冠脉支架行业分析报告

冠脉支架行业分析报告2020年7月目录 CATALOGUE01020304

冠脉支架市场是否面临瓶颈？DES支架市场是否已成熟？市场的下一个发展方向？重点公司冠脉支架市场是否面临瓶颈？01PCI手术虽然是当下心内科针对冠心病的主流术式，技术和产品经过长期发展亦较为成熟。但从国内市场来看，当下仍维持稳定较快发展，全国PCI手术例数2009-2018年的复合增长率达到16.7%，且预期未来中长期仍有望保持10%-15%复合增速。对比中国和海外发达国家的每百万人PCI手术数量，我国目前仍存在2倍以上的市场发展空间。因此，我们认为当下国内冠脉支架尚具备较大的发展空间。1.1 冠脉支架：诊疗方式冠状动脉支架主要是用于经皮冠状动脉介入手术（PCI），是心内科中主流的一种术式。目前，我国冠心病患者人数估计已超过1000万，且冠心病死亡率逐年上升，作为治疗的重要手段，我国PCI手术仍然处于稳健增长阶段，具备中长期成长空间。图1、PCI患者流慢性稳定性冠心病主要用于有效药物治疗的基础上仍有症状的患者以及有明确较大范围心肌缺血证据的患者。符合以下1项或多项：(1)严重胸痛持续时间长、无明显间歇或>30min，濒临MI表极高危患者现；(2)心肌生物标志物显著升高和(或)心电图示ST段显著压低(≥2mill)持续不恢PCI复或范围扩大；(3)有明显血液动力学变化，严重低血压，心力衰竭或心原性休克非ST段抬高ACS表现；(4)严重恶性心律失常。中、高危患者符合以下1项或多项：(1)心肌生物标志物升高；(2)心电图有ST段压低(<2mm)；(3)强化抗缺血治疗24h内反复发作胸痛；(4)有MI病史；(5)造影显示冠状动脉狭窄病史；(6)PcI后或CABG后；(7)左心室射血分数(LVEF)<40％；(8)糖尿病；(9)肾功能不全。直接PCI对所有发病12h内的STEMI患者采用介入方法直接开通梗死相关血管。急性STEMI转运PCI适用于患者所处的医院无行直接PCI的条件，而患者有溶栓治疗的禁忌证，或虽无溶栓禁忌证但发病已>3h。补救PCI、易化PCI、早期溶栓成功或未溶与溶栓药物相关几种类型。栓患者择期6数据来源：《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》，市场研究部1.1 冠脉支架：诊疗方式图2、PCI手术过程1．消毒、局部麻醉 2．穿刺 3．建立通道冠脉支架植入路径多是选择右手 找准穿刺位置，先用破皮刀开个桡动脉，手术前需要对手臂进行 小口，然后使用穿刺针穿刺；见全面的消毒处理，然后铺巾，保 回血后，穿刺成功，送入穿刺导证手术台面处于无菌状态；注入 丝。适量麻醉剂，进行局部麻醉。

拔出穿刺针，沿着穿刺导丝，置入鞘管（包括内鞘与外鞘）；之后拔出穿刺导丝及内鞘，留外鞘在血管，为后续导丝及导管的进入建立通道。7数据来源：Tedaich，市场研究部1.1 冠脉支架：诊疗方式图2、PCI手术过程4．造影将造影导丝及造影导管通过外鞘送进血管，从桡动脉逆行到大血管。导管则能顺着导丝的路径在血管中蜿蜒穿梭，直到冠脉口；造影导管到达冠脉口后，连接造影导管与三联三通。通过导管推入造影剂，可以在X光下清楚的显示血管粗细及走向，从而找到闭塞病变部位。

5．球囊扩张造影完成，确定病变部位后，拔出造影导丝及造影导管，送入导引导管及导引导丝。导引导管与造影导管的主要区别是腔大，便于球囊与支架的进入；刚拆封的球囊尚未张开，需要沿着导引导丝送入病变血管位置后，使用压力泵为球囊加压。

6．植入支架通过导引导丝送入输送系统（球囊+支架），显示球囊预扩后，血管内的斑块被挤压紧贴血管内壁，球囊带支架可以顺利通过。输送系统到达预定位置后，医生使用压力泵加压，撑开支架。8数据来源：Tedaich，市场研究部1.1 冠脉支架：诊疗方式与冠心病的另一种常用治疗方法心脏搭桥手术相比，心脏支架手术具有手术时间短、手术创口小、能重复放置的优点。第三代的药物洗脱支架（DES）是目前的主流技术，是指表面覆盖生物相容性较好的高分子涂层的金属支架，支架表面高分子涂层内的抗增殖药物会在支架放置后会缓慢释放，以抑制金属支架刺激带来的组织增生现象，从而有效防止支架内再狭窄的发生。第三代支架技术成功将血管再狭窄率降低到10%以下。

图3、心脏支架植入原理9数据来源：Pinterest，市场研究部1.1 冠脉支架：诊疗方式不考虑耗材集采的价格，目前国产支架中，裸金属支架价格约在7000-8000元，药物洗脱支架价格约在11000-14000元；进口支架价格在20000元以上。在江苏集采中，支架中选品种平均降幅51.0%，最高降幅66.1%。心脏支架手术的费用包括导管室仪器费度、手术操作费、球囊、支架、辅助材料、造影剂、止血器等，粗略测算整体费用约为2.5-3.5万元。

表1、心脏支架手术大致费用统计耗材类型费用（元）药物洗脱支架8000-11000（国产）21000-23000（进口）导管室仪器费3000手术操作费1500（单纯造影）3000（造影+支架）球囊4000普通导丝300超滑导丝（长）300造影导管200动脉鞘300压力泵400造影剂400（单纯造影）800-1200（造影+支架）止血器200注：以上信息为我们结合调研医院相关科室的信息梳理总结数据来源：市场研究部.2 国内市场：PCI手术和支架植入量持续攀升目前，我国冠心病患病人数估计已超过1000万，作为冠心病治疗的重要手段。PCI手术数量在近年来保持逐年较快攀升。根据CCIF数据，全国PCI手术总例数从2009年的22.8万例增加到2018年的91.5万例，年复合增长率达到16.7%，因此推算2019年PCI手术数量超过100万例。支架植入量方面，近年来我国每例PCI手术的心脏支架平均植入量稳定在1.5架左右，推算得2019年我国心脏支架的总需求量超过150万架。近5年来国内心脏支架市场规模持续增长，预计2022年将超过250亿元。图4、2004-2018年中国心脏支架植入数量趋势图5、中国心脏支架行业市场规模及预测30025%261250231.220%204.4200179.115%154.9150134.6115.710%93.910078.468.8505%00%2013201420152016201720182019E2020E2021E2022E市场规模（亿元） 增长率11数据来源：CCIF，米内网，中国产业信息网，《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》，市场研究部.2 国内市场：尚具备较大发展空间根据Frost&Sullivan数据，2018年中国平均每100万人约有656例患者进行PCI治疗，而同期日本每100万人中超过2000例患者，美国接近3000例。在平均植入量方面，日本PCI手术平均支架数量在1.10个左右；美国标准平均个数为1.42个；英国心血管介入协会统计单PCI手术人均个数为1.63个，基本和我国的1.50个左右大体持平。因此，基于每百万人PCI手术数量和平均植入量，我国对比于海外市场至少存在2倍以上的市场发展空间。图6、2018年全球主要国家每百万人PCI手术数量（例）35002907.33000250022422178.4200015001000655.95000美国 日本 欧洲 中国每百万人PCI手术数量（例） 12数据来源：Frost&Sullivan，市场研究部02DES支架市场是否已成熟？总体来看，DES发展至当下，虽然不同产品在临床数据上仍存在细微的差异，但对冠脉支架已难产生革命性的改进，临床使用上差异不显著，代系发展上逐渐聚焦于满足新的需求。基于此，目前全球冠脉支架市场已逐步进入稳态，海外心血管龙头公司的冠脉支架业务亦大多保持平稳发展。国内市场的格局亦较为稳定，头部公司随着市场的扩容保持稳定较快增长。2.1 冠脉介入治疗演化过程一代DES术后再狭窄率降到5%-10%，但顺应性低，远期血栓风险高球囊导管撑开堵塞血管后会2008年后，以XIENCEV为代表的二代DES钴铬合金材料增加顺应撤走，术后再狭窄几率高达性，可降解或无载药涂层取代永久涂层、靶向洗脱等方式降低载药40%-50%用量，远期血栓风险降低催生了对长期植入物的研究但支架的永久性植入风险较高催生了对生物全可降解支架的研究1977年中继球 1986年金属裸 2001年药物洗 2011年生物可降囊扩张术 支架（BMS） 脱支架（DES） 解支架（BVS）裸金属支架解决了PTCA术后血管弹性回缩、负性重雅培的Absorb（已停止销构引起的再狭窄售）、乐普的Neovas和华安但不能消除血管内膜增生，仍有20%-30%的再狭窄率的Xinsorb均已上市。控制血管内膜增生成了研究焦点，从而催生了药物洗国内外大量创新设计的BRS脱支架的诞生均在推进过程中。14数据来源：阿尔法工厂，市场研究部.1 冠脉介入治疗演化过程从冠脉支架的演化进程来看，自药物洗脱支架（DES）面世后，冠脉支架基本进入较为成熟的世代，一代DES术后再狭窄率已降至5%-10%。此后，对于再狭窄率等核心临床指标提升已具备较大难度，后续的开发更多聚焦于细节的改善。一代DES有不锈钢材料限制支撑力和顺应性的平衡、不可降解载药涂层导致远期血栓隐患、大比例载药也具备潜在风险等不足，因此二代DES主要针对材料和涂层进行改善，例如钴铬合金材料增加顺应性、可降解或无载药涂层取代永久涂层、靶向洗脱等方式降低载药用量等。总体来看，DES发展至当下，虽然不同产品在临床数据上仍存在细微的差异，但对冠脉支架已难产生革命性的改进，临床使用上差异不显著，代系发展上逐渐聚焦于满足新的需求。基于此，目前全球冠脉支架市场已逐步进入稳态，海外心血管龙头公司的冠脉支架业务亦大多保持平稳发展。而随着新的需求逐渐衍生——改变永久性植入，叠加对支架材料研究的日益加深，催生出下一世代“可降解支架”。虽然源于雅培的Absorb，可降解支架的开发受到一定挫折，但随着对其适应症、手术操作等方面认知逐渐加深，各大心血管龙头企业研发持续推进，考虑到改变永久性植入可以让患者显著受益，未来可降解支架有望分得不小的市场份额，在迭代下打开冠脉支架市场新的成长空间。15.2 全球市场：DES是主流技术冠心病介入治疗经历了多次技术发展：中继球囊扩张术、金属裸支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）以及生物可降解支架（BVS）。目前，DES是全球市场的主流技术，其又主要分为三代。第二代DES使用钴铬合金或铂铬合金作为支架平台，增加径向支撑力，减少支架厚度，同时改进支架多聚物涂层生物相容性或应用可降解多聚物涂层，减小炎性和过敏反应；第三代DES主要使用可降解药物涂层，部分产品应用无载体。从全球来看，早年间强生CYPHER和波科TAXUS等第一代DES的市场已基本被取代。2008年，随着材料和涂层的改进，第二代DES陆续上市，美敦力先是推出ENDEAVOR、随后改进版Resolute系列上市，雅培亦推出“行业金标准”Xience系列支架。此后，再进一步的技术改进主要聚焦于载药工艺，例如无载药聚合物以及靶向给药等技术，进一步减少支架直径和药物用量。表2、心脏支架国际龙头主力品种梳理名称 主要特点在金属裸支架系统上涂覆含药中继球囊聚合物涂层，在植入血管处释扩张术放抗增生药物，降低支架术后再狭窄率发生。通过优化支架平台壁厚，优化金属裸支聚合物涂层材料生物相容性及架（BMS）机械完整性，改善药物支架植入后安全性。药物洗脱 支架平台进一步优化；涂层由不可降解聚合物涂层向可降解支架DES 聚合物涂层转变，同时药物涂（ ）层降解周期进一步缩短。

技术差异1年期支架再狭窄率可降至10%以下。由于支架内皮愈合不良引发支架晚期血栓事件。支架晚期血栓事件率及支架综合疗效指标改善。一年期随访表明综合疗效性指标同第二代药物支架相当，在支架血栓发生率相比于第二代支架有降低，但未达到统计学差异(Synergyvs.Promus=0.4%：0.6%，P=0.50。)需继续评价长期随访结果，看患者愈后是否有改善。

支架系列公司特点载药Cypher强生金属支架雷帕霉素TaxusLiberté波士顿科学高分子聚合物载体不锈钢支架紫杉醇INTEGRITY美敦力钴镍铬钼合金裸金属支架无Xience雅培高分子聚合物载体钴铬合金支架依维莫司Resolute美敦力高分子聚合物载体钴基合金佐他莫司PROMUSElement波士顿科学高分子聚合物载体钴铬合金支架依维莫司SYNERGY 波士顿科学 铂铬合金可降解涂层 依维莫司16数据来源：赛诺医疗招股说明书，市场研究部2.2 全球市场：外资DES主力产品雅培Xience系列支架主要包括XienceV和XienceXpedition48。XienceV于2008年美国上市，2009年国内上市，运用了经典的Multi-LinkVISION裸支架平台及其输送系统，结合雷帕霉素衍生物依维莫司、含氟共聚物及其完美的药物控释技术，使DES的输送性、有效性和安全性达到一个新高度。XienceXpedition48于2013年在美国上市，2019年8月在国内上市，48mm的长度使它成为国内上市的最长支架，且同时拥有FDA批准糖尿病和全球首个冠状动脉慢性闭塞病变(CTO)的适应症，其优异的通过性可以更好地处理复杂长病变，降低支架植入数量。美敦力Resolute药物洗脱冠脉支架，于2010年在中国上市。该药物支架应用了专门为药物支架设计的生物相容性的多聚物——BioLinx，而且是唯一采用芯线技术和连续正弦技术的DES，具有灵活的支架平台，具有出色的柔韧性和顺应性。2.0-5.0mm的DES尺寸范围可以为更多患者提供治疗。波士顿科学的Synergy药物洗脱冠脉支架采用更薄的支架梁和支架输送系统，增加支架的输送性和柔顺性，生物可降解聚合物涂层的设计增加了SynergyDES的安全性，在3个月依维莫司药物释放完毕后，PLGA涂层很快完全降解吸收，零残留，显著减少慢性炎症于晚期支架内血栓的风险，从而缩短双联抗血小板药物治疗的时间。表3、国外药物支架情况商品名公司名称全球上市时国内上市时间支架平台设计涂层设计涂层是否可降解/体内释放药物周期产品代际间降解时间钴铬合金平台，Biolinx聚合物Resolute美敦力2009(欧洲)2010（C10-C19-PVP共混聚合不可降解60天内释放85%药物第二代支架壁厚89μm物）Xience2008(美国)XienceV:2009钴铬合金平台，底部涂层：PBMA30天内释放85%药物雅培2013(美国)XienceXpedition支架壁厚81-86μm药物涂层：含氟聚合物不可降解第二代48:2019-8（PVDF-HFP）Synergy波士顿科学20152017钴铬合金平台，PLGA聚乳酸-乙醇酸共聚物可降解3个月第三代支架壁厚74-81μm约4个月数据来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，市场研究部.2 全球市场：出众的临床数据奠定Xience的DES金标准地位从临床数据来看，二代DES数据显著优于一代DES，源于材料和涂层的改进确实让患者受益明显。以雅培Xience和波科TAXUS的头对头试验为例，3年随访数据显示，Xience减少约1.9%的全因死亡率（3.2%VS5.1%），同时减少约2.2%的靶病变血运重建率（6.0%VS8.2%）。因此，Xience逐步成为国际公认的药物洗脱支架“金标准”。图7、XIENCE和TAXUS全因死亡率对比 图8、XIENCE和TAXUS靶病变血运重建率对比18数据来源：TCT大会，市场研究部.2 全球市场：Resolute、Synergy未产生革命性改进图9、XIENCE、Resolute和PROMUS临床数据对比（1年）后续上市的二代DES（如美敦力Resolute和波科PROMUS）以及三代DES波科SYNERGY采用单面可降解涂层以及铂铬合金等。虽然在部分数据上可能更优，但总体不会出现二代DES和一代DES对比时的显著受益。目前，金属支架整体技术已较为成熟，以及其技术改进已很难出现革命性的进展。19数据来源：波士顿科学，市场研究部.2 全球市场：冠脉支架全球市场规模测算来看，欧美目前总人口约为16.5亿人，按照2000例/百万人测算，则对应年PCI手术为330万例。假设单PCI手术人均植入量为1.5个，则心脏支架年需求量约为495万。假设海外支架均价为500美元/支，则对应欧美市场规模约为25亿美元。考虑亚洲等地区市场，预计全球冠脉支架市场规模接近50亿美元。图10、全球冠脉支架市场规模20数据来源：中国产业信息网，市场研究部.2 全球市场：雅培/美敦力/波科占据75%市场份额全球心脏病器械市场中，美敦力的市场地位遥遥领先，根据第三方数据美敦力2020年的全球销售额远高于第二位。冠脉支架作为心脏病器械市场的重要分支，其全球市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿

表4、全球心脏病器械销售额前10公司复合年均销售额（百万美元） 市场份额（%）增长率科学和雅培合计占据市场中75%以上的份额（按数量计），细分来看三家龙头的市占率较为接近。图11、全球支架市场份额（按数量计）2%4%6%28%11%23%26%

公司20132020美敦力884711120圣犹达50756889波士顿科学48275942雅培28653661爱德华20123050强生20772959泰尔茂17862827洁定20462573戈尔15002152旭化成8191864前10位总和3158443036其他806714277总计3992157313

2013-20203%4%3%4%6%5%7%3%5%12%4%8%5.30%

2013 202022.2% 19.4%12.7% 12.0%12.1% 10.4%7.2% 6.4%5.0% 5.3%5.2% 5.2%4.5% 4.9%5.1% 4.5%3.8% 3.8%2.1% 3.3%79.8% 75.1%20.2% 24.9%100.0% 100.0%雅培 波士顿科学 美敦力 柏盛国际 泰尔茂 贝朗医疗 其他

注：GE和西门子没有公布心脏病科器械的数据21数据来源：麦科田医疗，GlobalData，市场研究部.2 全球市场：龙头公司冠脉业务进入稳态近年来，海外心血管龙头公司在心血管业务方面，整体均维持平稳或小幅增长状态，且增长驱动力主要来自于心脏瓣膜类等产品所带来的增量贡献，这一点在爱德华上体现尤为明显，其心血管业务增速相对更快，主要源于其核心收入贡献来自于TAVR（占比约75%）。因此，近年来龙头公司的冠脉支架业务我们估计整体呈现的是小幅下降的状态。而从下图可以看出，以美敦力和雅培两大龙头为例，其冠脉相关业务近年呈现波动状态，同时波科和雅培均在2019年年报中提及冠脉支架收入有所下滑，其可能的潜在原因是欧美国家血脂状况已处于改善期，促使潜在患者人群有所减少。具体来看，美敦力2019年冠状动脉及结构性心脏病业务呈现小幅下降，主要受到美国本土市场同类竞争产品影响，但其中CoreValveEvolutPRO导管主动脉瓣系统及导管TAVR产品提供增量贡献。雅培血管业务为公司心血管业务中第一大，主要包括冠脉介入（占比约为80%）和外周血管介入，2019年实现收入28.5亿美元，同比下降2.7%。图12、美敦力冠脉及结构性心脏病业务销售额（亿美元） 图13、雅培血管业务销售额（亿美元） 表5、心血管Top4企业2019年销售数据（亿美元）4035.637.335.420%3130.76%30.129.93529.630.430.931.115%304%29.129.33025.726.928.728.910%292%2528.5205%2827.50%150%27-2%10

2019年美敦力雅培波士顿科学爱德华总营收289.13319.04107.3543.48增长率-5%4%9%17%心血管业务收入10.4728.5042.0836.085-5%26-4%-9%-3%11.4%18%心血管业务增长率0-10%25-6%201020112012201320142015201620172018201920122013201420152016201720182019心血管业务占比36%9%39%83%销售额增长率销售额增长率22数据来源：公司年报，市场研究部.3 国内市场国内市场方面，冠脉支架是少数已实现进口替代的高值耗材领域。在2004年以前的裸金属支架时代，国内市场上主要由外资产品所掌控，包括强生旗下Cordis、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头，所占市场份额高达95%以上。随后国内企业逐渐切入冠脉支架市场，对核心技术不断突破，凭借价格优势，不断推陈出新的国产心脏支架极大地改变了国内在心脏支架市场的竞争状况，打破了外资产品对中国市场的垄断。发展至当下，国内市场格局整体已偏向于稳定，国产替代率相对处于较高水平。根据数量计算，国产心脏支架的市场份额已超过75%，其中四家国产龙头企业占据大部分市场，且占比相对稳定。同时，在国产DES支架产品方面，高中低端分层相对较为分明，同一层级产品在临床使用上不存在较为明显的差异。23.3 国内市场：市场格局趋于稳定心脏支架市场属于成熟市场，因此近年来市场格局整体偏向于稳定。国内支架市场主要由6家企业占据，其中外资企业包括雅培和美敦力，国内企业包括乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗。目前国产替代率已处于较高水平，根据数量计算，国产心脏支架的市场份额已经超过75%，其中四家龙头企业占据大部分市场，且占比相对稳定。由于高端支架中外资品种占比相对更高且其定价更高，同时乐普医疗和微创医疗拥有高端型号，因此若按销售额计算，则预计外资公司、乐普医疗和微创医疗市占率相对会更高。图14、我国心脏支架市场主要厂家的市场占有率（按植入量计算） 表6、国产冠脉支架产品性价比优势明显100%90%30.31%30.32%29.92%分类公司名称产品名称80%血管内无载体含药（雷帕霉素）洗乐普医疗70%脱支架系统8.99%10.35%11.62%60%微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统16.60%15.50%14.90%国产50%吉威医疗药物涂层支架系统（雷帕霉素）40%20.35%20.33%20.25%30%赛诺医疗生物降解药物涂层冠脉支架系统20%美敦力药物洗脱冠脉支架系统10%23.75%23.50%23.31%0%进口波士顿科学依维莫司洗脱冠状动脉支架系统2015年2016年2017年雅培药物洗脱冠脉支架系统微创医疗乐普医疗吉威医疗赛诺医疗其他

商品名PartnerFirebird2EXCELBuMAResoluteSynergyXience

平均中标价格（元）11500126528068774617049173751545024数据来源：米内网，药智网市场研究部.3 国内市场：DES（第一代药物支架）微创的冠脉雷帕霉素洗脱支架系统Firebird是由微创医疗自主研发生产并于2004年5月获得SFDA注册认证，是中国企业自主开发拥有独立自主知识产权的第一代含药缓释支架，也是首家获准上市的国产药物洗脱支架。它的上市不仅打破了由国外大公司长期垄断该领域的历史，并迫使进口价格大幅回落。目前，该品种已经退市。乐普的血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统Partner是乐普医疗的经典药物支架产品，于2005年在国内获批上市，是第一个通过CE的国产心血管支架产品。表7、第一代药物支架情况商品名公司名称国内上支架平台设计药物涂层设计涂层是否可降体内释放临床情况市时间解/降解时间药物周期Firebird微创医疗2004--产品已退市---316L不锈钢，底部涂层：无Partner-前瞻性、Partner乐普医疗2005支架壁厚：雷帕霉素药物涂层：PBMA/PEVA不可降解2-3个月多中心，非对照130μm载药多聚物试验（1352例）

临床数据1-yearMACE率:3.62%1-yearTLR:1.63%

终端定价 市场份额占比- -2019年最低中约为标价格：7600 6~7%元25数据来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，市场研究部.3 国内市场：DES（第二代药物支架）吉威的EXCEL（爱克塞尔）是全球第一个生物可降解涂层药物洗脱支架(BP-DES)，2005年在国内上市，EXCEL中的雷帕霉素具有抑制血管平滑肌细胞增生、防止血管再狭窄的作用。可降解的聚合物载体可以自发降解为自然性物质。微创的Firebird2（火鸟）是首个国产钴铬合金平台支架，2008年通过CFDA认证获准上市，是一款冠脉钴铬合金平台雷帕霉素洗脱支架系统。乐普的GuReater采用超薄支架梁，新一代可降解涂层和4.5mm直径规格，于2013年获批上市。表8、第二代药物支架情况商品名公司名国内上支架平台设计药物涂层设计涂层是否可降体内释放临床情况临床数据称市时间解/降解时间药物周期

市场份额终端定价 占比吉威医EXCEL 2005疗Firebird2 微创医 2008疗

316L不锈钢平底部涂层：无可降解聚合物CREATE-多中心、台，6-9个月5-yearTLR:3.78%支架壁厚：雷帕霉素药物涂层：聚乳酸药涂层：6-9个前瞻性，注册性临5-yearMACE:7.47%物9μm月床研究（2077例）120μm底部涂层：无6-month累积心源性死亡:0.63%钴铬合金平台，1个月释放FOCUS-前瞻性、多6-month心肌梗死:1.07%药物涂层：SBS高分不可降解支架壁厚：雷帕霉素子涂层80%中心，非对照试验6-month靶病变血运重建:0.3%86μm（77例）6-monthMACE:1.8%物理涂覆6-month血栓发生率:0.61%

2019年最低约为中标价格：14.9%7190元2019年最 约为低中标价格：18%~207500元 %GuReater 乐普医 2013疗

钴铬合金平台支架壁厚：75μm

药物涂层：PLGA聚N-FIM-前瞻性多中可降解聚合物3个月释放心，平行对照试验；12-monthMACE:4.46%雷帕霉素乳酸-乙醇酸共聚物物理涂覆涂层：6个月100%290（实验/对照：143/147）

2019年最低约为中标价格：5~6%8400元26数据来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，市场研究部.3 国内市场：DES（第三代药物支架）第三代药物洗脱支架主要使用可降解聚合物涂层或无聚合物载体，后期上市支架（Firehawk、心跃）的材料均为钴铬合金。无聚合物涂层或可降解涂层在血栓单一指标上体现一定优势，但因为增加了药物用量、少了聚合物涂层均匀释放的优势，在MACE、靶向血管失败率等综合指标方面优势不足。赛诺BuMA于2010年获批上市。相对于同类型聚乳酸降解涂层药物支架，BuMA可减少对血管内皮细胞的抑制，有利于内皮功能性修复，降低植入后血栓事件发生率，实现PCI术后血管内皮功能更快、更完整地愈合。乐普NanoPlus于2011年获批上市，是唯一的无聚合物涂层支架，其采用特殊工艺在支架上制成300-400nm微孔，将雷帕霉素喷涂在纳米微孔内，并采用公司专有技术进行加强药物与纳米微孔吸附性处理而制成的无载体药物支架。Nanoplus植入冠状动脉后其药物洗脱期为2个月，两个月后即成为裸支架。这样既解决了裸支架植入后三个月内再狭窄的问题，又避免了载体支架远期血栓形成的问题。临床试验表明Nanoplus6-9个月管腔丢失与载体支架没有统计学差异，24个月TVR（靶血管血运重建）发生率一样（但无载体组吃药时间大大少于对照组载体支架组），表明Nanoplus具有与载体药物洗脱支架同样的有效性。微创Firehawk是微创医疗继Firebird和Firebird2之后的全新一代用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品，于2014年获批上市。该品种拥有全新的最优药物剂量安全理念，采用钴铬合金、可降解涂层，并采用单面刻槽载药。吉威EXCROSSAL（心跃）的CREDIT系列临床研究早在2013年就已启动，是国内首个采用电子数据采集系统，数据可靠性更佳；也是首个国内采用最新版2012年全球心梗定义评判数据结果，标准更加严格。截止2019年末，已在全国26省成功进入省标/挂网，覆盖26省的多家医院。27数据来源：公司官网，市场研究部.3 国内市场：DES支架梳理表9、第三代药物洗脱支架情况商品名公司名国内上支架平台设计药物涂层设计涂层是否可降体内释放药物临床情况临床数据终端定价市场份额称市时间解/降解时间周期占比PANDA（共224例）316L不锈钢平台，底部涂层：PBMA电子接BuMA-OCT（共80例）12-month新内膜厚度:2019年最低赛诺医枝可降解聚合物PANDAIIIAllPatients0.15±0.10(0.12±0.56)BuMA2010支架壁厚100-雷帕霉素30天内完全释放（共2348例）中标价格：11.62%疗110μm药物涂层：PLGA聚乳酸-涂层:6-8周12-month错位不良:7600元乙醇酸共聚物PANDAAMI（共732例）PANDAComplex（共0.1%(0.5%)1713例）NanoPlus乐普医疗Firehawk 微创医疗EXCROSSAL 吉威医(心跃) 疗BioMatrix 蓝帆医疗BioFreedom 蓝帆医疗

2011316L不锈钢平台，雷帕霉素纳米微孔载药无支架壁厚100μm无聚合物涂层钴铬合金支架平台，底部涂层：无可降解聚合物2014药物涂层：单面刻槽载药支架壁厚91μm雷帕霉素涂层:4个月+PLA钴铬合金平台，底部涂层：无可降聚合物涂2017雷帕霉素药物涂层：聚乳酸药物涂支架壁厚84μm层:6-9个月层4μm-钴铬合金平台BA9药物涂层：聚乳酸药物涂可降解聚合物层涂层-钴铬合金平台BA9选择性微结构表面，无聚无合物涂层

血管壁接触一侧N-FIM-前瞻性、多中心，2-yearMACE事件发生2019年最低 约为90天 与Partner平行对照试验率:7.6%(5.9%) 中标价格：9~10%10900元2019年全国大于90天TARGETAC随机对照1-yearTLF:6.1%(5.9%)最低中标价约为（1656例,对照组Xience）ID-TLR:1.2%(2.4%)格：133005~6%元CREDITII（416例,对1-yearTLF:4.3%2019年最低6-9个月2-yearTLF:4.8%中标价格：小于1%照组Excel）5-yearTLF:7.3%(15.7%)14600元3-yearMACE:9%6个月LEADERS临床试验CardiacDeath:2.1%--Ci-TVR:5.6%100天LEADERSFREE临床试CDTLR:5.1%(9.8%)--验28数据来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，市场研究部.3 国内市场：DES支架梳理表10、DES临床数据对比产品名试验名称TLFPartnerPartner-前瞻性、多中心，非对照试验CREATE-多中心、前瞻性，注册性临床EXCEL研究；EVOLUTION-前瞻性、随机对照、两组平行的多中心研究Firebird2FOCUS-前瞻性、多中心，非对照试验NanoPlusN-FIM-前瞻性、多中心，与Partner平行对照试验FirehawkTARGETAC随机对照6.10%(1y)4.3%(1y)EXCROSSAL CREDITII 4.8%(2y)(心跃)7.3%(5y)BioMatrix LEADERS临床试验BioFreedom LEADERSFREE临床试验GuReater N-FIM-前瞻性多中心，平行对照试验

实验组对照组TLRMACE对照组试验TLFTLRMACE1.63%(1y)3.62%(1y)-3.78%(5y)7.47%(5y)-0.3%(6mos)1.8%(6mos)-7.6%(2y)Partner5.9%(2y)1.20%(1y)XIENCEV5.90%(1y)2.40%(1y)Excel15.7(5y)9%(3y)-5.10%BMS9.80%4.46%(1y)-备注：由于不同产品的临床试验设计存在差异，因此数据本身不适合直接比较数据来源：公司官网，赛诺医疗招股说明书，市场研究部03市场的下一个发展方向？随着高值耗材集中采购逐步推进，长期来看DES支架市场未来控费降价、规范渠道将是大趋势。市场竞争格局的可降解支架和药物球囊有望迎来我们预计在心内科领域拥有创新属性、具备较好快速发展的契机。当下其市场已逐步进入放量期，产品已率先上市或即将上市的头部企业有望享受市场快速扩容带来的红利。3.1 耗材集采政策猜想与分析为了全面落实国务院办公厅37号文件《治理高值医用耗材改革方案》，带量采购从地方开始，已陆续在全国各省份落地。各省（自治区、直辖市）陆续发布相关文件，开展高值耗材带量采购的探索。2019年7月，江苏省、安徽省率先开展高值耗材带量采购试点，其中江苏已进行三轮带量采购，试点地区高值耗材采购价格实现了大幅降低。山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等也先后开展高值耗材带量采购的落地探索。基于地区试点的基础上，国家逐步尝试推进全国方案。从近期多家媒体报道的文件来看（具体以官网的高值耗材带量采购政策为准），一方面我们认为方案总体偏向于温和，另一方面基于器械本身属性，其政策“一刀切”的可能性较小。展望未来，我们认为产品线全的龙头企业和拥有创新产品的器械企业会成为新的风口。图15、《治理高值医用耗材改革方案》要点总结31数据来源《治理高值医用耗材改革方案》，市场研究部3.1 耗材集采政策猜想与分析图16、3+N联盟带量采购工作流程图基于目前耗材集采全国方案的制定方，我们预计此次方案可能更多会参考京津冀（3+N集采联盟）的操作模式，在其基础上进行进一步改进及完善。2020年5月18日，京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室成功开展对人工晶体的议价谈判工作，共选定53组目录，共172个产品，第一轮竞价，第二轮议价谈判，其中有25个产品竞价成功，19个产品议价谈判成功。与联合采购地区医疗机构原采购价相比，第一轮竞价的平均降幅为达54.21%，最高降幅为84.73%，谈判降幅官方尚未发布数据，根据初步估算平均降幅可达10%-30%。从该采购方案来看，我们认为相当于整合了一次药品4+7和一次医保目录谈判，对两类产品使用了不同的集采策略：1）竞争性产品（≥2家），集采方法为竞价，相当于4+7品种（1家原研，≥2家过评）；2）非竞争性产品（=1家），集采方法为议价谈判，相当于想要进医保目录的创新药品种。32数据来源：京津冀医用耗材联合采购平台、医趋势公众号，市场研究部3.1 耗材集采政策猜想与分析关于近期多家媒体报道的国家高值耗材政策（具体以官网的高值耗材带量采购政策为准），我们仅对假使政策推出的假设和结果做分析，整体来看相对偏向于温和。其一，在市场预期的冠脉支架的基础上，进一步明确范围，仅包括材质为钴铬合金和铂铬合金、载药种类为雷帕霉素及其衍生物、药物载体涂层为非聚四氟乙烯，其他支架品类如不锈钢支架等都不在集采之列。虽然，考虑到冠脉支架技术已较为成熟，在实际临床使用不存在太大差距的情况下，钴铬合金/铂铬合金支架基于一定价格降幅基础上进入集采后，可能会对不锈钢支架的销量和价格带来一定的影响。但基于耗材分类代码，依托于规格特征上的差异，在临床使用时有望分类在不同的组别，例如乐普nano支架的“无载体”规格特征等，则部分不在集采范围内的品类有望在一定程度上维持其价格和销量，甚至可能产生部分增量。图17、冠脉药物洗脱支架具体分类情况医用耗材代码一级分类（学科、品类）二级分类（用途、品目）三级分类（部位、功能、品种）医保通用名耗材材质规格（特征、参数）耗材生产企业C020202001010080356902-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架01-钴合金008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司C020202001010080570802-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架01-钴合金008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物上海微创医疗器械（集团）有限公司C020202001010080906402-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架01-钴合金008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物山东吉威医疗制品有限公司C020202001010080912402-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架01-钴合金008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物乐普（北京）医疗器械股份有限公司C020202001010080932302-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架01-钴合金008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物深圳市金瑞凯利生物科技有限公司C020202001010081154902-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架01-钴合金008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物易生科技（北京）有限公司C020202001020010330202-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架02-不锈钢001-无涂层/紫杉醇辽宁垠艺生物科技股份有限公司C020202001020020912402-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架02-不锈钢002-无涂层/雷帕霉素及衍生物乐普（北京）医疗器械股份有限公司C020202001020050912402-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架02-不锈钢005-永久涂层/雷帕霉素及衍生物乐普（北京）医疗器械股份有限公司C020202001020080120802-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架02-不锈钢008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物赛诺医疗科学技术股份有限公司C020202001020080146802-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架02-不锈钢008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物山东瑞安泰医疗技术有限公司C020202001020080906402-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架02-不锈钢008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物山东吉威医疗制品有限公司C020202001020091105102-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架02-不锈钢009-可降解涂层/三氧化二砷北京美中双和医疗器械股份有限公司C020202001030051132502-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架03-铂铬合金005-永久涂层/雷帕霉素及衍生物波科国际医疗贸易（上海）有限公司C020202001030081132502-血管介入治疗类材料02-冠脉介入治疗材料02-药物洗脱支架001-支架03-铂铬合金008-可降解涂层/雷帕霉素及衍生物波科国际医疗贸易（上海）有限公司33数据来源：医保医用耗材分类与代码数据库，市场研究部3.1 耗材集采政策猜想与分析其二，集采范围针对使用量较大的医院，主要为2019年使用量超过1000个的公立医院（预计三级医院等）和军队医院，基层医院自愿参加。从CCIF（2018）数据来看，年手术量超过1000例的医院其约占PCI手术总量的45%。基于此来看，此次初步方案对采购范围和总量亦做出一定的限制。其三，竞价规则方面，不得低于成本报价，体现了对于恶性竞争和劣币驱逐良币事件的扼制。在采购量方面，按照总采购基数的80%确定约定采购量，同时每个中选产品的采购量不低于各医疗机构申报的该产品采购基数的80%。在保证总采购量的同时，对中选厂家采购量提供了基础保障。图18、不同手术量医院数量及PCI手术量占比（2018）此外，采购周期方面，初步确定为2年，协议期满后由各省份确定供应企业、约定采购量和采购期限，如果竞争格局发生重大改变，通过竞价、议价、谈判、询价等方式产生中选厂家。34数据来源：CCIF，市场研究部3.1 耗材集采政策猜想与分析诚然，后续国家层面集采，价格降幅可能超过此前省市试点的均值，亦有可能对产品出厂价造成一定影响。但我们认为，带量采购的主要目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用，生产企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，则存在降价的“缓冲区”，对于生产企业的影响就相应减小，其对生产企业产生的冲击将远小于药品带量采购。同时，对于中标企业，尤其是进口替代尚不充分的领域，有利于行业集中度的提升、国产龙头市占率的扩大。并且，耗材集采政策推广将可能为创新器械产品的发展带来契机，在过去固有格局发生变化下，加速创新产品的放量进程。同时，类似于药品市场，相关创新器械企业也将投入更多的资源和推广力度于创新产品线。例如，在冠脉支架集中采购后，我们预计冠脉领域新型器械产品如可降解支架、冠脉药物球囊等品种将可能会迎来加速放量，其在PCI中的渗透率有望逐渐提升。此外，在销售模式上，器械学术推广不同于药品，医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可。因此，我们预计耗材带量采购后，商业模式将可能发生变化，经销商模式将可能逐渐消失，率先布局销售团队的国产器械企业将有望抢占先机。另一方面，医疗器械与药品的一大不同点在于器械的品牌营销影响力非常重要，不能唯低价是取低价，也要兼顾产品质量，更要考虑医生的使用习惯，因此更换品牌难度相对较大，品牌力强的国产龙头企业具备一定优势。因此，总结来看，我们认为耗材带量采购有利于行业集中度的提升，国产耗材由于具有性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额。同时，拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化35竞争中具有明显优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。3.2 可降解支架迎来发展机遇虽然首次全国范围的高值耗材集采方案引发市场较多讨论，短期来看最终方案和采购结果尚较难预期，静待靴子落地。但长期来看现有的DES支架市场未来控费降价、规范渠道将是大趋势。类似于创新药在药品市场中的地位不断突出，未来创新器械的崛起亦是大势所趋。因此，我们预计在心内科领域拥有创新属性、具备较好市场竞争格局的可降解支架和药物球囊有望迎来快速发展的契机。可降解支架方面，虽然雅培的Absorb对该市场的发展造成一些扰动，但在明确适应症范围、严格按照操作原则执行的情况下，能够取得较为优秀的临床数据结果。并且，《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》的推出也为其临床推广进行背书，可降解支架的临床应用已具备较为坚实的基础。在当下的市场环境下，我们预计可降解支架的渗透率未来有望实现快速提升。从市场格局来看，乐普医疗Neovas当前具备较强的先发优势，后续微创医疗、先健科技等公司亦有布局，已处在临床阶段。此外，冠脉药物球囊亦是实现“介入无植入”的核心产品。当下其技术仍存在一定的不足，因此我们分析中短期内DCB和DES主要呈现互补的关系。该市场目前仍处于放量初期，且外资已在中国做过一定的推广，随着国内龙头公司产品的陆续上市及推广，例如乐普医疗的Vesselin已于近期获批，预计36药物球囊在PCI中的渗透率亦有望快速提升。3.2 首个可降解支架AbsorbGT1诞生2011年，第一代生物可降解支架-雅培AbsorbGT1在欧洲获批上市，这是目前世界唯一在美国、欧洲实现上市的完全可降解心脏支架，可降解支架正式开始进入实际应用阶段。由于支架的主要作用在于扩张血管，当几个月后血管扩张成形，支架就会失去作用。可降解支架采用了可降解材料，在植入人体内后几个月到一两年内降解，不会永久存在。可降解支架具备的优势有：1）支架降解后不会对血管继续产生物理约束，且可以进一步增加管腔面积，显著减少再狭窄形成；2）支架降解后，对MRI和CT扫描不会产生影响，方便随访，也不会影响同一位置的再介入；3）由于支架可降解，可提升安全性和患者依从性；4）因其独特的生物可降解性，可应用于儿童，避免了传统支架大小难以适应管腔发育及管径变化，可扩大PCI的适应症。图19、可降解支架作用原理37数据来源：生物谷，市场研究部3.2 可降解支架适用范围可降解支架适用范围：目前应将中等或以下复杂程度的病变作为BRS的主要适应证。符合以下范围：1、稳定性冠心病或中低危急性冠状动脉综合征（ACS）：稳定性冠心病包括3种情况，即慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病和ACS之后稳定的病程阶段；2、参考血管直径2.75-3.75mm之间的病变；3、预扩张效果满意的无钙化或轻度钙化病变；4、分支血管直径不超过2.0mm的分叉病变；5.、长度≤20mm的病变。

图20、可降解支架入腔前要求预扩张前影像球囊/血管直径比例为1:1非顺应性球囊预扩BRS置入前影像检查测量病变长度（病变长度需≤20mm）存在钙化病变 血管直径严重钙化（角度>270º， 支架着陆点条件厚度>500µm）是 否 好（正常或纤维 差（脂质或钙化斑块） 斑块）不建议BRS 1:1非顺应性球囊再次扩张， 选择大0.25mm的 1:1尺寸的BRS必要时采用旋 BRS磨等预处理BRS：生物可吸收支架38数据来源：《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》，市场研究部3.2 可降解支架为冠脉支架下一个发展方向但由于之后多项研究的主要终点上，AbsorbGT1的多项指标劣于雅培的药物洗脱支架，而且未通过有效性检验而受到质疑。2017年3月美国FDA发出了要求医生谨慎使用AbsorbGT1的警告，随后欧盟、澳洲、美国监管机构先后对AbsorbGT1实施了限制使用范围、无强制性警示函等限制措施。2017年9月，雅培公司宣布全球停止销售第一代BVS（AbsorbGT1），转而研发第二代可吸收支架。从雅培对AbsorbGT1的销售情况来看，由于其全球独家上市存在一定推广压力，且临床数据受到一定质疑，其上市年间的总销量约为15万架，占雅培支架销量的比例约为1%左右，但由于售价存在较大差异，销售额比例相对更高。虽然受雅培影响，但可降解支架作为冠脉支架的下一个发展方向，目前仍有较多企业在进行研发。我们预计，可降解支架未来仍有望获得不小的市场份额，但不会完全替代金属支架，将可能以高端型号的身份存在。图21、全球生物全降解支架潜在市场规模3026.472521.182015.8315 11.148.1202014 2015 2016 2017 2018市场规模（亿美元）39数据来源：金智创新，市场研究部3.2 可降解支架具有较大的应用潜力可降解支架术后1年结果良好。临床结果提示，各项指标均与Xience（DES金标准）无明显差异，说明BRS能有效发挥病变血管壁的支撑作用，实现血运重建，且具有与DES相同的有效性和安全性。分歧主要出现在2-3年结果，与适应证选择和操作技术有关。BRS术后2-3年的临床结果出现了较显著变化，随访发现在支架主体逐渐降解、支撑力下降的过程中，不良临床事件（主要是支架内血栓）发生率上升，并与DES对照组比较差异有统计学意义。深入分析其原因，可能是与AbsorbⅡ和Ⅲ研究开展较早、对适应证病变的合理选择和置入操作技术优化的经验相对不足有关，如研究纳入较多直径≤2.25mm的小血管病变，尤其是未能对病变进行充分的预扩张、准确地选择支架直径尺寸以及充分的后扩张，即PSP原则，因而未能保证支架充分贴壁。BRS术后3-5年结果良好，患者得到更大获益。BRS术3-5年的临床结果显示，BRS基本完成降解吸收以后，新增的临床事件发生率极低，且与DES比较差异无统计学意义，同时血管弹性功能逐渐恢复，患者最终获得了比DES更大的晚期获益。最新发表的一项针对4项大规模多中心随机BVS置入后随访5年的研究（AbsorbⅡ、AbsorbⅢ、AbsorbChina、AbsorbJapan）所做的基于患者水平分析，AbsorbBVS置入后的不良事件大多发生在3年内，3年以后不良事件的发生率明显减少，在术后3-5年中，BVS组和Xience组患者的不良事件发生率无明显差别。表11、各代心脏支架产品对比类别体内存在时间氯吡格雷服用时间支架内血栓发生率是否影响后期行冠脉搭桥术金属裸支架终生1年高影响药物洗脱金属支架终生1年较低影响可降解支架3年左右1年或更长较低不影响40数据来源：《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》，市场研究部3.2 可降解支架具有较大的应用潜力举例来看，开展相对较晚的AbsorbChina研究充分考虑此前临床试验的各项问题，包括后续的AbsorbJapan、AbsorbChina、AbsorbⅣ在各年期的随访数据均取得较为优异的试验结果。AbsorbChina在初期AbsorbII/AbsorbIII临床试验的基础上，通过遵循PSP原则，在血栓发生率及心梗发生率、管腔丢失率等主要终点事件上均无统计学差异，Absorb可媲美于市场主流DES对照品种Xience。此结果说明现有的可降解支架技术在病人符合要求、操作符合规范的前提下具备应用前景。

表22、AbsorbBVSChina三年期随访数据AbsorbBVSXIENCEVP-Value(N=238)(N=237)复合终点靶病变失败5.5%（13/236）4.7%（11/235）0.68患者水平的复合终点（全因死亡）11.9%（28/236）11.9%（28/235）0.99靶血管失败6.8%（16/236）6.8%（16/235）0.99主要不良心脏事件6.4%（15/236）5.1%（12/235）0.56单个终点全因死亡0.8%（2/236）2.6%（6/235）0.18心源性死亡0.4%（1/236）1.3%（3/235）0.37总心肌梗死3.4%（8/236）2.1%（5/235）0.40靶血管心肌梗死2.5%（6/236）0.9%（2/235）0.28总血运重建10.2%（24/236）8.9%（21/235）0.65缺血导致的靶病变血运重建4.2%（10/236）2.6%（6/235）0.3141数据来源：EuroPCR2017，市场研究部.2 可降解支架：乐普和华安率先获批目前，国内各家企业对于可降解支架处于积极尝试中。一方面，各家产品均取得不错的临床数据，例如乐普的NeoVas在各项数据与Xience均无统计学差异的基础上，部分数据优于Xience；微创的FIM试验数据也非常优秀等。同时，可降解支架在中国已进入落地期，乐普和华安生物的产品分别在去年和今年获批。可以预见，若不出现重大安全性事件，中国将成为全球可降解支架率先放量的国家。图23、华安生物Xinsorb三年随访数据

表12、NeoVas临床试验1年随访和2年随访结果（1101人&1091人）1年2年(N=1101)(N=1091)靶病变失败33（3.0%）55（5.0%）患者水平的复合终点59（5.4%）90（8.2%）全因死亡6（0.5%）11（1.0%）心脏死亡2（0.2%）5（0.5%）血管性死亡0（0%）0（0%）非心血管疾病死亡4（0.3%）6（0.6%）心肌梗死率20（1.8%）27（2.5%）靶血管心肌梗死率17（1.5%）23（2.1%）Q波心肌梗死率4（0.4%）7（0.6%）非Q波心肌梗死率13（1.2%）16（1.5%）非靶血管心肌梗死率3（0.3%）4（0.4%）Q波心肌梗死率1（0.1%）1（0.1%）非Q波心肌梗死率2（0.2%）3（0.3%）任何血运重建43（3.9%）68（6.2%）缺血导致的靶血管血运重建23（2.1%）41（3.8%）缺血导致的靶病变血运重建19（1.7%）36（3.3%）明确的/可能的支架内血栓5（0.5%）9（0.8%）明确的4（0.4%）7（0.6%）可能的1（0.1%）2（0.2%）急性的（0-1天）1（0.1%）1（0.1%）亚急性的（2-30天）3（0.3%）3（0.3%）慢性（31-365天）1（0.1%）1（0.1%）陈旧性（>365天）0（0%）4（0.4%）42数据来源：公司官网，市场研究部3.2 可降解支架：国内主要在研产品国内可降解支架方面，乐普医疗的Neovas和山东华安的Xinsorb研究进展迅速，已于2019年、2020年分别上市。微创医疗的Firesorb、先健科技的IBS、北京阿迈特的AMsorb和上海百心安的Bioheart等企业产品也在积极推进研发和临床研究。乐普的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架NeoVas于2019年获批上市，用于冠心病患者参考血管直径在2.75mm至3.75mm之间、病变长度≤20mm的局限性狭窄，经过预扩张处理后残余狭窄<40%的原发冠状动脉病变。北京阿迈特的全降解冠脉药物洗脱支架系统AMSorb是全球首款3D打印可降解支架，具有首创的螺旋排列的闭环单元结构，支架杆的截面积与激光切割的同类产品相比减少41%，因此可加快支架的内皮化速度和缩短体内完全降解的时间。AMSorb已于2017年经国家药监局批准进入创新医疗特别审批程序，其临床试验于2019年4月1日获国家药品监督管理局批准。表13、国内主要可降解支架介绍公司支架商品名支架厚度材料药物完全吸收时间研究进展是否上市乐普医疗NeoVas170μm左旋聚乳酸（PLLA）西罗莫司3年已发布2年随访数据，预计3年期全部数据即2019年上市将发布山东华安生物Xinsorb160μm左旋聚乳酸（PLLA）西罗莫司预计2-3年2013年7月启动人体研究（FIM）研究，9月完2020年上市成首例植入，2016年5月完成确证性临床研究微创医疗Firesorb100-120μm左旋聚乳酸（PLLA）西罗莫司预计2-3年2016年1月启动FIM研究，预计2021年6月完成否全部入组先健科技IBS70μm铁合金西罗莫司预计1-2年2018年3月获批临床，动物实验结果良好，首否次应用于FIM患者招募中北京阿迈特AMSorb140-150μm左旋聚乳酸（PLLA）西罗莫司预计2-3年2019年4月获批临床，7月完成首例植入，11月否完成所有30例入组上海百心安Bioheart125μm左旋聚乳酸（PLLA）西罗莫司预计2-3年2016年7月获批临床，首次应用于FIM已完成，否多中心随机对照临床研究正在进行患者招募43数据来源：公司官网，TCT2018，市场研究部3.2 可降解支架具备较大发展空间根据以下假设，我们测算2020年可降解支架国内潜在市场空间约为118亿元。假设1：根据CCIF数据中国2018年PCI例数为91.52万例，假设保持15%的年增长率，则2020年PCI手术例数为121.0万例。假设2：根据可降解支架适应症，考虑无钙化或轻度钙化患者占比约为80%。考虑到参考血管直径为2.75~3.75mm，假设小血管病变占PCI比例为25%，大血管病变占PCI比例为10%，则基于血管直径符合可降解支架植入条件的患者比例约为65%。假设3：假设可降解支架终端均价为2.5万。

表14、可降解支架潜在市场空间测算PCI例数（万例）121.0人均PCI冠脉支架植入量（架）1.5冠脉支架植入量（万架）181.5无钙化或轻度钙化患者比例80%小血管病变占PCI比例（剔除）25%大血管病变占PCI比例（剔除）10%符合可降解支架植入条件的患者占比52%可降解支架渗透率50%平均终端价（万元）2.5潜在市场空间（亿元）117.9844数据来源：CCIF，市场研究部3.2 可降解支架：国内主要在研产品山东华安的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架Xinsorb于2020年3月获批上市。该支架于2016年5月顺利通过创新医疗器械审查，进入绿色审批通道，2018年初获注册受理，是我国第二款获批上市的生物可吸收支架。Xinsorb由支架和输送系统组成，支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层组成。主要用于治疗原发冠脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生，参考血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤24mm。微创的生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统Firesorb（火鹮）是自主研发的生物可吸收支架系统，适用于冠脉原发病变所致的缺血性心脏病患者。Firesorb是第二代生物可吸收支架，支架壁厚度为100-120μm。Firesorb的上市前临床试验系列项目由FUTURE-I、FUTURE-II和FUTURE-III组成，测试结果表明该支架径向支撑力强度好，薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期。Firesorb还延续了Firehawk采用的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了总体药物载量，避免大量药物在体内的长期残留可能造成的晚期发生不良事件风险。先健科技的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架是全球首创的全降解铁基冠脉药物洗脱支架系统，也是中国第一批进入NMPA创新医疗器械特别审批程序的医疗器械产品。该产品以渗氮纯铁（Fe-0.05%N）为骨架，表面载锌与聚合物以及西罗莫司药物。薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险，预防支架血栓更独特高效。支架主体表面覆盖的缓释层可延迟启动支架主体降解，保证支架植入早期支撑力不下降。最外层载药涂层仅在与血管接触的一侧保留药物，增加了药物利用效率，降低再狭窄发生率。上海百心安的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统Bioheart，其支架采用同相波形环由直桥联相互连接组成，通过对应力集中区域结构优化使其径向支撑力高出主流同类产品6%~30%，Bioheart通过具有专利技术的独特喷涂工艺，使药物涂层存在于嵌入血管壁的支架外表面和侧面，既可有效提高药物的利用率，也提升了药物涂层释放的精准度和稳定性。45数据来源：公司官网，市场研究部.2 可降解支架：国内产品临床数据表16、NeoVas-RCT术后1-3年临床研究结果NeoVas-RCT研究（278例VS282例），对照组为Xience支架。1年临床随访率100%，2年临床随访率98.9%，3年临床随访率98.8%。研究结果表明：两组无明显差异，达到非劣效性，与金属支架Xience具有相似的安全性和有效性。对166例病例纳入影像学和功能学分析（83例VS83例），研究结果表明：相对于金属药物支架，NeoVas植入3年后具有良好的供血、内膜覆盖效果，具有理想的可修复性和安全性，在血管舒张弹性恢复上优效于金属药物支架。表15、NeoVas-RCT术后1-3年支架血栓发生情况 表17、NeoVas-亚组术后3年影像学研究结果数据来源：公司公告，市场研究部.2可降解支架：国内产品临床数据微创医疗的45人参与的首次人体试验Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架治疗冠心病的首次人体试验的临床造影、影像学（FIM），1年-2年-3年的TLF都为0%，证检查（IVUS／OCT）结果都初步证实该支架在冠心病治疗中的安全性和有效性，及其应用实该系列产品在治疗心血管疾病中具有卓越于临床的可行性。的临床有效性与安全性。图25、Bioheart临床结果（a）血管造影结果；（b）临床结果；（c）IVUS随访结果；（d）OCT随访结果(a)(b)图24、微创医疗45人参与的FIM临床数据(c) (d)数据来源：CIT2019，CIT2018，阿尔法工厂，市场研究部3.2 可降解支架：国外主要产品国外可降解支架方面，主要有雅培的Falcon（第一代支架Absorb已退市）、美国Elixir医疗的DESolve和Biotronik公司的Magmaris等，DESolve与Magmaris已在欧洲上市，其它几款仍在研究中。雅培的Falcon是建立在Absorb经验基础上的下一代BVS，尚处于研发阶段。Falcon主要做以下改进：（1）降低厚度至99μm；（2）支架规格由14个增加至40个，旨在匹配不同患者血管。Elixir医学的DESolve在2013年通过欧洲CE认证，采用聚乳酸材料，其临床研究5年随访数据良好，主要心血管不良事件率（MACE）为9.0%，无支架血栓形成，下一代DESolveCx新产品也在研发改进中。Biotronik的Magmaris是全球首个获得欧洲CE认证的镁合金心脏支架，于2016年在欧洲上市，其BIOSOLVE-I临床研究已有3年随访数据，靶血管失败率（TLF）为6.6%，无支架血栓形成。表18、国外主要可降解支架介绍公司支架商品名支架厚度材料药物完全吸收时间研究进展是否上市2011年欧洲上市，雅培Absorb157μm左旋聚乳酸（PLLA）依维莫司3年系列临床研究开展较早已有4年的全球随访2016年美国上市，99μm左旋聚乳酸（PLLA）依维莫司已退市雅培Falcon2.25年正在研究中否Elixir医学DESolve150μm左旋聚乳酸（PLLA）Novolimus1年DESolveNx研究，已有5年随访数据2013年欧洲上市Elixir医学DESolvecXML120μm左旋聚乳酸（PLLA）Novolimus1年DESolveCx研究，正在招募否BiotronicMagmaris150μm镁合金（Mg-Re）西罗莫司1年（95%）BIOSOLVE系列临床研究，已有3年随访数据2016年欧洲上市数据来源：TCT2018，FDA，EMA，市场研究部3.3 冠脉药物球囊：有望和DES形成互补药物球囊（DCB）通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果。与药物洗脱支架(DES)相比，DCB无聚合物基质、无金属网格残留，从而减少内膜炎症反应，降低血栓形成风险，并可缩短双联抗血小板治疗的时间(DCB术后仅需1-3个月双联抗血小板治疗)。同时，DCB治疗避免了异物置入，为患者保留必要时的后续治疗机会。图26、药物球囊（DCB）患者流数据来源：《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》，《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》，市场研究部3.3 冠脉药物球囊：有望和DES形成互补对比来看，药物球囊仍存在一些缺陷，

表19、DCB与DES特点和优劣势比较例如（1）不能解决血管急性期弹性回缩，球囊扩张后的严重夹层，影响血流或发生急性血管闭塞，此时仍需要紧急置入支架；（2）DES置入后在最大管腔内径上的确优于DCB；（3）DES新产品的疗效和安全性不断提高，远期疗效有可能优于DCB，特别是靶病变血运重建率。而DCB在再狭窄（避免了2层甚至3层支架的重叠置入）和小血管等方面确实有其独特优势。因此，我们分析，DCB目前并不能取代DES，中短期内DCB和DES主要呈现互补的关系。

药物洗脱球囊DCB抗增殖药物种类多为紫杉醇，或-limus药物剂量300~600ug药物存储方式基质药物释放平台球囊药物分布分布在球囊表面药物释放动力学快速释放1，药物包被于球囊覆盖血管壁区域药物的均匀分布，远超药物支架的12~15%覆盖率；2，局部药物的高浓度和一周内短时间控制细胞优点增生作用，不影响长期的内皮愈合进程；3，没有血管内长期植入物；4，无金属骨架，保存了血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能；5，缩短了抗血小板治疗疗程；1，不能解决血管急性期弹性回缩，球囊扩张后的严重夹层，影响血流或发生急性血管闭塞，此不足时仍需要紧急置入支架；2，DES置入后在最大管腔内径上的确优于DCB；3，DES靶病变血运重建率远期疗效更优。

药物洗脱支架DES一代多为紫杉醇，二代多为-limus<100~200ug聚合物涂层载体支架分布在支架钢梁较慢且可控1，药物释放可控，且较少进入循环；2，适应症较DCB更加广发，可用于治疗各种类型夹层；3，弹性回缩小，即刻管腔获得较好；4，术后急性闭塞率低；1，异物残留体内；2，DES内血栓形成，再狭窄；3，内皮损伤；4，抗血小板治疗疗程时间长。50数据来源：中国产业信息网，市场研究部04重点公司4.1 乐普医疗乐普医疗成立于1999年9月，2009年10月在深交所挂牌上市，通过不断发展、整合、优化现已建立心血管领域的“器械+药品+医疗服务+新型医疗”四大业务板块，逐步成为我国领先的心血管大健康平台型企业。公司业务主要分为医疗器械和药品两大板块。医疗器械方面，支架系统、外科器械产品等业务是公司器械板块发展的基石，可降解支架、药物球囊等重磅新品为该板块的增长提供较大动力。同时，人工AI、家用医疗器械等新增量业务也将为公司发展提供增长点。药品方面，氯吡格雷、阿托伐他汀等短期将可能