执业药师之药事管理与法规能力提升模拟A卷带答案

执业药师之药事管理与法规能力提升模拟A卷带答案

单选题（共100题）1、申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】A2、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（）A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊【答案】B3、关于医疗器械界定的说法，错误的是A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得【答案】A4、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.该企业的质量负责人B.该企业的执业药师C.该企业的企业负责人D.该企业储存与养护部门负责人【答案】C5、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】A6、（2020年真题）不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】D7、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】A8、《进口药品注册证》证号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】B9、（2018年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】B10、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的A.处方药B.非处方药C.中成药D.经营范围内的药品【答案】B11、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查【答案】D12、生产、销售假药，造成轻伤的，属于()。A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】C13、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A14、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】D15、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼【答案】A16、进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用的，药品生产企业获知后向国家食品药品监督管理部门的报告时限是A.立即B.24小时C.15日D.30日【答案】B17、关于药品类易制毒化学品购销的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易D.教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从麻醉药品区域性批发企业购买药品类易制毒化学品【答案】D18、生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是A.造成轻度残疾B.造成三人以上中度残疾C.造成五人以上轻度残疾D.造成十人以上轻伤【答案】A19、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】D20、《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是A.长处方制度B.短处方制度C.无处方制度D.大处方制度【答案】A21、政府举办的基层医疗卫生机构配备和使用基本药物的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D22、组织制定国家基本药物目录的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】A23、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】B24、谭某，女，19岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配【答案】B25、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C26、（2016年真题）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册管理，经营实行备案管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行许可管理【答案】B27、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D28、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品非临床研究质量管理规范》D.《吉林省药品监督管理条例》【答案】A29、可以适用简易程序的是A.对公民处200元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】A30、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年【答案】D31、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D32、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗【答案】D33、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】B34、某中药店销售罂粟壳时，应采用A.不得陈列销售方式B.分开摆放销售方式C.开架自选销售方式D.专区销售方式【答案】A35、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验【答案】C36、一般门诊处方的用量不得超过A.当日B.3日C.5日D.7日【答案】D37、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D38、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是A.药品广告批准文号B.药品通用名C.药品商品名D.药品适应症或者功能主治【答案】A39、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D40、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动【答案】A41、对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】B42、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品监督管理部门【答案】D43、行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.吊销许可证或者执照C.没收违法所得D.50元以下罚款【答案】D44、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。A.限适应证B.限购买数量C.限剂量D.限疗程【答案】B45、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】D46、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D47、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号【答案】D48、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】C49、应分柜摆放A.药品零售连锁企业的配送中心B.药品零售连锁门店C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】C50、根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是A.国家计划统一定价B.市场调节经营者自主定价C.政府定价和市场调节价相结合D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制【答案】D51、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】C52、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】C53、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是A.互联网信息管理部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】D54、拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】C55、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】C56、属于国家三级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】C57、医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年【答案】B58、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】C59、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】C60、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理首次注册手续【答案】A61、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B62、（2017年真题）伪麻黄素属于（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【答案】D63、根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军"为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该"刷单炒信”的行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】C64、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查处方A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量【答案】C65、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构【答案】A66、血管内窥镜是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C67、急诊处方印刷用纸的颜色A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色【答案】D68、医疗器械召回分为三级召回的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限【答案】C69、（2020年真题）产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（）A.道地药材B.鲜用药材C.野生或半野生药用动植物D.自采自种自用中草药【答案】A70、药品生产企业的药品销售凭证应当A.保存2年以上B.保存3年以上C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年【答案】D71、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业【答案】D72、（2018年真题）不得在零售药店销售的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】B73、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】C74、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D75、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】D76、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生和计划生育委员会【答案】C77、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是A.具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂B.具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂C.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记D.麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装【答案】A78、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】B79、《药品管理法》规定实行品种保护的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】C80、属于第二类精神药品的是A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱【答案】A81、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法【答案】C82、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A83、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D84、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商【答案】A85、不符合处方规则的是A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明D.字迹清楚，不得涂改【答案】B86、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】D87、负责基本药物评价性抽验工作的是A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构【答案】A88、《药品经营许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更B.企业质量负责人的变更C.企业负责人变更D.经营规模变更【答案】D89、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的【答案】A90、（2018年真题）根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是（）A.特殊医学用途配方食品的上B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】B91、实行单剂量配发药品A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】B92、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】D93、经营不需许可和备案的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】A94、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】B95、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】A96、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是A.药品出库复核应当建立记录B.药品接近有效期的不得出库C.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传【答案】B97、无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是A.仅宣传处方药药品名称的B.仅宣传处方药通用名称的C.仅宣传处方药商品名称的D.仅宣传非处方药药品名称的【答案】D98、负责药品价格行为的监督管理工作的是A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门【答案】B99、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A100、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是A.监督质量管理规范持续符合法定要求B.通过质量管理规范认证达到法定要求C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求D.通过质量管理规范检查达到法定要求【答案】A多选题（共40题）1、GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】BCD2、根据《药品管理法》，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益A.医疗机构负责人B.药品采购人员C.医师D.药师【答案】ABCD3、国家基本药物使用相关规定包括A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集C.医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物D.促进基层医务人员合理用药【答案】ABCD4、零售药店A.法定代表人具备执业药师资格B.执业药师对医师处方不得擅自更改C.必须配备质量受权人D.必须将外用药与其他药品分开摆放【答案】ABD5、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的【答案】ABC6、（2016年真题）下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】BCD7、有关处方管理，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种【答案】AB8、药品批发企业主要负责人A.对药品的质量负责B.大学专科以上学历C.应是执业药师或相应的药学技术人员D.应具有专业技术职称【答案】ABD9、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.偶发严重药品不良反应C.经常超适应症、超剂量使用D.一年内使用量始终居于前列【答案】AC10、必须经有关管理部门审批的有A.毒性药品的生产单位B.毒性药品的年度生产、配制计划C.毒性药品的经营单位D.毒性药品的收购、供应计划【答案】ABCD11、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.金钱白花蛇B.乌梢蛇C.蕲蛇D.蛤蚧【答案】ABCD12、有关商业贿赂行为的说法，正确的有A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处【答案】ACD13、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有()。A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】ABC14、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品B.对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应【答案】ABC15、基本药物质量监管举措包括A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录【答案】ABC16、（2018年真题）根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办（2012）260号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD17、医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品的处方进行专册登记，其内容包括A.患者身份证号B.临床诊断C.患者姓名D.发药日期【答案】CD18、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】AB19、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的【答案】ABCD20、非处方药说明书【注意事项】下的内容包括A.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”B.对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”C.处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”D.“请将本品放在儿童不能接触的地方”【答案】ABCD21、（2017年真题）甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（）A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告C.丁通过某网站发布其所生产的西地那非的广告D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告【答案】ACD22、属于药品严重不良反应情形的有A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.皮疹及皮肤瘙痒【答案】ABC23、以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.完善医药产业发展政策和行业发展规划C.提高基本医疗保障管理服务水平D.扩大基本医疗保障覆盖面【答案】ABC24、基本药物应满足的条件包括《》（）A.能够保障供应B.可公平获得C.价格合理D.剂型适宜【答案】ABCD25、经营者从事经营活动时不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商