2023年设备质量管理制度7篇

2023年设备质量管理制度7篇

书目

第1篇医院医疗仪器设备质量管理制度

第2篇小区质量保修阶段工程和设备管理监控规程制度

第3篇医疗设备应用质量及平安管理制度

第4篇医疗设备应用质量平安管理制度

第5篇医学设备质量与平安管理制度范例

第6篇医学设备质量与平安管理制度

第7篇设备检修质量检验管理制度

医院医疗仪器设备质量管理制度

人民医院医疗仪器设备质量管理制度

(一)购置前的论证

为了保证购入的仪器设备质量牢靠、性能优良,较好地满意临床须要,在购机前须要进行方案论证、质量调研。然后依据仪器设备的性能价格比、牢靠性、售后服务、消耗品供应等状况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。

(二)入库前的验收

入库前的验收是确保购入仪器质量的关键,肯定要做到按验收制度和验收程序验收,待验收合格后入库。在验收过程中若发觉质量问题,应利用合同中的质量保证条款刚好交涉处理。

(三)运用阶段的质量跟踪

对新购入并投入运用的仪器设备要作质量跟踪,对故障发生的时间、现象、缘由、检修要作具体的记录。对仪器设备的性能作刚好调查,从长时间运用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律,为今后购买新机和订立仪器的保修合同等供应决策依据。

(四)做好预防性维护:医院仪器设备管理部门要有预防性维护的安排包括仪器设备的书目、安排的内容、实施的周期以及报告等。

(五)逐步开展对有关仪器的应用质量检测:有安排、有仪器设备书目、有实施措施和检测报告。

(六)对医用计量器具,按计量管理制度执行,保证运用的医用计量器具精确有效。

设备检修质量检验管理制度

1范围

1.1本制度规定了设备检修质量的检查、验收管理、职责、管理内容与方法，监督检查与奖惩考核。

1.2本制度适用于平安生产部、检修公司及其他部门的设备检修质量检验管理工作。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后全部的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，激励依据本标准达成协议的各方探讨是否可运用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

国家经贸委颁发《发电企业设备检修导则》（2023年）

国家电力公司颁发的《平安工作规程》（2023年）

国家电力公司颁发的《平安工作管理规定》（2023年）

3管理机构与职贯

3.1设备检修，应依据须要成立相应的'设备检修质量检验监督小组'，其成员依据不同设备，由一至三级检验收人员组成。

3.2设备检修质量的检查，检验与验收实行厂部、车间、班组三级机构的检验与验收工作。

3.3设备质量检验三级机构：一级检验小组：由班（组）长、工程技术人员、工作负责人、现场值班人员组成；二级检验小组：由车间正、副主任、技术专责人及一级验收人员组成；三级验收小组：由生产副厂长、总工程师、平安生产部正、副经理、副总工程师、平安生产工程师、设备大修理监理人员、厂技术专责人、车间正、副主任、班（组）长组成。

3.4厂部、车间、班组三级验收小组负责范围：一级（班组）：协助设备、工艺简洁的工序、大坝中简洁的异样处理之后；二级（车间）：重要协助设备、工艺较困难的工序、大坝中的较大异样处理之后；三级（厂部）主要设备大小修，重要设备技术改造，大坝中的较大异样处理之后。

3.5三级检验小组领导管理二、一级；二级检验小组领导管理一级，一级检验小组自觉听从三、二级领导管理；二级检验听从三级领导管理。

3.6设备检修质量检查验收坚持检修人员自检为主，验收人员综合检验为辅的原则。

3.7检修人员对检修质量负有干脆责任，检查验收人员对检修质量负有验收责任。

4管理内容与方法

4.1管理目标

4.1.1坚持“应修必修，修必修好”的原则，以平安生产为基础，真做好设备检修管理工作，保证设备平安、正常、稳定运行；

4.1.2设备检修质量检验管理必需贯彻“平安第一、预防为主”的方针，树立“质量第一和检修工艺质量没有最好、只有更好”的管理理念。在仔细执行《平安规程》检验的基础上，把好“质量第一关”；

4.1.3激励各班主动开展全面质量管理和合理化建议活动，全面上等级，上水平。

4.2管理要求

4.2.1设备检修人员必需以高度的责任感与良好的工艺确保检修（调试）质量，在每项工作结束后，检修人员根据质量标准，自行修查，并做到：不符合规定标准不交验收；自己不满足不交验收；缺陷没有消退不交验收；

4.2.2设备检验人员要深化现场调查探讨，参与现场劳动、主动帮助设备检修人员解决问题，同时必需坚持原则、严把质量关；

4.2.3设备大修前，其修试、检验、检查的仪器仪表（如：热工、长度、水平、电磁、力学、化学、声学等计量器具）必需送检或自检合格；

4.2.4设备检修质量检验应充分发挥各专业技师、现场工程技术人员的作用，以进一步提高检修质量。

4.3管理条件

4.3.1为了保证设备检修质量，必需对“仪器仪表”、“热工校验”、“计量器具”、重要测试工具检定合格，以便检验值真实有效；

4.3.2为了保证设备检修质量，要求设备检修人员仔细学习有关规程，主要负责人应有二年以上的实际工作阅历；

4.3.3加快科技进步应用步伐，抓好八大技术监督和牢靠性管理，促进设备检修质量上等级。

4.4管理方法

4.4.1设备检修质量贯彻“谁修谁负责”、“谁专责谁先检验”的原则；

4.4.2无论大小修、技改项目均由工作负责人首先依据设备检修质量要求，仔细检查，确认合格后再交上级检查验收。

4.5管理程序

4.5.1设备质量验收实行静动态验收的分级制度；

4.5.2设备检修质量检验依据厂的各类技术标准和规定，设备更新改造依据技术标准基础上参照制造厂家《检验标准》或相应的国家标准规定进行验收；

4.5.3水轮发电机组、变压器大修，主要设备更新改造的整体验收。厂部将成立质量验收委员会进行验收，其专责部门在验收前应提交：

4.5.3.1竣工报告；

4.5.3.2大修项目执行完成状况；

4.5.3.3主要缺陷消退状况；

4.5.3.4质量与平安措施落实状况；

4.5.3.5技术革新实际应用状况；

4.5.3.6存在的问题和处理状况；

4.5.3.7主要技术数据记录；

4.5.3.8大修后试验与试运行打算状况。

4.5.4设备提交检验前，工作负责人应向质量验收入预备具体的汇报检修概况、调试记录

医学设备质量与平安管理制度

一、全院医学设备的质量与平安管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备运用科室的设备质量与平安小组（由科主任、医学工程人员与具备资质的质量限制人员组成）三级管理，每台设备要指定专人管理，严格运用登记，仔细检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机运用，并保证张卡物相符。

二、新进设备、仪器在运用前要由装备处医学工程人员负责参与验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、运用和培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和运用维护方法后，方可独立运用，凡初次独立操作者，必需在熟识该仪器的同志的指导下进行，在未熟识该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。

三、设备、仪器运用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作，运用仪器前，应推断技术状态的确良好，运用完毕，应将全部开关手柄放在规定位置。

四、十万元以上的大型医疗设备要建立运用记录、修理保养记录本，每台设备的运用记录要由专人负责，刚好记录设备的运用及修理保养状况，每月统计运用状况报装备处设备管理科，运用修理保养记录本用完后刚好交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处支配专人负责设备的专业性技术修理维护保养，并定期检查设备的运用运行状况和记录完整状况，以此作为二级质控的参考。

五、不准搬动的设备不得随意搬动，运用过程中，操作人员不得擅自离开，发觉设备工作异样时，应马上查找缘由，刚好解除故障，必要时请装备处帮助，严禁带故障和超负荷运用运转。如遇设备故障须要修理，科室应按规定填写《科室购置配件、修理申请表》，由责任医学工程技术人员支配修理，未经批准严禁将设备带出外地修理。

六、仪器设备（包括主机、附件、说明书）肯定保存完整无缺，即使是故障元件，未经医学工程人员检验也不得随意丢弃。

七、应急调配及备用设备，科室间调剂运用时，肯定经主管科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，运用完毕刚好归还，验收后放回原处。

八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断运用降低设备的运用率。对于运用率过低或运用不当使设备不能充分发挥作用者，装备处上报医学装备管理委员会处理。

九、珍贵设备原则不能外借，特别状况须经院长批准，方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。

十、设备房间内应保持整齐、清洁，要常常留意门、窗、水、电的关闭。留意防水、防潮、防尘，设备房间内严禁放置与工作无关的物品，如无特别要求，医疗设备房间温度应限制在10-30摄氏度，相对湿度限制在40-60%，如达不到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备。

十一、依据不怜悯况，设备要定时开机，运行，避开长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。

十二、若发觉设备损坏或发生意外故障，应马上查明缘由和责任，若系违章操作所致，要马上报装备处，视情节轻重进行赔偿惩罚或进一步追究责任。

1.一般事故：未按操作规程运用，造成万元以下设备损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

2.责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而不能修复者，按责任事故处理。

3.重大事故：因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（修复费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。

4.无论任何事故发生后，都要马上组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织运用、修理等人员参与，重大事故分析会报请院领导主持。

5.事故分析会的主要内容是针对事故缘由、事故责任进行分析，总结阅历教训以及制定防范措施，要做到事故缘由不明、责任不清不放过;事故责任者不受教化不放过；防范措施不落实不放过。

十三、对发生的医学设备/器械不良事务（指获准上市的质量合格的医疗器械在正常运用状况下发生的，导致或者可能导致人体损害的各种有害事务）应当马上向装备处、医务处报告，刚好填写《可疑医疗器械不良事务报告表》向医疗器械不良事务监测技术机构报告。其中，导致死亡的事务于发觉或者知悉之日起5个工作日内，导致严峻损害（是指有下列状况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤；③必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤）、可能导致严峻损害或死亡的事务于发觉或者知悉之日起15个工作日内报告。发觉突发、群发的医疗器械不良事务，应当马上向湖北省食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事务监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事务报告表》。

医学设备质量与平安管理制度范例

一、全院医学设备的质量与平安管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备运用科室的设备质量与平安小组(由科主任、医学工程人员与具备资质的质量限制人员组成)三级管理,每台设备要指定专人管理,严格运用登记,仔细检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开机运用,并保证张卡物相符。

二、新进设备、仪器在运用前要由装备处医学工程人员负责参与验收、调试、安装,组织有关科室专业人员进行操作管理、运用和培训,使之了解仪器结构、性能、工作原理和运用维护方法后,方可独立运用,凡初次独立操作者,必需在熟识该仪器的同志的指导下进行,在未熟识该仪器操作前,不得连接电源,以免连接错误,造成损坏。

三、设备、仪器运用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作,运用仪器前,应推断技术状态的确良好,运用完毕,应将全部开关手柄放在规定位置。

四、十万元以上的大型医疗设备要建立运用记录、修理保养记录本,每台设备的运用记录要由专人负责,刚好记录设备的运用及修理保养状况,每月统计运用状况报装备处设备管理科,运用修理保养记录本用完后刚好交到装备处领取新本,由装备处存档,装备处支配专人负责设备的专业性技术修理维护保养,并定期检查设备的运用运行状况和记录完整状况,以此作为二级质控的参考。

五、不准搬动的设备不得随意搬动,运用过程中,操作人员不得擅自离开,发觉设备工作异样时,应马上查找缘由,刚好解除故障,必要时请装备处帮助,严禁带故障和超负荷运用运转。如遇设备故障须要修理,科室应按规定填写《科室购置配件、修理申请表》,由责任医学工程技术人员支配修理,未经批准严禁将设备带出外地修理。

六、仪器设备(包括主机、附件、说明书)肯定保存完整无缺,即使是故障元件,未经医学工程人员检验也不得随意丢弃。

七、应急调配及备用设备,科室间调剂运用时,肯定经主管科室主任批准,仪器管理人员办理交接手续,运用完毕刚好归还,验收后放回原处。

八、医学设备、仪器属于公用资产,应专管公用,任何人不准以私有财产垄断运用降低设备的运用率。对于运用率过低或运用不当使设备不能充分发挥作用者,装备处上报医学装备管理委员会处理。

九、珍贵设备原则不能外借,特别状况须经院长批准,方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。

十、设备房间内应保持整齐、清洁,要常常留意门、窗、水、电的关闭。留意防水、防潮、防尘,设备房间内严禁放置与工作无关的物品,如无特别要求,医疗设备房间温度应限制在10-30摄氏度,相对湿度限制在40-60%,如达不到要求,科室应申请安装空调或除湿机等设备。

十一、依据不怜悯况,设备要定时开机,运行,避开长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。

十二、若发觉设备损坏或发生意外故障,应马上查明缘由和责任,若系违章操作所致,要马上报装备处,视情节轻重进行赔偿惩罚或进一步追究责任。

1.一般事故:未按操作规程运用,造成万元以下设备损坏,尚能修复,不致影响工作者,按一般事故处理。

2.责任事故:未按操作规程操作,造成万元以上的设备损坏而不能修复者,按责任事故处理。

3.重大事故:因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者,或虽能修复但设备事故损失费(修复费+停机损失费)在万元以上者,按重大责任事故处理。

4.无论任何事故发生后,都要马上组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织运用、修理等人员参与,重大事故分析会报请院领导主持。

5.事故分析会的主要内容是针对事故缘由、事故责任进行分析,总结阅历教训以及制定防范措施,要做到事故缘由不明、责任不清不放过;事故责任者不受教化不放过;防范措施不落实不放过。

十三、对发生的医学设备/器械不良事务(指获准上市的质量合格的医疗器械在正常运用状况下发生的,导致或者可能导致人体损害的各种有害事务)应当马上向装备处、医务处报告,刚好填写《可疑医疗器械不良事务报告表》向医疗器械不良事务监测技术机构报告。其中,导致死亡的事务于发觉或者知悉之日起5个工作日内,导致严峻损害(是指有下列状况之一者:①危及生命;②导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤;③必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤)、可能导致严峻损害或死亡的事务于发觉或者知悉之日起15个工作日内报告。发觉突发、群发的医疗器械不良事务,应当马上向湖北省食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事务监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事务报告表》。

医疗设备应用质量平安管理制度

依据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》,以设备的临床应用平安、有效为管理目标的原则,其内容包括技术保证和管理保证,涉及建立健全的管理体系和规章制度,制定正确的操作规程,安排定期的检测(包括计量检测),供应刚好的维护、保养、修理和必要的人员技术培训等,制定本院医疗设备应用质量及平安管理制度:

一、应用质量管理的基本要求

医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量,也与医疗设备的管理、运用、维护、保养、修理有关,贯穿在医疗设备运用的整个生命周期中,要求临床医生、技术人员、工程人员的共同协作和相应的规范与制度保证。

二、平安风险管理

(一)、风险分析:

1、病人和操作人员不能觉察到的某种危急因素,如:放射线、高频电离辐射、高磁场等。

2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人,对产生危害状况无法正常反应。

3、用于生命支持和功能替代的医疗设备,其平安性、牢靠性会干脆影响病人的生命平安。

4、多台医疗设备连接运用时,可能对病人造成的平安隐患。

5、不同医疗设备之间相互干扰(如电磁干扰等),可能造成的影响。

6、有源医疗设备通过皮肤接触,插入体内或干脆进入内脏时,因电极干脆进入人体,电气平安性能可能造成危害。

7、在特定环境(湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等)下,医疗设备在运用中可能造成的平安性、牢靠性下降。

8、各种爱护装置、报警装置失灵或失控。

9、医疗设备运用年久或经过大修后,其平安性能下降,可能产生的影响与隐患。

10、运用人员操作失误,病人与无关人员在无意或无知的状况下,擅自变动医疗设备的工作状态和预设置,可能造成的危害。

11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。

12、临床试用的医疗设备,操作说明中没有预见到的可能产生的困难风险。

(二)、警告标记:

医疗设备在运用中可能对病人和无关人员造成损害的,必需有明确的警告标记与提示。

(三)、危急标记:要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域,设置有解除危急通道,制作醒目的警示标记,警告哪类人员不能靠近或禁止入内,提示进入操作区的留意事项以及可能造成的危害。

(四)、工作状态警告:某些医疗设备在工作状态下会给人体带来损害,如*线机房、ct机房等,要求设置红灯警告。

(五)、病人提示:病人在接受检查和治疗前,医务人员应在检查单、预约单上写明留意事项,或以其他明确方式告知可能出现的意外状况及应急措施。

三、应急措施:

凡医疗设备在运用中出现紧急故障又不能现场修复时,且可能对病人造成危害,甚至威逼其生命平安的,必需制定应急预案。

(一)启动对病人实行的平安预案措施。

(二)启动仪器平安应急保障模式。

(三)预见性地配置肯定功率的不间断电源。

(四)预知的在医疗设备运用中可能造成病人的意外损害或副作用出现时,应刚好启动事前预案。

(五)在医疗设备运用中,造成病人未知的意外损害或不明缘由的副作用出现时,应快速启动应急平安开关,对病人实施平安急救处理,并且对设备在用状态信息进行核实。

四、电气平安性管理:

医疗设备电气平安性管理不仅要符合通用标准,而且要符合专用标准,并且专用标准优先于通用标准。

(一)、根据医疗设备平安特性的运用要求,安装匹配的防止电击伤防卫设施和定期检查、评估。

(二)、接地线实行“三相五线”制配电方式,严格按“基本绝缘和爱护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。

五、放射防护:

放射设备在机房设计、安装时,必需遵照国家防护标准和平安规范,经过专业机构检测合格后方可运用。

六、电磁兼容性:

依据医疗设备电磁兼容性的自身特征,安装前合理布局,解除干扰与影响。在制定设备操作规程中,规定电磁辐射的防护措施、运用方法,包括病人和操作人员的防护用具与运用方法。

七、医疗设备运用操作的制订与管理

医疗设备运用科室在安装验收完成后正式运用之前,应依据医疗设备的运用操作说明书、修理手册、国家规定的有关标准和临床运用要求制定好操作规程,明确基本的操作步骤和正确的运用方法。必要时,医疗设备管理部门应帮助运用科室制订设备操作规程。操作规程制定后,应组织操作人员全面学习规程,熟识驾驭每项操作。

固定运用场地的设备,操作规程应张贴(悬挂)于运用场地;移动运用的设备应以书面形式保存在运用人员知道且便利的位置。操作人员必需严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括:

(一)、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、留意事项及标准程序。

(二)、对病人、标本的处理及留意事项。

(三)、基本操作程序。

(四)、操作中的留意事项、平安风险、禁忌症、操作人员要求等。

(五)、关机程序与日常维护保养内容。

(六)、修理程序、计量设备状态标记。

(七)、医疗设备发生意外或可能产生的不良事务处理措施、上报看法。

八、应用质量检测

验收检测

状态检测

稳定性检测

目的

技术性能是否达到厂家承诺指标。

性能指标是否达到应用要求。

性能指标的稳定性。

特点

测量厂家供应技术指标的关键性参数。

用户或检测部门要求测量的关键参数。

主要技术参数的相对性检测。

方法

按厂家技术文件中供应的测试方法,参数测量。

按国家规定的方法,参数要求测量。

按规定的项目参数测量。

参检部门

生产厂家、运用单位、检测部门。

保修机构、运用单位、检测部门。

运用单位、保修机构。

检测时间

安装或改装时间。

按安排定期检测或出现不稳定状态时间。

按安排定期检测或修理后的时间。

九、计量管理的实施

(一)、执行《计量法》,申报强制检定。

(二)、建立计量器具明细台账。

(三)、编制计量器具周期检定记录表。

(四)、计量标记管理和封印管理。

(五)、溯源管理。

(六)、非强制检定的帮助服务管理。

十、预防性维护(pm安排)

pm:指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作,以确保医疗设备平安地处于最佳工作状态。主要包括:

(一)、外观检查,清洁与保养。

(二)、更换修理。

(三)、功能检查。

(四)、性能测试与校准。

(五)、平安检查。

十一、医疗设备故障修理

医疗设备故障修理是医学工程部门的一项重要的工作内容,我院现阶段主要采纳:修理服务以第三方为主,医院工程技术人员为辅的方式。

(一)、运用科室填写明确的修理申报。

(二)、设备科组织刚好的修理处理。

(三)、修理机构出具规范的修理报告。

十二、不良事务报告

医疗器械不良事务:指获准上市的、合格的医疗器械在正常运用状况下,发生的导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事务。

(一)、设置(可疑)不良事务报告(兼职)责任人。

(二)、可疑不良事务发生后,由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作运用人员马上调查记录或封存不良事务的相关具体资料。

(三)、按规定时间上报市医疗器械不良事务监测中心。

(四)、损害缘由不明时,责令库房暂缓放行、运用科室停用与该事务相关的同型号或同批号的医疗器械。

(五)、组织评估分析、明确处理看法。

十三、日常平安事项

(一)、坚固树立“三防”、“四灭”意识,坚持每天检查水、电、气的管道疏通状况和开关限制状况。

(二)、医疗设备工作室完成工作后,应做好仪器和室内清洁维护,并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。

(三)、除特别医疗设备要求必需保持不间断带电外,禁止医疗设备非工作状态带电运行,应拨掉电源插座断电。

(四)、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。

(五)、要求特别护理的专业医疗器械,必需按规定执行维护保养后方可下班。

(六)、未经医院许可,禁止院外出租、出借医疗设备。

(七)、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。

(八)、因工作关系,须要接受参观、培训服务,必需有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。

(九)、接受培训的人员,必需全面学习操作规程,逐项熟识操作技能一月以上,经设备管理责任人认可后,方可独立操作。

备注:1.本制度说明权归设备科。

2.详细细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。

医疗设备应用质量及平安管理制度

依据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用平安、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，安排定期的检测（包括计量检测），供应刚好的维护、保养、修理和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及平安管理制度：

一、应用质量管理的基本要求

医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、运用、维护、保养、修理有关，贯穿在医疗设备运用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同协作和相应的规范与制度保证。

二、平安风险管理

（一）、风险分析：

1、病人和操作人员不能觉察到的某种危急因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。

2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害状况无法正常反应。

3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其平安性、牢靠性会干脆影响病人的生命平安。

4、多台医疗设备连接运用时，可能对病人造成的平安隐患。

5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等），可能造成的影响。

6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或干脆进入内脏时，因电极干脆进入人体，电气平安性能可能造成危害。

7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下，医疗设备在运用中可能造成的平安性、牢靠性下降。

8、各种爱护装置、报警装置失灵或失控。

9、医疗设备运用年久或经过大修后，其平安性能下降，可能产生的影响与隐患。

10、运用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的状况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。

11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。

12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的困难风险。

（二）、警告标记：

医疗设备在运用中可能对病人和无关人员造成损害的，必需有明确的警告标记与提示。

（三）、危急标记：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有解除危急通道，制作醒目的警示标记，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提示进入操作区的留意事项以及可能造成的危害。

（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来损害，如x线机房、ct机房等，要求设置红灯警告。

（五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明留意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外状况及应急措施。

三、应急措施：

凡医疗设备在运用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威逼其生命平安的，必需制定应急预案。

（一）启动对病人实行的平安预案措施。

（二）启动仪器平安应急保障模式。

（三）预见性地配置肯定功率的不间断电源。

（四）预知的在医疗设备运用中可能造成病人的意外损害或副作用出现时，应刚好启动事前预案。

（五）在医疗设备运用中，造成病人未知的意外损害或不明缘由的副作用出现时，应快速启动应急平安开关，对病人实施平安急救处理，并且对设备在用状态信息进行核实。

四、电气平安性管理：

医疗设备电气平安性管理不仅要符合通用标准，而且要符合专用标准，并且专用标准优先于通用标准。

（一）、根据医疗设备平安特性的运用要求，安装匹配的防止电击伤防卫设施和定期检查、评估。

（二）、接地线实行三相五线制配电方式，严格按基本绝缘和爱护接地、强化绝缘或内部电源要求接地。

五、放射防护：

放射设备在机房设计、安装时，必需遵照国家防护标准和平安规范，经过专业机构检测合格后方可运用。

六、电磁兼容性：

依据医疗设备电磁兼容性的自身特征，安装前合理布局，解除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、运用方法，包括病人和操作人员的防护用具与运用方法。

七、医疗设备运用操作的制订与管理

医疗设备运用科室在安装验收完成后正式运用之前，应依据医疗设备的运用操作说明书、修理手册、国家规定的有关标准和临床运用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的运用方法。必要时，医疗设备管理部门应帮助运用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟识驾驭每项操作。

固定运用场地的设备，操作规程应张贴（悬挂）于运用场地；移动运用的设备应以书面形式保存在运用人员知道且便利的位置。操作人员必需严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括：

（一）、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、留意事项及标准程序。

（二）、对病人、标本的处理及留意事项。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的留意事项、平安风险、禁忌症、操作人员要求等。

（五）、关机程序与日常维护保养内容。

（六）、修理程序、计量设备状态标记。

（七）、医疗设备发生意外或可能产生的不良事务处理措施、上报看法。

八、应用质量检测

验收检测状态检测稳定性检测目的技术性能是否达到厂家承诺指标。性能指标是否达到应用要求。性能指标的稳定性。特点测量厂家供应技术指标的关键性参数。用户或检测部门要求测量的关键参数。主要技术参数的相对性检测。方法按厂家技术文件中供应的测试方法，参数测量。按国家规定的方法，参数要求测量。按规定的项目参数测量。参检部门生产厂家、运用单位、检测部门。保修机构、运用单位、检测部门。运用单位、保修机构。检测时间安装或改装时间。按安排定期检测或出现不稳定状态时间。按安排定期检测或修理后的时间。

九、计量管理的实施

（一）、执行《计量法》，申报强制检定。

（二）、建立计量器具明细台账。

（三）、编制计量器具周期检定记录表。

（四）、计量标记管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非强制检定的帮助服务管理。

十、预防性维护（pm安排）

pm：指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确保医疗设备平安地处于最佳工作状态。主要包括：

（一）、外观检查，清洁与保养。

（二）、更换修理。

（三）、功能检查。

（四）、性能测试与校准。

（五）、平安检查。

十一、医疗设备故障修理

医疗设备故障修理是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采纳：修理服务以第三方为主，医院工程技术人员为辅的方式。

（一）、运用科室填写明确的修理申报。

（二）、设备科组织刚好的修理处理。

（三）、修理机构出具规范的修理报告。

十二、不良事务报告

医疗器械不良事务：指获准上市的、合格的医疗器械在正常运用状况下，发生的导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事务。

（一）、设置（可疑）不良事务报告（兼职）责任人。

（二）、可疑不良事务发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作运用人员马上调查记录或封存不良事务的相关具体资料。

（三）、按规定时间上报市医疗器械不良事务监测中心。

（四）、损害缘由不明时，责令库房暂缓放行、运用科室停用与该事务相关的同型号或同批号的医疗器械。

（五）、组织评估分析、明确处理看法。

十三、日常平安事项

（一）、坚固树立三防、四灭意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通状况和开关限制状况。

（二）、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。

（三）、除特别医疗设备要求必需保持不间断带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。

（四）、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。

（五）、要求特别护理的专业医疗器械，必需按规定执行维护保养后方可下班。

（六）、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。

（七）、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。

（八）、因工作关系，须要接受参观、培训服务，必需有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。

（九）、接受培训的人员，必需全面学习操作规程，逐项熟识操作技能一月以上，经设备管理责任人认可后，方可独立操作。

备注：1.本制度说明权归设备科。

2.详细细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。

小区质量保修阶段工程和设备管理监控规程制度

小区质量保修阶段工程和设备管理监控规程

1.0目的

为入伙后房屋、设备设施进入免费保修阶段供应操作指引,以便刚好处理客户报修和确保各类设备设施正常平安运行。

2.0范围

适用于房地产开发公司和其下属的物业管理公司(以下称地产、物业)。

3.0职责

3.1物业公司负责编制、发布和修订本工作规程。

3.2地产公司工程部负责对入伙及保修阶段工程质量问题的处理。

3.3地产工程部负责监督、督促各施工单位工程质量问题的处理工作。

3.4地产对保修期内的房屋和设备质量问题担当管理责任。

3.5物业公司负责在保修阶段对设备设施进行日常管理和巡查。

4.0方法和过程限制

4.1工程质量问题处理方法

4.1.1地产在入伙前,需结合详细状况确定工程质量返修的管理方法。目前工程质

量返修问题的处理主要有两种方式:a、由地产干脆负责跟进处理;b、地产托付物业代理跟进服务。

4.1.1.1由地产干脆负责跟进处理

1)物业任一部门接到客户反映的工程质量问题时,须予以记录,并反馈至地产相关部门;

2)地产相关部门通知施工方并会诊、约定修理时间,跟进、验收、交付、记录等,并将处理信息反馈给物业,以便帮助处理和跟进;

3)地产工程部每月需统计并填报《工程质量保修记录表》,并报地产总公司;

4)在处理过程中,主动与客户进行沟