医疗器械质量管理体系管理制度环境检测操作规程

文件编号：/MR/6.4-11版次/A/0环境检测操作规程2023-09-29公布 2023-09-29实施本程序由XXXX医疗器械提出A/0//MR/6.4-11环境检测操作规程编号页A/0//MR/6.4-11环境检测操作规程编号页次10/8环境检测操作规程目的通过规定净化环境的检测方法和要求，到达标准操作，保障产品质量的目的。范围适用于XXXX医疗器械的生产净化环境。职责品质治理部：负责对净化环境〔干净生产/检测区〕进展检测，数据记录整理。生产技术部：负责对净化环境〔干净生产区〕进展检测，数据记录操作规程沉降菌检测方法试验前期预备培育基〔大豆酪蛋白琼脂培育基〕配制：用药匙取培育基粉末，按标签要求配制好培育基后，放在加热炉加热溶解，加热至沸腾，硅胶塞封口。培育基灭菌：12115分钟。器皿清洗与灭菌：全部试验过程使用的培育皿等在使用前用纯化水清洗并烘干。放在灭菌桶中，置于高压蒸汽灭菌器121301802小时。试验室预备：将上述物品放入菌检室的传递窗，在预备进展无菌试验前，先翻开试验室紫外灯半小时，关闭紫外线灯半小时之后，洗手、换衣、手消毒，进入无菌室。翻开无菌工作台，用酒精棉擦拭工作台面。将试验所需的工具器皿放在无菌工作台上，翻开工作台紫外灯格外钟，再进展操作，工作时翻开风机。检测工作完毕之后清理工作台面，并用酒精棉擦拭。菌检室操作制作培育基48小时之后观看无菌之后进展采样。样品采集静态测试时，室内测试人员不得多于2人。动态测试指干净室已处于正常状态下的测试。采样时，将含有大豆酪蛋白琼脂培育基平板〔直径9c〕置采样点〔约桌面高度0.8m-1.5，翻开平皿盖，静态测试时，使平板在空气中暴露30min。动态测试时，平板暴露时间不超过4h。最小采样点1面积干净度级别面积干净度级别m210010000100000300000<102~322210~20/22220~40/22240~100/422100~200/1033400~1000/4013134.1.4培育在采样后将培育皿倒置放入恒温培育箱中，30℃~35℃培育48小时。并以未采样的琼脂平皿作对照。菌落计数培育完毕，将上述培育后的平皿取出，逐个点计菌落数，必要时用放大镜检查，并记录。假设培育皿上有2个或2个以上菌落重叠，可区分时，仍以 2个或2个以上的菌落计数。结果计算平均菌落数： M

M M1 2

Mnn式中：M为该房间〔或区域〕的平均菌落数；M1、M2‥‥‥Mn为该房间〔或区域〕各取样点的菌落数；n为培育皿总数4.2.7 采样频率采样频率为每季度一次。浮游菌检测试验前期预备4.1.1 菌检室操作4.1.2样品采集静态测试时，室内测试人员不得多于2人。动态测试指干净室已处于正常状态下的测试。采样器进入被测房间前先用消毒剂清洁。采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面，采样完毕再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。并用消毒剂擦净培育皿的外外表。仪器经消毒后先不放入培育皿，开动真空泵抽气，使仪器的剩余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量、转盘转速。放入培育皿，盖上盖子后调整采样品高度。 置采样器于采样点后，开启采样器、转动定时器，依据采样量设定进展采样。每个采样点一般采样一次。12干净度级别210010001000050010000010030000010030～3548。菌落计数培育完毕，将上述培育后的平皿取出，逐个点计菌落数，必要时用放大镜检查，并记录。假设培育皿上有2个或2个以上菌落重叠，可区分时，仍以 2个或2个以上的菌落计数。结果计算浮游菌平均浓度〔个/m3〕

菌落数1400L1。则浮游菌平均浓度采样频率采样频率为每季度一次。人手及物体外表的菌落数检测方法试验前期预备培育基〔养分琼脂培育基〕配制

0.4

=2.5个/m3培育基的灭菌依据培育基要求，使用压力蒸汽灭菌器进展灭菌。灭菌参数设为121℃，时间为15分钟。器皿等的清洗与灭菌全部试验过程使用的培育皿、烧瓶、试管、镊子、剪刀、棉签、移液管、等器具在使用前用纯化水121℃灭菌30分钟。菌落采集与样品处理人手外表菌落数的采集及处理10次后，将棉拭子放入l0mL灭菌生理盐水的试管中，然后将棉签剪断，以便其完全浸没在溶液中，盖好802~6个。物体外表菌落数的采集及处理5cm×5cm3~6个。用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(1次)，将棉拭子放入l0mL灭菌生理盐水的采样管中。将每个采样管震打80次，混匀。平板制作余计数待上述生物盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。依据样品个数制作相对应的平板，每个平皿1mL样液，然后用冷却至4515~20mL倒入每个平皿内混合均匀。待琼脂凝固37℃±224h后，计算平板上的菌落数。采样频率采样频率为每周一次悬浮粒子测试前预备a〕尘埃粒子计数器进入被测房间前先用消毒剂对外表进展清洁。b〕开机预热，接通电源，翻开电源键，指示灯亮，前面板上方数码显示日期、时间、周期等工程，表示仪器处于等待状态，开机正常，并预热 5分钟。c〕设定日期、时间、周期、置信度测量等〔默认每次 3个点，每个点2次。测试方法测试应在净化空气调整系统正常运行时间不少于30min后开头。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。动态测试指干净室已处于正常状态下的测试。悬浮粒子测试的最少采样点数目见表1。采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。对任何小干净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。不同干净度级别每次最小采样点1，最小的采样量见表3。表3 每次最小采样量采样量，采样量，L/次干净度级别100≥0.5μm5.66≥5μm----100002.838.51000002.838.53000002.838.5测试完毕后，整理设备并记录数据结果。采样频率采样频率为每季度一次。换气次数测试前预备30分钟后进展测试。风量仪进入被测房间前先对包装仪器外表进展清洁。 检测前必需检查设备运行是否正常系统中各部件安装是否正确，有无障碍。风量罩且必需实际测量被测风口、风管尺寸相符合。测试方法用风量罩口完全罩住出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。记录风量，每个点测量2次取平均值。记录好房间内每个出风口的风量，依据房间的面积计算换气次数。结果计算房间换气次数〔次/h〕各送风口风量之和〔m3房间体积〔m3〕

/h〕采样频率检测频率为每月一次。压差检测方法通过肉眼观看，并记录每个压差计的读数检测频率检测频率为每周1次。温湿度检测方法通过肉眼观看，并记录每个温湿度计计的读数检测频率净化生产区检测频率为每天 2次，净化检验区检测频率为每班 1次。相关文件《净化净化环境把握程序》/PD/6.4-02GB/T16292-2023医药工业干净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2023医药工业干净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294-2023医药工业干净室(区)沉降菌的测试方法5.6YY0033-2023无菌医疗器具生产治理标准相关记录《干净室〔区〕空气中净化环境检测〔沉降法〕原始记录》/RF/6.4-10《净化车间物体外表和生产人员手细菌总数检测原始记录》/RF/6.4-12干净检验室〔区〕悬浮粒子测试原始记录/RF/6.4-10.7干净工作室〔区〕悬浮粒子测试原始记录/RF/6.4-10.6干净检验室〔区〕浮游菌测试原始记录/RF/6.4-10.3干净工作室〔区〕浮游菌测试原始记录/RF/6.4-10.2干净检