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医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制〔摘 要医疗器械产品的生产过程须满《医疗器械生产质量管理规范的要求，而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递，且涉及多个工艺流程点每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解包装在每一个工艺流程中的控制要点，以便为产品的合格生产提供保证。环环境级别不能低于所装产品要求的环 境级别，且包装的传递和使用应能够保证产品的质量。1包装及其生产环境相关的法规要求2015年7月1733无菌医疗器械 1.1[1]100010000100000300000300000（）植入性医疗器械 1.2[2]1000010000010000010000300000300000（）体外诊断试剂 1.3[3]10000100000（区）（）1的指标，验证生产区域是否达到附录中要求的洁净级别。表1 无菌医疗器具洁净室（区）的环境要求2包装在医疗器械生产过程中的工艺流程可以简述为以下几步：（包装在医疗器械生产过程中的工艺流程可以简述为以下几步：（1）；（2）；（3）；（4）（5）（6）（7）（8）1图1 包装在医疗器械生产过程中的工艺流程3包装在各个生产工艺流程中的控制要点采购和进货验收 3.1装，装，应采用多层包装的形式， 以保证其在运输和储存过程中能够脱外包装进入洁净区 3.23（3（物料较少时，选择 传递窗的方式较为简单便捷；当包装物料较多需要包装物料在货淋室停留足够的时间。3.2.1 传递窗传递窗] 照使用功能分为基本型、净化型、消毒型、负压型、5递的物品污染洁净环境。传递窗安装后， 需要确认其外观、喷口用传递窗，避免传递窗两侧窗门同时开启。3.2.2 包装达到预期的净化效果后方可进入洁净区。包装达到预期的净化效果后方可进入洁净区。3.2.3 货淋货淋室] 性能也需要经过检测确认，检测项目包括洁净度、3.3 （1）（2）（1）（2）包装的混用错用接进入生产线生产的包装为两种情况（1（2）间隔时间≥1周，应该进行验证后再投入使用。使用包装机进行包装 3.4制可以参考相关的指南。制可以参

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