化妆品生产工艺验证报告

XXX〔广州〕生物科技生产工艺验证报告验证方案起草起草部门品质部技术部验证方案会审会审部门品质部技术部生产部验证方案批准

签 名 日 期签 名 日 期批准人 日期一、验证对象：配方号配方号XXX-J-C004-1配方名称XXXX保湿水份乳验证工程《水份乳工艺流程》工程详情对该工艺规程中设定的主要工艺参数和关键把握点进展验证，确保依据工艺规程能持续、稳定的产出合格的产品。验证缘由验证工艺规程是否符合产品生产需求和质量标准要求。二、验证小组及职责部门部门成员姓名职责技术部研发工程师:XXX负责主要工艺参数和关键把握点确实认，负责工艺工程师：XXX首次生产工艺验证的现场跟进和指导，负责主要工艺参数和关键把握点确实认和必要的修改。生产部乳化主管：XXX负责首次生产工艺验证的实施，确保生产工程乳化员：XXX依据工艺规程的规定进展。工程部XXX负责生产设备及公用工程确实认，确保首次生质量部质量负责人：XXX负责验证打算、方案和验证报告的编制，负责检验员：XXX验证结果的评价，负责依据产品检验标准规定的方法对产品进展检验。三、验证打算步骤步骤开头时间完成期限是否打算完成确定验证打算2023010420230105√成立验证小组2023010520230105√编制验证方案2023010520230106√验证明施2023010620230108√验证结果评价2023010920230109√编制验证报告203011020230111√相号代码配比%相号代码配比%KGABA00067.234.944C00184.16L0220.050.026F0070.080.0416J0020.050.026L0160.50.26F0210.050.026F0020.010.0052L06521.04A01021.04A0240.250.13B01910.52L0980.50.26L0610.10.052B01331.56B02131.56G0010.150.078G0020.080.0416B00952.6B00110.52J0010.080.0416A0120.50.26L09621.04L07710.52L07021.04G0160.40.208CDCD序号序号工艺简述工艺流程图1按生产配方要求数量进展称量配料，每种原料单独称量存放；称料☆消毒好生产所用用具称料2清洗消毒好生产所需器具、设备，沥干以备用、依据挨次参与原料至乳化机乳化搅拌均匀☆3将原料参与主锅，搅拌至均匀；静置，检验合格参与自动灌装机定量灌装☆4体系混合均匀后出料包装灌装5检验合格后，参与罐装机灌装。包装包装6依据要求包装。入库仓储7成品检验合格后按要求入库。备注：标示为☆关键把握点六、称料乳化工艺流程简述及验证1、提前检查设备是否正常运行，将设备容器清洁消毒干净，依据生产配方预备原料，准确称取料体。2、乳化锅中参与A〔3%〕搅拌升温至80-85℃〔参数30分钟。均质〔1500-1800r/min参数2〕下参与处理好的A相余料，均质3分钟〔参数3〕确保料体溶解15〔4〕；3、将B相物料参与油锅，搅拌升温至80-85℃〔5〕1800-2023r/min参数6)下将B5分钟〔7〕10〔8〕消泡；C〔500-700r/min10〕10-15〔参数11〕，连续降温，保持真空-0.05map；5、降温至45℃〔参数12〕，依次参与D相物料，搅拌〔500-700r/min 参数13〕均匀；6、取样对版及送检，检验合格后用200目〔参数14〕滤布过滤出料。注：加粗带下划线为关键把握点。七、验证方案称料乳化工艺参数的设定确认：研发工程师依据原料特性和产品特点，结合打样测试数据及过往的阅历总结，综合生产设备性能和生产需求，对工艺规程中主要工艺参数设定的合理性进展确认，并阐述工艺参数设定的依据。工艺参数设定的依据可以是：已有成熟配方的参数设定，过往研发阅历总结文献资料或争论数据打样测试数据或结果原料供给商供给的工艺资料其他可以作为工艺参数设定依据的支持性文件工艺参数确认表：工艺参数工艺参数参数设定设定依据参数确认说明参数180-85℃1.2.3经打样测试，原料在80-85℃时可以完全溶解，且不会产生外形转变等特别，故该参数设定为80-85℃。参数21500-1800r/min参数33分钟参数415分钟参数580-85℃参数61800-2023r/min参数75可保证原料的充分溶解且混合均匀。参数810分钟参数970℃1.2.3参数10500-700r/min参数1110-15分钟参数1245℃参数13500-700r/min参数14参数142001.2.1经打样测试和以往对于水分乳的阅历，200目的1.2.3过滤网过滤后，可以满足产品性能的要求。其他验证内容干净车间空气的验证，详见《干净车间消毒方法验证方案》设备卫生验证本品生产所用的设备为乳化机、灌装机等。在进展本产品的生产工艺验证之前，我们已经完成了这些设备卫生的验证。详见《灌装机清洁验证方案》验证工程、评价方法及标准生产环境操作间温度和相对湿度A评价方法：在每批产品的生产预备开头前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度。B标 准：温度：18-26℃，相对湿度：45-65%。验证结果：温度：22℃，相对湿度：59%合格操作间清洁、清场A评价方法：在每批产品生产操作前，依据生产区各岗位清洁规程检查相应操作区域等的清场、清洁状况。B标 准：全部相关区域内应无与生产无关的任何物料与文件，并无前一批产品的剩余物。验证结果：无与生产无关的任何物料与文件，并无前一批产品的剩余物，填写《清场记录》，验证合格原辅料、包装材料质量在生产之前，已确认原辅料、包装材料已经过检验，符合质量标准，且在复验周期内，否则不得投入使用。A评价方法：检查生产过程中使用的全部原辅料、包装材料是否有既定的质量标准，能否严格遵守。B标 准：全部原辅料、包装材料均有符合内控要求的质量标准，验证所用的原辅料、包装材料按标准进展检验并符合质量标准要求。验证结果：有制订原料检验标准、包材检验标准，使用的材料经检验合格备注：检验标准所需文件〔COA,MSDS,MSTS等〕必需包括原料的根本性质，原料的根本性质〔如外观、熔点、密度、重、粘度、闪点〕，尤其是一些外表活性剂的工艺特性〔如外表活性剂的分子量、沸点等〕原料是否具有适宜于生产工艺的性质〔如稳定性，溶解度，热稳定性等〕反响条件：是否与产品配方中其他原料在一样条件下反响，且具有良好的全都性贮存条件A评价方法：检查各种物料特别是原料的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。B标 准：各种物料按正确的条件贮存。小结及评价：生产所用原辅材料、包装材料符合企业内控质量标准，均按要求进展贮存，外包装没有特别。验证结果：均按要求进展贮存，外包装没有特别，验证合格设备设备清洁A评价方法：每批产品开头操作前，检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况。B标 准：全部设备、容器、用具等清洁枯燥，无前一批产品的剩余物。验证结果：全部设备、容器用具等已按既定程序进展清洁，并在使用效期之内，无前一批产品的剩余物。工艺文件工艺文件的正确性A评价方法：核对配方、生产工艺规程是否是现行批准的文件，并已正确签发。B标 准： 配方、生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发。验证结果：配方、生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发。操作指令的明确性A评价方法：在生产操作过程中，比照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。B标准：已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够照实地遵守。验证结果：已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够照实地遵守。生产指令的正确性A评价方法：审核配方、生产工艺规程的指令内容，以保证其执行过程不会引起偏差或影响产品质量。B标 准：配方、生产工艺规程中的指令正确，不易引起误操作。验证结果：各种工艺文件及生产指令均已正确签发，经审查为现行正确文件，批生产指令正确配料称量复核过程确实认A评价方法：检查操作记录是否有称量人复核人操作记录，并有相关的称量复核结果。B标 准：有称量复核过程，且复核结果无特别。验证结果：有称量复核过程，且复核结果无特别物料平衡确认A评价方法：计算本工序的物料平衡值，物料平衡值=实际值/理论值×100%B标 准：95-105%，没有特别偏差验证结果：没有特别偏差静置过程确实认检验工程标准要求色泽符合规定色泽香气符合规定香型，无异味检验工程标准要求色泽符合规定色泽香气符合规定香型，无异味构造细腻PH值〔25℃〕4.0-8.5〔粉状面膜：5.0-10.0〕细菌总数cfu/g≤1000〔儿童用≤500〕霉菌和酵母菌总数〔cfu/g〕≤100耐热〔40±1〕℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异耐寒〔-8±2〕℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异验证结果：按规定的工艺规程及参数进展生产，有称量复核，并且结果正确，搅拌过筛的质量均符合工艺质量标准，符合内控质量标准。物料平衡在允许范围之内，没有特别偏差。灌装灌装的关键工艺把握点为装量差异。在灌装过程中每隔30分钟按要求进展取样监测，分别测定样品的装量，样品封口外观。验证结果：对灌装净含量进展抽检，均在要求范围内。外包装灌装封口工艺确认A评价方法：随机抽检，目检其外观。B标 准：封口严密，不漏料；验证结果：旋盖严密，不漏液产品外观A评价方法：在包装生产过程中，要求每隔30分钟进展一次检查，重点应留意检查异物和产品外观物理特性。B标准： 在包装生产过程中无特别现象。验证结果：包装生产过程中无特别现象成品质量检验A评价方法：将全批配后进展检验，样品取样必需符合取样原则。B标 准：全部检验结果均符合质量标准的要求。验证结果：能符合成品的内控标准文件完整A评价方法：审核生产过程中QA检查结果是否正确并记录成正确文件。B标 准：全部QA文件均完整、正确。检验结果正确A评价方法： 审核生产过程中检查结果是否在规定的标准范围〔假设有任何不符合规定的结果均应查明缘由，并由质量部经理签署意见〕。B标准： 全部检验结果均符合要求。验证结果：，检验均有完整的原始记录，检查结果均符合成品内控质量标准，质量保证部门人员按要求进展了各项工作的评价，并签署了意见，每批产品均有成品检验报告单计量器具校验校验合格证，其有效期为一年。扮装品的主要安全性指验证请有资质的第三方检验机构检验，重金属、致病菌〔如葡萄球菌、大肠杆菌及绿脓杆菌〕等进展常规检测。验证结果：检验合格，有检测报告。再验证周期：机器大修后必需作再验证。系统的有关主要部件大修或更换后要酌情进展相关工艺的