制药公司操作规程NJP2200全自动硬胶囊充填机标准操作、维护保养规程

制药GMPNJP-2200充填机标准操作、维护保养规程文件编号SMP-WJ-002-01文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量把握部□质量保证部□质量把握部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约 第1页共12页2BV52BV5212:正常运转。:NJP-2200责任:设备治理人员负责NJP-2200全自动硬胶囊充填机标准操作、维护保养规程的制定.QA内容构造和原理构造胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器把握系统等组成。空胶囊下料装置(2)胶囊分送装置使空胶囊进入分送装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下一排胶囊，并且胶帽在上。同时真空分别系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。真空分别系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。(3)粉剂下料装置(3)粉剂下料装置由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成。在螺杆和搅拌作用下，把储存的粉剂有把握地参与计量上。上。计量盘机构计量盘机构压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内。胶囊充填封合机构(6)箱内主传动机构箱内通过电机、箱式福开森间歇回转机构、齿轮副、减速、凸轮副和链传动机构完成执行工位所需力，同时，变频电机到达变频调速功能。力，同时，变频电机到达变频调速功能。(7)电器把握系统：(7)电器把握系统：PLC系统把握显示各胶囊充填的工艺要素。1.2原理1.2原理NJP系列全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送置的选送叉内。中选送叉向下动作一次会送下一排胶囊，并且胶帽在上。在第一工位上真空分别系把胶囊顺入到模块中，同时将体帽分开。转盘间歇旋转到其次工位时，上下模块分开，在第五工位填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内，未分开的胶囊在第八工位上排解。上、下模块在第十工上合在一起，并将下胶囊体推向上使之扣合，十一工位上，将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十工位，吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实而成。222.1操作前的预备工作操作前翻开粉剂下料装置和计量盘机构，检查粉剂下料及充填工作区域中有无异物或有无卡滞象。依据GMPFDA标准要求，检查设备与物料接触局部是否符合相应干净要求，如末到达则重清洗和枯燥。检查主机和附件各部件是否齐全有效，并检查紧固件有无松动，觉察松动予以紧固。(4)检查真空管路、吸尘器管路是否与主机接通。(6)最终检查设备其它局部有无特别，无特别方能开车。2.2操作前的调整工作2.2操作前的调整工作(2)检查全部安全设置是否都正确地配备和调整好。(2)检查全部安全设置是否都正确地配备和调整好。3分别装入胶囊斗和粉斗内，药粉填入粉斗的高度要低于容器一半以上的药粉。调整好充填杆预置插入计量盘深度。一切调整好后，按主机点动，点动正常前方能启动开关作全自动运行(6)速度调整在主电机运转时进展。2.3操作2.3操作从亮，变频调速器也相应显示。HL1一次开机要检查电机转动方向，假设方向错误要调换电源相序。主电机的运行状态分为点动运行和连续运行两种状态。HL3起动或机器外罩框门处开门状时，主电机不能起动，只能点动运行。起动或机器外罩框门处开门状时，主电机不能起动，只能点动运行。主电机的点动运行，按下主机点动SHL3HL5暗，主电机运转，放开主机点SB6HL5亮，HL3暗，主电机停转，第一次开机要先点动运行前方可连续运行。变频器调速，主电机起动后按动变频器〔△〕键将由低速向高速运行，同时变频器显示出相应频率或每分钟充填胶囊的粒数。供料把握，供料电时机自动运转，自动把握料斗内的药粉，药料用完后主电机自动停机。当在需马上停机的状况下，可按动紧急0，机器会马上停机，并自锁。要解除故障后，方可翻开紧急停顿开关的自锁。机器外罩框的四扇门开闭都有门控开关，当某个门被翻开后，或门关不严时，机器就不能启动只能点动运行。需调整装量时，按主机停顿键。先停机，再调充填杆预置高度，调整好，方可启动主机启动3NJP系列全自动胶囊充填机的模具有充填、模块、分送三大局部，可任意NJP系列全自动胶囊充填机的模具有充填、模块、分送三大局部，可任意1)胶囊下模由于有二个定位销，更换时，先松开螺钉，换上所需下模，拧紧螺钉即可。2)胶囊上模松开螺钉取下上模，装上所需上模，螺钉拧紧前，插上校正棒，调至其转动自如时，拧紧螺钉即2BV52BV5置可由拉杆调整，松开螺母，调整拉杆长度。置可由拉杆调整，松开螺母，调整拉杆长度。(4)计量盘的更换取下计量盘，按使用说明书更换相应计量盘，用校验杆校准后，按的基准参照每工位深度标准下充填杆并拧紧。下充填杆并拧紧。而基准面确实定如下： 转动主电机，使充填杆支架下降到最低位；旋下充填杆使杆下端面与剂量盘上外表平行；4)登记此时刻度尺上的示数为基准面；4)登记此时刻度尺上的示数为基准面；5)5)5操作完毕工作 (2)检查设备，觉察特别准时排解。并检查润滑系统。(3)清理吸尘室和机器外部卫生，清理生产现场卫生，恢复至备用状态。6(1)操作前必需对物料和机器进展彻底检查，不得有金属屑等异物。设备各部件无松动。(3)清理吸尘室和机器外部卫生，清理生产现场卫生，恢复至备用状态。6(1)操作前必需对物料和机器进展彻底检查，不得有金属屑等异物。设备各部件无松动。5122BV52BV51012维护和保养 维护保养间隔期维护保养间隔期维护保养类别7.1.2维护保养间隔期维护保养类别小修中修大修维护维护保养间隔期〔h〕8004500-50009000-10000平日7.2.1小修〔脂〕(2)检查主传动减速器和供料减速器的油量，如油量缺乏应准时加油(3)检查、调整传动链的松紧度。清洗过滤器的滤网。去除转台面及零部件上的药粉。检查电器把握系统，更换有隐患的元件，去除粉尘(7)检查联接件有无松动，并紧固。中修包括小修内容。卸下转台盘的凸轮，去除油污，检查凸轮轮廓线，涂润滑脂(3)检查安装在滑动架上的轴承，更换松动、磨损的轴承。检查、修理或更空胶囊整理机构。检查、修理胶囊分送机构，更换损坏的轴承及零部件。检查、修理剔废机构、压合机构、成品推出机构，更换磨损的轴承及零件(6)检查、修理送粉机构，更换损坏件。更换减速器中的润滑油。同时，更换分度箱内润滑油。检查、修理计量装置的充填杆、夹持器，更换失效的夹持器弹簧(9)检查、更换计量孔磨损的计量模板。检查、修理或更换损坏的密封导向环。检查清洗传动链、链轮、齿轮，修理或更换损坏件。检查、清洗凸轮轮廓线、摆杆、连杆的轴承、弹簧，更换损坏件(13)检查、修理主传动减速机构，更换损坏件。7.2.3大修包括中修内容。解体检查、修理六工位分度箱，检查分度定位机械，更换磨损件(3)解体检查、修理计量装置，更换磨损件及轴承。(5)检修吸尘器等附属设备。7.3.1技术预备产品说明书、图样及其它技术资料。核对全自动胶囊充填机的实际运行时间，分析检修间隔期内消灭的故障、事故、隐患、功能常及历次检修等记录。对全自动胶囊充填机的性能进展预检，包括胶囊体分合率、装量差异、装量平均值、成品合率、真空表压力、真空度、噪声等主要性能参数，并作好记录。制定检修方案7.3.2物资预备备品配件及材料。拆卸工具、仪表、仪器、计量器具等(3)润滑油〔〕清洗剂及清洗用具。7.3.3安全技术预备应将更换件和检修工具、仪器等物品及材料进展消毒处理，然后带入设备所在现场。去除设备上及现场的粉尘及其他异物。去除设备上及现场的粉尘及其他异物。切断电源，并悬挂《制止开启》警示牌。(4)检修人员进入生产现场必需穿戴干净工作服，并符合干净要求。(4)检修人员进入生产现场必需穿戴干净工作服，并符合干净要求。检修方法7.4.1拆卸拆开排囊机构的压囊爪、卡囊机构、胶囊滑道、胶囊定向座、推囊爪、摆杆滑轨、轴承等。拆开关粉机构中减速器及送粉绞龙。拆开充填杆夹持器、计量充填杆、夹持器弹簧(4)拆开计量装置的密封导向环、盛粉盆计量模板。拆开转台的盘形凸轮、滑动架、支承环及上下囊板，拆前几个凸轮位置应做好标记。拆下成品推出机构(7)拆开剔废机构。拆开压合机构。拆下主传动系统的传动链条(10)拆下主电机、减速机。拆下主传动轴，测量轴上各凸轮、链轮的相互位置及凸轮轮廓线间相互夹角，打标记后，依拆下。拆下。拆下各凸轮摆杆、连杆、滚动轴承，并打标记(13)拆下间歇分度机凸轮7.4.3囊板7.4.4计量组件计量模孔应抛光，端面研磨。对充填杆的弯曲变形，可调直，冲头端面可抛光7.4.5定向座7.4.6装配装配按拆卸的相反程序进展。装配按拆卸的相反程序进展。7.5检修质量标准转台上盘形凸轮槽与滚轮轴承协作间隙不。胶囊定向座槽的宽度：0#胶囊1#胶囊2#胶囊7.30-0.056.75-0.056.10-0.050#胶囊1#胶囊2#胶囊上囊孔φ7.80+0.03φ7.45+0.03φ6.43+0.03下囊孔φ7.45+0.02φ6.78+0.02φ6.18+0.02。03m。00m。试车和验收检查各传动局部应运转平稳、灵敏，各机构动作协调(2)检查各润滑点润滑良好。(4)各把握系统灵敏、牢靠。试车空载试车空载试车按手动、点动、联动的次序进展。66运转平稳，上、下囊板准确到位。无特别杂音、噪声不大无特别杂音、噪声不大75d。紧急开关装置牢靠(2)负载试车1)空载试车合格前方可进展负载试车。2)手动使设备运转，翻开卡囊器，使胶囊排入囊板孔中．并酌情调整排囊机构的推囊爪、压囊爪胶囊定向座，使之对中。胶囊定向座，使之对中。点动进展空胶囊试车，胶囊应顺当排入囊板孔中，且拨帽、压合、推出机构动作协调。1h中国药典》规定或相应规定。电气把握灵敏牢靠。真空度能自如调整。4.7.6.3验收检修质量符合标准，试车符合要求，检修及试车记录齐全、准确，可办理验收手续，交付生产使7.7.1保养每日接班时检查上一班设备运行记录，以便排解故障。保持设备内外部清洁，比方轴承、齿轮、槽凸轮、轴衬等中不能进入粉尘和杂物，尤其凸轮是线内的滚动轴承，端面曲线的螺柱滚动轴承，中心盘的直线，必需清洁干净，定期清理，定期涂润滑油脂。全部轴承、导柱和活块，确定周期后应注入润滑脂，凸轮、槽轮、滚子、齿轮、链条、链轮也常常滴油或注入润滑脂。每周检查一次传动链条的松紧度．并调整，消退油污，涂润滑脂。250-300h更换主传动减退箱内的润滑油．检查送粉机构减速器，补充润滑油。严防油脂类物质渗入失电制动器，确保断电制动的牢靠性。更换药粉品种时用纱布蘸酒精清洗与药粉接触的零部件、上下囊板孔、台面及其它部件，并除密封导向环及电控柜的粉尘；较长时间不更换药品品种时，亦应常常清理。除密封导向环及电控柜的粉尘；较长时间不更换药品品种时，亦应常常清理。对真空系统，每周换一次循环水桶中的循环水，保证真空泵的清洁；定期翻开清理过滤器堵的污物。本机主承受变频器变频调速，应在运行中按以下把握面板上的设定开关，实现电气无级调速定期检查轴流风机通风是否良好；确保变频器散热良好。变频器工作过程中发生特别状况，导致主机停车，应依据变频器上的显示代号，查找消灭特别的缘由，排解障，切断变频器电源，触发显示熄灭后，再次接通电源，方可重开机。障，切断变频器电源，触发显示熄灭后，再次接通电源，方可重开机。(1)一般原则故障处理一般应在停机状态下进展。用手动的方式，按操作程序，确定故障位置和性质后，方可处理。然后参照线路图找出故障并排解。常见故障处理方法 故障现象 产生缘由 处理方法胶囊滑道中胶囊下落 胶囊外径尺寸过大不畅 2)有异物堵塞

更换合格胶囊用工具取出异物排送胶囊不能入到囊 卡囊弹簧开合时间不当推囊调整板孔中胶囊体、帽分别不良

爪及压囊爪位置不当真空分别器外表有异物 1)排解废胶囊，清异物2)调整顶杆位，紧固囊板位错位

清理清理过滤器，检查真空系统，4)真空管密封不严或真空度调整表压达不到要求离合器过载