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5章药品的临床评价方法与应用1A10B、20~30C、200~300A11B、22C33D44E55A、100B、300E、3000A、20~30E、500A、心肌梗死和C8AB、、致畸D、证AE、有机构研124是A、AB、BC、CD、DE、E16、“自从一文献盲目使用白蛋白可导致病例之后,临床医师开始改变白蛋白的行为”1、(新药四期临床评价的局限性ABCDABCD<3>、Ⅱ期临床试验很难发现“1%发生频率”的不良反应,属于ABCDE2、A.20~30主要病种≥100≥300常见病≥2000多发病≥300例,其中主要病种≥100ABCDABCDABCDC.以健康为给药对<1>ABCD<2>ABCD<3>ABCD<1>ABCD<2>ABCDABCDABCD<1>ABCD<2>ABCD<3>ABCD<4>ABCD12E、不全4E67A、临床D1【答疑编 2【答案解析】Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及安全性评价试验阶段。观察对于新药的耐受【答疑编 3【答案解析】Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和30010033个以上医院进行。【答疑编 4【答疑编 5【答案解析】公正性和科学性药品临床评价是一项实事求是的工作,必须讲究科学性和诚信,须强调【答疑编 6【答案解析】Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和30010033个以上医院进行。【答疑编 7【答案解析】硝苯地平为第一代短效钙拮抗剂,曾广泛用于治疗高血压,降压效果很好,也无明显的们才从病例对照研究和荟萃分析中发现,与利尿剂和β受体阻滞剂相比,硝苯地平可有效降低血压,但可【答疑编号8【答案解析】药品上市前的安全性信息包括药品的毒理学、、致畸和生殖毒性,不良反应【答疑编号9-效果分析:与成本-效益分析的差异在于,药物治疗的效果不以货币为单位表示,而是【答疑编号10【答案解析】最小成本分析,用于两种或多种药物治疗方案的选择,虽然只对成本进行量化分析但也需【答疑编号11【答疑编号12【答疑编号13【答案解析】成本-效用分析:是更细化的成本效果分析,效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的【答疑编号14【答案解析】2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最的专家,根据研究类型推荐强度分A~D1aRCT1bRCT的系统评价(可信区间窄1c2a2c3a3b基于经 【答疑编 15【答案解析】2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最的专家,根据研究类型推荐强度分A~D【答疑编 16(Cochranesystematicreview,CSR)后,证实这种常规治疗方法使苏格兰和威尔士每年1000~3000人 1【答疑编 【答案解析】特殊人群未纳入:基于学要求,研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊【答疑编号【答案解析】病例数目少:我国新药办定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例,一些发生频率低1%的不良反应在此期间很难被发现。【答疑编号2【答案解析】Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及安全性评价试验阶段。观察对于新药的耐受【答疑编号【答案解析】Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和30010033个以上医院进行。【答疑编 【答疑编 3【答案解析】Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及安全性评价试验阶段。观察对于新药的耐受【答疑编 【答案解析】Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和30010033个以上医院进行。【答疑编 【答疑编 4【答案解析】Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及安全性评价试验阶段。观察对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康,试验样本数一般为20~30例。【答疑编 【答案解析】Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标【答疑编号5-效益分析,将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字,用以评估【答疑编号【答案解析】成本-效用分析:是更细化的成本效果分析,效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的【答疑编号6【答案解析】成本-效用分析:是更细化的成本效果分析,效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的【答疑编号-效果分析:与成本-效益分析的差异在于,药物治疗的效果不以货币为单位表示,而是【答疑编号-效益分析,将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字,用以评估【答疑编 【答案解析】最小成本分析,用于两种或多种药物治疗方案的选择,虽然只对成本进行量化分析但也需 1(妊娠及哺乳【答疑编 2【答案解析】新药四期临床评价的局限性新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的,受到许多例数目少:我国新药办定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例,一些发生频率低于1%的不良反应18岁以下未成年人,以及实,此虽属现象,但在GCP实施不完善的情况下仍有可能发生,应引起注意。【答疑编 3GCP管理要求必须经过四期的临床试验,即上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和【答疑编 4【答疑编 5【答疑编 6的临床再评价阶段。备选答案A、B实系临床前研究()阶段
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