灭菌剂量设定验证方案

上海晟实医疗器械科技灭菌剂量设定验证方案20237月技术部日期：20237月审核:日期：

批准:日期：上海晟实医疗器械科技灭菌剂量设定验证方案一、灭菌剂量设定的目的依据£011137-2:2023的VDmax2方法对我司的钻铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。二、验证小组成员及设备的认可相关负责人职能部门职责相关负责人职能部门职责签字批准方案和报告技术部起草、编制方案、形成报告；质量部负责依据方案预备验证用材料；审核验证方案，收集并审核化验报告；依据方案实施验证。生产部对验证各步审核指导，负责整个验证的协调工作2、相关设备的认可全部相关设备的使用必需经过校准或检定。三、验证明施方案1、生物负载试验方法承受《中华人民共和国药典》2023版的附录微生物限度检查法〔详见文件《微生物限度检查法》。2、建立灭菌剂量VDmax25勺方法:20239VDmax2方法建立灭尽剂量，至少需要样品533批常规生产的产品作为133件，39件用于样品回收率试验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用ISO11137-2：20239,得相应的验证剂量VDmax(-1)法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进展无菌试验，观看试验结果，并记录阳性数。125KGy的灭菌剂量得到验证。3、无菌试验£011737-2:2023(《Sterilizationdevices-Microbiologicalmethods-Part2Testofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess

ofmedical》)的菌检验》操作。4、剂量设定试验结果判定对用验证剂量辐照过的10件产品做无菌试验，依照ISO11137-2:2023条款9.2.6推断无菌试验是否被承受，无菌试验的阳性数量不大于125kGy能够满足10-6的无菌保证水平。当无菌试验的阳性结果高于1个，实验失败，即：依照这个方法不能建立灭菌剂量。应考虑使用其他方法设定剂量5、剂量场分布由灭菌供方实施完成，并记录，形成《剂量场分布报告》6、剂量审核验证剂量确定后，为保持灭菌剂量的持续有效，需定期审核。采用3个月1次。假设产品质量有问题或趋势不好，且调查分析说明与该过程有关时，考虑重剂量设定或剂量审核。四、相关文件£011137-2:2023无菌检验微生物限度检查法五、相关记录或报告无菌检验原始报告剂量场分布报告灭菌剂量设定验证报告微生物限度原始报告温度「C〕:

相对湿度〔％〕:样品编号

样品名称

样品批号检验方法2023年版依据□其他超净工作台仪器编号：号浮游菌采样器仪器编号：试验环境取样量

无菌室：左宇

中 ml/每滤膜

净化台：左 中 右_滤膜冲洗液 □0.1%蛋白胨水溶液

ml □0.9%无菌氯化钠溶液 ml培育基批号

□养分琼脂培育基□玫瑰红钠培育基检查结果标准规定 细菌、霉菌、酵母菌总数每件不得过

100个目\细菌数霉菌、酵母菌数\度项培育时间：自至阴性对培育时间：自至阴性对、释^数X原液10-110-210-3昭八、、原液10-1 10-2昭八、、1234567891011□□CM CO 寸 LO$BwW$Bw田无菌检查原始记录〔直接接种法〕样品编号〔％〕:样品名称样品编号〔％〕:样品名称批号规格□中国药典年版二部无菌检查法检验方法依据□GB/T14232.2-号试验环境沉降菌洛数：尢菌至：左浮游菌落数：无菌室：仝中右，净化台左中右净化台:5供试品量检验数量个，阳性比照用量个□硫乙醇酸盐流体培育基□改进马丁培育基剂批号0.1%蛋白胨水溶液□养分琼脂平板比照试验阳性比照：□金黄色葡萄球菌阴性比照：培育时间自年月日一一年月日〔天〕1234567891011121314硫乙醇酸盐流体培育基