艾滋病检测点实验室SOP

.z.标准操作规程〔SOP〕〔单位名称〕题目：**检测点SOP版本：第版作者：日期：年月日页数：页审批人员：实验室负责人：签名：日期：年月日修订历史：版本号批准日期第版-.z.〔单位名称〕艾滋病检测点实验室标准操作规程〔SOP〕目录SOP01**低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护03SOP02移液器的校正及标定05SOP03**工作管理07SOP04环境和设施管理09SOP05记录管理12SOP06校准管理14SOP07检测样品管理17SOP08检测结果控制19SOP09检测数据管理21SOP10纠正措施22SOP11文件和资料控制24SOP12血标本的采集26SOP13血标本别离29SOP14样本接收程序31SOP15血标本的储存33SOP16结果报告34SOP17实验室平安管理36SOP18实验室废弃物处理40SOP19实验室突发事件处置预案42SOP01**低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护一、目的本SOP规定了离心机的使用及维护规程。二、*围适用于本实验室**低速自动平衡离心机的正确使用及维护。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无。五、背景为使仪器使用寿命延长，实验结果准确无误，需要实验员从第一步开场就按标准操作进展。六、程序〔一〕离心机的操作步骤七、复查和修订无。八、参考文件L-500低速自动平衡离心机的使用说明书九、相关文件无。十、附件无SOP02移液器的校正及标定一、目的本SOP规定了移液器校正和标定的操作规程。二、*围适用于本实验室的移液器。三、责任实验室操作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景实验结果是否准确可靠与实验室的条件有着非常密切的关系，这些条件包括实验环境的温度，冰箱、冰柜是否处在正确的温度，实验用的计量器具如酶标仪、温度计、天平和移液器等是否认量准确等。因此，为保证实验过程中所使用的各种仪器量具均处于优良状态，必须定期对这些实验用定量器具和仪器进展校准。六、程序〔一〕移液器一年至少应该标定一次。〔二〕发现异常情况应随时进展标定。*例用蒸馏水称量法标定移液器：在一室温为22℃的小型工作室中，在万分之一级天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水〔隔夜存放〕参加小三角烧瓶内底部，每次乘重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表，移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日起。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量*围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进展校准。填写和保存校准纪录。称重法标定移液器方案移液器规格蒸馏水量要求重量*围0.5~10μl5~40μl40~200μl200~1000μl1~5ml2~10ml2μl10μl70μl300μl2000μl3000μl1.75~2.25mg9.8~10.2mg69.4~70.6mg298.0~302.0mg1990.0~2010.0mg3485.0~3515.0mg七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件LM-003-11"校准管理"十、附件无SOP03**工作管理一、目的保护受检者的权益及维护实验室的信誉。二、*围本SOP适用于本实验室受检者的各类信息及实验室本身须**的有关资料、信息。三、责任本实验室工作人员严格按要求执行。四、定义无五、背景为维护实验室的信誉和实验数据不泄露，特制定此SOP。六、程序〔一〕须**的内容包括：检验工作中的各项原始数据及检验结果；本实验室所有质量体系文件及有关信息。〔二〕未经受检者同意，实验室任何人员不得将本程序〔一〕中的内容泄露给他人。〔三〕实验室质量体系文件的复印，均应得到实验室负责人同意前方可进展。〔四〕非本实验室人员未经主任同意，不得进入特殊工作区。〔五〕检验数据、结果未经审核，检验人员不得事先通知委托人，更不得未经各方同意将结果告知无关人员。〔六〕本实验室不能出具HIV抗体的阳性报告，更不能告知受检者本人。〔七〕未经实验室主任同意，实验室外部人员不得调阅已归档的检验工作质量记录。〔八〕受检者要求用、方式传递检验结果时，应注意传递方法以防扩散。〔九〕对涉及受检人隐私及我国有关重大疫情的内容，按有关规定做好**。〔十〕经常对实验室人员进展**教育，单位负责人、实验室负责人有责任保证本程序中工作。〔十一〕对违反本程序的人员，实验室应根据实际情况进展相应处理。〔十二〕经确认，实验室人员有违反本程序规定的现象或行为，实验室应迅速采取纠正措施，使造成的影响及损失降到最低程度，以防止类似事件再次发生。七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件全国艾滋病检测工作规*〔2009〕十、附件SOP04环境和设施管理一、目的对环境与设施管理进展控制，以确保环境条件满足检验工作的要求，保证检验结果的有效性和准确性。二、*围本SOP适用于实验室环境、环境设施及平安、卫生等内务管理。三、责任质量管理办公室环境及平安管理员负责组织监视本程序的实施。四、定义无。五、背景为保证环境和设施条件能满足检测工作的需求，确保检验结果的有效性和准确性，特制定此SOP。六、程序〔一〕环境要求及设施配备：实验室的光源、电源和水源等设施严格按检验工作的需求布置。实验室配有消防设备、平安卫生防护等设施。实验室实验区配备有空调，用来进展控制实验室温度；配有恒温箱，用来控制实验温度。实验室对不相容的区域进展有效隔离，设有实验室污染区、半污染区和清洁区。办公室和实验室分开，不在各自区域内从事不相称的活动，确保环境整洁卫生，设施陈列整齐、合理。文件、档案等放置于专用档案柜，专人管理，保证其平安、完整、。实验室配有－20℃低温冰箱用于保存样品，并严格控制温度*围。实验室配有2℃-8℃冰箱用于保存试剂，并严格控制温度*围。〔二〕环境设施的配备：实验室有环境改造、设施配备需求时，由科室负责人向平安管理员提出，单位负责人审批后实施。〔三〕环境管理平安管理员负责实验室环境、卫生和平安的管理工作，并制定相应管理规则。传染病实验室是各种病原体密集的地方，应严格控制传染源，切断传播途径，防止污染环境。工作人员应在检验工作开场之前检查环境条件，必要时在工作过程中根据有关规定对环境条件进展控制、检测和记录，确保在满足要求的环境中进展检验工作。其他人员进入或使用环境对检验结果质量有影响的区域时，应得到有权使用和正在使用该区域的人员的同意，并采取适当措施防止产生不利影响。外来人员进入本实验室实验时，应得到实验室主任的同意，在指定人员陪同下方可进入，并做好环境维护和**工作。实验室内不允许带入与检验无关的物品，不允许进展与检验无关的活动，并制止在实验室内会客和就餐；也不允许在办公室内从事样品接收和检测活动。实验室环境卫生和平安采用包干负责制，每间实验室设平安卫生负责人，负责包干区域的环境卫生、设备的日常清洁及平安工作，以保证良好的内务管理。试验人员按有关平安规定使用仪器设备和进展试验操作，做完试验工作后，及时整理现场，切断电源，设备复位。实验室平安卫生负责人检查，平安管理员进展监视。检验工作产生的废物的处理：1〕所有有机溶剂一律回收，不得通过下水道直接排放。2〕废酸、废碱应中和并用大量水冲稀排放，有毒废液经消毒处理前方可排放。3〕无毒废渣随垃圾倾倒，有毒废渣必须经消毒处理。4〕带菌废弃物应先消毒再处理。平安管理员负责环境及其卫生平安的监视检查，检查中发现的问题应通知有关部门和人员及时解决，发现不符合项立即向质量负责人报告、处理。七、复查和修订无。八、参考文件无九、相关文件LM-005-01"实验室平安管理"SOP05记录管理一、目的保证各类记录格式的制订、修订，记录表格的使用，记录的传递、修改、保管得到控制，以满足将来工作结果追溯检查的需要和作为检验工作质量满足程度和质量体系运行有效的证明。二、*围本SOP适用于本实验室的实验数据的传递、修订和保管。三、责任实验技术人员对实验数据资料的记录和完整性负主要责任。四、定义无五、背景通过对实验室的实验数据记录管理实施标准化对保证数据的质量、准确和完整具有重要意义。六、程序〔一〕记录格式检验活动记录格式由各有关人员设计，经实验室主任审核批准。记录格式设计应保证检验过程、结果再现所需的足够的信息。外部质量控制活动记录格式按相应的上级实验室的指定格式填写。所有经审定的记录表格由单位负责人审定前方可使用。〔二〕记录的填制按其格式、内容逐项填写，要求书写认真、字体工整、填写准确，不得随意使用其它纸*记录。填写内容应如实反映活动的实际情况，力求完整、真实、准确、清楚和及时，防止漏填，严禁伪造，满足追溯检查的要求。记录中应包括有关人员的签名。〔三〕记录的审查检验记录由记录人对照实际情况先自查，然后交有关人员复核，以管理审查记录的规*性、符合性，要能满足检验工作追溯检查的要求，能满足检验申请、有关规定的要求。〔四〕记录的修改如果检验记录或其它表格记录有错,不完整或其他的缺陷,原文件可以通过一个附加条目或附录进展纠正或完善。后面加进的条目必须签字并附上日期。不可以为了纠正缺陷而修改研究记录中的过期的源文件。修改正期的源文件有欺骗的倾向。如果在研究记录中发现已先丧失的数据，但后来又获得或找到这些数据，则这些合并重组数据必须在研究记录上注明，这些注明必须签字并附上日期。〔五〕使用计算机打印纸等记录数据时，也应符合上述有关规定。〔六〕查询：本实验室各项记录一般不对外开放，外部如需查询、复印，须得到实验室主任批准，单位内部需要查阅、复印也要得到实验室主任批准。所有记录不得外借。查询工作必须符合平安、**要求。〔七〕记录的归档和保存所有的研究记录存放于指定的文件柜中，不用的时候文件柜上锁。文件在工作时间或暂不用时，有限制性使用。七、复查和修订SOP06校准管理一、目的确保设备的可信度满足测试结果准确性的要求，使测量具有可追溯性。二、*围本SOP适用于本实验室设备的校准活动管理。三、责任由科室负责人负责本程序的组织实施。四、定义无。五、背景为确保实验所需设备的可信度满足测试结果准确性的要求，使测量具有可追溯性。六、程序〔一〕校准方案科室和质量管理办公室负责制定本实验室设备校准方案和校准周期表，经技术负责人审批后，按方案实施。〔二〕校准的实施1.强制性检定强检设备必须由能溯源到国家和／或国际基准的部门进展校准，以保证能溯源到国家基准，科室负责人负责校准部门的选择工作。本实验室的酶标仪属于强检设备，由科室与计量管理部门联系，对到期的设备进展校准。2.非强制性检定1〕对于计量部门有能力检定的非强制性检定设备，可按本SOP执行。2〕对于计量部门暂不能检定的非强制性检定的设备，假设计量管理部门发布检定规程的，则由各科室人员按计量规程进展自检，结果报科室负责人；假设没有正式发布的计量检定规程，则由科室和技术监视员根据设备的性能指标，编制自校验规程，经技术负责人审批后，由科室负责人组织实施校准；由仪器公司工程师按仪器的性能指标要求进展校准，结果报科室负责人及技术监视员。3.量具的校准本实验室只购置获计量认可标志的量具，并尽可能防止玻璃器皿。对检验结果有重要影响的量具，在使用前按有关规程进展校准。常用量具检定周期暂定为三年。4.当与测量的国家基准溯源不可能和/或无关时，应采取以下方法提供可信度：1〕参与实验室之间相应工程的比对或水平测试。2〕使用经检定的说明物质特性的相应的标准物质。3〕已明确规定和为所有各方相互成认同意的标准方法。〔三〕校准标识所有经校准的设备，均应根据校准结果加贴标志。标志分别为："合格〞"准用〞、"停用〞。凡校准合格、功能正常的设备和无需校准、经检查功能正常的设备，加贴"合格〞标志，并在其上标明校准日期和/或有效期、设备标识等。以下情况，加贴"准用〞标志，并标明校准日期和/或有效期、设备标识等：1〕多功能检验设备，*些功能丧失，但检验工作所用功能正常，且指标经校准合格者。2〕检验设备*一量程精度不符合，但检验工作所用量程段合格、功能正常者。3〕降级使用、功能正常的设备。以上情况必须标明准用*围。以下情况，设备停用，并加贴"停用〞标志：1〕凡经校准不符合者。2〕设备已损坏或出现故障待维修或报废者。3〕设备长期不用封存者。〔四〕校准设备的使用校准合格或准用的设备，当校准产生一组校正因子时，应首先对相关的测量程序、文件和其副本中〔如计算机软件中〕的结果计算进展修正，经核查后加贴校准标识，方可使用。在定期校准之间，检验人员使用设备时，可通过校零、比对试验等方法对设备进展中间检查，以保持对设备校准状态的信任。中间检查发现校准状态不能满足要求时，需对设备重新校准，合格前方可使用，对以前检验结果造成影响的，报告质量负责人处理。经校准过的设备，一段时间脱离本实验室控制后，在重新投入使用之前，检验员应对设备的功能和校准状态进展检验，结果须令人满意后，才可投入使用。经校准使用的设备，损坏或出现故障后，科室立即通知科室负责人加贴"停用〞标志。重新投入使用前，在通过重新校准或运用适当方法验证其可信度，加贴"合格〞或"准用〞标识后，方可投入使用。〔六〕与校准有关的记录，交质量管理办公室档案管理员归档保存。SOP07检测样品管理一、目的使实验室样品的标识、传递、使用、保存得到有效控制，保证样品的完好与完整。二、*围本SOP适用于实验室根据取、制样、接收程序获得的样品。三、责任检验人员、样品管理员负责实施，质量监视员监视本程序的实施。四、定义无。五、背景为使本实验室采集、接收的样本得到有效管理，特制定此SOP。六、程序〔一〕样品标识制度1.样品的唯一性标识1〕采样人员取样时，在样品上按规定施加唯一性试样编号。2〕制样人员必须在制好供试验用的试样上或其包装容器上加注上述唯一性试样编号。〔二〕样品的保存一般情况每个检验样品，都应保存足够的样品，以满足将来重复试验的要求。保存样品可以为：1〕制备试验用样后剩余的大样。2〕检验完毕后的试样余样，但都必须能满足再次试验的需求。3〕根据保存样品的来源，由制样人或检验人员直接将其交给样品管理员，并进展登记、交接，样品管理员对样品的状况、数量进展验收、并记录。4〕对于在技术规*上可以不保存、无法保存样品的，则可不保存样品。〔三〕样品的保存用于抗体检测的血清或血浆样品存放于－20℃低温冰箱，短期〔1周〕内进展检测的样品存放于2－8℃普通冰箱。保存样品的冰箱要定期监测温度，作好记录。当一份样品或其一局部需妥善保存时，交样品管理员妥善保管，以维护样品的良好状态与完整性。样品保存按其性质分类存放，以防止穿插污染。所有经确认的阳性标本，包括在实验室留存的标本，应按规定要求，送**省HIV抗体确认中心保存，不得擅自处理。所有阴性标本保存到实验完毕后一月。如有特殊要求可由检验人员通知样品管理员将该样品根据实际要求予以保存。过期样品由样品管理员征得检验部门同意后进展处理。过期的样品，如认为有保存价值的，可延长保存期限。保存样品未经质量负责人同意不得调用。〔四〕余样的处理余样不作保存样品用时，按过期样品处理。七、复查和修订无。八、参考文件无。九、相关文件LM-005-02"实验室废弃物处理"十、附件无SOP08检测结果控制一、目的除内部审核外，通过有方案的安排，对检验工作及其结果进展检测，以确保检验结果确实反映真实情况。二、*围本SOP适用于实验室检验结果的验证、控制。三、责任质量负责人负责关键点的设置及有关控制，技术负责人负责检验人员能力的培训、考核。质量监视员负责检验工作监视检查和室内质控，各级核查人员负责有关工作的检查。四、定义无。五、背景为使检验结果真实可靠，需要对实验结果进展质量控制。六、程序〔一〕设置关键点控制对检验流程中的几个关键环节进展控制，以确保检验工作按规定进展，从而得到正确的结果。1.检验申请评审检验人员在开场检验工作之前，首先对检验单进展充分评审。通过对检验原始记录、报告的各级审查，对评审工作的充分性、符合性进展评价。2.取样对取样方法进展控制，以保证按取样程序和技术规*要求抽取样品。检验人员在取样之前做好充分的准备工作，按照取样方法、标准和程序来完成取样工作。监视检查是由质量监视员或委派他人不定期随同检验人员参加取样工作，对取样工作与标准、程序规*的符合性及取样技术的运用能力做出评价，以保证样品的代表性。对取样原始记录进展核查，以评价取样工作能否满足检验要求。3.检验1〕检验由培训合格的、具有相应技术能力和专业特长的人员进展。检验设备、试剂符合艾滋病检测技术规*、应在有效期内使用。2〕使用的检验方法版本应为有效版本。应严格按检验程序和方法进展检测。检验结果用自核和复核的方法加以控制，核查试验过程及结果质量与有关规定的符合程度。当检验结果与规定值不符或出现异常时，必须进展复验。必要时重新取样检验。3〕进展检验工作时，设置二人，以免一人长期一岗，因个人原因而影响工作质量的改良。4.报告1〕本实验室仅出具阴性及待复查报告，不得出具阳性报告。2〕对检验结果的报告采用授权签字的方法控制。3〕检验人员根据经过核查的检验记录、取制样原始记录、检验申请及其有关资料拟制报告，自核无误交实验室负责人复核后由有关授权报告签字人审核，各级核查需检查有关检验记录、报告表达、检验工作及结果质量是否能满足检验要求及有关规定的要求，授权签字人对报告正确性负责。4〕各道核查环节发现的问题，及时反响处理，在未得到妥善处理之前不得签字，从而实现对过失及报告质量的有效控制。〔二〕检验监视检查实验室质量监视员负责组织对实验室日常检验工作的质量控制和监视检查，并具有监视纠正处理的权力。质量监视员每年对实验室开展的检验工作至少组织一次全过程监视检查，并对检验工作与标准、规*、程序及检验要求的符合性做出评价。〔三〕检验结果的验证为了保持对实验室检验能力、水平的信心，保证检验结果的质量，由质量监视员制订检验结果验证年度方案，方案应包括但不限于：积极参加有关实验室的认可、合作组织的水平测试，以考核本实验室检测能力。由技术监视员负责定期对实验室试验工程用保存样品进展一次重复性试验或用标准物质进展操作考核。运用统计技术〔质控图〕来对实验室的检验结果质量进展控制。方案经室主任审批后，由技术监视员和质量监视员负责组织实施。通过以上活动，不符合要求时，对实验室人员进展培训。SOP09检测数据管理一、目的对检验数据的采集、记录、加工、传递、保存等实施控制，以确保实验室产生的各项数据能准确反映事实和数据的完整、平安。二、*围本SOP适用于实验室检验工作中产生的各项数据。三、责任质量监视员负责本程序的组织实施。四、定义无。五、背景在HIV抗体检验过程中有许多实验数据需要管理，所以需要使管理数据规*化，特制定此SOP。六、程序〔一〕采集：检验人员在工作过程中根据受检者要求、检验技术规*和本实验室的有关要求，客观公正、认真负责地记录观察到的各项原始数据。严禁事后凭记忆追记，采集的数据必须能满足检验要求。〔二〕记录：实验室根据检验技术规*和本实验室的有关要求编制各种质量记录表格，经审核后使用。在检验工作过程中，工作人员认真填写记录。〔三〕加工处理：数据计算公式、图表出处要明确、科学可靠，处理步骤清晰，数据的有效位数和修改应符合GB8170和/或具体检验技术规*要求。处理完毕必须对处理过程进展自核。〔四〕转移传送：数据的处理和转移应在自核无误的根底上，交由检验科负责人根据有关记录进展复核。从实验室传出的数据必须经过报告签字人审核，未经审核的数据不得传出实验室。〔五〕修改：当发现记录有错时，不得涂改，而应将错误值划去，在旁边注上正确值，并签字，必要时注明修改理由。〔六〕保存：载有检验数据的原始记录随检验流程交档案管理员存档。SOP10纠正措施一、目的为了使检验工作能顺利进展，对经常发生的影响较大的不符合检测结果采取必要的纠正措施。二、*围本SOP适用于对本实验室在检验工作和质量活动中发生的不符合检验的处理。三、责任由科室负责人负责组织针对*些重点因素采取纠正措施。四、定义无五、背景为及时纠正检测工作中的错误并使处理错误过程规*化，特制定此SOP。六、程序〔一〕不符合检验工作的鉴别可通过以下活动发现：检验工作及相关质量活动中的各级审查，检验结果的检查、审核活动，质量监视员的监视及受检者申诉等。〔二〕当实验室发现不符合项，并具备以下条件时，应采取纠正措施：数据严重失实和错误，影响检验结果判断的正确性。该项不符合尽管是少量发生，但对实验室检验工作威胁大，引起体系要素失控。该项不符合已对检验工作进展造成很大的威胁。〔二〕发现不符合项并报告科室负责人后，科室负责人如认为需要采取纠正措施，可组织有关人员对不符合项的产生进展详细的原因调查，并作好记录，同时制定关于消除*项不符合发生原因的纠正措施。1、质量负责人得知发生严重不符合项时，应立即在发生不符合项的工作原始记录上加注"不符合〞标记，以免被误用。2、要求检验人员重新检验，以到达规定的要求或对数据处理复查、更正。3、整个检验工作报废，重新取样和∕制样检验。4、如果严重不符合项为人为主观因素造成，质量负责人应汇报主任，主任根据实际情况对相应人员进展培训。〔三〕在纠正方案实施过程中，单位负责人对纠正措施实施后的工作质量进展抽样检查，以验证纠正措施的实施效果。〔五〕通过纠正措施的实施和检查，如单位负责人发现纠正方案没到达预计目的，由单位负责人尽快组织重新拟定新的纠正措施。SOP11文件和资料控制一、目的对本实验室局部文件和资料的编制、批准、发布、发放和更改良行控制，确保实验室质量体系有关文件和资料的管理规*化并受控。二、*围本SOP适用于本实验室所有与质量体系有关的文件和资料，其中包括与实验室质量体系有关的来源于外部的文件。三、责任实验室中负责文件管理的人员负责实验室所有文件的管理与控制。由实验室负责人组织人员编写文件，分级审核批准，再由文件管理人员登记、发放、收集、整理、归档。四、定义无五、背景为使本实验室文件、资料得到规*化管理，特制定此SOP。六、程序SOP由实验室按"SOP〞要求自行编制，经单位审批后发布，〔二〕实验室各种记录格式种类的增减及格式的制订、更改，应由文件管理人员负责实施，单位负责人审批。〔三〕文件经审批后，文件管理人员统一登记、发放、存档。发放前应填写"文件发放回收登记表〞。SOP及相关文件正本存档。发放的SOP副本的封面或首页应有"受控〞标识。文件发放*围由单位负责人确定，并在相应文件的发放*围栏内注明。文件的接收部门应在"文件发放回收登记表〞上签字。〔四〕SOP文件假设需复制，其复印文件必须由实验室管理人员加注"受控〞标识后才可作为有效版本使用。〔五〕SOP修改达一定次数时，需重新发布，同时相应更改该文件编码中的版号。〔六〕假设文件修改不改变原意思，为纠正错别字，调整语句顺序等，可以直接在文件上修改，修改人须在修改处签名或盖更正章，否则采取换页修改。〔七〕假设修改的文件已经有公布的，也应该作相应修改，当修改量小时可以直接在上面划改，并签字。〔八〕SOP有关的软盘文件是质量文件的一个组成局部，必须加以控制，可分为两类：检测技术文件必须由实验室文件管理人员统一编号，此类软盘文件、资料由实验室文件管理人员妥善保管，不经实验室文件管理人员同意不得调出外用。制作SOP现行使用文件的软盘文件由实验室文件管理人员及时收集、编号归档。如需调出使用，须经文件管理人员同意。软盘文件必须采用适当的方法，保证只有经过授权的人员才能对其进展修改。其修改、批准、发放等管理等同于其它一般文件。〔九〕外部文件的控制实验室与质量体系有关的外来文件大致包括：各种检验检测标准、计量标准及制造商对无标准仪器提供的计量方法；质量管理标准；环境、卫生、平安标准等。外来文件由实验室文件管理人员负责管理。假设需作为受控文件发放使用时，由单位批准前方可以文件形式分发下去，同时作好登记、签收，并在文件合订本封面／首页上加注"受控〞标识。实验室所有人员在使用这些外来文件之前，都应核对文件的有效性，保证使用有效文件。实验室文件管理人员及使用部门应定期检查、查询实验室所使用的标准等文件是否为最新版本，维护其有效性。版本更新时，实验室文件管理人员根据文件适用*围发出修改通知，发放新版本，收回并销毁旧版本，并填写"文件、技术资料销毁处理登记表〞备案。如需保存时，则在其封面／首页上加注"作废〞标识。〔十〕所有与质量体系有关的文件均应有统一标识〔包括：标题、发布日期、版本、页码、发行部门等〕，按"标准操作程序〞进展编目、分类、归档，并妥善贮存和保管。七、复查和修订无八、参考文件SOP12血标本的采集一、目的确保检测样品的采集得到有效管理，保证样品的完好、完整、不被污染和污染环境。二、*围适用于HIV实验室血液标本的采集。三、责任样品采集员严格按规定操作。四、定义无五、背景本SOP是为防止在采集样本过程中发生HIV暴露。同时保证采集的样本在质量和数量上满足检测的要求。六、程序1.静脉血的采集1).设备和耗材一次性乳胶手套，工作服，帽子，口罩，止血带，5ml或9ml无菌真空采血管和针头，医用酒精棉球，无菌棉签，医用酒精，采血枕，试管架。2).采样在采血登记簿上登记受检者的**、年龄、性别、年龄、详细住址等，并给予其一个唯一性的编号。在采样管上写上受检者的编号与**。采血员在工作前应按要求洗手，戴手套，帽子，口罩；从采血登记簿上，核对受检者；准备适当规格的采血管；让受检者坐在凳子上，露出一只胳膊直至上臂，袖口不可过紧：将受检者胳膊放在采血枕上，掌心向上，用止血带在穿刺部位上方扎紧，同时嘱受检者握紧拳头，使静脉充分暴露。肘部应低于心脏水平线；在肘前区寻找鼓起的静脉，并且该静脉与周围组织固定良好，触摸该静脉，确认是静脉；75％酒精同心圆状由内向外消毒，不得用手接触已消毒部位；待酒精彻底枯燥后，让受检者用力握拳；在穿刺部位下方，用左手拇指拉紧皮肤并固定静脉，右手持针头，斜面向上，与皮肤成15-30○角，在静脉上或旁侧刺入皮下，再沿静脉方向潜行刺入静脉后将针头略放平，固定不动；确认采血针头正确进入静脉后右手将真空采血管插入针头另一端，使采血针头另一端穿透护套和采血管密封胶塞。并以右手小指固定采血管；血液流入采血管。抽血到达采血量要求后，迅速松开止血带，让受检者慢慢松开拳头。以左手将真空采血管与针头脱离；以无菌棉球按住针尖前方静脉处，迅速将采血针头拔出；嘱咐受检者按住棉球5分钟以上，屈肘并抬起胳膊使之高于心脏水平；直立插入试管架即可；假设为抗凝管，则轻缓颠倒真空采血管5～10次将采血管直立按顺序插入试管架内；将针头弃入专用污物桶内，绝对制止用手卸下针头。2.指血的采集采指血只限于0-10岁儿童。1)所需材料乳胶手套，工作服，帽子，口罩，医用酒精，一次性无菌采血针，酒精棉球，无菌棉签，专用污物桶。2)采血方法采集指尖血时，按摩手指〔一般为中指或者无名指〕，使血液在指尖聚集。用75%酒精消毒采血部位。用无菌棉球擦干酒精，用无菌采血针刺破皮肤，用无菌棉球擦去第一滴血，采集血液进展快速检测。如果第一次采血不够，不得使用同一手指进展再次采血，应改换另一手指。不要过分挤压，防止出现溶血而导致检测失败。具体方法为：采血员洗手，戴手套，帽子，口罩；75%酒精清洁采血工作台面，并铺上一次性纸垫；先按摩手指〔最好是中指和无名指〕，用75%酒精棉球擦拭采血部位；待采血部位枯燥后〔1-2分钟〕，使用无菌的一次性采血针，扎指尖。用消毒棉签擦去第一滴血，将采血针丢弃入特制的专用垃圾桶中；将手放低，低于肘部。轻轻用力挤压采血部位的手指中部，至血液滴出；采血完成后，用无菌棉球按住伤口，并嘱咐受检者或其父母按住5分钟以上；如果第一次扎针力量不够，不要在同一处采血，需要换另一处或另一手指采血；SOP13血标本别离一、目的为保证收集到的实验样品满足不同目的的检测需求，制定本SOP以规*实验样品的别离、保存。二、*围本实验室所采集的标本及接收的标本的别离工作。三、责任本实验室负责血标本别离的工作人员应严格按照本SOP完成实验样品的别离、分类、识别、包装、标记、标签、保存以及相关记录文件等各项任务。四、定义抗凝全血：在全血标本中参加抗凝剂防止血小板凝集而制备的样本。在本实验室中抗凝剂采用K3-EDTA。血浆：抗凝全血，通过离心别离，去除血细胞后所得到的液态物质。血清：在全血标本中不加任何抗凝剂，通过离心别离而取得的液态物质。五、背景为保证所采的血清或血浆样本条件满足实验要求，特制定本SOP。六、程序血液标本采取后，立即将受检者编号写在采血管规定位置，并尽早使血浆或血清从全血中别离出来。假设需使用含抗凝剂的血液标本收集管，采血后必须立即轻轻颠倒采血管混合5-10次〔以确保抗凝剂发挥作用〕，5-10分钟后即可别离出血浆。将采血管在天平上配平。将采血管对称置于离心机转子两侧，并检查离心头与转子连接可靠活动顺畅。以3000转/分，离心10分钟。将干净试管按照采血管编号，轻轻翻开采血管上盖，〔注意不要使样本溅出〕用100ul微量加样器吸取血清或血浆置于试管中。整个操作过程应防止振摇采血管。为尽可能多的获得上清可以吸取少量血球。检查并核对无误后拧紧盖子。将标本放入相应储存盒中，核对无误后将储存盒放入-20℃冰箱指定位置。七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件LM-005-01"实验室平安管理"LM-004-01"血液标本的采集"十、附件无SOP14样本接收程序一、目的为保证接收到的实验样品满足实验要求，制定本SOP以规*实验样品的交接程序二、*围本实验室承受的各类样本。三、责任本实验室工作人员要按规*认真执行。四、定义无五、背景为保证所接收的样本条件满足实验要求，特制定本SOP。六、程序请送样人员填写样品交接单〔一式二份〕，注明送检单位，数量及情况说明。接样人员必须为本实验室工作人员接样人员穿好防护服后，在室验室台面翻开含有样品的包裹。核对样本与送检单数量、编号是否相符。检查样品管有无破损和溢漏；如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，并报告科室负责人。检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，交样品管理员按规*存放。请送样人在样品交接单上签字，并告知送样人，本实验结果仅对此标本负责。接样人在样品交接单上签字。样品交接单交给送样人一份，另一份附送检单或阳性上报单本实验室留存。检验完成后，样品交接单随原始记录、检验报告底稿一起存放。七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件LM-003-06"检测样品管理"SOP15血标本的储存一、目的确保实验室样品的处理工作按规定方法进展，使实验室样品的保管、使用、保存得到有效控制，保证样品的完好、完整、不被污染和污染环境。二、*围本SOP适用于本实验室检测样品管理。三、责任实验室管理员及检验人员严格按规定操作四、定义无。五、背景确保实验样本保存完好、完整、不被污染和污染环境。六、程序〔一〕样品的登记和保管当样品管理员接到样本后，应了解样品的有关背景资料，记录样品状况、数量。传递者向检验员说明保存要求。〔三〕样品的保存：保存样品未经许可不得调用。过期样品由样品管理员征得检验部门同意后按有关规定进展平安处理。过期的样品，如认为有保存价值的，可延长保存期限。〔四〕样品的保存样品如不及时处理、检测应注意按存放条件妥善保管。用于抗体检测的血清或血浆样品，在短期内〔一周〕进展检测可存放在2-8℃冰箱中，如要贮存，则置于-20℃低温冰箱内；2．在各类样品的传递、搬运、制备、保存时，要注意样品保存的环境条件；要定期监测冰箱温度，并做好温度记录。3.样品管理员必须按保存要求对保存样品进展维护，保证样品的良好状态与完整性，防止变质、泄漏、相互渗透、污染SOP16结果报告一、目的为保证实验结果可靠，报告正确，特制定本SOP以规*结果报告程序二、*围本实验室所检测的样本报告。三、责任单位负责人监视本程序的实施，科室负责人组织本程序的实施，实验人员认真按本程序执行。四、定义无五、背景HIV筛查有特定的操作流程，报告有特定要求，需要此SOP。六、程序筛查试验流程图样品样品筛查试剂筛查试剂阳性反响筛查检测阳性反响筛查检测阴性反响阴性反响原有试剂加另外一种筛查试剂原有试剂加另外一种筛查试剂均阴性反响均阳性反响阴性报告送确认实验室进展确认重复检测均阴性反响均阳性反响阴性报告送确认实验室进展确认重复检测一阴一阳一阴一阳实验结果报告所有结果必须先自核，然后交科室负责人审核。认真填写报告单，报告单必须由实验操作人员及科室负责人签字，单位加盖公章，并登记记录。筛查试验呈阴性反响出具HIV抗体阴性报告，在送检单上盖上"HIV抗体阴性〔－〕〞字样图章，将结果及时发给受检者或反响给送检单位。筛查试验呈阳性反响，可出具"HIV抗体待复查〞报告〔附表〕；不能出具阳性报告。同时应尽快填写"HIV抗体筛查阳性送检单〞连同标本送**省HIV抗体确认实验室。七、复查和修订无八、参考文件2009年"全国艾滋病检测技术规*"九、相关文件标本的运送。十、附件"HIV抗体筛查报告""HIV抗体筛查阳性送检单"-.z.SOP17实验室平安管理一、目的为确保实验室全体工作人员的平安，防止发生职业暴露和环境污染。二、*围本SOP适用于实验室检验工作的全体人员。三、责任涉及实验室检验工作的全体人员均应认真实施本SOP。四、定义无五、背景为防止实验室检测人员在检测过程中发生HIV感染，特制定此实验室平安管理SOP。六、程序〔一〕实验室要求设有专用实验室，划分清洁区、半污染区和污染区，并有明显标记，有充足的操作空间。实验室墙面、地面、台面材料耐酸、耐碱、易清洁消毒、不渗漏液体；室内设有防蚊、防蝇等设备，并备有杀虫剂。备有足够量的消毒药品。装有脚蹋流水装置，防护眼镜、足够的一次性手套、口罩、隔离服和鞋套。清洁区〔间〕备有存放个人衣服、用品的设施。实验室装置有空调，使室温保持在20－25℃。〔二〕平安操作实验室工作人员均是被批准的培训合格的人员。实验室工作人员必须有平安防护意识，熟悉生物学平安操作知识和消毒技术。面部和手部有伤口时，不得操作阳性材料。保持环境整洁；不得在实验室内吃、喝、吸烟和使用化装品等；不得在实验室内会客。实验室用品〔包括工作服〕不得用于其它用途；不得将私人和无关的物品带入实验室。工作时，穿实验室的工作服、戴手套和防护衣物，以防污染暴露的皮肤和衣物。操作时手套破损应立即丢弃、洗手并戴上新手套。如有可见的血液或体液污染，应换防护服。离开实验室之前应脱去防护服。只要摘除手套就必须彻底洗净双手。不要用戴着手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等；严禁工作人员戴着手套开启房门。所有的血液、血清和组织液样品，均应视为有潜在传染性，都应以平安的方式进展操作。小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制和参考物质。制止用口吸任何液体，必须使用移液器操作所有液体。尽量防止使用锋利物品和利器；吸管、量杯、平皿等宜用不易破碎材料制品，可使用塑料制品代替。不要用手从注射器上卸下用过的针头。翻开样品容器时要小心，以防内容物泼溅或烟雾。样品处理时假设内容物有可能溅出，则应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。所有送检材料和阳性样品，应有序存放于冰箱固定部位，并有明确标记。各种试剂和化学品均贴有标签，放置于适宜的位置，实验台上不放置不必要的物品。任何测试用的样品和试剂不要置于桌面或架子的边缘，以防滑落打破，污染环境。一旦污染，先在污染区外周围倒入消毒液，逐渐向中心区消毒处理。工作完毕后，要对工作台面消毒，工作台面应当用1000mg/L次氯酸溶液消毒。对大量溅出的浓度高的传染物在清洁之前应先用10000mg/L次氯酸溶液浸泡20分钟以上，然后戴上手套擦净。操作时有标本、检测试剂外溅时及时消毒；实验过程中，工作台面、地面和仪器上小面积污染阳性材料时，应及时消毒处理。工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手。各室的仪器设备及器材未经实验室主任同意，不得随意搬动和使用。离心机要使用密闭的罐和密封头，以防液体溢出或形成气溶胶。血液标本置于适宜容器内，加盖盖紧后运送，切勿污染盛器外部。如果盛器被污染，要用消毒液消毒。也可将血样置于有盖的塑料管内，外面套上塑料袋，封口，连同送检单一并运送，有血液外溢时，立即用消毒剂消毒。遇有意外事故，应立即处理并分别以口头和书面报告上级部门。如工作人员皮肤被刺伤，可以用流动水局部清洗或用刺激性较轻的含氯创伤消毒剂浸泡皮肤创口；样品或检测试剂溅入眼内，立即用生理盐水冲洗；溅入嘴内，吐出残留的液体后，用水反复漱口。非实验室工作人员,未经允许，不得进实验室。应付突发事件措施的预案：包括突发性停电，检测工作人员意外受伤及工作区大面积污染均为意外事故。突发性停电，如影响检测结果的，应重新检测。检测仪器故障，排除故障或修理后，经重新鉴定合格后使用。遇有高危的意外事故发生，在工作人员受伤或工作区大面积污染等紧急事件发生时应通知实验室主任。遵循"艾滋病职业暴露平安药物储藏库和储藏点的实施方案〔试行〕"规定，处理、调查和报告突发事件以及可能发生的意外职业暴露。除进展局部处理外，同时应立即采取预防措施，包括对其随访、HIV检测、休息并暂时离开原岗位3个月，按医嘱服用抗HIV药物进展预防；同时应填写"艾滋病职业暴露人员个案登记表〞。〔附表〕〔三〕废弃物品消毒处理实验后废弃的软性材料〔手套、纸*等〕与硬性材料〔玻璃器材〕分开存放，不能混放，所有锋利物品应置于不宜刺破皮肤的容器内，初步消毒后用方能带出实验室。从实验室出来的感染性废物，应在高压消毒后再进展处理。实验室所有垃圾，包括用过的一次性手套和一次性工作衣，置于专门污物袋内，经燃烧或有效消毒处理后丢弃，污染的非一次性工作衣应先消毒后再洗涤。常用的消毒剂为：0.5%的次氯酸钠溶液(或速消净溶液)、75%乙醇溶液〔四〕安康监护实验室工作人员从事工作前必须进展HIV抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测。每半年进展一次HIV抗体的复检，并保存血样一年以上。遇有意外事故，暴露者应在暴露当时、暴露后6周、12周、6个月及12个月各采血检查一次HIV抗体。患有皮肤疾患，尤其有皮肤溃烂、破损情况要及时诊治。七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件LM-005-02"实验室废弃物处理"LM-005-03"实验室突发事件处理预案"十、附件无-.z.SOP18实验室废弃物处理一、目的为确保实验室全体工作人员的平安，防止发生职业暴露和环境污染。二、*围本规*适用于本实验室的废弃物处理工作。三、责任单位分管领导和检验科主任负责组织监视本规*的实施；涉及采样及实验室检验工作的全体人员均应认真实施。四、定义无五、背景防止实验室的有害物质污染环境特制定此SOP。六、程序标本采集过程中所产生的废弃物的处理：采样后的针头、扩阴器、棉签〔棉球〕放置于专用的放有10％次氯酸钠的污物桶内浸泡，经高压消毒后，送市传染病医院定点燃烧处理。采样人员用后的一次性手套、口罩、工作衣等放置于专用污物袋内，送市传染病医院定点燃烧。采样用过的止血带放置于75％的酒精缸内消毒。〔二〕实验过程中所产生的废弃物的处理：废弃的血样试管和洗板后的废液先放置于盛有10％的次氯酸钠的污物桶内浸泡，经高压消毒后丢弃。加样后的吸头、用过的反响条〔酶标板〕先放置于专用的大口塑料烧杯内，并加10％次氯酸钠浸泡，经高压消毒后送市传染病医院定点燃烧。实验过程中产生的所有软性材料〔手套、口罩、帽子、防护服、鞋套、纸*等〕，置于专用的污物袋内，送市传染病医院定点燃烧处理。4、移液器使用完毕后用75％酒精擦拭消毒。5、实验过程中用过的非一次性硬性材料〔玻璃器材、镊子等〕用后进展高压消毒。七、复查和修订无八、参考文件无九、相关文件无十、附件无-.z.SOP19实验室突发事件处置预案一、目的为正确处置实验室突发事件，保证实验室环境、人员的平安。二、*围本SOP适用于本实验室工作的全体人员。三、责任涉及实验室工作的全体人员均应认真实施本SOP，实验室负责人应监视工作人员的实施情况，对违反本SOP的行为应及时制止和纠正。四、定义意外事故：突发性停电，实验人员意外受伤及工作区大面积污染均为意外事故。五、背景为防止实验室检测人员在检测过程中发生HIV感染，制定了实验室平安管理SOP。根据实验室平安管理SOP建立相应实验室突发事件处置预案。六、程序应付实验室意外事故处置预案包括突发性停电，检测工作人员意外受伤及工作区大面积污染。突发性停电：应立即报告站负责人。调查停电原因，确定停电持续时间。检查样本保存冰箱状态，尽量防止开启冰箱门。在冰箱温度记录上标注停电开场时间、恢复供电时间和当时冰箱温度。污染物泼溅：发生小*围污染物泼溅事故时，应立即进展消毒处理：先用吸水纸浸上10％次氯酸钠覆盖在泼溅的地方，10－15分钟后，移走吸水纸并用水冲洗。发生大*围污染物泼溅事故时立即从污染处疏散人员，控制污染扩散；锁门，防止再有人进入；通知实验室主管领导和平安负责人迅速到达事故现场查清情况，确定消毒的程序；喷溅的地方用浸有10％次氯酸钠的吸水纸覆盖，10-15分钟后，移走吸水性材料，这样反复2－3次，最后用水冲洗。工作人员意外受伤发生意外事故时，应立即进展紧急处理，根据具体情况采用相应的方法。紧急处理措施皮肤针刺伤或切割伤：立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，用75%乙醇消毒伤口。皮肤污染：用流水和肥皂水冲洗污染部位，并用75％乙醇消毒浸泡。粘膜污染：用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。衣物污染：尽快脱掉污染的衣物，进展消毒处理。事故登记：事故发生的时间、地点及详细经过。暴露方式；受伤部位、伤口深浅、暴露程度；污染物种类〔血液或其他体液〕以及其中含有HIV的情况。处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指导和处理的情况。是否采用暴露后药物预防，如果是，应详细记录用药情况、包括首次用药时间、服药方案和毒副作用。随访检测的日期、工程和结果。报告和检测发生重大事故时，在紧急处理的同时要立即向站负责人报告。同时抽血检测HIV抗体，暴露一年内要定期检测。发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法向站负责人、现场负责人报告。检测同前。七、复查和修订无八、参考文件"全国艾滋病检测技术规*"〔2009〕九、相关文件无十、附件职业暴露后预防HIV感染的评价和处理方案艾滋病职业暴露人员个案登记表附表1职业暴露后预防〔Post-E*spo