洁净厨房空调净化系统设计

第八章制药干净厂房空调净化系统设计引言GMP的目的是在药品的制造过程中，防止药品的混批、混杂、度符合工艺要求。第一节药厂干净区的环境掌握要求药厂干净区环境掌握的主要目的是为了防止因污染或穿插污染等任品类型、生产规模和中、长期进展规划来进展。药厂干净室关键技术主要在于掌握尘埃和微生物。作为污染物原则是：合理平面布置；严格划分区域；防止穿插污染；便利生产操作。其次节 净化空调系统的空气处理引言理。这套空气处理系统称之为净化空调系统。一、空气过滤器常用的空调净化用过滤器有粗效(初效)过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器四类,8-2所示。表8-2 空气过滤器的分类GB/T14295—93、GB13554—92用。其配置原则是：相邻二级过滤器的效率不能太接近，否则后级负荷太小；但也不能相差太大，这样会失去前级对后级的保护。从吸入风开头，一般分为三级过滤。第一级使用初效过滤器，其次级使用中效或亚高效过滤器，第三级使用高效过滤器，个别也可能分四级，好在第三级之后，再增加一级高效过滤器。100000100000级的空气净化处理，应100000级空气300000经计算确定。另外，依据过滤器是否可以清洗回收,又分为可清洗型、不行清洗型以及耐清洗型。选择过滤器时考虑；固制剂车间为30万级干净区，最末一级过滤器可选择高效过滤器或亚高效过滤器,亚高效过滤择宜适宜，前置过滤器,由于实际运行操作中清洗时易造成不易觉察,导致提高运行本钱。〔一〕初效过滤器(或称粗效过滤器)初阻力≤3mm水柱，计数效率(0.3μm的尘埃)≤20%。初效过滤器主要用作对风及大颗粒尘埃的掌握，靠尘粒的惯性沉积，0.4～1.2m/s，主要对象是>10μm的尘埃。其滤材一般WY-CP-200涤纶无纺布(无纺布是不经过织机，而用针刺法，簇绒法等把纤维交织成织物，或用粘合剂使纤维粘合在一起而成)自动卷绕人字式、袋式。近年来滤材用无纺布较多，渐渐代替泡沫塑料。其优点是：无味道、容量大、阻力小、滤材均匀、便于清洗，不象泡沫塑料那样易老化，本钱也下降。初效过滤器由箱体、滤料和固定滤料局部、传动局部、掌握局部组成。当滤材积尘到肯定程度，由过滤器的自控系统自动更，用过的滤材可以水洗再生，重复使用。〔二〕中效过滤器初阻力≤10mm(对0.3μm的尘埃)到达20%～90%，滤速可取0.2～0.4m/s。中效及高中效过滤器主要用作对末级过滤器的预过滤和保护，延长其使用寿命，主要对象是1～10μm的尘粒。一般放在高效过滤器之前，风机之后。滤材一般承受中细孔泡沫塑料，WZ-CP-Z涤纶无纺布、玻璃纤维等，外形常做成袋式及8-1为抽屉式及袋式中效过滤器。〔三〕亚高效过滤器水柱，计数效率(0.3μm的尘粒)90%～99.9%5μm以下尘粒，滤材一般为玻璃纤维滤纸、棉短绒纤维滤纸等制品。〔四〕高效过滤器(HEPA)(0.3μm的尘埃)≥99.97%。高效过滤器作为送风及排风处理的终端过滤，主要过滤小于1μm的尘粒。一般放在通风系统的末端，即室内送风口上，滤材用超细玻璃纤维纸或超细石棉纤维滤纸，其特点是效率高，阻力大，不能再生。3～4年。它对细菌(1μm)的穿透率为100%，即是说通过高效过滤cm/s计，故滤材需多层折叠，使其过滤面积为过滤器截面积的50～608-2为高效过滤器外形。二、除尘排风系统〔一〕常规风循环系统(8-3)：１、经处理的风与回风混合后送入干净室风过去部用粗效空气过滤器过滤。这一做法现在已得到进展：风本身经过粗效、中效和亚高效过滤器组合的风处理装置(或称净化风机组)的过滤。这样做的结果大大削减了系统中有关部件——减、人员昏厥的大事发生。图8-3 常规循环风系统净化空调系统风量远大于一般空调系统，系统中尘粒的90％多来源于风，而尘粒又是细菌的载体，富含细菌需要的养分，因此承受粗效、中效、亚高效三级过滤是最抱负的做法。２、在送风机之后、送风口之前，设有中效过滤器滤器的保护者。统和室内双向污染、气流倒灌、风口阻力微调和改善观瞻的需要。３、在送风口上设有亚高效或高效过滤器般空调的最主要特征。４、净化系统一般设置单风机而不设双风机必需维持的。〔二〕全风系统8-4。8-4 全风系统其特点是：１、全部空气量都来自室外，经过处理后送入室内。室外，每个房间可以单独排放，也可以几个房间联合排放。３、排风量小于送风量时，室内保持正压，反之为负压。〔三〕局部排风系统车间内有局部污染的连续生产(例如片剂车间的工艺粉尘部排风系统(8-5)和间歇局部排风系统(8-6)。8-5 统１、连续局部排风的特点将生产部位散发的污染通过吸气罩集中后排至室外，或经能量也大。排出多少风量就要用多少风补充。排风量大于室内送风员时，室内为负压，反之为正压。２、间歇局部排风的特点或回收后排至室外，而不再送入回风系统。图8-6 间歇局部排风系统〔2〕给室压掌握带来困难，一般可使排风与风(也可专设)匹配、联锁；或与回风匹配、联锁；或在送风上设变风量掌握装置。整粒、总混、压片等，以及中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必需与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降GMP实施指南建议粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等(8-7)。图8-7 工艺除尘系统例如〔3〕多品种、多粉尘作业区宜承受直排风方式，并设粉尘捕集装置。空气净化送回风示意图(8-8)。即：图8-8 原料药送、回、排风设置示意图相应的送风系统连锁,即排风系统只有在送风系统运行后才能开启，器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。为了操作便利可将全部掌握开关设置在操作室内。②必要时设置前室,前室相对公共走道为而工作室(产尘)空气不流向公共走道，从气流组织上避开穿插污染。同时，可降低室内噪音向外界的传播。③辅机房设送回系统,顶送顶走道。④滤袋振打式除尘机工作时噪音相当大，局部到达92分贝，GMP70分贝(动态测试)的要求，应使用低噪音的设备。三、空气消毒系统实际生产时,,灭菌方法归纳起来有以下几种：〔一〕紫外灯杀菌在干净层流罩、传递窗、风淋室、干净工作台或者整个干净室内该方法的使用效果有限，不作为最终灭菌的方法。〔二〕消毒液气体熏蒸对干净室空调净化系统等承受消毒液气体熏蒸的方式进展消毒。毒液，也可以将消毒液气体直接送入空调净化系统再送入干净室内，30分钟的空调净化系统的闭式循环运行。然8(空气置换)(如甲醛)灭菌，灭菌后室相当长才能将残留气体排掉。〔三〕臭氧消毒器置于干净室内消毒。消毒操作中关心以约30分钟的空调净化系统(空气置换)，这完全员安全无害。一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中，称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各干净区，对干净区进展消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由中心空调带走。也可道中，然后被送入各干净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发5ppm，体外表的消毒，所以，设计的浓度为10ppm。应用臭氧发生器，各4010ppmGMP规定的要求。可见，臭氧消毒完全替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒，使非生产作业削减，能耗削减，取得了满足的效果。机组，需排风时开启旁路排风阀及屋顶滤尘机组，关闭总回风管，这样可将干净室空气全部排解，由空气调整室补充风。正常运行时,杀菌消毒作用,且对人体无毒害作用，对环境无污染。将臭氧发生器安装在空调净化系统或回风管道中与被掌握的干净区承受循环式的本钱投入，但因灭菌时间短、操作简便安全。四、干净区气流组织流组织。一般来说，空气自送风口进入房间后首先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房间内局部空间盘旋的则是涡流气有效地将室内灰尘排出室外。室外(8-3)。主要有以下两种形式：层流室高效过滤器满布布置在天棚上，由侧墙下部或整个格栅地板回风，气速，以抑制空气对流，垂直断面风速需在0.25m/s以上，换气次400次/h左右，气流速度的作用是掌握多方位污染、同向污染、100级干净度。用于8-9。100级干净度,依次下次便可能是10000级。室内不同地方得到不同等级的干净度。水平层流多用于8-10。３、局部层流装置在局部区域内供给层流空气，如干净工作台、层流罩及带有层流装置的设备,如针剂联合灌封机等。局部层流可放1万级、10万级环境内使用，使之到达稳定的干净效果，并能延长高效过滤器的使用寿命。或侧墙上装高效过滤器，作为送风气流方向是变动的，存在涡流区，10000级。室内换气次数愈多，所得的干净度也愈高。乱流干净室气流组织形式主要有：全孔板顶送，局部孔板顶送，流线型散流器顶送；带集中板或不带集中板顶送，侧送简洁，高效过滤器的安装和堵漏便利，初投资和运行费用低，改建扩8-11。8-3选用。在气流组织中，送风口应靠近的下风侧。表8-3 气流组织形式〔三〕局部净化①局部净化的概念为降低造价和运转费，在满足工艺条件下，经济，可承受全室空气净化与局部空气净化相结合的方法。如局部100100008-12表示将到达局部区域的高干净度。②干净隧道以两条层流工艺区和中间的为第三代净化方式。送风式干净隧道。干净隧道的特点有：工作区，中间是乱流的操作活动区。工艺区连成一条龙，使用便利，人员的活动也不会引起穿插污染。满足人员舒适感的要求。下进展。通用化、系列化，从而可以大大缩短设计周期。备乱流干净室的环境，即可满足要求。五、特别设置要求〔一〕烘房烘房是产湿、产热、产尘之处，假设将烘房排气先排至干净操作室内再排至室外，则会影响工作室的温湿度。因此，烘房排气系统不阀门的开关与烘箱的排湿阀连锁，即排湿阀开时，排风口关。此种设计烘房的湿热排风不会影响烘房和干净室的温度和气流组织。〔二〕粉碎粉碎机高速运转时，除产尘外，局部亦会产生大量的热量，依据10万级干净区的换气次数≥15次/h，但具体换气次数确实定，防噪音和粉尘向外界传播，肯定要设置前室。另外，粉碎属原辅料的(不是按投料批号)一批批大能源本钱。〔三〕铝塑包装间原设计铝塑包装间气流组织承受顶送侧下回,换气次数按风量平18次/h，但实际应用中觉察：PVC焦臭味，而非工作间不设排风系统只设回风,K-1系统(包括粉碎、制粒、压片、包衣、内包装等工序)干净区内均布满臭味这一重大缺陷。２、铝塑包装机(承受远红外线加热)工作时产生大量热量,虽换气次数到达要求，但实际工作时干净操作间温度过高,操作工作均感不适,这是对热量平衡计算不当的设计所致。可承受以下设计，如图8-15。排风系统承受顶排，排风口位于铝塑包装机热合位置的上方。不设辅机房，直接将滤尘机组装于屋面上。送风系统承受顶送，回风系统承受顶回方式。〔四〕高效包衣室干净工作室应设计为防爆区。防爆区承受全