特殊管理的药品详述

第七章特殊管理的药品Chapter7PharmaceuticalsUnderSpecialControl第一页，共九十二页。本章要点麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理第二页，共九十二页。引言特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。第三页，共九十二页。第一节麻醉药品和精神药品的二重性

第四页，共九十二页。一、麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品和精神药品药物滥用和毒品的危害

第五页，共九十二页。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品的含义药品依赖性及相关概念第六页，共九十二页。麻醉药品(narcoticdrugs)的含义指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）第七页，共九十二页。精神药品（PsychotropicSubstances）的含义指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。第八页，共九十二页。药品依赖性及相关概念耐受性（tolerance）

成瘾性（addiction）

药品依赖性（drugdependence）第九页，共九十二页。耐受性

耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。

第十页，共九十二页。成瘾性

成瘾性（addiction）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖(psychologicaldependence)，有时还会产生身体依赖性(physicaldependence)。

第十一页，共九十二页。药物依赖性

药物依赖性的定义是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。

第十二页，共九十二页。药物滥用和毒品的危害

药品滥用（drugabuse）毒品及其危害第十三页，共九十二页。药品滥用

指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。第十四页，共九十二页。毒品及其危害毒品的含义指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

毒品的危害“毁灭自己，祸及家庭，危害社会。”

第十五页，共九十二页。毒品的危害

毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60％甚至80％是吸毒人员所为。贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国民经济的发展。

第十六页，共九十二页。毒品的危害截至2005年9月底，在国家累计报告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80%患有各种传染病。据不完全统计，自20世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已近50,000人

。

第十七页，共九十二页。第二节麻醉药品、精神药品的管制和禁毒

第十八页，共九十二页。二、麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展国际麻醉品管制机构我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展第十九页，共九十二页。麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展

上海国际禁毒会议海牙禁止鸦片公约限制麻醉药品制造、运销公约1961年麻醉药品单一公约1971年精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约全球行动纲领联合国禁毒的十年第二十页，共九十二页。第二节

麻醉药品管理一．定义：Narcoticdrugs：连续使用容易产生依赖性，能成隐癖的药品区别于麻醉药（剂）1.全身麻醉药：使机体功能广泛抑止，引起意识，感觉消失，肌肉松弛。2.局部麻醉药：用于局部，感觉和疼痛消失第二十一页，共九十二页。麻醉药品：多为镇痛药，能选择性缓解或减轻痛苦而不影响其感觉药物作用于疼痛感觉中枢部位，提高痛觉（痛阈）还可减轻由于疼痛导致的恐惧、紧张、焦虑等情绪从而减轻痛苦。

常见：阿片生物碱类人工合成镇痛药非麻醉性镇痛药盐酸吗啡戒断症状：流泪，流涕，兴奋，腹泻，虚脱，意识丧失第二十二页，共九十二页。麻醉药剂：1全身麻醉：大型手术，不良反映，（麻醉乙醚，）2局部麻醉药：小型手术，不良反应，较安全中药麻醉药：公元二世纪：华伦“麻沸散”第二十三页，共九十二页。二．麻醉药品－品种阿片类可卡因类大麻类合成麻醉药品类其他第二十四页，共九十二页。鸦片（opium又译阿片）也称阿片，俗称大烟。鸦片取自罂粟花落之后结出的果。割开罂粟果，从中流出的白色浆液在空气中氧化风干，变成棕褐色的粘稠状物，就是鸦片。鸦片中含有20多种生物碱，其中吗啡的含量约10%。

第二十五页，共九十二页。海洛因海洛因，学名二乙酰吗啡，俗称白粉。它是鸦片的衍生物，是吗啡与其它化学物品混合加热合成的。第二十六页，共九十二页。大麻：大麻，为一年生草本植物，生长于北非、北美、中东、印度、西印度群岛及中亚部分地区。大麻雌、雄异株，雌株花叶含有丰富的大麻脂，人吸食后能产生致幻作用。四氢大麻酚第二十七页，共九十二页。汪氏蜜蜂园生产的“特种花粉”（虞美人花粉）检测结果：含有“吗啡、可待因”原因：罂粟科罂粟属第二十八页，共九十二页。麻醉止痛剂（narcotisandanalgesics）：常见的麻醉剂有吗啡、乙基吗啡、度冷丁和可待因等（哌替啶类和吗啡生物碱类）。

第二十九页，共九十二页。作用此类药物能使产生欣悦感和心理刺激，必胜的错觉和超越自我能力的幻想。痛阈提高而不觉伤痛，常使伤势恶化。判断能力下降导致其他危险。久用成瘾，造成严重的健康和社会问题。第三十页，共九十二页。磷酸可待因对延脑的咳嗽中枢有直接抑制作用，其镇咳作用强而迅速，类似吗啡，除镇咳作用外，也有镇痛和镇静作用。第三十一页，共九十二页。新型毒品是指《国际禁毒公约》和我国法律法规所规定管制的直接作用于人的中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能使人产生依赖性的精神药物。主要包括冰毒等甲基苯丙胺类药物，还有氯氨酮、三祚伦、咖啡因等其他化学合成药品。长期吸食这些毒品会对人的生理和心理产生极大的危害。第三十二页，共九十二页。冰毒甲基苯丙胺去氧麻黄素

第三十三页，共九十二页。冰毒作用外观为纯白结晶体，晶莹剔透，故被吸毒、贩毒者称为“冰”作用：提高人的心境，有能力增加、觉醒程度提高的感觉，表现出精神振奋、清醒、机敏、工作能力（特别是技巧性工作能力）提高。第三十四页，共九十二页。冰毒危害过量的使用冰毒可导致急性中毒。严重者出现精神混乱、性欲亢进、焦虑、烦躁、幻觉状态。长期滥用可造成慢性中毒、消瘦、溃疡、脓肿、指甲脆化。静脉注射方式滥用者可引起各种感染合并症；包括肝炎、细菌性心内膜炎、败血症和艾滋病等。第三十五页，共九十二页。摇头丸苯丙胺衍生物亚甲二氧基甲基苯丙胺第三十六页，共九十二页。各种摇头丸（安非他明类）“摇头丸”有强烈的中枢神经兴奋作用，有很强的精神依赖性，对人体有严重的危害。服用后表现为：活动过度、感情冲动、性欲亢进、嗜舞、偏执、妄想、自我约束力下降以及出现幻觉和暴力倾向等。该毒品现主要在迪厅、卡拉OK厅、夜总会等公共娱乐场所以口服形式被一些疯狂的舞迷所滥用。

第三十七页，共九十二页。氯胺酮氯胺酮，其物理形状通常呈白色粉末，故俗称“K”粉。属于静脉全麻药品，具有一定的精神依赖性。第三十八页，共九十二页。氯胺酮公安部将其明确列入毒品范畴。K粉的吸食方式为鼻吸或溶于饮料后饮用，能兴奋心血管，吸食过量可致死，具有一定的精神依赖性。吸食过量或长期吸食，可以对心、肺、神经都造成致命损伤，对中枢神经的损伤比冰毒还厉害。

第三十九页，共九十二页。三唑仑

苯二氮卓类中枢神经抑制药具有抗惊厥、抗癫痫、抗焦虑、镇静催眠、中枢性骨骼肌松弛和暂时性记忆缺失（或称遗忘）作用。第四十页，共九十二页。三唑仑作用具有抗惊厥、抗癫痫、抗焦虑、镇静催眠、中枢性骨骼肌松弛和暂时性记忆缺失（或称遗忘）作用。第四十一页，共九十二页。海乐神，酣乐欣，俗称特效“迷魂药第四十二页，共九十二页。明星吸毒莫少聪：大麻孙兴：摇头丸景岗山：大麻、摇头丸、海洛因酒井法子：冰毒第四十三页，共九十二页。1961年麻醉药品单一公约受管制物质国际麻醉药品管制机构及其职责各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、制造及输入的限制国际贸易的特别规定、运输的特别规定罚则第四十四页，共九十二页。1971年精神药物公约限制这类药品的可获得性；需要有医生的处方才能拿到药；对其包装和广告宣传应加以控制；建立监督制度和许可证制度；对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度，限制它们的贸易；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有效措施减少药物滥用。第四十五页，共九十二页。禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约规定了“非法贩运”的定义，并规定缔约国应对这些犯罪给予制裁；缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权；缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制，根除非法种植和非法需求等方面的合作，打击贩毒犯罪；缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行《公约》的情报。第四十六页，共九十二页。国际麻醉品管制机构

联合国麻醉药品委员会国际麻醉品管制局联合国国际药物管制规划署世界卫生组织国际刑事警察组织我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作第四十七页，共九十二页。我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务密切与周边国家开展禁毒合作与欧美国家的禁毒合作继续健康发展第四十八页，共九十二页。我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展

虎门销烟和禁毒运动《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950《麻醉药品管理条例》1978《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》1981《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》1982《关于禁毒的决定》1990《罂粟壳管理暂行规定》1998《麻黄素管理办法》（试行）1999《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》2000《咖啡因管理规定》2001《易制毒化学品管理条例》2005第四十九页，共九十二页。第三节麻醉药品和精神药品的管理

第五十页，共九十二页。

第五十一页，共九十二页。三、麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的含义和品种范围种植、实验研究和生产管理经营管理使用管理储存和运输管理监督管理和法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任

第五十二页，共九十二页。麻醉药品和精神药品的管理体制

国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；第五十三页，共九十二页。

卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。第五十四页，共九十二页。麻醉药品和精神药品的管理体制县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第五十五页，共九十二页。麻醉药品和精神药品的含义指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。二重性：镇痛、镇静、催眠较强的药物依赖性第五十六页，共九十二页。麻醉药品和精神药品的品种范围麻醉药品:121种（我国生产及使用的有21个品种）精神药品:130种第一类52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类78种（我国生产及使用的有24个品种）第五十七页，共九十二页。种植、实验研究和生产管理

麻醉药品药用原植物的种植管理麻醉药品和精神药品的实验研究管理麻醉药品和精神药品的生产管理

第五十八页，共九十二页。麻醉药品和精神药品的生产管理定点生产制度定点企业的审批生产管理定点生产企业的销售管理专有标志管理第五十九页，共九十二页。经营管理

定点经营制度定点企业的审批

销售管理

购进管理第六十页，共九十二页。销售管理销售范围规定销售规定第六十一页，共九十二页。购进管理

以生产为目的的购进

以经营为目的的购进第六十二页，共九十二页。使用管理

《印鉴卡》管理处方医师资格和处方注意事项配制麻醉药品、精神药品制剂的管理处方管理以戒毒为目的的使用管理第六十三页，共九十二页。处方管理处方格式及颜色

三部分：前记、正文、后记麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。第六十四页，共九十二页。处方管理处方剂量控制

麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量

第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第六十五页，共九十二页。储存和运输管理储存管理：储存专库、专用帐册运输管理：运输证明第六十六页，共九十二页。监督管理和法律责任监督管理法律责任第六十七页，共九十二页。走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任

《刑法》第三百五十七条《刑法》第六章“妨害社会管理秩序罪”第七节第六十八页，共九十二页。第四节医疗用毒性药品的管理

第六十九页，共九十二页。四、医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的定义和品种毒性药品的生产毒性药品的经营和使用罚则第七十页，共九十二页。医疗用毒性药品的定义

毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。第七十一页，共九十二页。医疗用毒性药品的品种范围毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

第七十二页，共九十二页。

毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。第七十三页，共九十二页。毒性药品的生产由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位由医药专业人员负责生产、配制和质量检验必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存5年备查第七十四页，共九十二页。毒性药品的经营和使用毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。第七十五页，共九十二页。罚则对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第七十六页，共九十二页。第五节放射性药品的管理

第七十七页，共九十二页。五、放射性药品管理放射性药品的定义和品种开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序放射性新药的研制、临床研究和审批放射性药品的生产和经营管理放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的使用管理第七十八页，共九十二页。放射性药品

定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种：《中华人民共和国药典》2005年版收载的品种计有17种

第七十九页，共九十二页。开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序

基本条件：必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第八十页，共九十二页。

审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。第八十一页，共九十二页。医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。第八十二页，共九十二页。

审批程序：根据《细则》，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给《放射性药品使用许可证》，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。第八十三页，共九十二页。放射性新药的研制、临床研究和审批

放射性新药：我国首次生产的放射性药品放射性新药的研究内容在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。第八十四页，共九十二页。

在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司