿胆原阳性。--完全梗阻性黄疸时，无胆汁进入肠道，肠内无尿胆原和胆红素，故尿胆原降低或消失。•高呈阳性；–

溶血性黄疸，血中游离胆红素（非酯型）升高，与蛋白质结合不能通过肾呈阴性。故用于黄疸的诊断和鉴别诊断。--肝细胞性黄疸时，肝细胞功能障碍，故摄取并重新向肠道排泄尿胆原的能力减弱，因而有较多的尿胆原通过肝脏而随尿排出，尿中尿胆原为阳性–

严重溶血性黄疸时，红细胞大量破坏的同时损坏肝细胞，酯型胆红素升高可呈阳性。•影响因素：影响因素：–––尿久置后尿胆原氧化为尿胆素呈假阴性；尿胆原含量受饮水影响大；内源性吲哚，卟胆原可致假阳性。–

高浓度vitc和亚硝酸盐呈假阴性；–

大剂量氯丙嗪，盐酸苯偶氮吡啶（泌尿道止痛药）的代谢产物呈假阳性。5758第162页，共180页尿液检测的质量保证九白细胞

LEU十红细胞

ERY•临床意义：–泌尿系及临近器官有感染性病变。如急，慢性肾盂肾炎，膀胱炎，尿道炎等，白细胞明显增多；肾结核，肿瘤时增多；肾移植后有排斥反应者，尿中大量出现淋巴细胞及单核细胞，一周内尿中可出现较多的中性粒细胞，以后逐渐恢复正常；成年女性生殖系有炎症时，常有阴道分泌物混入，除可见成团的脓细胞外，并有大量上皮细胞。•临床意义：–肾小球疾患，如肾小球肾炎，慢性肾炎，急性肾炎和紫癜性肾炎等可有血尿；–––––––尿路感染可有肉眼血尿；尿路结石可引起发作性血尿或持续性的血尿，常伴有肾绞痛；肿瘤可引起无痛性血尿；先天性病变：多囊肾，微血管瘤等；结核，以血尿和酸性脓尿伴尿路刺激症状–•影响因素：––––淋巴细胞，单核细胞不含酯酶，不被检出；久置白细胞破坏，酶失活；温度增高，游离血红蛋白，组织细胞可使阳性增高；乳糜尿，高浓度蛋白质，大剂量先锋霉素，庆大霉素可使结果偏低或假阴性；•影响因素：––大量vitc可致假阴性；尿中过氧化物酶可致假阳性。加热煮沸10分钟再测可去除干扰；–污染甲醛，呋喃坦啶可致假阳性。5960干化学的局限性干化学的局限性z红细胞

尿液中含有不稳定酶、肌红蛋白和菌尿及高渗尿液，会引起红细胞假阳性z白细胞：只检测含酯酶的中性粒细胞，淋巴细胞里不含酯酶，（肾移植等发生肾排斥反映的患者）z蛋白：只检测白蛋白，不检测球蛋白，本周氏蛋白等。蛋白跟管型有相关但不是绝对相关z亚硝酸盐：粪链球菌等菌属不含硝酸盐原酶z无法检测病原菌z无法检测病理性结晶6162尿沉渣自动分析的局限性12345尿沉渣分析仪横向比较图AUTI尿沉渣自动分析的局限性白细胞影像处理人工计数影像处理自动计数激光、核酸荧光流式细胞计数BC红细胞系统上皮细胞影像处理人工计数影像处理人工计数影像处理自动计数影像处理自动计数激光、核酸荧光流式细胞计数血尿来源激光、核酸荧光流式细胞计数上皮分类(移行上皮SRC；鳞状上皮)z尿沉渣自动分析技术目前仍主要用于尿沉渣定量筛选DE管型细菌影像处理人工计数无影像处理自动计数激光、核酸荧光流式管型计数病理管型专用细菌通道80影像处理计数体积大的细菌激光、核酸荧光流式细菌计数F速度(个/小时)406070100z各技术之间的生物参考区间不一致G光源LED发光二级管卤素灯可以红色半导体激光H扩展（跟尿干化学组成流水线）不可以无I质控调焦颗粒两个水平质控制造商仪器型号美国戴西斯DIASYSiQ200EliteiQ200Sprint定量准确

高自动化

符合标准化要求人工智能美国IRISiQ200

SelectUriSediQ200匈牙利朗迈爱威（AVE）AVE762A、762B、763、764杭州龙鑫LX‐3000UF‐500iLX‐5000SYSMEXUF‐1000i6364第163页，共180页尿液检测的质量保证显微镜复检规则显微镜复检规则尿沉渣显微镜复检规则的建立z法规的需求z单一干化学分析不能替代尿沉渣显微镜复查z实验室应建立适应本实验室尿沉渣显微镜复检规则z实验室相同检测系统结果互认的现实需求zUF100尿沉渣自动分析结