电子内窥镜行业分析临床需求尚未满足进口替代推动国产软镜

电子内窥镜行业分析-临床需求尚未满足进口替代推动国产软镜1.从临床需求出发：内窥镜技术促进微创医疗发展1.1.医用内窥镜临床应用广泛医用内窥镜（内窥镜）是一种集图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等于一体的设备，可经人体自然孔道或表层穿孔插入体内，直接观察人体体腔和内脏器官的组织形态和病变部位，辅助疾病的诊断或治疗。内窥镜技术的发展起源于1804年，经过2个世纪的发展。内窥镜技术已经从最初的开放式硬式内窥镜发展至现在的高清电子内窥镜，不断地完善在微创医疗临床应用场景的应用。整个医用内窥镜系统可大致分为内镜主机、内镜镜体以及微创手术相关配套器材。内镜镜体根据各临床科室需求已经衍生出多种专属内镜镜头。根据内镜形态，内镜镜体可分为硬镜和软镜。硬镜主要以腹腔镜、胸腔镜等为主，镜体无法弯曲或变形，硬镜前端的图像由不能弯曲的光学镜片系列传递到外部，主要用于腹腔内的微创手术。软镜主要以消化系统内镜为主，如胃镜、结肠镜等，其镜体可弯曲，图像由前端的镜头通过CCD或CMOS通过可绕曲的光纤或电线传递到外部以面对人体内部复杂的腔道路径。软镜主要用于利用人体自然腔道进入人体内部，进行微创手术和检查。目前，内窥镜技术的临床应用在许多医学科室已经得到临床医师的认可。内窥镜技术的临床应用主要集中在诊断和治疗，通过不同的镜体在人体各部位为临床医师提供良好的操作视野和空间，方便临床医师进行微创诊断和微创治疗。换而言之，内窥镜技术为微创治疗带来了可操作空间。微创治疗将已经成为未来医疗的重要发展分支之一。与传统的开放式手术相比，微创手术具有创伤小、出血少、术后恢复快等特点。随着科技水平的提升，微创治疗技术和相关器械已经更加成熟可靠，部分微创手术已经成为了临床医学上一线治疗方案。尽管内窥镜临床应用领域广泛，但内窥镜在各科室的临床价值缺各不相同。例如：口腔内窥镜在临床价值是将口腔内部图像直观的展示给患者，以便于可直观、更具有说服力地进行口腔卫生宣教，增加患者依从性，而并不能有效地提高疾病确诊率。而消化系统的内窥镜临床价值相对更大，胃镜结直肠镜检查及其活检是目前胃癌诊断的“金标准”。1.2.电子内窥镜在消化系统肿瘤筛查价值凸显1.2.1.我国癌症负担数据持续上升，消化系统癌症死因超过30%2020年全球新增癌症病例1929万例，死亡病例996万例。中国癌症新增和死亡位居全球第一，分别占23.7%和30.2%。从前十大新增癌症国家数据对比，2020年我国癌症死亡新增占比已经达到0.66，远高于发达国家平均水平0.4，这意味着我国癌症临床治疗水平仍有很大的提升空间。根据国家肿瘤中心和IARC统计，我国2020年癌症发病例数已经从2015年的392.9万例增长至457万例，年复合增长率为3.07%。而2015年癌症死亡病例从2015年233.8万例增长至300万例，年复合增长率5.11%，癌症死亡病例增幅已经超过癌症新增病例增幅。我国每年恶性肿瘤所需的相关医疗花费已经超过2200亿元。从我国新增癌症和癌症死亡细分种类来看，肺癌是我国最多的新增病例和死亡病例。而胃癌、结直肠癌和食管癌属于我国前十新增病例和死亡病例的细分种类，同属于消化系统癌症，合计占我国新增癌症病例29%和我国癌症死亡病例的32%，是我国主要癌症种类之一。根据流行病学调查，诱发消化系统癌症的因素有很多。1、与年龄有关。从年龄分布看，恶性肿瘤的发病随年龄的增加而上升，40岁以下青年人群中恶性肿瘤发病率处于较低水平，从40岁以后开始快速升高，发病人数分布主要集中在60岁以上，到80岁年龄组达到高峰。不同恶性肿瘤的年皊分布均有差异。而根据我国人口出生情况来看，我国将进入第一波婴儿潮所带来的老年潮，我国老龄化人口的增加有可能导致我国新增癌症患者数量持续增加。2、与饮食习惯有关。随着生活节奏的加快，年轻人的饮食习惯改变也增加消化系统病变的几率。1.2.2.消化系统癌症早筛可以有效提升患者生存率根据美国国家癌症研究所标准，癌症临床发展进程大致可分为三个阶段:1、原位阶段（又称为癌症早期），癌症仅发现身体某部位。2、局部阶段，癌细胞已经开始局部扩散。3、远端转移阶段（又称为癌症晚期），癌细胞已经转移至其他器官。结直肠肿瘤和部分胃癌的演变过程主要是息肉增生演变成腺瘤性息肉，再转变为结直肠癌和胃癌。根据近几年临床数据统计，腺瘤性息肉是肠胃息肉中常见类型之一，所占比例高达50%-67%。各种腺瘤性息肉其致癌率不同，绒毛状腺瘤癌变率最高，但其在腺瘤息肉中较少见，常见的是管状腺瘤，癌病率为5%。这类消化系统癌症病变过程通常大约10年以上，病变过程缓慢。然而早期消化系统癌症症状无特异症状，患者很难自我发现并且及时就医。通常我国消化系统癌症患者确诊已经进入进展期。而从临床数据来看，早期胃癌5年存活率达到90%以上，10年存活率75%。而胃癌晚期存活率仅为10%。消化系统癌症的病变的各阶段术后存活率差异大，消化系统肿瘤早筛具有很高的临床价值。1.2.3.内窥镜的临床价值目前无法替代根据《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见》所述，我国胃癌早筛检查主要手段分为血清学筛查和内镜筛查两大类。两类筛查的区别：1、血清学筛查属于体外诊断，而内镜筛查属于侵入式检查（患者依从性较差）。2、血清学筛查无法直接对身体病灶进行诊断，属于早筛检测手段，而检测指标阳性显示仍需要内镜筛查及其活检病理诊断确定其病情。3、内镜检查的手术过程中可以直接对息肉、病变进行切除。换而言之，电子内窥镜在临床上不仅是检查工具，也是微创手术治疗工具之一。目前，我国结直肠癌症筛查检测主要可分为粪便检测、血液基因检测和内镜检测。全国结直肠癌早筛产品有证的目前是广州康立明(SDC2)、杭州诺辉（多组学）、苏州为真（Septin9）、北京博尔诚（Septin9）、上海透景（Septin9）、厦门艾德（SDC2）共6家。粪便检查已经从最初的化学法检测发展到现在的多靶点基因检测，其检测临床敏感度和特异性具有大幅提升（敏感度指的是诊断患者的阳性的准确率，特异性指的是诊断患者的阴性的准确率）。2020年11月，我国NMPA批准了诺辉健康的FIT-DNA优化检测试剂盒（常卫清）上市，成为了第一个适用于结直肠癌高风险人群筛查的产品。该产品仍定义为辅助检查，如果阳性仍需要进行结肠镜检查。该产品的弊端：1、样本需要外送，需要医学实验室开展检测。2、目前