全自动生化分析仪产品技术要求pulang

全自动生化分析仪适用范围：与适配生化试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。1产品型号/规格及其划分说明型号/规格PUZS-——油/300X一I 产品型丁 北京普朗全自动生化分析仪系列代号结构组成本仪器主要由光电检测系统，自动加样系统，反应盘，样品盘，试剂盘，清洗系统，混匀装置，驱动机构，控制系统，计算机和数据线组成。型号差异说明配置不同仪器按自动加样系统、样品盘和试剂盘配置不同，分为PUZS-600A、PUS-600B、PUZS-300A、PUZS-300X型。仪器型号及结构组成见表1表1仪器型号名称及结构组成主要结构FUZS-600AFUZS-600BPUZS-300APUZS-300X光路1套（:包括：光源灯、单色装置、光电探测器）反应盘1个清洗臂1个样品臂1个1个试剂臂2个搅拌臂2个1八样品生1个1个试剂盘2个参数差异仪器基本参数见表2表2仪器的基本参数

PUZS-600APUZS-600BPUZS-300APUZS-300X检牺速度恒速600t/h恒速60cH恒恒速300t/h恒速300t/k光源灯石英卤玄灯波长地围340-800M标配滤光片；340,405,450,510,5必,600,660,700；披ki隹旗度：土2nln,半见度：8mniInin；可根据客户要求选配滤光片：3如书QQ仪器类型分立式单色装置滤光片式光路形式后分光式比色器类型循环使用比色杯吸光度疝围0.000-4.000加样范围样品针：2.OuL-如uL试剂针：20uL〜350uL样品针：2.OuL-如uL试剂针：20uL〜350uL样品针：3.OuL-如uL试剂针：20uL〜350uL样品针：3.OuL-4OuL试剂针：20uL〜350uL比色杯（兼作反应杯）数量：1加个最大容量：500uL数量：1现个最大容量：500uL数量：XCi个最大容量：500uL数量：WCI个最大容量：500uL样品杯数量：9。个数量：9。个数量：5-6。个数量：5-6。个试剂瓶数量45父2个R1瓶容量；65mLR2瓶容量:20mL数量：45父2个R1瓶容量；65mLR2好容量:20mL数量：12Y7个R1瓶容量；65mLR2瓶容量:20mL数量：12-67个R1瓶容量；65mLR2瓶容量:20mL最长反应时间1。分钟最小反应体和ISOuL尺寸（mm）1470X1009X11131470X1009X1113946X845X&80946X845X680重量（k目）35035090901.3.3功能差异仪器主要功能见表62.1正常工作环境条件环境温度：10℃〜30℃；相对湿度：40%〜85%；大气压力：86.0kPa〜106.0kPa；避免强光直接照射；远离强电磁场干扰源；工作场地防尘、防振、空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体；电源电压：220VAC,50Hz；输入功率：见表3；表3仪器输入功率FUZS-600AFUZS-600BFBZS-300AFBZS-300X输入功率1300VA13007A1100VA1100VA供电电源具有良好的接地环境；开机预热时间：20min。外观面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷；紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；接插件应紧密配合，接触良好；仪器的运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。杂散光在波长340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液，其吸光度不小于4.0。吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.0。吸光度准确度应符合表4的规定。表4 吸光度准确度要求吸光度值允许误差0.6=0.0231.0士0.07吸光度的稳定性吸光度的变化不大于0.005。吸光度重复性检测吸光度的重复性用变异系数(CV)表示，应不大于1%。温度准确度与波动度反应杯内待测液温度为37℃时，准确度为±0.3℃，波动度不大于±0.2℃；样品携带污染率样品携带污染率应不大于0.1%。加样准确度与重复性对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5口L附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。对仪器标称的试剂最小、最大加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。2.11临床项目的批内精密度变异系数（CV）应满足表5的要求。表5临床项目的批内精密度要求项目名称浓度范围变异系数仃要求ALT（丙氨酸氨基转移酶）30U/L-50U/L<5%UKEA（尿素）9.Oimol/L_11.Ormol/L<2.5%TP（总蛋白）50.0g/L-70.Og/L<2.5%2.12.仪器的主要功能仪器的主要功能见表6。表6仪器的主要功能序号主要功能PUZS-600APUZS-600BPUZS-300APUZS-300X1仪器具有开机自检功能；有2采用视窗平台操作，全中文系统，操作者可随时了解仪器检验运行的状况；有

3任选式工作方式：可以按病人次序安排试验也可以按项目次序安排试验；有4检验方式：单、双波长法，单、双试剂法任意选择；有5分析模式：吸光度法、终点法、两点法、动力学法；有6定标方式：一点法、两点法、多点线性法、多点非线性法、因数法；有7本仪器具有室内质量控制功能，可自动画质控图和进行Westgard有

多规则质控；8仪器输出：项目参数、定标曲线、动态反应曲线、浓度、正常值判断结果、质控数据、质控图和Westgard多规则判定结果；有9输出方式：本地数据文件输出、远程数据文件发送、本地数据打印、远程数据打印；用户可自定义报告格式；有10本仪器具有多级急诊样本插入功能，当仪器运行过程中用户可定义10个急诊级别。有

插入急诊样本。11仪器具有反应完成后，反应杯自动清洗功能；有12本仪器对试剂开放，可根据不同试剂要求预先设置项目参数；存储项目数9999个存储项目数999个存储项目数999个存储项目数999个13样品盘可加载一次性样品位和多规格采血管；有14样品盘、试剂盘具有条码扫描功能；选配选配无无15试剂剩余量监控，不足时报警；有16试剂盘具有24小时不间断低温冷藏功能，温度范围4-15℃；有

17样品臂、试剂臂、搅拌臂具有位置监控功能有18样品针、试剂针具有垂直防碰撞功能；有19样品针、试剂针、搅拌棒采用温水冲洗；有有有无20样品针、试剂针具有预热功能；有有有无21样品针、试剂针具有液面探测功能和随量跟踪，保证针头插入液面的适宜深度，防止空有吸;仪器具有自动检测纯净22水作为参考22水作为参考空白功能，检测纯净水

与孵育盘37℃同温；23本仪器具有断电保护功能：断电时可自动保存设定的信息及已经完成的检测结果，恢复供电后可继续完成没有做完的项目；有24仪器检测具有消除气泡干扰功能；有25具有液路监控，漏液、缺液报警；有有无无2.13安全要求设备额定污染等级：2级；瞬态过电压类别：11应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。安全特征见附录A。计算机应符合GB4943.1规定的要求，应已取得CCC安全认证证书。电磁兼容性要求分组分类属于：1组A类。应符合GB/T18268.